신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Faricimab의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (AVONELLE-X)
2025년 10월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신생혈관성 연령 관련 황반 변성(AVONELLE-X) 환자에서 파리시맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
이것은 하나의 등록 및 완료한 신생혈관성 연령 관련 황반변성 참가자에게 개인화된 치료 간격으로 유리체강내 주사로 투여된 파리시맙 6밀리그램(mg)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 다기관 장기 연장 연구입니다. III상 연구: GR40306(NCT03823287) 또는 GR40844(NCT03823300), 모 연구라고도 함.
이 연구에 참여하는 데 동의하는 적격 환자는 모 연구에서 연구 종료 방문이 완료되면 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
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연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06192
- Nune Eye Hospital
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
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Cologne, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Münster, 독일, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630096
- ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
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Mariy-El Republic
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Cheboksary, Mariy-El Republic, 러시아 제국, 428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, 러시아 제국, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
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Mexico CITY (federal District)
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Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 01120
- Macula Retina Consultores
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Nuevo León
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Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- South Coast Retina Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Redlands, California, 미국, 92373
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Med Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina PC
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-
Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Prairie Retina Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates
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-
Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Retina Associates of St. Louis
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of NJ
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- Vitreoretinal Consultants of New York
-
Slingerlands, New York, 미국, 12159
- The Retina Consultants
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Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Graystone Eye
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University Havener Eye Institute
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Midwest Retina
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center Of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23451
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Pacific Northwest Retina
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Sofia, 불가리아, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
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Sofia, 불가리아, 1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Goiás
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Aparecida de Goiânia, Goiás, 브라질, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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Binningen, 스위스, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital dos de maig
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Baviera
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General de Catalunya
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia
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Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
- Oftalvist Valencia
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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CABA, 아르헨티나, 1023
- Fundacion Zambrano
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Capital Federal, 아르헨티나, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, 아르헨티나, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Mendoza, 아르헨티나, M5500GGK
- Oftar
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Rosario, 아르헨티나, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Opthalmology Research Office
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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York, 영국, YO31 8HE
- The York Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah MC
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, 이스라엘, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, 일본, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyōgo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Hyōgo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, 일본, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, 일본, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki, 일본, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, 일본, 903-0125
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, 일본, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, 일본, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, 일본, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, 일본, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
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-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06340
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42130
- Selçuk University Faculty of Medicine
-
-
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Gda?sk, 폴란드, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Gda?sk, 폴란드, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, 폴란드, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Krakow, 폴란드, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
- Caminomed
-
Wroclaw, 폴란드, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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-
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Créteil, 프랑스, 94010
- CHI de Créteil
-
Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Écully, 프랑스, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, 헝가리, 1068
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Debrecem, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, 헝가리, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Sydney West Retina
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, 호주, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The Lions Eye Institute
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-
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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Mong Kok, 홍콩
- Hong Kong Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 또는 연구 약물 중단 없이 연구 GR40306(NCT03823287) 또는 연구 GR40844(NCT03823300)에 이전 등록 및 완료
- 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의하고 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다. 여성은 치료 기간 동안과 파리시맙 최종 투여 후 3개월 동안 금욕을 유지하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 최종 faricimab 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 파리시맙의 사용을 금하는 질병 또는 상태를 합당하게 의심하는 다른 안과 질환의 존재
- 다른 질병의 존재, 대사 기능 장애 또는 faricimab의 사용을 금하고 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 파리시맙 주사, 연구 관련 시술 준비물, 확장 방울 또는 연구 동안 환자가 사용한 임의의 마취제 및 항미생물제제의 성분에 대해 알려진 과민증의 병력
- 금지된 요법으로 표시된 약물 또는 치료의 지속적인 사용에 대한 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 연구: Faricimab PTI
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파리시맙 6mg은 연구 기간 동안 개인화된 치료 간격(PTI) 투약 요법에 따라 유리체강내(IVT) 주사에 의해 연구 눈에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
위조는 IVT 주사를 모방한 절차로, 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다.
초기 파리시맙 PTI의 마스킹을 유지하기 위해 이 연구의 첫 12주 동안 참가자에게 적절하게 가짜 절차를 시행할 것입니다.
주요 조사자의 재량에 따라, 참가자들은 권장 용량 및 치료 빈도에 대한 지역별 항-VEGF 처방 정보에 따라 표준 치료 항-VEGF 치료법(필요한 경우)으로 동료(비연구) 눈을 치료하도록 허용되었습니다.
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실험적: 하위 연구: Faricimab PTI
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파리시맙 6mg은 연구 기간 동안 개인화된 치료 간격(PTI) 투약 요법에 따라 유리체강내(IVT) 주사에 의해 연구 눈에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
주요 조사자의 재량에 따라, 참가자들은 권장 용량 및 치료 빈도에 대한 지역별 항-VEGF 처방 정보에 따라 표준 치료 항-VEGF 치료법(필요한 경우)으로 동료(비연구) 눈을 치료하도록 허용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 안구 이상반응의 발생률 및 중증도(이상사례 중증도 등급 척도에 따라 중증도 결정)
기간: 파리시맙 최초 투여일부터 연구 종료 후 28일까지(최대 2년)
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이는 연구 안구에서 발생한 적어도 하나의 안구 이상반응(AE)이 있는 참가자에 대한 분석입니다.
조사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE에 대한 심각성, 중증도(예: 경증, 중등도 또는 중증 강도) 및 인과성을 평가했습니다.
특별 관심 대상 AE(AESI)에는 다음이 포함됩니다. 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 시력(VA) 점수 저하를 유발하거나, 심각한 안내 염증(IOI)과 관련되거나, 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 수술 또는 의학적 개입이 필요한 시력을 위협하는 AE; 연구 약물에 의한 감염원 전파가 의심되는 경우; 그리고 Hy's Law에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상 황달과 함께 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발성 간 손상의 사례.
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파리시맙 최초 투여일부터 연구 종료 후 28일까지(최대 2년)
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다른 쪽 눈의 안구 이상반응 발생률
기간: 파리시맙 최초 투여일부터 연구 종료 후 28일까지(최대 2년)
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이는 연구 안구에서 발생한 적어도 하나의 안구 이상반응(AE)이 있는 참가자에 대한 분석입니다.
조사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE에 대한 심각성, 중증도 및 인과성을 평가했습니다.
특별 관심 대상 AE(AESI)에는 다음이 포함됩니다. 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 시력(VA) 점수 저하를 유발하거나, 심각한 안내 염증(IOI)과 관련되거나, 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 수술 또는 의학적 개입이 필요한 시력을 위협하는 AE; 연구 약물에 의한 감염원 전파가 의심되는 경우; 그리고 Hy's Law에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상 황달과 함께 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발성 간 손상의 사례.
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파리시맙 최초 투여일부터 연구 종료 후 28일까지(최대 2년)
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이상사례 중증도 등급 척도에 따라 중증도가 결정되는 비안구 이상사례의 발생률 및 중증도
기간: 파리시맙 최초 투여일부터 연구 종료 후 28일까지(최대 2년)
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이는 적어도 하나의 비안구(전신) 부작용(AE)이 있는 참가자에 대한 분석입니다.
조사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE에 대한 심각성, 중증도(예: 경증, 중등도 또는 중증 강도) 및 인과성을 평가했습니다.
특별 관심 대상 AE(AESI)에는 다음이 포함됩니다. 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 시력(VA) 점수 저하를 유발하거나, 심각한 안내 염증(IOI)과 관련되거나, 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 수술 또는 의학적 개입이 필요한 시력을 위협하는 AE; 연구 약물에 의한 감염원 전파가 의심되는 경우; 그리고 Hy's Law에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상 황달과 함께 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발성 간 손상의 사례.
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파리시맙 최초 투여일부터 연구 종료 후 28일까지(최대 2년)
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하위 연구: 다른 눈과 비교하여 연구 눈에서 1년차 기준선 대비 각막 내피 세포 밀도의 백분율 변화
기간: 기준 및 1년
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각막 내피 세포(CEC) 밀도 평가를 위해 같은 날 국소 안과 마취제, 안압계 또는 기타 연구 치료를 적용하기 전에 양쪽 눈에 대해 정반사 현미경 검사를 수행했습니다.
1년 시점은 48주차와 64주차 사이에 발생하는 52주차에 가장 가까운 가장 빠른 하위 연구 방문으로 정의되었습니다.
반대쪽 눈이 파리시맙, 브로루시주맙, 베바시주맙 및 포트 전달 시스템(Port Delivery System) 이식과 같은 금지된 치료법을 사용한 후 수집된 데이터(연구 눈과 반대쪽 눈 모두에서)는 각막 내피 세포 분석에서 제외되었습니다.
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기준 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 연구: 다른 눈과 비교하여 연구 눈에서 24주차 기준선 대비 각막 내피 세포 밀도의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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각막 내피 세포(CEC) 밀도 평가를 위해 같은 날 국소 안과 마취제, 안압계 또는 기타 연구 치료를 적용하기 전에 양쪽 눈에 대해 정반사 현미경 검사를 수행했습니다.
24주차 시점은 20주차와 28주차 사이에 발생하는 24주차에 가장 가까운 가장 빠른 하위 연구 방문으로 정의되었습니다.
반대쪽 눈이 파리시맙, 브로루시주맙, 베바시주맙 및 포트 전달 시스템(Port Delivery System) 이식과 같은 금지된 치료법을 사용한 후 수집된 데이터(연구 눈과 반대쪽 눈 모두에서)는 각막 내피 세포 분석에서 제외되었습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GR42691
- 2020-004523-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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파리시맙에 대한 임상 시험
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Osijek University Hospital모병
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Kim's Eye Hospital아직 모집하지 않음
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Ollin Biosciences, Inc.완전한당뇨병성 황반 부종(DME) | 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성미국, 푸에르토 리코
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Yeungnam University College of Medicine모병연령 관련 황반 변성 | 결절 맥락막 혈관병증(PCV)대한민국
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Hospital Authority, Hong Kong모병
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Federico II University완전한
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Rigshospitalet, Denmark완전한