一项评估 Faricimab 在新生血管性年龄相关性黄斑变性参与者中的长期安全性和耐受性的研究 (AVONELLE-X)
2025年10月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、开放标签扩展研究，以评估 Faricimab 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AVONELLE-X) 患者中的长期安全性和耐受性
这是一项多中心长期扩展研究，旨在评估 faricimab 6 毫克 (mg) 的长期安全性和耐受性，该研究通过玻璃体内注射以个性化治疗间隔对参加并完成一项新生血管性年龄相关性黄斑变性的参与者进行III 期研究：GR40306 (NCT03823287) 或 GR40844 (NCT03823300)，也称为母体研究。
同意参加本研究的合格患者将在母研究的研究结束访视完成后入组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1036
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup Municipality、丹麦、2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Roskilde、丹麦、4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah MC
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin MC
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Rehovot、以色列、7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Novosibirsk、俄罗斯、630096
- ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
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Mariy-El Republic
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Cheboksary、Mariy-El Republic、俄罗斯、428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
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Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
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Tatarstan Republic
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Kazan'、Tatarstan Republic、俄罗斯、420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
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Sofia、保加利亚、1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
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Sofia、保加利亚、1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto、Ontario、加拿大、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
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Budapest、匈牙利、1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Budapest、匈牙利、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
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Budapest、匈牙利、1068
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
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Debrecem、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs、匈牙利、7621
- Ganglion Medial Center
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala Megyei Kórház
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、土耳其（türkiye）、06340
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara、土耳其（türkiye）、06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
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Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya、土耳其（türkiye）、42130
- Selçuk University Faculty of Medicine
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Mexico CITY (federal District)
-
Del. Cuauhtemoc、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、01120
- Macula Retina Consultores
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Nuevo León
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Monterrey Nuevo LEON、Nuevo León、墨西哥、64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
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Graz、奥地利、8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien
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Goiás
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Aparecida de Goiânia、Goiás、巴西、74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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Cologne、德国、50937
- Universitatsklinikum Koln
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Münster、德国、48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster、德国、48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan、Lombardy、意大利、20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、意大利、56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
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Umbria
-
Perugia、Umbria、意大利、06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
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Singapore、新加坡、168751
- Singapore Eye Research Institute
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Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi、日本、491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Hokkaido、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyōgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyōgo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki、日本、310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano、日本、395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa、日本、903-0125
- University of the Ryukyus Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka、日本、570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、101-8309
- Nihon University Hospital
-
Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Créteil、法国、94010
- Chi De Creteil
-
Lyon、法国、69317
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille、法国、13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes、法国、44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
-
Écully、法国、69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala、波兰、43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz、波兰、85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz、波兰、85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom、波兰、41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Gda?sk、波兰、80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Gda?sk、波兰、80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice、波兰、40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow、波兰、31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Krakow、波兰、31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry、波兰、42-600
- Caminomed
-
Wroclaw、波兰、53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville、Victoria、澳大利亚、3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Binningen、瑞士、4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell、California、美国、95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino、California、美国、91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles、California、美国、90033
- South Coast Retina Center
-
Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert、California、美国、92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands、California、美国、92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Retina Consultants of Southern
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford、Connecticut、美国、06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg、Florida、美国、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea、Hawaii、美国、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest、Illinois、美国、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield、Illinois、美国、62704
- Prairie Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66215
- Retina Associates
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Retina Specialists
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Florissant、Missouri、美国、63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison、New Jersey、美国、08820
- NJ Retina
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside、New York、美国、11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester、New York、美国、14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Shirley、New York、美国、11967
- Vitreoretinal Consultants of New York
-
Slingerlands、New York、美国、12159
- The Retina Consultants
-
Syracuse、New York、美国、13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Blue Ash、Ohio、美国、45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- The Ohio State University Havener Eye Institute
-
Dublin、Ohio、美国、43016
- Midwest Retina
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、美国、78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Southlake、Texas、美国、76092
- Retina Center Of Texas
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk、Virginia、美国、23451
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Silverdale、Washington、美国、98383
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Opthalmology Research Office
-
Bristol、英国、BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Frimley、英国、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucestershire、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
York、英国、YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid、西班牙、28046
- Clinica Baviera
-
Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela、LA Coruna、西班牙、15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Valencia
-
Burjassot、Valencia、西班牙、46100
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
CABA、阿根廷、1023
- Fundacion Zambrano
-
Capital Federal、阿根廷、C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal、阿根廷、C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Mendoza、阿根廷、M5500GGK
- OFTAR
-
Rosario、阿根廷、S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、韩国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si、韩国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、韩国、(0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、06192
- Nune Eye Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
-
Mong Kok、香港
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往参加和完成研究 GR40306 (NCT03823287) 或研究 GR40844 (NCT03823300)，没有研究或停用研究药物
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用避孕药具，并同意不捐卵。 女性在治疗期间和 faricimab 末次给药后的 3 个月内必须保持禁欲或使用避孕方法，每年失败率 < 1%。 妇女必须避免在同一时期捐献卵子。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或在 faricimab 的最终剂量后 3 个月内怀孕
- 存在其他眼部疾病，合理怀疑禁忌使用 faricimab 的疾病或病症，可能影响研究结果的解释或使患者处于治疗并发症的高风险中
- 存在其他疾病、代谢功能障碍或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用 faricimab 并可能影响研究结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症
- 对生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史，或已知对 faricimab 注射剂、研究相关程序制剂、扩张滴剂或患者在研究期间使用的任何麻醉剂和抗菌制剂的任何成分过敏
- 持续使用任何被列为禁用疗法的药物或疗法的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主要研究： Faricimab PTI
|
Faricimab 6 mg 将根据研究期间的个性化治疗间隔 (PTI) 给药方案，通过玻璃体内 (IVT) 注射到研究眼中。
其他名称：
假手术是一种模仿 IVT 注射的程序，涉及将空注射器（没有针头）的钝端压在麻醉眼上。
在本研究的前 12 周内，将酌情对参与者进行假手术，以保持对初始 faricimab PTI 的掩蔽。
根据主要研究者的判断，允许参与者根据区域特异性抗 VEGF 处方信息对推荐剂量和治疗频率进行标准护理抗 VEGF 治疗（如果需要）。
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实验性的：子研究：Faricimab PTI
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Faricimab 6 mg 将根据研究期间的个性化治疗间隔 (PTI) 给药方案，通过玻璃体内 (IVT) 注射到研究眼中。
其他名称：
根据主要研究者的判断，允许参与者根据区域特异性抗 VEGF 处方信息对推荐剂量和治疗频率进行标准护理抗 VEGF 治疗（如果需要）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中眼部不良事件的发生率和严重程度，根据不良事件严重程度分级量表确定严重程度
大体时间：从首次给予 Faricimab 之日起至研究结束后 28 天（最长 2 年）
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这是对研究眼睛中至少发生一种眼部不良事件 (AE) 的参与者的分析。
研究人员在每次与参与者接触时都寻求有关不良事件的信息。
记录所有 AE，研究人员对每种 AE 的严重性、严重性（例如轻度、中度或重度强度）和因果关系进行评估。
特别关注的 AE (AESI) 包括以下内容： 导致视力 (VA) 评分下降 ≥30 个字母并持续超过 1 小时、与严重眼内炎症 (IOI) 相关或需要手术或医疗干预以防止永久性失明的威胁视力的 AE；疑似通过研究药物传播传染源；根据海氏定律的定义，潜在的药物性肝损伤病例包括 ALT 或 AST 升高并伴有胆红素升高或临床黄疸。
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从首次给予 Faricimab 之日起至研究结束后 28 天（最长 2 年）
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对侧眼眼部不良事件的发生率
大体时间：从首次给予 Faricimab 之日起至研究结束后 28 天（最长 2 年）
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这是对研究眼睛中至少发生一种眼部不良事件 (AE) 的参与者的分析。
研究人员在每次与参与者接触时都寻求有关不良事件的信息。
记录所有 AE，研究人员对每个 AE 的严重性、严重性和因果关系进行评估。
特别关注的 AE (AESI) 包括以下内容： 导致视力 (VA) 评分下降 ≥30 个字母并持续超过 1 小时、与严重眼内炎症 (IOI) 相关或需要手术或医疗干预以防止永久性失明的威胁视力的 AE；疑似通过研究药物传播传染源；根据海氏定律的定义，潜在的药物性肝损伤病例包括 ALT 或 AST 升高并伴有胆红素升高或临床黄疸。
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从首次给予 Faricimab 之日起至研究结束后 28 天（最长 2 年）
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非眼部不良事件的发生率和严重程度，根据不良事件严重程度分级量表确定严重程度
大体时间：从首次给予 Faricimab 之日起至研究结束后 28 天（最长 2 年）
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这是对至少患有一种非眼部（全身）不良事件 (AE) 的参与者的分析。
研究人员在每次与参与者接触时都寻求有关不良事件的信息。
记录所有 AE，研究人员对每种 AE 的严重性、严重性（例如轻度、中度或重度强度）和因果关系进行评估。
特别关注的 AE (AESI) 包括以下内容： 导致视力 (VA) 评分下降 ≥30 个字母并持续超过 1 小时、与严重眼内炎症 (IOI) 相关或需要手术或医疗干预以防止永久性失明的威胁视力的 AE；疑似通过研究药物传播传染源；根据海氏定律的定义，潜在的药物性肝损伤病例包括 ALT 或 AST 升高并伴有胆红素升高或临床黄疸。
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从首次给予 Faricimab 之日起至研究结束后 28 天（最长 2 年）
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子研究：与另一只眼睛相比，一年后研究眼角膜内皮细胞密度相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和 1 年
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在同一天应用任何局部眼科麻醉剂、眼压测量或任何其他研究治疗之前，对双眼进行镜面显微镜检查，以评估角膜内皮细胞（CEC）密度。
1 年时间点定义为第 48 周和第 64 周之间最接近第 52 周的最早的亚研究访视。
在对侧眼使用禁用疗法（例如 Faricimab、brolucizumab、贝伐珠单抗和端口输送系统植入）后收集的数据（来自研究眼和对侧眼）被排除在角膜内皮细胞分析之外。
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基线和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子研究：第 24 周时，研究眼与另一眼相比，角膜内皮细胞密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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在同一天应用任何局部眼科麻醉剂、眼压测量或任何其他研究治疗之前，对双眼进行镜面显微镜检查，以评估角膜内皮细胞（CEC）密度。
第 24 周时间点定义为第 20 周和第 28 周之间发生的最接近第 24 周的最早的亚研究访视。
在对侧眼使用禁用疗法（例如 Faricimab、brolucizumab、贝伐珠单抗和端口输送系统植入）后收集的数据（来自研究眼和对侧眼）被排除在角膜内皮细胞分析之外。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2024年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年9月3日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GR42691
- 2020-004523-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏全球临床信息共享政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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