Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Faricimab nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AVONELLE-X)
9 ottobre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Faricimab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AVONELLE-X)
Questo è uno studio multicentrico di estensione a lungo termine progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di faricimab 6 milligrammi (mg) somministrato mediante iniezione intravitreale a un intervallo di trattamento personalizzato ai partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età che si sono arruolati e hanno completato uno degli studi di Fase III: GR40306 (NCT03823287) o GR40844 (NCT03823300), indicati anche come studi principali.
I pazienti idonei che acconsentono a partecipare a questo studio saranno arruolati al termine della visita di fine studio nello studio principale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1036
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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CABA, Argentina, 1023
- Fundacion Zambrano
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar
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Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Retina
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitat Wien
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Goiás
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Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasile, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06192
- Nune Eye Hospital
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
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Créteil, Francia, 94010
- CHI de Créteil
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13008
- Centre Paradis Monticelli
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Écully, Francia, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
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Cologne, Germania, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Germania, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Giappone, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Giappone, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Giappone, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Giappone, 903-0125
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Giappone, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Giappone, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Giappone, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Mong Kok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah MC
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israele, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Mexico CITY (federal District)
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Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 01120
- Macula Retina Consultores
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Nuevo León
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Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, Messico, 64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
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Rotterdam, Olanda, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Bydgoszcz, Polonia, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Gda?sk, Polonia, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Gda?sk, Polonia, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polonia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Krakow, Polonia, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- Caminomed
-
Wroclaw, Polonia, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Opthalmology Research Office
-
Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
York, Regno Unito, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russia, 630096
- ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
-
-
Mariy-El Republic
-
Cheboksary, Mariy-El Republic, Russia, 428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russia, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Russia, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
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-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital dos de maig
-
Madrid, Spagna, 28046
- Clinica Baviera
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Prairie Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Retina Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
- Vitreoretinal Consultants of New York
-
Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- The Retina Consultants
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University Havener Eye Institute
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Midwest Retina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Retina Center Of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23451
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Binningen, Svizzera, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06340
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42130
- Selçuk University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Ungheria, 1068
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Debrecem, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Ungheria, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente arruolamento e completamento dello Studio GR40306 (NCT03823287) o dello Studio GR40844 (NCT03823300), senza interruzione dello studio o del farmaco oggetto dello studio
- Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione e accordo per astenersi dal donare ovuli. Le donne devono mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo la dose finale di faricimab. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante lo stesso periodo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dopo l'ultima dose di faricimab
- Presenza di altre malattie oculari che danno ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di faricimab, che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
- Presenza di altre malattie, disfunzioni metaboliche o reperti clinici di laboratorio che diano ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di faricimab e che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
- Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle iniezioni di faricimab, preparazioni procedurali correlate allo studio, gocce dilatanti o qualsiasi delle preparazioni anestetiche e antimicrobiche utilizzate da un paziente durante lo studio
- Obbligo di uso continuativo di eventuali farmaci o trattamenti indicati come terapia proibita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio principale: Faricimab PTI
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Faricimab 6 mg verrà somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) nell'occhio dello studio secondo il regime di dosaggio dell'intervallo di trattamento personalizzato (PTI) per la durata dello studio.
Altri nomi:
La finta è una procedura che imita un'iniezione IVT e prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato.
La procedura fittizia verrà somministrata ai partecipanti a seconda dei casi durante le prime 12 settimane di questo studio al fine di mantenere il mascheramento del PTI iniziale di faricimab.
A discrezione dello sperimentatore principale, ai partecipanti è stato consentito di far trattare il loro altro occhio (non oggetto dello studio) con la terapia anti-VEGF standard di cura (se necessario) in base alle informazioni di prescrizione anti-VEGF specifiche della regione per la dose raccomandata e la frequenza del trattamento.
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Sperimentale: Sottostudio: Faricimab PTI
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Faricimab 6 mg verrà somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) nell'occhio dello studio secondo il regime di dosaggio dell'intervallo di trattamento personalizzato (PTI) per la durata dello studio.
Altri nomi:
A discrezione dello sperimentatore principale, ai partecipanti è stato consentito di far trattare il loro altro occhio (non oggetto dello studio) con la terapia anti-VEGF standard di cura (se necessario) in base alle informazioni di prescrizione anti-VEGF specifiche della regione per la dose raccomandata e la frequenza del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari nell'occhio dello studio, con gravità determinata in base alla scala di classificazione della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di faricimab fino a 28 giorni dopo la fine dello studio (fino a 2 anni)
|
Questa è un'analisi dei partecipanti con almeno un evento avverso oculare (EA) che si è verificato nell'occhio dello studio.
Gli investigatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi ad ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, della gravità (ad esempio, intensità lieve, moderata o grave) e della causalità per ciascun evento avverso.
Gli EA di particolare interesse (AESI) includevano i seguenti: EA pericolosi per la vista che causano un calo del punteggio di acuità visiva (VA) ≥ 30 lettere della durata di più di 1 ora, sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI) o richiedono un intervento chirurgico o medico per prevenire la perdita permanente della vista; sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; e casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono ALT o AST elevati in combinazione con bilirubina elevata o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy.
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Dalla data della prima somministrazione di faricimab fino a 28 giorni dopo la fine dello studio (fino a 2 anni)
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Incidenza di eventi avversi oculari nell'occhio compagno
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di faricimab fino a 28 giorni dopo la fine dello studio (fino a 2 anni)
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Questa è un'analisi dei partecipanti con almeno un evento avverso oculare (EA) che si è verificato nell'occhio dello studio.
Gli investigatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi ad ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità per ciascun evento avverso.
Gli EA di particolare interesse (AESI) includevano i seguenti: EA pericolosi per la vista che causano un calo del punteggio di acuità visiva (VA) ≥ 30 lettere della durata di più di 1 ora, sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI) o richiedono un intervento chirurgico o medico per prevenire la perdita permanente della vista; sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; e casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono ALT o AST elevati in combinazione con bilirubina elevata o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy.
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Dalla data della prima somministrazione di faricimab fino a 28 giorni dopo la fine dello studio (fino a 2 anni)
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Incidenza e gravità degli eventi avversi non oculari, con gravità determinata in base alla scala di classificazione della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione di faricimab fino a 28 giorni dopo la fine dello studio (fino a 2 anni)
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Questa è un'analisi dei partecipanti con almeno un evento avverso (EA) non oculare (sistemico).
Gli investigatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi ad ogni contatto con i partecipanti.
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, della gravità (ad esempio, intensità lieve, moderata o grave) e della causalità per ciascun evento avverso.
Gli EA di particolare interesse (AESI) includevano i seguenti: EA pericolosi per la vista che causano un calo del punteggio di acuità visiva (VA) ≥ 30 lettere della durata di più di 1 ora, sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI) o richiedono un intervento chirurgico o medico per prevenire la perdita permanente della vista; sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; e casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono ALT o AST elevati in combinazione con bilirubina elevata o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy.
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Dalla data della prima somministrazione di faricimab fino a 28 giorni dopo la fine dello studio (fino a 2 anni)
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Sottostudio: variazione percentuale della densità delle cellule endoteliali corneali rispetto al basale a 1 anno nell'occhio in studio rispetto all'altro occhio
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno
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La microscopia speculare è stata eseguita per entrambi gli occhi prima dell'applicazione di qualsiasi anestetico oftalmico topico, tonometria o qualsiasi altro trattamento in studio nello stesso giorno per la valutazione della densità delle cellule endoteliali corneali (CEC).
Il timepoint di 1 anno è stato definito come la prima visita del sottostudio più vicina alla Settimana 52 avvenuta tra la Settimana 48 e la Settimana 64.
I dati (sia dall'occhio dello studio che dall'altro occhio) raccolti dopo l'uso da parte dell'occhio opposto di terapie proibite, come faricimab, brolucizumab, bevacizumab e l'impianto del Port Delivery System, sono stati esclusi dall'analisi delle cellule endoteliali corneali.
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Baseline e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottostudio: variazione percentuale della densità delle cellule endoteliali corneali rispetto al basale alla settimana 24 nell'occhio in studio rispetto all'occhio corrispondente
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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La microscopia speculare è stata eseguita per entrambi gli occhi prima dell'applicazione di qualsiasi anestetico oftalmico topico, tonometria o qualsiasi altro trattamento in studio nello stesso giorno per la valutazione della densità delle cellule endoteliali corneali (CEC).
Il timepoint della Settimana 24 è stato definito come la prima visita del sottostudio più vicina alla Settimana 24 avvenuta tra la Settimana 20 e la Settimana 28.
I dati (sia dall'occhio dello studio che dall'altro occhio) raccolti dopo l'uso da parte dell'occhio opposto di terapie proibite, come faricimab, brolucizumab, bevacizumab e l'impianto del Port Delivery System, sono stati esclusi dall'analisi delle cellule endoteliali corneali.
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Riferimento e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR42691
- 2020-004523-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Faricimab
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Osijek University HospitalReclutamentoEdema maculare diabetico (DME) | Retinopatia diabetica (RD)Croazia
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Ollin Biosciences, Inc.CompletatoEdema maculare diabetico (DME) | Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (umida).Stati Uniti, Porto Rico
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Junyeop LeeNon ancora reclutamentoDegenerazione maculareCorea del Sud
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Yeungnam University College of MedicineReclutamentoDegenerazione maculare legata all'età | Vasculopatia coroideale polipoidale (PCV)Corea del Sud
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.AReclutamentoDegenerazione maculare, legata all'etàSpagna
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Singapore National Eye CentreReclutamentoDegenerazione maculare legata all'etàSingapore
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.ReclutamentoRetinopatia diabetica proliferativa (PDR)Stati Uniti
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Hui PengNon ancora reclutamentoDegenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)