Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости фарицимаба у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AVONELLE-X)

9 октября 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое дополнительное исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости фарицимаба у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AVONELLE-X)

Это многоцентровое долгосрочное расширенное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости фарицимаба в дозе 6 миллиграммов (мг), вводимого интравитреально с персонализированными интервалами лечения, участникам с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, которые зарегистрировались и завершили одно исследование. исследований фазы III: GR40306 (NCT03823287) или GR40844 (NCT03823300), также называемых исходными исследованиями. Подходящие пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут включены в исследование после завершения визита в конце исследования в родительском исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1036

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Австралия, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Аргентина, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Аргентина, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Аргентина, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Аргентина, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Бразилия
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Бразилия, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1068
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Debrecem, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Германия, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Гонконг
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Дания
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Израиль, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Испания, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Испания, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Канада, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo León
      • Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Польша, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gda?sk, Польша, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Польша, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Польша, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Krakow, Польша, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Польша, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Россия
      • Novosibirsk, Россия, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Россия, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Россия, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Retina Specialists
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Vitreoretinal Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Midwest Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Pacific Northwest Retina
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Турция (Туркие), 42130
        • Selçuk University Faculty of Medicine
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Écully, Франция, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest
  • Швейцария
      • Binningen, Швейцария, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06192
        • Nune Eye Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Япония, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Япония, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Япония, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Япония, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Япония, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Япония, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая регистрация и завершение исследования GR40306 (NCT03823287) или исследования GR40844 (NCT03823300) без прекращения исследования или прекращения приема исследуемого препарата
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток. Женщины должны воздерживаться или использовать методы контрацепции с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы фарицимаба. Женщины должны воздерживаться от донорства яйцеклеток в этот же период.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы фарицимаба
  • Наличие других глазных заболеваний, которые дают обоснованные подозрения на заболевание или состояние, противопоказывающее применение фарицимаба, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергают пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Наличие других заболеваний, метаболической дисфункции или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающих применение фарицимаба и могущих повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергающих пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция на биологический агент в анамнезе или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекций фарицимаба, препаратам для процедур, связанным с исследованием, расширяющим каплям или любым анестезирующим и противомикробным препаратам, которые пациент использовал во время исследования.
  • Требование постоянного использования любых лекарств или методов лечения, указанных как запрещенная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основное исследование: Фарицимаб PTI
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб в дозе 6 мг будет вводиться путем интравитреальной (IVT) инъекции в исследуемый глаз в соответствии с режимом дозирования с персонализированным интервалом лечения (PTI) на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • РО6867461
  • RG7716
Другой: Фиктивная процедура
Имитация — это процедура, которая имитирует инъекцию IVT и включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу. В течение первых 12 недель этого исследования участникам будет проводиться фиктивная процедура по мере необходимости, чтобы сохранить маскировку первоначальной PTI фарицимаба.
Лекарство: Анти-VEGF терапия
По усмотрению главного исследователя участникам было разрешено провести лечение другого глаза (не участвующего в исследовании) с использованием стандартной анти-VEGF-терапии (при необходимости) в соответствии с информацией о назначении анти-VEGF для конкретного региона с рекомендуемой дозой и частотой лечения.
Экспериментальный: Подисследование: фарицимаб PTI
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб в дозе 6 мг будет вводиться путем интравитреальной (IVT) инъекции в исследуемый глаз в соответствии с режимом дозирования с персонализированным интервалом лечения (PTI) на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • РО6867461
  • RG7716
Лекарство: Анти-VEGF терапия
По усмотрению главного исследователя участникам было разрешено провести лечение другого глаза (не участвующего в исследовании) с использованием стандартной анти-VEGF-терапии (при необходимости) в соответствии с информацией о назначении анти-VEGF для конкретного региона с рекомендуемой дозой и частотой лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений со стороны глаз в исследуемом глазу, тяжесть которых определяется согласно шкале тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента первого приема фарицимаба до 28 дней после окончания исследования (до 2 лет)
Это анализ участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением со стороны глаз (НЯ), произошедшим в исследуемом глазу. Следователи запрашивали информацию о НЯ при каждом контакте с участниками. Все НЯ были зарегистрированы, и исследователь провел оценку серьезности, тяжести (например, легкая, умеренная или тяжелая интенсивность) и причинности каждого НЯ. К НЯ, представляющим особый интерес (AESI), относились следующие: Угрожающие зрению НЯ, которые вызывают снижение остроты зрения (ОЗ) на ≥30 букв продолжительностью более 1 часа, связаны с тяжелым внутриглазным воспалением (IOI) или требуют хирургического или медицинского вмешательства для предотвращения необратимой потери зрения; подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом; и случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышенный уровень АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, как это определено законом Хай.
С момента первого приема фарицимаба до 28 дней после окончания исследования (до 2 лет)
Частота нежелательных явлений со стороны глаз в соседнем глазу
Временное ограничение: С момента первого приема фарицимаба до 28 дней после окончания исследования (до 2 лет)
Это анализ участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением со стороны глаз (НЯ), произошедшим в исследуемом глазу. Следователи запрашивали информацию о НЯ при каждом контакте с участниками. Все НЯ были зарегистрированы, и исследователь провел оценку серьезности, тяжести и причинности каждого НЯ. К НЯ, представляющим особый интерес (AESI), относились следующие: Угрожающие зрению НЯ, которые вызывают снижение остроты зрения (ОЗ) на ≥30 букв продолжительностью более 1 часа, связаны с тяжелым внутриглазным воспалением (IOI) или требуют хирургического или медицинского вмешательства для предотвращения необратимой потери зрения; подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом; и случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышенный уровень АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, как это определено законом Хай.
С момента первого приема фарицимаба до 28 дней после окончания исследования (до 2 лет)
Частота и тяжесть неглазных нежелательных явлений, тяжесть которых определяется в соответствии со шкалой тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: С момента первого приема фарицимаба до 28 дней после окончания исследования (до 2 лет)
Это анализ участников с по крайней мере одним неглазным (системным) нежелательным явлением (НЯ). Следователи запрашивали информацию о НЯ при каждом контакте с участниками. Все НЯ были зарегистрированы, и исследователь провел оценку серьезности, тяжести (например, легкая, умеренная или тяжелая интенсивность) и причинности каждого НЯ. К НЯ, представляющим особый интерес (AESI), относились следующие: Угрожающие зрению НЯ, которые вызывают снижение остроты зрения (ОЗ) на ≥30 букв продолжительностью более 1 часа, связаны с тяжелым внутриглазным воспалением (IOI) или требуют хирургического или медицинского вмешательства для предотвращения необратимой потери зрения; подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым препаратом; и случаи потенциального лекарственного поражения печени, которые включают повышенный уровень АЛТ или АСТ в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, как это определено законом Хай.
С момента первого приема фарицимаба до 28 дней после окончания исследования (до 2 лет)
Подисследование: процентное изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы от исходного уровня через 1 год в исследуемом глазу по сравнению с другим глазом
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 год
Перед применением любого местного офтальмологического анестетика, тонометрии или любого другого исследуемого лечения в один и тот же день выполняли зеркальную микроскопию обоих глаз для оценки плотности эндотелиальных клеток роговицы (ЦИК). Срок в 1 год был определен как самый ранний визит в рамках дополнительного исследования, ближайший к 52-й неделе, произошедший между 48-й и 64-й неделями. Данные (как из исследуемого глаза, так и из парного глаза), собранные после применения на парном глазу запрещенных методов лечения, таких как фарицимаб, бролюцизумаб, бевацизумаб и имплантация системы доставки через порт, были исключены из анализа эндотелиальных клеток роговицы.
Базовый уровень и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование: процентное изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе в исследуемом глазу по сравнению с другим глазом
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Перед применением любого местного офтальмологического анестетика, тонометрии или любого другого исследуемого лечения в один и тот же день выполняли зеркальную микроскопию обоих глаз для оценки плотности эндотелиальных клеток роговицы (ЦИК). Временной момент 24-й недели был определен как самый ранний визит в рамках исследования, ближайший к 24-й неделе, который произошел между 20-й и 28-й неделями. Данные (как из исследуемого глаза, так и из парного глаза), собранные после применения на парном глазу запрещенных методов лечения, таких как фарицимаб, бролюцизумаб, бевацизумаб и имплантация системы доставки через порт, были исключены из анализа эндотелиальных клеток роговицы.
Исходный уровень и 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR42691
  • 2020-004523-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фарицимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться