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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du faricimab chez les participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (AVONELLE-X)

9 octobre 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'extension multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du faricimab chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (AVONELLE-X)

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique à long terme conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du faricimab 6 milligrammes (mg) administré par injection intravitréenne à un intervalle de traitement personnalisé aux participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge qui se sont inscrits et ont terminé un des études de phase III : GR40306 (NCT03823287) ou GR40844 (NCT03823300), également appelées études parentes. Les patients éligibles qui consentent à participer à cette étude seront recrutés à la fin de la visite de fin d'étude dans l'étude parente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1036

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • CABA, Argentine, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentine, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentine, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentine, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentine, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brésil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brésil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06192
        • Nune Eye Hospital
  • Danemark
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Chi De Creteil
      • Lyon, France, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, France, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Écully, France, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1068
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Debrecem, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hongrie, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israël, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06129
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Japon
      • Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japon, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japon, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japon, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japon, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japon, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japon, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japon, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japon, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japon, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Mexique
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo León
      • Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, Mexique, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gda?sk, Pologne, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Pologne, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Pologne, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Krakow, Pologne, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Góry, Pologne, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Pologne, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Russie
      • Novosibirsk, Russie, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Russie, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russie, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russie, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Suisse
      • Binningen, Suisse, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Gazi university faculty of medicine
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42130
        • Selçuk University Faculty of Medicine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Retina Specialists
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, États-Unis, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Vitreoretinal Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Midwest Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23451
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Pacific Northwest Retina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription antérieure et achèvement de l'étude GR40306 (NCT03823287) ou de l'étude GR40844 (NCT03823300), sans étude ni arrêt du médicament à l'étude
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception, et accord pour s'abstenir de donner des ovules. Les femmes doivent rester abstinentes ou utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de faricimab. Les femmes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant la même période.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de faricimab
  • Présence d'autres maladies oculaires qui donnent une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du faricimab, qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui rend le patient à haut risque de complications du traitement
  • Présence d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du faricimab et qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui rend le patient à haut risque de complications du traitement
  • Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants des injections de faricimab, des préparations de procédure liées à l'étude, des gouttes dilatantes ou de l'une des préparations anesthésiques et antimicrobiennes utilisées par un patient pendant l'étude
  • Exigence d'utilisation continue de tout médicament ou traitement indiqué comme thérapie interdite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude principale : Faricimab PTI
Médicament: Faricimab
Faricimab 6 mg sera administré par injection intravitréenne (IVT) dans l'œil de l'étude selon le schéma posologique de l'intervalle de traitement personnalisé (PTI) pour la durée de l'étude.
Autres noms:
  • RO6867461
  • RG7716
Autre: Procédure factice
Le simulacre est une procédure qui imite une injection IVT et implique que l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) soit pressée contre l'œil anesthésié. La procédure fictive sera administrée aux participants de manière appropriée au cours des 12 premières semaines de cette étude afin de maintenir le masquage du faricimab PTI initial.
Médicament: Thérapie anti-VEGF
À la discrétion de l'investigateur principal, les participants étaient autorisés à faire traiter leur autre œil (non étudié) avec le traitement anti-VEGF standard (si nécessaire) selon les informations de prescription d'anti-VEGF spécifiques à la région pour la dose recommandée et la fréquence de traitement.
Expérimental: Sous-étude : Faricimab PTI
Médicament: Faricimab
Faricimab 6 mg sera administré par injection intravitréenne (IVT) dans l'œil de l'étude selon le schéma posologique de l'intervalle de traitement personnalisé (PTI) pour la durée de l'étude.
Autres noms:
  • RO6867461
  • RG7716
Médicament: Thérapie anti-VEGF
À la discrétion de l'investigateur principal, les participants étaient autorisés à faire traiter leur autre œil (non étudié) avec le traitement anti-VEGF standard (si nécessaire) selon les informations de prescription d'anti-VEGF spécifiques à la région pour la dose recommandée et la fréquence de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires dans l'œil étudié, la gravité étant déterminée selon l'échelle de notation de la gravité des événements indésirables
Délai: De la date de la première administration du faricimab jusqu'à 28 jours après la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Il s'agit d'une analyse des participants présentant au moins un événement indésirable (EI) oculaire survenu dans l'œil étudié. Les enquêteurs ont recherché des informations sur les EI à chaque contact avec les participants. Tous les EI ont été enregistrés et l'investigateur a évalué la gravité, la gravité (par exemple, intensité légère, modérée ou sévère) et la causalité de chaque EI. Les EI d'intérêt particulier (AESI) comprenaient les suivants : EI menaçant la vue qui entraînent une baisse du score d'acuité visuelle (VA) ≥ 30 lettres durant plus d'une heure, sont associés à une inflammation intraoculaire sévère (IOI) ou nécessitent une intervention chirurgicale ou médicale pour prévenir une perte permanente de la vue ; transmission suspectée d'un agent infectieux par le médicament à l'étude ; et les cas de lésions hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse qui incluent une ALT ou une AST élevée en association avec une bilirubine élevée ou un ictère clinique, tel que défini par la loi de Hy.
De la date de la première administration du faricimab jusqu'à 28 jours après la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Incidence des événements indésirables oculaires dans l'œil voisin
Délai: De la date de la première administration du faricimab jusqu'à 28 jours après la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Il s'agit d'une analyse des participants présentant au moins un événement indésirable (EI) oculaire survenu dans l'œil étudié. Les enquêteurs ont recherché des informations sur les EI à chaque contact avec les participants. Tous les EI ont été enregistrés et l'investigateur a évalué la gravité, la gravité et la causalité de chaque EI. Les EI d'intérêt particulier (AESI) comprenaient les suivants : EI menaçant la vue qui entraînent une baisse du score d'acuité visuelle (VA) ≥ 30 lettres durant plus d'une heure, sont associés à une inflammation intraoculaire sévère (IOI) ou nécessitent une intervention chirurgicale ou médicale pour prévenir une perte permanente de la vue ; transmission suspectée d'un agent infectieux par le médicament à l'étude ; et les cas de lésions hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse qui incluent une ALT ou une AST élevée en association avec une bilirubine élevée ou un ictère clinique, tel que défini par la loi de Hy.
De la date de la première administration du faricimab jusqu'à 28 jours après la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Incidence et gravité des événements indésirables non oculaires, dont la gravité est déterminée selon l'échelle de notation de la gravité des événements indésirables
Délai: De la date de la première administration du faricimab jusqu'à 28 jours après la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Il s'agit d'une analyse des participants présentant au moins un événement indésirable (EI) non oculaire (systémique). Les enquêteurs ont recherché des informations sur les EI à chaque contact avec les participants. Tous les EI ont été enregistrés et l'investigateur a évalué la gravité, la gravité (par exemple, intensité légère, modérée ou sévère) et la causalité de chaque EI. Les EI d'intérêt particulier (AESI) comprenaient les suivants : EI menaçant la vue qui entraînent une baisse du score d'acuité visuelle (VA) ≥ 30 lettres durant plus d'une heure, sont associés à une inflammation intraoculaire sévère (IOI) ou nécessitent une intervention chirurgicale ou médicale pour prévenir une perte permanente de la vue ; transmission suspectée d'un agent infectieux par le médicament à l'étude ; et les cas de lésions hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse qui incluent une ALT ou une AST élevée en association avec une bilirubine élevée ou un ictère clinique, tel que défini par la loi de Hy.
De la date de la première administration du faricimab jusqu'à 28 jours après la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
Sous-étude : pourcentage de changement dans la densité des cellules endothéliales cornéennes par rapport à la ligne de base à 1 an dans l'œil étudié par rapport à l'autre œil
Délai: Base de référence et 1 an
Une microscopie spéculaire a été réalisée pour les deux yeux avant l'application de tout anesthésique ophtalmique topique, tonométrie ou tout autre traitement d'étude le même jour pour l'évaluation de la densité des cellules endothéliales cornéennes (CEC). La période d'un an a été définie comme la première visite de sous-étude la plus proche de la semaine 52, survenant entre la semaine 48 et la semaine 64. Les données (de l'œil étudié et de l'œil voisin) collectées après l'utilisation par l'œil voisin de thérapies interdites, telles que le faricimab, le brolucizumab, le bevacizumab et l'implantation du système de distribution portuaire, ont été exclues de l'analyse des cellules endothéliales cornéennes.
Base de référence et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude : pourcentage de changement dans la densité des cellules endothéliales cornéennes par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans l'œil étudié par rapport à l'autre œil
Délai: Base de référence et semaine 24
Une microscopie spéculaire a été réalisée pour les deux yeux avant l'application de tout anesthésique ophtalmique topique, tonométrie ou tout autre traitement d'étude le même jour pour l'évaluation de la densité des cellules endothéliales cornéennes (CEC). Le moment de la semaine 24 a été défini comme la première visite de sous-étude la plus proche de la semaine 24, survenant entre la semaine 20 et la semaine 28. Les données (de l'œil étudié et de l'œil voisin) collectées après l'utilisation par l'œil voisin de thérapies interdites, telles que le faricimab, le brolucizumab, le bevacizumab et l'implantation du système de distribution portuaire, ont été exclues de l'analyse des cellules endothéliales cornéennes.
Base de référence et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR42691
  • 2020-004523-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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