En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av Faricimab hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AVONELLE-X)
9 oktober 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av Faricimab hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AVONELLE-X)
Detta är en multicenter långtidsförlängningsstudie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av faricimab 6 milligram (mg) administrerat genom intravitreal injektion med ett personligt behandlingsintervall till deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som registrerade sig och fullföljde en av fas III-studierna: GR40306 (NCT03823287) eller GR40844 (NCT03823300), även kallade moderstudier.
Berättigade patienter som samtycker till att delta i denna studie kommer att registreras efter avslutat studiebesök i moderstudien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1036
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
CABA, Argentina, 1023
- Fundacion Zambrano
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- OFTAR
-
Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australien, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Chi De Creteil
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Écully, Frankrike, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Prairie Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Retina Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Vitreoretinal Consultants of New York
-
Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
- The Retina Consultants
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- The Ohio State University Havener Eye Institute
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Midwest Retina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Retina Center Of Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23451
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Mong Kok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japan, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Japan, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Japan, 903-0125
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japan, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01120
- Macula Retina Consultores
-
-
Nuevo León
-
Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Gda?sk, Polen, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Gda?sk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Caminomed
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryssland, 630096
- ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
-
-
Mariy-El Republic
-
Cheboksary, Mariy-El Republic, Ryssland, 428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Ryssland, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
-
-
-
-
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Opthalmology Research Office
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06192
- Nune Eye Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06340
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42130
- Selçuk University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Ungern, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Ungern, 1068
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Debrecem, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Ungern, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare registrering i och slutförande av studie GR40306 (NCT03823287) eller studie GR40844 (NCT03823300), utan avbrytande av studie- eller studieläkemedel
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg. Kvinnor måste förbli abstinenta eller använda preventivmetoder med en sviktfrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i 3 månader efter den sista dosen av faricimab. Kvinnor måste avstå från att donera ägg under samma period.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av faricimab
- Förekomst av andra ögonsjukdomar som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av faricimab, som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller som gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
- Förekomst av andra sjukdomar, metabol dysfunktion eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av faricimab och som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller som gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
- Anamnes på en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot ett biologiskt medel eller känd överkänslighet mot någon komponent i faricimab-injektioner, studierelaterade procedurpreparat, dilaterande droppar eller något av de anestetiska och antimikrobiella preparat som användes av en patient under studien
- Krav på kontinuerlig användning av mediciner eller behandlingar som anges som förbjuden terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudstudie: Faricimab PTI
|
Faricimab 6 mg kommer att administreras genom intravitreal (IVT) injektion i studieögat enligt doseringsregimen för personligt anpassat behandlingsintervall (PTI) under hela studien.
Andra namn:
Sham är en procedur som efterliknar en IVT-injektion och innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det sövda ögat.
Den falska proceduren kommer att administreras till deltagarna på lämpligt sätt under de första 12 veckorna av denna studie för att upprätthålla maskeringen av den initiala faricimab PTI.
Enligt huvudutredarens gottfinnande tilläts deltagarna få sina andra (icke-studie) ögon behandlade med standardbehandling mot VEGF (vid behov) enligt regionspecifik anti-VEGF-förskrivningsinformation för rekommenderad dos och behandlingsfrekvens.
|
|
Experimentell: Delstudie: Faricimab PTI
|
Faricimab 6 mg kommer att administreras genom intravitreal (IVT) injektion i studieögat enligt doseringsregimen för personligt anpassat behandlingsintervall (PTI) under hela studien.
Andra namn:
Enligt huvudutredarens gottfinnande tilläts deltagarna få sina andra (icke-studie) ögon behandlade med standardbehandling mot VEGF (vid behov) enligt regionspecifik anti-VEGF-förskrivningsinformation för rekommenderad dos och behandlingsfrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av okulära biverkningar i studieögat, med svårighetsgrad bestämd enligt bedömningsskalan för biverkningar av allvarlighetsgrad
Tidsram: Från datumet för första administrering av faricimab till 28 dagar efter avslutad studie (upp till 2 år)
|
Detta är en analys av deltagare med minst en okulär biverkning (AE) som inträffade i studieögat.
Utredarna sökte information om AE vid varje kontakt med deltagarna.
Alla AE registrerades och utredaren gjorde en bedömning av allvaret, svårighetsgraden (t.ex. mild, måttlig eller svår intensitet) och orsakssamband för varje AE.
AEs of special interest (AESI) inkluderade följande: Synshotande AE som orsakar en minskning av synskärpan (VA) poäng ≥30 bokstäver som varar mer än 1 timme, är associerade med allvarlig intraokulär inflammation (IOI), eller kräver kirurgisk eller medicinsk intervention för att förhindra permanent förlust av syn; misstänkt överföring av ett smittämne av studieläkemedlet; och, fall av potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar en förhöjd ALAT eller ASAT i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot, enligt definitionen i Hys lag.
|
Från datumet för första administrering av faricimab till 28 dagar efter avslutad studie (upp till 2 år)
|
|
Förekomst av okulära biverkningar i det andra ögat
Tidsram: Från datumet för första administrering av faricimab till 28 dagar efter avslutad studie (upp till 2 år)
|
Detta är en analys av deltagare med minst en okulär biverkning (AE) som inträffade i studieögat.
Utredarna sökte information om AE vid varje kontakt med deltagarna.
Alla AE registrerades och utredaren gjorde en bedömning av allvaret, svårighetsgraden och orsakssambandet för varje AE.
AEs of special interest (AESI) inkluderade följande: Synshotande AE som orsakar en minskning av synskärpan (VA) poäng ≥30 bokstäver som varar mer än 1 timme, är associerade med allvarlig intraokulär inflammation (IOI), eller kräver kirurgisk eller medicinsk intervention för att förhindra permanent förlust av syn; misstänkt överföring av ett smittämne av studieläkemedlet; och, fall av potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar en förhöjd ALAT eller ASAT i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot, enligt definitionen i Hys lag.
|
Från datumet för första administrering av faricimab till 28 dagar efter avslutad studie (upp till 2 år)
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av icke-okulära biverkningar, med svårighetsgraden bestämd enligt graderingsskalan för biverkningens svårighetsgrad
Tidsram: Från datumet för första administrering av faricimab till 28 dagar efter avslutad studie (upp till 2 år)
|
Detta är en analys av deltagare med minst en icke-okulär (systemisk) biverkning (AE).
Utredarna sökte information om AE vid varje kontakt med deltagarna.
Alla AE registrerades och utredaren gjorde en bedömning av allvaret, svårighetsgraden (t.ex. mild, måttlig eller svår intensitet) och orsakssamband för varje AE.
AEs of special interest (AESI) inkluderade följande: Synshotande AE som orsakar en minskning av synskärpan (VA) poäng ≥30 bokstäver som varar mer än 1 timme, är associerade med allvarlig intraokulär inflammation (IOI), eller kräver kirurgisk eller medicinsk intervention för att förhindra permanent förlust av syn; misstänkt överföring av ett smittämne av studieläkemedlet; och, fall av potentiell läkemedelsinducerad leverskada som inkluderar en förhöjd ALAT eller ASAT i kombination med antingen förhöjt bilirubin eller klinisk gulsot, enligt definitionen i Hys lag.
|
Från datumet för första administrering av faricimab till 28 dagar efter avslutad studie (upp till 2 år)
|
|
Delstudie: Procentuell förändring i hornhinneendotelcelldensitet från baslinjen vid 1 år i studieögat jämfört med andra öga
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Spegelmikroskopi utfördes för båda ögonen före applicering av någon topisk oftalmisk anestesi, tonometri eller någon annan studiebehandling på samma dag för utvärdering av hornhinneendotelcells (CEC) täthet.
Tidpunkten på 1 år definierades som det tidigaste delstudiebesöket närmast vecka 52 som inträffade mellan vecka 48 och vecka 64.
Data (från både studieöga och andra öga) som samlats in efter det andra ögats användning av förbjudna terapier - såsom faricimab, brolucizumab, bevacizumab och implantation av portleveranssystemet - uteslöts från hornhinneendotelcellanalysen.
|
Baslinje och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delstudie: Procentuell förändring i hornhinneens endotelcellstäthet från baslinjen vid vecka 24 i studieögat jämfört med det andra ögat
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Spegelmikroskopi utfördes för båda ögonen före applicering av någon topisk oftalmisk anestesi, tonometri eller någon annan studiebehandling på samma dag för utvärdering av hornhinneendotelcells (CEC) täthet.
Tidpunkten för vecka 24 definierades som det tidigaste delstudiebesöket närmast vecka 24 som inträffade mellan vecka 20 och vecka 28.
Data (från både studieöga och andra öga) som samlats in efter det andra ögats användning av förbjudna terapier - såsom faricimab, brolucizumab, bevacizumab och implantation av portleveranssystemet - uteslöts från hornhinneendotelcellanalysen.
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR42691
- 2020-004523-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .