Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af faricimabs langsigtede sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AVONELLE-X)

9. oktober 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Faricimab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AVONELLE-X)

Dette er et multicenter langsigtet forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af faricimab 6 milligram (mg) administreret ved intravitreal injektion med et personligt behandlingsinterval til deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som tilmeldte sig og fuldførte en af fase III-studierne: GR40306 (NCT03823287) eller GR40844 (NCT03823300), også kaldet moderstudierne. Kvalificerede patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilmeldt efter afslutningen af ​​studiets afslutningsbesøg i moderstudiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1036

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilien
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Vitreoretinal Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Midwest Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Pacific Northwest Retina
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Écully, Frankrig, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japan, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo León
      • Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gda?sk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Rusland, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06192
        • Nune Eye Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42130
        • Selçuk University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Debrecem, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmelding til og afslutning af undersøgelse GR40306 (NCT03823287) eller undersøgelse GR40844 (NCT03823300), uden afbrydelse af undersøgelses- eller undersøgelsesmedicin
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere æg. Kvinder skal forblive afholdende eller anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis faricimab. Kvinder skal undlade at donere æg i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af faricimab
  • Tilstedeværelse af andre øjensygdomme, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​faricimab, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​faricimab, og som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i faricimab-injektioner, undersøgelsesrelaterede procedurepræparater, udvidende dråber eller ethvert af de anæstetiske og antimikrobielle præparater, der blev brugt af en patient under undersøgelsen
  • Krav om kontinuerlig brug af medicin eller behandlinger angivet som forbudt terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedundersøgelse: Faricimab PTI
Medicin: Faricimab
Faricimab 6 mg vil blive indgivet ved intravitreal (IVT) injektion i undersøgelsesøjet i overensstemmelse med det personlige behandlingsinterval (PTI) doseringsregime for hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716
Andet: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en IVT-injektion og involverer, at den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje. Den falske procedure vil blive administreret til deltagerne efter behov i løbet af de første 12 uger af denne undersøgelse for at opretholde maskeringen af ​​den indledende faricimab PTI.
Medicin: Anti-VEGF terapi
Efter hovedforskerens skøn fik deltagerne lov til at få deres andre øje (ikke-undersøgelse) behandlet med standardbehandlingen anti-VEGF-terapi (hvis nødvendigt) i henhold til regionsspecifik anti-VEGF-ordinationsinformation for den anbefalede dosis og behandlingshyppighed.
Eksperimentel: Delstudie: Faricimab PTI
Medicin: Faricimab
Faricimab 6 mg vil blive indgivet ved intravitreal (IVT) injektion i undersøgelsesøjet i overensstemmelse med det personlige behandlingsinterval (PTI) doseringsregime for hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716
Medicin: Anti-VEGF terapi
Efter hovedforskerens skøn fik deltagerne lov til at få deres andre øje (ikke-undersøgelse) behandlet med standardbehandlingen anti-VEGF-terapi (hvis nødvendigt) i henhold til regionsspecifik anti-VEGF-ordinationsinformation for den anbefalede dosis og behandlingshyppighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære uønskede hændelser i undersøgelsesøjet, med sværhedsgrad bestemt i henhold til sværhedsgradsskalaen for uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for første administration af faricimab til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år)
Dette er en analyse af deltagere med mindst én okulær bivirkning (AE), der opstod i undersøgelsens øje. Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne. Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af alvoren, sværhedsgraden (f.eks. mild, moderat eller svær intensitet) og kausalitet for hver AE. AE'er af særlig interesse (AESI) omfattede følgende: Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, er forbundet med svær intraokulær inflammation (IOI), eller kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb for at forhindre permanent tab af synet; mistanke om overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet; og tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov.
Fra datoen for første administration af faricimab til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år)
Forekomst af okulære uønskede hændelser i det andet øje
Tidsramme: Fra datoen for første administration af faricimab til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år)
Dette er en analyse af deltagere med mindst én okulær bivirkning (AE), der opstod i undersøgelsens øje. Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne. Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af alvoren, sværhedsgraden og årsagssammenhængen for hver AE. AE'er af særlig interesse (AESI) omfattede følgende: Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, er forbundet med svær intraokulær inflammation (IOI), eller kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb for at forhindre permanent tab af synet; mistanke om overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet; og tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov.
Fra datoen for første administration af faricimab til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år)
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til sværhedsgradsskalaen for bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første administration af faricimab til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år)
Dette er en analyse af deltagere med mindst én ikke-okulær (systemisk) bivirkning (AE). Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne. Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af alvoren, sværhedsgraden (f.eks. mild, moderat eller svær intensitet) og kausalitet for hver AE. AE'er af særlig interesse (AESI) omfattede følgende: Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, er forbundet med svær intraokulær inflammation (IOI), eller kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb for at forhindre permanent tab af synet; mistanke om overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet; og tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov.
Fra datoen for første administration af faricimab til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år)
Delstudie: Procentvis ændring i hornhindens endotelcelletæthed fra baseline ved 1 år i undersøgelsesøjet sammenlignet med det andet øje
Tidsramme: Baseline og 1 år
Spekulær mikroskopi blev udført for begge øjne før påføring af enhver topisk oftalmisk bedøvelse, tonometri eller enhver anden undersøgelsesbehandling på samme dag til evaluering af corneal endothelcelle (CEC) tæthed. Det 1-årige tidspunkt blev defineret som det tidligste delstudiebesøg tættest på uge 52, der fandt sted mellem uge 48 og uge 64. Data (fra både undersøgelsesøje og andre øje) indsamlet efter det andet øjes brug af forbudte terapier - såsom faricimab, brolucizumab, bevacizumab og implantation af portleveringssystem - blev udelukket fra hornhindens endotelcelleanalyse.
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie: Procentvis ændring i hornhindens endotelcelletæthed fra baseline ved uge 24 i undersøgelsesøjet sammenlignet med det medfølgende øje
Tidsramme: Baseline og uge 24
Spekulær mikroskopi blev udført for begge øjne før påføring af enhver topisk oftalmisk bedøvelse, tonometri eller enhver anden undersøgelsesbehandling på samme dag til evaluering af corneal endothelcelle (CEC) tæthed. Tidspunktet for uge 24 blev defineret som det tidligste delstudiebesøg tættest på uge 24, der fandt sted mellem uge 20 og uge 28. Data (fra både undersøgelsesøje og andre øje) indsamlet efter det andet øjes brug af forbudte terapier - såsom faricimab, brolucizumab, bevacizumab og implantation af portleveringssystem - blev udelukket fra hornhindens endotelcelleanalyse.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR42691
  • 2020-004523-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle patientniveaudata gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner