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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de faricimab en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AVONELLE-X)

9 de octubre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de faricimab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AVONELLE-X)

Este es un estudio multicéntrico de extensión a largo plazo diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 6 miligramos (mg) de faricimab administrados mediante inyección intravítrea en un intervalo de tratamiento personalizado a participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad que se inscribieron y completaron un de los estudios de fase III: GR40306 (NCT03823287) o GR40844 (NCT03823300), también denominados estudios originales. Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar en este estudio se inscribirán al finalizar la visita de fin de estudio en el estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1036

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Alemania, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Brasil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06192
        • Nune Eye Hospital
  • Dinamarca
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, España, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Vitreoretinal Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Midwest Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Pacific Northwest Retina
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Écully, Francia, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Hungría, 1068
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Debrecem, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japón
      • Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japón, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japón, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japón, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japón, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japón, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japón, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo León
      • Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, México, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gda?sk, Polonia, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polonia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Rusia
      • Novosibirsk, Rusia, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Rusia, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusia, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Suiza
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42130
        • Selçuk University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción previa y finalización del Estudio GR40306 (NCT03823287) o Estudio GR40844 (NCT03823300), sin estudio o interrupción del fármaco del estudio
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos. Las mujeres deben permanecer abstinentes o utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de < 1 % por año durante el período de tratamiento y durante 3 meses después de la dosis final de faricimab. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante el mismo período.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de faricimab
  • Presencia de otras enfermedades oculares que hagan sospechar razonablemente de una enfermedad o condición que contraindique el uso de faricimab, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
  • Presencia de otras enfermedades, disfunción metabólica o hallazgos de laboratorio clínico que hagan sospechar razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de faricimab y que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
  • Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las inyecciones de faricimab, preparaciones de procedimientos relacionados con el estudio, gotas dilatadoras o cualquiera de las preparaciones anestésicas y antimicrobianas utilizadas por un paciente durante el estudio
  • Requisito para el uso continuo de cualquier medicamento o tratamiento indicado como terapia prohibida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio principal: Faricimab PTI
Droga: Faricimab
Faricimab 6 mg se administrará mediante inyección intravítrea (IVT) en el ojo del estudio de acuerdo con el régimen de dosificación del intervalo de tratamiento personalizado (PTI) durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
Otro: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección IVT e involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. El procedimiento simulado se administrará a los participantes según corresponda durante las primeras 12 semanas de este estudio para mantener el enmascaramiento del PTI inicial de faricimab.
Droga: Terapia anti-VEGF
A discreción del investigador principal, a los participantes se les permitió tratar el ojo compañero (que no estaba en el estudio) con la terapia anti-VEGF estándar (si era necesario) de acuerdo con la información de prescripción anti-VEGF específica de la región para la dosis recomendada y la frecuencia del tratamiento.
Experimental: Subestudio: Faricimab PTI
Droga: Faricimab
Faricimab 6 mg se administrará mediante inyección intravítrea (IVT) en el ojo del estudio de acuerdo con el régimen de dosificación del intervalo de tratamiento personalizado (PTI) durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
Droga: Terapia anti-VEGF
A discreción del investigador principal, a los participantes se les permitió tratar el ojo compañero (que no estaba en el estudio) con la terapia anti-VEGF estándar (si era necesario) de acuerdo con la información de prescripción anti-VEGF específica de la región para la dosis recomendada y la frecuencia del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos oculares en el ojo del estudio, y la gravedad se determina según la escala de clasificación de gravedad de los acontecimientos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de faricimab hasta 28 días después del final del estudio (hasta 2 años)
Este es un análisis de participantes con al menos un evento adverso ocular (EA) que ocurrió en el ojo del estudio. Los investigadores buscaron información sobre los EA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, la gravedad (p. ej., intensidad leve, moderada o grave) y la causalidad de cada EA. Los EA de especial interés (AESI) incluyeron los siguientes: EA que amenazan la vista y que causan una disminución en la puntuación de agudeza visual (VA) ≥30 letras que duran más de 1 hora, están asociados con inflamación intraocular (IOI) grave o requieren intervención médica o quirúrgica para prevenir la pérdida permanente de la visión; sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; y casos de posible lesión hepática inducida por fármacos que incluyen niveles elevados de ALT o AST en combinación con niveles elevados de bilirrubina o ictericia clínica, según lo define la ley de Hy.
Desde la fecha de la primera administración de faricimab hasta 28 días después del final del estudio (hasta 2 años)
Incidencia de eventos adversos oculares en el otro ojo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de faricimab hasta 28 días después del final del estudio (hasta 2 años)
Este es un análisis de participantes con al menos un evento adverso ocular (EA) que ocurrió en el ojo del estudio. Los investigadores buscaron información sobre los EA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA. Los EA de especial interés (AESI) incluyeron los siguientes: EA que amenazan la vista y que causan una disminución en la puntuación de agudeza visual (VA) ≥30 letras que duran más de 1 hora, están asociados con inflamación intraocular (IOI) grave o requieren intervención médica o quirúrgica para prevenir la pérdida permanente de la visión; sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; y casos de posible lesión hepática inducida por fármacos que incluyen niveles elevados de ALT o AST en combinación con niveles elevados de bilirrubina o ictericia clínica, según lo define la ley de Hy.
Desde la fecha de la primera administración de faricimab hasta 28 días después del final del estudio (hasta 2 años)
Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos no oculares, cuya gravedad se determina según la escala de clasificación de gravedad de los acontecimientos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de faricimab hasta 28 días después del final del estudio (hasta 2 años)
Este es un análisis de participantes con al menos un evento adverso (EA) no ocular (sistémico). Los investigadores buscaron información sobre los EA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, la gravedad (p. ej., intensidad leve, moderada o grave) y la causalidad de cada EA. Los EA de especial interés (AESI) incluyeron los siguientes: EA que amenazan la vista y que causan una disminución en la puntuación de agudeza visual (VA) ≥30 letras que duran más de 1 hora, están asociados con inflamación intraocular (IOI) grave o requieren intervención médica o quirúrgica para prevenir la pérdida permanente de la visión; sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el fármaco del estudio; y casos de posible lesión hepática inducida por fármacos que incluyen niveles elevados de ALT o AST en combinación con niveles elevados de bilirrubina o ictericia clínica, según lo define la ley de Hy.
Desde la fecha de la primera administración de faricimab hasta 28 días después del final del estudio (hasta 2 años)
Subestudio: cambio porcentual en la densidad de células endoteliales corneales desde el inicio al año en el ojo del estudio en comparación con el ojo contrario
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Se realizó microscopía especular en ambos ojos antes de la aplicación de cualquier anestésico oftálmico tópico, tonometría o cualquier otro tratamiento del estudio el mismo día para la evaluación de la densidad de las células endoteliales corneales (CEC). El punto temporal de 1 año se definió como la primera visita del subestudio más cercana a la semana 52 que ocurrió entre la semana 48 y la semana 64. Los datos (tanto del ojo del estudio como del ojo contraparte) recopilados después del uso de terapias prohibidas en el otro ojo, como faricimab, brolucizumab, bevacizumab y la implantación del Port Delivery System, se excluyeron del análisis de células endoteliales corneales.
Línea de base y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio: cambio porcentual en la densidad de células endoteliales corneales desde el inicio en la semana 24 en el ojo del estudio en comparación con el ojo contralateral
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se realizó microscopía especular en ambos ojos antes de la aplicación de cualquier anestésico oftálmico tópico, tonometría o cualquier otro tratamiento del estudio el mismo día para la evaluación de la densidad de las células endoteliales corneales (CEC). El momento de la Semana 24 se definió como la primera visita del subestudio más cercana a la Semana 24 que ocurrió entre la Semana 20 y la Semana 28. Los datos (tanto del ojo del estudio como del ojo contraparte) recopilados después del uso de terapias prohibidas en el otro ojo, como faricimab, brolucizumab, bevacizumab y la implantación del Port Delivery System, se excluyeron del análisis de células endoteliales corneales.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR42691
  • 2020-004523-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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