失語症回復におけるTMS
2021年10月27日 更新者：H. Branch Coslett、University of Pennsylvania
慢性脳卒中患者の失語症の治療における低周波対病変性反復経頭蓋磁気刺激の盲検ランダム化シャム制御不完全クロスオーバー試験
脳卒中は、話すことや話すことを理解する上で重大な問題を引き起こすことがよくあります。
これらの問題の治療法は現在非常に限られています。
これまでの限られた研究では、脳卒中が発生した側とは反対側の脳の側への反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) が言語機能を改善する可能性があることが示唆されています。
研究者は、毎日 20 分間の TMS セッションを右脳 (影響を受けていない側) に与えることによって、この仮説をテストしています。研究者は TMS による治療の前後にさまざまなテストで言語機能をテストし、被験者は治療の前後に機能的 MRI スキャンを受ける必要があります。
TMS は、被験者の頭の横にコイルを配置し、電流がコイルを通過して磁場を発生させ、コイルの下の脳の部分に小さな電流を発生させる手順です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 失語症の患者は、単一の片側左半球虚血性脳卒中を起こし、補足運動野（SMA）を免れた
- ≤ 1.5 cm (ニューロ イメージングで測定) 未満のラクナ梗塞を除いて、患者の障害の原因となる脳卒中は唯一の脳卒中である必要があります。
- 失語症の患者は、脳卒中後少なくとも6か月で、軽度から重度の非流暢な発話があります
- -参加者は研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- 複数の脳卒中の患者
- 一次出血性脳卒中。 注: 一部の虚血性脳卒中では、実質に少量のヘモジデリンが存在する可能性があることが認識されています。 これが発生した場合、これはこの除外基準で言及されている「出血性脳卒中」とは見なされません。
- 以前の脳神経外科手術による頭蓋内の金属体
- 眼科検査および患者の症状によって評価される頭蓋内圧上昇の徴候
- 植え込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、TENS ユニットまたは脳室腹腔シャント
- -研究開始前の1年間の発作または原因不明の意識喪失の病歴
- 妊娠。 患者が妊娠を除外できない場合は、研究に含める前に妊娠検査を実施します。
- てんかんの家族歴
- 急性で不安定な病状
- -過去6か月以内の薬物乱用の履歴
- -現在のプロトコルで研究されている状態の兆候以外の異常な神経学的検査
- 現在のプロトコルで研究された状態の徴候として以外の既知の構造的脳異常の歴史
- 耳鳴りの歴史
- 双極性障害の病歴
- 発作閾値を下げることが知られている薬の消費
- 5分以上続く意識不明を伴う頭部外傷の病歴
- 以前の脳手術
- 発作を発症する可能性が高まることが知られている、脳卒中以外のその他の医学的または神経学的状態
- 発作が特に有害なその他の医学的または神経学的状態
- 重大な心疾患
- あらゆるタイプの心臓内ライン
- -腎臓、肝臓、心血管、胃腸、内分泌、神経、免疫、または血液の疾患を含む現在の重篤または不安定な医学的疾患で、3か月以内の入院が必要な場合、または3年以内に死亡が予想される場合、または毎日必要な場合医療専門家による監督
- -試験前の薬物の5半減期以内の治験薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ TMS
2 週間連続で 10 回の TMS セッションがあり、20 分間 (1200 パルス) の 1 Hz アクティブ TMS が右前頭葉の事前に決定された最適応答部位に配信されます。
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アクティブな TMS は 90% の運動閾値になります
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SHAM_COMPARATOR：偽TMS
連続 2 週間にわたって 10 の TMS セッションがあり、20 分間 (1200 パルス) の 1 Hz TMS が配信されますが、コイルは刺激中に 90 度回転します。
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偽のTMSが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン命名テスト
時間枠：ベースライン、最後の rTMS 治療セッションの 2 か月後および 6 か月後
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ボストン命名テストは対立命名の評価であり、スコアの範囲は 0 (正しい名前の項目がない) から 36 (すべての項目の名前が正しい) までです。
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ベースライン、最後の rTMS 治療セッションの 2 か月後および 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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図 ボストン診断失語症検査の説明
時間枠：最後の rTMS 治療セッションのベースラインおよび 2 か月後
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ボストン診断失語症試験の画像による説明は、画像による説明によって誘発される自発的発話の測定値です。
スケールではありません。
量的生産分析 (QPA) は、画像刺激に関連する単語の生産を分析するために使用されます。
作成された物語の単語の総数は、総単語数からステレオタイプの発話、タスク関連のコメント、または管理者によって指示されたコメントを差し引いたものとして定義され、談話生産性の尺度として QPA を使用して決定されました。
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最後の rTMS 治療セッションのベースラインおよび 2 か月後
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ボストン診断失語症試験 - 単語識別サブテスト
時間枠：最後の rTMS 治療セッションのベースラインおよび 2 か月後
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ボストン診断失語症試験 - 単語識別サブテストは、単語識別による聴覚理解の評価であり、スコアの範囲は 0 (正解なし) から 72 (すべての項目が正解) です。
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最後の rTMS 治療セッションのベースラインおよび 2 か月後
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ボストン診断失語症検査 - コマンドサブテスト
時間枠：最後の rTMS 治療のベースラインおよび 2 か月後
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ボストン診断失語症検査 - コマンド サブテストは、コマンドに従うことによる聴覚理解の評価であり、スコアは 0 (正しく実行された項目がない) から 15 (すべての項目が正しく実行された) までの範囲です。
変化率は、rTMS 治療の 2 か月後の平均パフォーマンスを取得し、ベースラインでの平均パフォーマンスを差し引き、平均ベースライン パフォーマンスで割り、100 を掛けることによって計算されました。
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最後の rTMS 治療のベースラインおよび 2 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月26日
一次修了 (実際)
2011年8月30日
研究の完了 (実際)
2011年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。