Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus faritsimabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AVONELLE-X)

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, avoin laajennustutkimus faritsimabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AVONELLE-X)

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on pitkäkestoinen jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 6 milligramman (mg) faricimabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä lasiaisensisäisenä injektiona yksilöllisin hoitovälein potilaille, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma ja jotka ilmoittautuivat ja suorittivat sellaisen. vaiheen III tutkimuksista: GR40306 (NCT03823287) tai GR40844 (NCT03823300), joita kutsutaan myös kantatutkimuksiksi. Kelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, otetaan mukaan emotutkimukseen tutkimuksen lopun käynnin päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1036

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Argentiina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentiina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentiina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentiina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentiina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilia, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanja, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06192
        • Nune Eye Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Japani
      • Aichi, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japani, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japani, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japani, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japani, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japani, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japani, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japani, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japani, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japani, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo León
      • Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, Meksiko, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Puola, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gda?sk, Puola, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Puola, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Puola, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Puola, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Krakow, Puola, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Góry, Puola, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Puola, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Écully, Ranska, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Saksa, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Sveitsi
      • Binningen, Sveitsi, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Tanska
      • Glostrup Municipality, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42130
        • Selçuk University Faculty of Medicine
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Unkari, 1068
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Debrecem, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Venäjä
      • Novosibirsk, Venäjä, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Venäjä, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Retina Specialists
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Vitreoretinal Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Midwest Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23451
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Pacific Northwest Retina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen GR40306 (NCT03823287) tai tutkimukseen GR40844 (NCT03823300) ja niiden suorittaminen ilman tutkimuksen tai tutkimuslääkkeen lopettamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja. Naisten on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen farisimabiannoksen jälkeen. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja samana aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä lopullisesta faricimabiannoksesta
  • Muiden silmäsairauksien esiintyminen, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen faritsimabin käytölle, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai jotka tekevät potilaasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Muiden sairauksien esiintyminen, aineenvaihduntahäiriöt tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen faritsimabin käytölle ja joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaalle suuren hoidon komplikaatioiden riskin
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin faricimabi-injektioiden, tutkimukseen liittyvien toimenpidevalmisteiden, laajentavien tippojen tai jollekin potilaan tutkimuksen aikana käyttämästä anestesia- ja mikrobilääkkeistä
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden tai hoitojen jatkuvan käytön vaatimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätutkimus: Faricimab PTI
Lääke: Faricimab
Faricimab 6 mg annetaan lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona tutkimussilmään yksilöllisen hoitovälin (PTI) annosteluohjelman mukaisesti tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716
Muut: Huijausmenettely
Huijaus on toimenpide, joka jäljittelee IVT-injektiota ja jossa tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) painetaan nukutettua silmää vasten. Valemenettelyä annetaan osallistujille tarpeen mukaan tämän tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana alkuperäisen farisimabin PTI:n peittämisen säilyttämiseksi.
Lääke: Anti-VEGF-terapia
Päätutkijan harkinnan mukaan osallistujat saivat saada toisen (tutkimuksen ulkopuolisen) silmän hoitoon standardinmukaisella anti-VEGF-hoidolla (tarvittaessa) aluekohtaisten anti-VEGF-lääkemääräystietojen mukaisesti suositellulle annokselle ja hoitotiheydelle.
Kokeellinen: Alatutkimus: Faricimab PTI
Lääke: Faricimab
Faricimab 6 mg annetaan lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona tutkimussilmään yksilöllisen hoitovälin (PTI) annosteluohjelman mukaisesti tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716
Lääke: Anti-VEGF-terapia
Päätutkijan harkinnan mukaan osallistujat saivat saada toisen (tutkimuksen ulkopuolisen) silmän hoitoon standardinmukaisella anti-VEGF-hoidolla (tarvittaessa) aluekohtaisten anti-VEGF-lääkemääräystietojen mukaisesti suositellulle annokselle ja hoitotiheydelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimussilmässä, vakavuus määritetään haittatapahtumien vakavuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Faricimabin ensimmäisestä antopäivästä 28 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Tämä on analyysi osallistujista, joilla oli vähintään yksi silmän haittatapahtuma (AE), joka tapahtui tutkimussilmässä. Tutkijat etsivät tietoa AE-tapauksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa. Kaikki haittatapahtumat kirjattiin, ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden (esim. lievä, kohtalainen tai vakava intensiteetti) ja syy-yhteyden. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) olivat seuraavat: Näköä uhkaavat haittavaikutukset, jotka aiheuttavat näöntarkkuuden (VA) pistemäärän laskun ≥30 kirjaimella ja jotka kestävät yli 1 tunnin, liittyvät vakavaan silmänsisäiseen tulehdukseen (IOI) tai vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä pysyvän näönmenetyksen estämiseksi; epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä tutkimuslääkkeen kautta; ja tapaukset mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista, joihin sisältyy kohonnut ALAT tai AST yhdistettynä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään.
Faricimabin ensimmäisestä antopäivästä 28 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Silmään liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys veljessä
Aikaikkuna: Faricimabin ensimmäisestä antopäivästä 28 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Tämä on analyysi osallistujista, joilla oli vähintään yksi silmän haittatapahtuma (AE), joka tapahtui tutkimussilmässä. Tutkijat etsivät tietoa AE-tapauksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa. Kaikki haittavaikutukset kirjattiin, ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) olivat seuraavat: Näköä uhkaavat haittavaikutukset, jotka aiheuttavat näöntarkkuuden (VA) pistemäärän laskun ≥30 kirjaimella ja jotka kestävät yli 1 tunnin, liittyvät vakavaan silmänsisäiseen tulehdukseen (IOI) tai vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä pysyvän näönmenetyksen estämiseksi; epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä tutkimuslääkkeen kautta; ja tapaukset mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista, joihin sisältyy kohonnut ALAT tai AST yhdistettynä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään.
Faricimabin ensimmäisestä antopäivästä 28 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Muiden kuin silmän haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavuus määritetään haittatapahtumien vakavuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Faricimabin ensimmäisestä antopäivästä 28 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Tämä on analyysi osallistujista, joilla on vähintään yksi ei-silmäinen (systeeminen) haittatapahtuma (AE). Tutkijat etsivät tietoa AE-tapauksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa. Kaikki haittatapahtumat kirjattiin, ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden (esim. lievä, kohtalainen tai vakava intensiteetti) ja syy-yhteyden. Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) olivat seuraavat: Näköä uhkaavat haittavaikutukset, jotka aiheuttavat näöntarkkuuden (VA) pistemäärän laskun ≥30 kirjaimella ja jotka kestävät yli 1 tunnin, liittyvät vakavaan silmänsisäiseen tulehdukseen (IOI) tai vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä pysyvän näönmenetyksen estämiseksi; epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä tutkimuslääkkeen kautta; ja tapaukset mahdollisista lääkkeiden aiheuttamista maksavaurioista, joihin sisältyy kohonnut ALAT tai AST yhdistettynä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään.
Faricimabin ensimmäisestä antopäivästä 28 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Alatutkimus: Prosentuaalinen muutos sarveiskalvon endoteelisolutiheydessä lähtötasosta 1 vuoden kohdalla tutkimussilmässä verrattuna toverisilmään
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Spekulaarimikroskopia suoritettiin molemmille silmille ennen minkään paikallisen oftalmisen anesteetin, tonometrian tai minkä tahansa muun tutkimushoidon käyttämistä samana päivänä sarveiskalvon endoteelisolujen (CEC) tiheyden arvioimiseksi. Yhden vuoden aikapiste määriteltiin varhaisimmaksi osatutkimuskäynniksi, joka on lähinnä viikkoa 52, joka tapahtui viikon 48 ja 64 välillä. Tiedot (sekä tutkimussilmistä että toiselta silmältä), jotka kerättiin sen jälkeen, kun toinen silmä oli käyttänyt kiellettyjä hoitoja, kuten faricimabi, brolutsitsumabi, bevasitsumabi ja Port Delivery System -istutus, jätettiin pois sarveiskalvon endoteelisolujen analyysistä.
Perustaso ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus: Prosenttimuutos sarveiskalvon endoteelisolutiheydessä lähtötilanteesta viikolla 24 tutkimussilmässä verrattuna toverisilmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Spekulaarimikroskopia suoritettiin molemmille silmille ennen minkään paikallisen oftalmisen anesteetin, tonometrian tai minkä tahansa muun tutkimushoidon käyttämistä samana päivänä sarveiskalvon endoteelisolujen (CEC) tiheyden arvioimiseksi. Viikon 24 aikapiste määriteltiin aikaisimmaksi osatutkimuskäynniksi, joka on lähimpänä viikkoa 24, joka tapahtui viikon 20 ja 28 välillä. Tiedot (sekä tutkimussilmistä että toiselta silmältä), jotka kerättiin sen jälkeen, kun toinen silmä oli käyttänyt kiellettyjä hoitoja, kuten faricimabi, brolutsitsumabi, bevasitsumabi ja Port Delivery System -istutus, jätettiin pois sarveiskalvon endoteelisolujen analyysistä.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR42691
  • 2020-004523-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Faricimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa