Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji faricimabu u uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AVONELLE-X)

9 października 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję faricimabu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AVONELLE-X)

Jest to wieloośrodkowe, długoterminowe badanie rozszerzone, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji faricimabu w dawce 6 miligramów (mg) podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego w spersonalizowanych odstępach między dawkami u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy zapisali się i ukończyli jedno badań fazy III: GR40306 (NCT03823287) lub GR40844 (NCT03823300), zwanych także badaniami macierzystymi. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną włączeni po zakończeniu wizyty końcowej w badaniu macierzystym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1036

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Argentyna, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentyna, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentyna, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentyna, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Brazylia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazylia, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Dania
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Écully, Francja, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japonia, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japonia, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japonia, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japonia, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonia, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japonia, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06192
        • Nune Eye Hospital
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo León
      • Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polska, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gda?sk, Polska, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polska, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polska, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Krakow, Polska, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polska, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Rosja
      • Novosibirsk, Rosja, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Rosja, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Retina Specialists
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Vitreoretinal Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Midwest Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Pacific Northwest Retina
  • Szwajcaria
      • Binningen, Szwajcaria, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42130
        • Selçuk University Faculty of Medicine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Węgry, 1068
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Debrecem, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • The York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza rejestracja i ukończenie badania GR40306 (NCT03823287) lub badania GR40844 (NCT03823300), bez odstawienia badanego lub badanego leku
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych. Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki faricimabu. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki faricimabu
  • Obecność innych chorób oczu, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania faricimabu, mogącego wpływać na interpretację wyników badania lub narażającego pacjenta na duże ryzyko powikłań leczenia
  • Obecność innych chorób, dysfunkcji metabolicznych lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania faricimabu i który może wpływać na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na duże ryzyko powikłań leczenia
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na środek biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik zastrzyków z faricimabu, preparaty do zabiegów związanych z badaniem, krople rozszerzające lub którykolwiek z preparatów znieczulających i przeciwdrobnoustrojowych stosowanych przez pacjenta podczas badania
  • Wymóg ciągłego stosowania jakichkolwiek leków lub zabiegów wskazanych jako terapia zabroniona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie główne: Faricimab PTI
Lek: Faricimab
Faricimab w dawce 6 mg będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVT) do badanego oka zgodnie ze spersonalizowanym schematem dawkowania w odstępach czasowych (PTI) przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • RO6867461
  • RG7716
Inny: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura naśladuje zastrzyk IVT i polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Procedura pozorowana zostanie podana uczestnikom odpowiednio podczas pierwszych 12 tygodni tego badania w celu utrzymania maskowania początkowego faricimabu PTI.
Lek: Terapia anty-VEGF
Według uznania głównego badacza, uczestnicy mogli poddać swojemu innemu (niebadanemu) oku leczenie standardową terapią anty-VEGF (w razie potrzeby) zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania anty-VEGF specyficznymi dla regionu, dotyczącymi zalecanej dawki i częstotliwości leczenia.
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe: Faricimab PTI
Lek: Faricimab
Faricimab w dawce 6 mg będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVT) do badanego oka zgodnie ze spersonalizowanym schematem dawkowania w odstępach czasowych (PTI) przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • RO6867461
  • RG7716
Lek: Terapia anty-VEGF
Według uznania głównego badacza, uczestnicy mogli poddać swojemu innemu (niebadanemu) oku leczenie standardową terapią anty-VEGF (w razie potrzeby) zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania anty-VEGF specyficznymi dla regionu, dotyczącymi zalecanej dawki i częstotliwości leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych ze strony oka w badanym oku, przy czym ciężkość została określona zgodnie ze skalą stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania faricymabu do 28 dni po zakończeniu badania (do 2 lat)
Jest to analiza uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane dotyczące oka (AE), które wystąpiło w badanym oku. Badacze poszukiwali informacji na temat działań niepożądanych przy każdym kontakcie z uczestnikami. Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano, a badacz oceniał powagę, nasilenie (np. nasilenie łagodne, umiarkowane lub ciężkie) i związek przyczynowy dla każdego zdarzenia niepożądanego. Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) zaliczały się: zagrażające wzroku zdarzenia niepożądane, które powodują spadek ostrości wzroku (VA) wynoszący ≥30 liter trwające dłużej niż 1 godzinę, są związane z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI) lub wymagają interwencji chirurgicznej lub medycznej, aby zapobiec trwałej utracie wzroku; podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek; oraz przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższony poziom ALT lub AST w połączeniu z podwyższonym poziomem bilirubiny lub kliniczną żółtaczką, zgodnie z definicją zawartą w prawie Hy.
Od daty pierwszego podania faricymabu do 28 dni po zakończeniu badania (do 2 lat)
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony oka u drugiego oka
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania faricymabu do 28 dni po zakończeniu badania (do 2 lat)
Jest to analiza uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane dotyczące oka (AE), które wystąpiło w badanym oku. Badacze poszukiwali informacji na temat działań niepożądanych przy każdym kontakcie z uczestnikami. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny powagi, ciężkości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego. Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) zaliczały się: zagrażające wzroku zdarzenia niepożądane, które powodują spadek ostrości wzroku (VA) wynoszący ≥30 liter trwające dłużej niż 1 godzinę, są związane z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI) lub wymagają interwencji chirurgicznej lub medycznej, aby zapobiec trwałej utracie wzroku; podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek; oraz przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższony poziom ALT lub AST w połączeniu z podwyższonym poziomem bilirubiny lub kliniczną żółtaczką, zgodnie z definicją zawartą w prawie Hy.
Od daty pierwszego podania faricymabu do 28 dni po zakończeniu badania (do 2 lat)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych poza okiem, z ciężkością określoną według skali stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania faricymabu do 28 dni po zakończeniu badania (do 2 lat)
Jest to analiza uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno nieoczne (układowe) zdarzenie niepożądane (AE). Badacze poszukiwali informacji na temat działań niepożądanych przy każdym kontakcie z uczestnikami. Wszystkie zdarzenia niepożądane rejestrowano, a badacz oceniał powagę, nasilenie (np. nasilenie łagodne, umiarkowane lub ciężkie) i związek przyczynowy dla każdego zdarzenia niepożądanego. Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) zaliczały się: zagrażające wzroku zdarzenia niepożądane, które powodują spadek ostrości wzroku (VA) wynoszący ≥30 liter trwające dłużej niż 1 godzinę, są związane z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI) lub wymagają interwencji chirurgicznej lub medycznej, aby zapobiec trwałej utracie wzroku; podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek; oraz przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższony poziom ALT lub AST w połączeniu z podwyższonym poziomem bilirubiny lub kliniczną żółtaczką, zgodnie z definicją zawartą w prawie Hy.
Od daty pierwszego podania faricymabu do 28 dni po zakończeniu badania (do 2 lat)
Badanie dodatkowe: Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku w badanym oku w porównaniu z innym okiem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 1 rok
Mikroskopię zwierciadlaną wykonano dla obu oczu przed zastosowaniem jakiegokolwiek miejscowego środka znieczulającego do oczu, tonometrią lub jakimkolwiek innym badanym leczeniem tego samego dnia w celu oceny gęstości komórek śródbłonka rogówki (CEC). Roczny punkt czasowy zdefiniowano jako najwcześniejsza wizyta w badaniu dodatkowym, najbliższa 52. tygodniu, występująca pomiędzy 48. a 64. tygodniem. Dane (zarówno z oka badanego, jak i oka innego) zebrane po zastosowaniu przez drugie oko zabronionych terapii, takich jak faricimab, brolucizumab, bewacyzumab i wszczepienie systemu podawania portu, zostały wyłączone z analizy komórek śródbłonka rogówki.
Wartość podstawowa i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dodatkowe: Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu w badanym oku w porównaniu z innym okiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Mikroskopię zwierciadlaną wykonano dla obu oczu przed zastosowaniem jakiegokolwiek miejscowego środka znieczulającego do oczu, tonometrią lub jakimkolwiek innym badanym leczeniem tego samego dnia w celu oceny gęstości komórek śródbłonka rogówki (CEC). Punkt czasowy w 24. tygodniu zdefiniowano jako najwcześniejsza wizyta w badaniu dodatkowym najbliższa 24. tygodniu, występująca pomiędzy 20. a 28. tygodniem. Dane (zarówno z oka badanego, jak i oka innego) zebrane po zastosowaniu przez drugie oko zabronionych terapii, takich jak faricimab, brolucizumab, bewacyzumab i wszczepienie systemu podawania portu, zostały wyłączone z analizy komórek śródbłonka rogówki.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR42691
  • 2020-004523-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faricimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj