Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti faricimabu u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AVONELLE-X)

9. října 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti faricimabu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AVONELLE-X)

Toto je multicentrická dlouhodobá rozšiřující studie navržená tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost faricimabu 6 miligramů (mg) podávaného intravitreální injekcí v personalizovaném léčebném intervalu účastníkům s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří se zapsali a dokončili jeden ze studií fáze III: GR40306 (NCT03823287) nebo GR40844 (NCT03823300), také označované jako rodičovské studie. Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou zařazeni po dokončení návštěvy na konci studie v rodičovské studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1036

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazílie
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazílie, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Dánsko
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Écully, Francie, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japonsko, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japonsko, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06192
        • Nune Eye Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1068
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Debrecem, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo León
      • Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Německo, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gda?sk, Polsko, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polsko, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polsko, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Rusko, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Vitreoretinal Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Midwest Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Pacific Northwest Retina
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42130
        • Selçuk University Faculty of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Švýcarsko
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zápis a dokončení studie GR40306 (NCT03823287) nebo studie GR40844 (NCT03823300), bez přerušení studie nebo studovaného léku
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence nebo užívání antikoncepce a souhlas s upuštěním od darování vajíček. Ženy musí zůstat abstinovat nebo používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce faricimabu. Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce faricimabu
  • Přítomnost jiných očních onemocnění, které dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití faricimabu, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které činí pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Přítomnost jiných onemocnění, metabolická dysfunkce nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití faricimabu a který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který u pacienta představuje vysoké riziko komplikací léčby
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce v anamnéze na biologickou látku nebo známá přecitlivělost na jakoukoli složku injekcí faricimabu, přípravky související se studií, dilatační kapky nebo jakýkoli z anestetických a antimikrobiálních přípravků používaných pacientem během studie
  • Požadavek na nepřetržité užívání jakýchkoli léků nebo léčebných postupů označených jako zakázaná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studie: Faricimab PTI
Lék: Faricimab
Faricimab 6 mg bude podáván intravitreální (IVT) injekcí do studovaného oka podle dávkovacího režimu personalizovaného léčebného intervalu (PTI) po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
Jiný: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje IVT injekci a zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Falešný postup bude účastníkům podle potřeby podáván během prvních 12 týdnů této studie, aby se zachovalo maskování počátečního faricimabu PTI.
Lék: Anti-VEGF terapie
Podle uvážení hlavního zkoušejícího bylo účastníkům umožněno, aby jejich oko druhého (nestudovaného) bylo léčeno standardní léčbou anti-VEGF terapií (v případě potřeby) podle informací o předepisování anti-VEGF specifických pro daný region pro doporučenou dávku a frekvenci léčby.
Experimentální: Podstudie: Faricimab PTI
Lék: Faricimab
Faricimab 6 mg bude podáván intravitreální (IVT) injekcí do studovaného oka podle dávkovacího režimu personalizovaného léčebného intervalu (PTI) po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
Lék: Anti-VEGF terapie
Podle uvážení hlavního zkoušejícího bylo účastníkům umožněno, aby jejich oko druhého (nestudovaného) bylo léčeno standardní léčbou anti-VEGF terapií (v případě potřeby) podle informací o předepisování anti-VEGF specifických pro daný region pro doporučenou dávku a frekvenci léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod ve studovaném oku, přičemž závažnost se určuje podle stupnice závažnosti nežádoucích příhod
Časové okno: Od data prvního podání faricimabu do 28 dnů po ukončení studie (až 2 roky)
Toto je analýza účastníků s alespoň jednou oční nežádoucí příhodou (AE), která se vyskytla ve studovaném oku. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a výzkumník provedl hodnocení závažnosti, závažnosti (např. mírná, střední nebo závažná intenzita) a kauzality pro každý AE. NÚ zvláštního zájmu (AESI) zahrnovaly následující: NÚ ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥30 písmen trvající déle než 1 hodinu, jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI) nebo vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku; podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; a případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšené ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem.
Od data prvního podání faricimabu do 28 dnů po ukončení studie (až 2 roky)
Výskyt očních nežádoucích příhod v oku kolegy
Časové okno: Od data prvního podání faricimabu do 28 dnů po ukončení studie (až 2 roky)
Toto je analýza účastníků s alespoň jednou oční nežádoucí příhodou (AE), která se vyskytla ve studovaném oku. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality pro každý AE. NÚ zvláštního zájmu (AESI) zahrnovaly následující: NÚ ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥30 písmen trvající déle než 1 hodinu, jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI) nebo vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku; podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; a případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšené ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem.
Od data prvního podání faricimabu do 28 dnů po ukončení studie (až 2 roky)
Výskyt a závažnost neočních nežádoucích příhod, přičemž závažnost se určuje podle stupnice závažnosti nežádoucích příhod
Časové okno: Od data prvního podání faricimabu do 28 dnů po ukončení studie (až 2 roky)
Toto je analýza účastníků s alespoň jednou neoční (systémovou) nežádoucí příhodou (AE). Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a výzkumník provedl hodnocení závažnosti, závažnosti (např. mírná, střední nebo závažná intenzita) a kauzality pro každý AE. NÚ zvláštního zájmu (AESI) zahrnovaly následující: NÚ ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥30 písmen trvající déle než 1 hodinu, jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI) nebo vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku; podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; a případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšené ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem.
Od data prvního podání faricimabu do 28 dnů po ukončení studie (až 2 roky)
Podstudie: Procentuální změna hustoty endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty po 1 roce ve studovaném oku ve srovnání s druhým okem
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Zrcadlová mikroskopie byla provedena pro obě oči před aplikací jakéhokoli topického očního anestetika, tonometrie nebo jakékoli jiné studijní léčby ve stejný den pro hodnocení hustoty endotelových buněk rohovky (CEC). Časový bod 1 rok byl definován jako nejčasnější návštěva dílčí studie nejblíže 52. týdnu, ke které došlo mezi 48. a 64. týdnem. Data (ze studovaného oka i druhého oka) shromážděná po použití zakázaných terapií druhým okem – jako je faricimab, brolucizumab, bevacizumab a implantace Port Delivery System – byla vyloučena z analýzy endoteliálních buněk rohovky.
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie: Procentuální změna hustoty endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty ve 24. týdnu ve studovaném oku ve srovnání s druhým okem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Zrcadlová mikroskopie byla provedena pro obě oči před aplikací jakéhokoli topického očního anestetika, tonometrie nebo jakékoli jiné studijní léčby ve stejný den pro hodnocení hustoty endotelových buněk rohovky (CEC). Časový bod 24. týdne byl definován jako nejčasnější návštěva dílčí studie nejblíže 24. týdnu, ke které došlo mezi 20. a 28. týdnem. Data (ze studovaného oka i druhého oka) shromážděná po použití zakázaných terapií druhým okem – jako je faricimab, brolucizumab, bevacizumab a implantace Port Delivery System – byla vyloučena z analýzy endoteliálních buněk rohovky.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR42691
  • 2020-004523-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit