Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Faricimab hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AVONELLE-X)

9. oktober 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Faricimab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AVONELLE-X)

Dette er en multisenter langsiktig utvidelsesstudie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til faricimab 6 milligram (mg) administrert ved intravitreal injeksjon med et personlig behandlingsintervall til deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som meldte seg på og fullførte en av fase III-studiene: GR40306 (NCT03823287) eller GR40844 (NCT03823300), også referert til som foreldrestudiene. Kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i denne studien vil bli registrert ved fullføring av studiesluttbesøket i overordnet studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1036

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Retina Specialists
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Vitreoretinal Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Midwest Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23451
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Pacific Northwest Retina
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Écully, Frankrike, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japan, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo León
      • Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gda?sk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Russland
      • Novosibirsk, Russland, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Russland, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Spania, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spania, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Sveits
      • Binningen, Sveits, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06192
        • Nune Eye Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42130
        • Selçuk University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Debrecem, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere påmelding til og fullføring av studie GR40306 (NCT03823287) eller studie GR40844 (NCT03823300), uten seponering av studie- eller studiemedisin
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg. Kvinner må forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder med en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste dose faricimab. Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av faricimab
  • Tilstedeværelse av andre øyesykdommer som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av faricimab, som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av faricimab og som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i faricimab-injeksjonene, studierelaterte prosedyrepreparater, utvidende dråper eller noen av de anestetiske og antimikrobielle preparatene som brukes av en pasient under studien
  • Krav om kontinuerlig bruk av medisiner eller behandlinger indikert som forbudt behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedstudie: Faricimab PTI
Legemiddel: Faricimab
Faricimab 6 mg vil bli administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon i studieøyet i henhold til det personaliserte behandlingsintervallet (PTI) doseringsregimet for varigheten av studien.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
Annen: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en IVT-injeksjon og innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet. Den falske prosedyren vil bli administrert til deltakerne etter behov i løpet av de første 12 ukene av denne studien for å opprettholde maskeringen av den innledende faricimab PTI.
Legemiddel: Anti-VEGF-terapi
Etter hovedetterforskerens skjønn, fikk deltakerne tillatelse til å få sine andre (ikke-studie) øye behandlet med standardbehandling anti-VEGF-terapi (hvis nødvendig) i henhold til regionspesifikk anti-VEGF-forskrivningsinformasjon for anbefalt dose og behandlingsfrekvens.
Eksperimentell: Delstudie: Faricimab PTI
Legemiddel: Faricimab
Faricimab 6 mg vil bli administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon i studieøyet i henhold til det personaliserte behandlingsintervallet (PTI) doseringsregimet for varigheten av studien.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
Legemiddel: Anti-VEGF-terapi
Etter hovedetterforskerens skjønn, fikk deltakerne tillatelse til å få sine andre (ikke-studie) øye behandlet med standardbehandling anti-VEGF-terapi (hvis nødvendig) i henhold til regionspesifikk anti-VEGF-forskrivningsinformasjon for anbefalt dose og behandlingsfrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære uønskede hendelser i studieøyet, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til alvorlighetsgradsskalaen for uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av faricimab til 28 dager etter avsluttet studie (opptil 2 år)
Dette er en analyse av deltakere med minst én okulær bivirkning (AE) som oppsto i studieøyet. Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle bivirkningene ble registrert, og etterforskeren foretok en vurdering av alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden (f.eks. mild, moderat eller alvorlig intensitet) og årsakssammenheng for hver bivirkning. AE av spesiell interesse (AESI) inkluderte følgende: Synstruende AE ​​som forårsaker et fall i synsskarphet (VA) score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI), eller krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn; mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedisinen; og tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov.
Fra datoen for første administrasjon av faricimab til 28 dager etter avsluttet studie (opptil 2 år)
Forekomst av okulære uønskede hendelser i det andre øyet
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av faricimab til 28 dager etter avsluttet studie (opptil 2 år)
Dette er en analyse av deltakere med minst én okulær bivirkning (AE) som oppsto i studieøyet. Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle bivirkningene ble registrert og etterforskeren foretok en vurdering av alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen for hver bivirkning. AE av spesiell interesse (AESI) inkluderte følgende: Synstruende AE ​​som forårsaker et fall i synsskarphet (VA) score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI), eller krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn; mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedisinen; og tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov.
Fra datoen for første administrasjon av faricimab til 28 dager etter avsluttet studie (opptil 2 år)
Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære bivirkninger, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til alvorlighetsgradsskalaen for bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av faricimab til 28 dager etter avsluttet studie (opptil 2 år)
Dette er en analyse av deltakere med minst én ikke-okulær (systemisk) bivirkning (AE). Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle bivirkningene ble registrert, og etterforskeren foretok en vurdering av alvorlighetsgraden, alvorlighetsgraden (f.eks. mild, moderat eller alvorlig intensitet) og årsakssammenheng for hver bivirkning. AE av spesiell interesse (AESI) inkluderte følgende: Synstruende AE ​​som forårsaker et fall i synsskarphet (VA) score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI), eller krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn; mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedisinen; og tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov.
Fra datoen for første administrasjon av faricimab til 28 dager etter avsluttet studie (opptil 2 år)
Delstudie: Prosentvis endring i hornhinneendotelcelletetthet fra baseline ved 1 år i studieøyet sammenlignet med det andre øyet
Tidsramme: Baseline og 1 år
Spekulær mikroskopi ble utført for begge øynene før påføring av topisk oftalmisk anestesi, tonometri eller annen studiebehandling på samme dag for evaluering av hornhinneendotelcelletetthet (CEC). Tidspunktet på 1 år ble definert som det tidligste delstudiebesøket nærmest uke 52 som fant sted mellom uke 48 og uke 64. Data (fra både studieøye og andre øye) samlet inn etter det andre øyets bruk av forbudte terapier - som faricimab, brolucizumab, bevacizumab og implantasjon av portleveringssystem - ble ekskludert fra hornhinneendotelcelleanalysen.
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie: Prosentvis endring i hornhinneendotelcelletetthet fra baseline ved uke 24 i studieøyet sammenlignet med det andre øyet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Spekulær mikroskopi ble utført for begge øynene før påføring av topisk oftalmisk anestesi, tonometri eller annen studiebehandling på samme dag for evaluering av hornhinneendotelcelletetthet (CEC). Tidspunktet for uke 24 ble definert som det tidligste delstudiebesøket nærmest uke 24 mellom uke 20 og uke 28. Data (fra både studieøye og andre øye) samlet inn etter det andre øyets bruk av forbudte terapier - som faricimab, brolucizumab, bevacizumab og implantasjon av portleveringssystem - ble ekskludert fra hornhinneendotelcelleanalysen.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR42691
  • 2020-004523-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Faricimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere