Egy tanulmány a faricimab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél (AVONELLE-X)
2025. október 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a faricimab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AVONELLE-X) szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat, amelynek célja az intravitrealis injekcióban, személyre szabott kezelési időközönként adott 6 milligramm (mg) faricimab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő résztvevők számára, akik beiratkoztak és elvégezték azt. a III. fázisú vizsgálatok közül: GR40306 (NCT03823287) vagy GR40844 (NCT03823300), amelyeket szülővizsgálatoknak is neveznek.
Azok a jogosult betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a vizsgálat végi látogatásának befejezése után kerülnek be a szülővizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1036
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
CABA, Argentína, 1023
- Fundacion Zambrano
-
Capital Federal, Argentína, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentína, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Mendoza, Argentína, M5500GGK
- OFTAR
-
Rosario, Argentína, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Ausztrália, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazília, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánia, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06192
- Nune Eye Hospital
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Opthalmology Research Office
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- South Coast Retina Center
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Prairie Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Retina Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
- Vitreoretinal Consultants of New York
-
Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
- The Retina Consultants
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State University Havener Eye Institute
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Midwest Retina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23451
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Chi De Creteil
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Écully, Franciaország, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Mong Kok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah MC
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japán, 491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japán, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido, Japán, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japán, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyōgo, Japán, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki, Japán, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Kagawa, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Japán, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki, Japán, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Japán, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japán, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japán, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama, Japán, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga, Japán, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 101-8309
- Nihon University Hospital
-
Tokyo, Japán, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Gda?sk, Lengyelország, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Lengyelország, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Krakow, Lengyelország, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry, Lengyelország, 42-600
- Caminomed
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1068
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Debrecem, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Magyarország, 7621
- Ganglion Medial Center
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 01120
- Macula Retina Consultores
-
-
Nuevo León
-
Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, Mexikó, 64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Németország, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Oroszország, 630096
- ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
-
-
Mariy-El Republic
-
Cheboksary, Mariy-El Republic, Oroszország, 428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Oroszország, 119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Oroszország, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Clinica Baviera
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanyolország, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanyolország, 46100
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Binningen, Svájc, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06340
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya, Törökország (Türkiye), 42130
- Selçuk University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GR40306 (NCT03823287) vagy a GR40844 (NCT03823300) vizsgálat korábbi beiratkozása és befejezése a vizsgálat vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyása nélkül
- Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad, vagy fogamzásgátlást alkalmaz, és beleegyezik, hogy tartózkodik a petesejt adományozásától. A nőknek absztinensnek kell maradniuk, vagy olyan fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelyek sikertelenségének aránya < 1% évente a kezelés ideje alatt és a faricimab utolsó adagja után 3 hónapig. A nőknek tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától ugyanebben az időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a faricimab utolsó adagját követő 3 hónapon belül
- Egyéb szembetegségek jelenléte, amelyek alapos gyanút vetnek fel olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallja a faricimab alkalmazását, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy amelyek miatt a betegnél magas a kezelési szövődmények kockázata
- Egyéb betegségek jelenléte, anyagcserezavar vagy olyan klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavalli a faricimab alkalmazását, és amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy amely miatt a betegnél magas a kezelési szövődmények kockázata.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórelőzményben egy biológiai ágensre, vagy ismert túlérzékenység a faricimab injekció, a vizsgálattal kapcsolatos eljárással készült készítmények, a tágító cseppek vagy a vizsgálat során alkalmazott érzéstelenítő és antimikrobiális készítmény bármely összetevőjével szemben.
- A tiltott terápiaként feltüntetett gyógyszerek vagy kezelések folyamatos használatának követelménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fő vizsgálat: Faricimab PTI
|
A 6 mg faricimabot intravitrealis (IVT) injekcióban kell beadni a vizsgált szembe a személyre szabott kezelési intervallum (PTI) adagolási rend szerint a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
A hamis eljárás az IVT injekciót utánozza, és egy üres fecskendő (tű nélkül) tompa végét az érzéstelenített szemhez nyomják.
Az ál-eljárást a vizsgálat első 12 hetében megfelelően beadják a résztvevőknek, hogy fenntartsák a kezdeti faricimab PTI elfedését.
A vizsgálatvezető belátása szerint a résztvevők számára lehetővé tették, hogy a (vizsgálaton kívüli) szemüket a standard anti-VEGF terápiával kezelhessék (ha szükséges) a régióspecifikus anti-VEGF-felírási információknak megfelelően, az ajánlott dózis és a kezelés gyakorisága tekintetében.
|
|
Kísérleti: Altanulmány: Faricimab PTI
|
A 6 mg faricimabot intravitrealis (IVT) injekcióban kell beadni a vizsgált szembe a személyre szabott kezelési intervallum (PTI) adagolási rend szerint a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
A vizsgálatvezető belátása szerint a résztvevők számára lehetővé tették, hogy a (vizsgálaton kívüli) szemüket a standard anti-VEGF terápiával kezelhessék (ha szükséges) a régióspecifikus anti-VEGF-felírási információknak megfelelően, az ajánlott dózis és a kezelés gyakorisága tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vizsgált szemen, súlyosságukat a nemkívánatos események súlyossági besorolási skálája szerint határozzák meg
Időkeret: A faricimab első beadásának időpontjától a vizsgálat befejezését követő 28 napig (legfeljebb 2 évig)
|
Ez olyan résztvevők elemzése, akiknél legalább egy okuláris mellékhatás (AE) fordult elő a vizsgált szemen.
A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről.
Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes mellékhatások súlyosságát, súlyosságát (például enyhe, közepes vagy súlyos intenzitás) és okozati összefüggést.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) a következők voltak: Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszám ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, súlyos intraokuláris gyulladással (IOI) társulnak, vagy műtéti vagy orvosi beavatkozást igényelnek a tartós látásvesztés elkerülése érdekében; fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; és potenciális gyógyszer-indukálta májkárosodás esetei, amelyek megemelkedett ALT- vagy AST-szintet tartalmaznak emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva, a Hy törvénye szerint.
|
A faricimab első beadásának időpontjától a vizsgálat befejezését követő 28 napig (legfeljebb 2 évig)
|
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a társszemben
Időkeret: A faricimab első beadásának időpontjától a vizsgálat befejezését követő 28 napig (legfeljebb 2 évig)
|
Ez olyan résztvevők elemzése, akiknél legalább egy okuláris mellékhatás (AE) fordult elő a vizsgált szemen.
A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről.
Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes mellékhatások súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) a következők voltak: Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszám ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, súlyos intraokuláris gyulladással (IOI) társulnak, vagy műtéti vagy orvosi beavatkozást igényelnek a tartós látásvesztés elkerülése érdekében; fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; és potenciális gyógyszer-indukálta májkárosodás esetei, amelyek megemelkedett ALT- vagy AST-szintet tartalmaznak emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva, a Hy törvénye szerint.
|
A faricimab első beadásának időpontjától a vizsgálat befejezését követő 28 napig (legfeljebb 2 évig)
|
|
A nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a súlyosságot a nemkívánatos események súlyossági besorolási skálája szerint határozzák meg
Időkeret: A faricimab első beadásának időpontjától a vizsgálat befejezését követő 28 napig (legfeljebb 2 évig)
|
Ez a legalább egy nem szemészeti (szisztémás) nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők elemzése.
A nyomozók minden alkalommal, amikor kapcsolatba léptek a résztvevőkkel, információkat kerestek a nemkívánatos eseményekről.
Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes mellékhatások súlyosságát, súlyosságát (például enyhe, közepes vagy súlyos intenzitás) és okozati összefüggést.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) a következők voltak: Látást veszélyeztető nemkívánatos események, amelyek a látásélesség (VA) pontszám ≥30 betűs csökkenését okozzák, és több mint 1 órán át tartanak, súlyos intraokuláris gyulladással (IOI) társulnak, vagy műtéti vagy orvosi beavatkozást igényelnek a tartós látásvesztés elkerülése érdekében; fertőző ágens átvitelének gyanúja a vizsgált gyógyszer által; és potenciális gyógyszer-indukálta májkárosodás esetei, amelyek megemelkedett ALT- vagy AST-szintet tartalmaznak emelkedett bilirubinszinttel vagy klinikai sárgasággal kombinálva, a Hy törvénye szerint.
|
A faricimab első beadásának időpontjától a vizsgálat befejezését követő 28 napig (legfeljebb 2 évig)
|
|
Alvizsgálat: Százalékos változás a szaruhártya endothel sejtsűrűségében a kiindulási értékhez képest 1 év után a vizsgált szemnél a társszemhez képest
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Mindkét szemen tükörmikroszkópos vizsgálatot végeztek, mielőtt bármely helyi szemészeti érzéstelenítőt, tonometriát vagy bármilyen más vizsgálati kezelést alkalmaztak volna ugyanazon a napon a szaruhártya endothelsejt (CEC) sűrűségének értékelése céljából.
Az 1 éves időpontot az 52. héthez legközelebb eső legkorábbi vizsgálati látogatásként határozták meg, amely a 48. és a 64. hét között történt.
Az adatokat (mind a vizsgált szemből, mind a másik szemből), amelyeket azután gyűjtöttek, hogy a másik szem tiltott terápiákat – például faricimab, brolucizumab, bevacizumab és Port Delivery System beültetést – alkalmazott, kizárták a szaruhártya endothelsejt-elemzéséből.
|
Alapállapot és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvizsgálat: A szaruhártya endothel sejtsűrűségének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten a vizsgált szemnél a társszemhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Mindkét szemen tükörmikroszkópos vizsgálatot végeztek, mielőtt bármely helyi szemészeti érzéstelenítőt, tonometriát vagy bármilyen más vizsgálati kezelést alkalmaztak volna ugyanazon a napon a szaruhártya endothelsejt (CEC) sűrűségének értékelése céljából.
A 24. hét időpontját a 20. és 28. hét között a 24. héthez legközelebb eső legkorábbi résztanulmányi látogatásként határozták meg.
Az adatokat (mind a vizsgált szemből, mind a másik szemből), amelyeket azután gyűjtöttek, hogy a másik szem tiltott terápiákat – például faricimab, brolucizumab, bevacizumab és Port Delivery System beültetést – alkalmazott, kizárták a szaruhártya endothelsejt-elemzéséből.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR42691
- 2020-004523-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .