TMS na recuperação da afasia
27 de outubro de 2021 atualizado por: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania
Um Estudo Cego Randomizado Sham-Controlado Incompleto Crossover de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Contralesional de Baixa Frequência no Tratamento da Afasia em Pacientes com AVC Crônico
O AVC geralmente causa problemas substanciais na fala ou na compreensão da fala.
Atualmente, os tratamentos para esses problemas são muito limitados.
Estudos limitados até o momento sugerem que a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) repetitiva no lado do cérebro oposto ao lado em que ocorreu o derrame pode melhorar a função da linguagem.
Os investigadores estão testando essa hipótese dando sessões diárias de 20 minutos de EMT repetidas no lado direito (não afetado) do cérebro; os investigadores testam a função da linguagem com uma variedade de testes antes e depois do tratamento com TMS e os indivíduos são obrigados a passar por ressonâncias magnéticas funcionais antes e depois do tratamento.
O TMS é um procedimento no qual uma bobina é colocada próxima à cabeça do sujeito e uma corrente elétrica passa pela bobina causando um campo magnético que, por sua vez, causa uma pequena corrente elétrica na parte do cérebro abaixo da bobina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afásicos terão tido um único AVC isquêmico unilateral do hemisfério esquerdo, que poupou a área motora suplementar (SMA)
- Com exceção dos infartos lacunares menores que ≤ 1,5 cm (conforme medido por neuroimagem), o AVC que causa as deficiências dos pacientes deve ser o único AVC.
- Pacientes afásicos terão pelo menos 6 meses de pós-AVC e terão fala leve a grave e não fluente
- Os participantes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de um AVC
- AVC hemorrágico primário. Nota: Reconhece-se que alguns acidentes vasculares cerebrais isquêmicos podem ter uma quantidade menor de hemossiderina no parênquima. Se isso ocorrer, não é considerado um "AVC hemorrágico" referido neste critério de exclusão.
- Corpos metálicos intracranianos de procedimento neurocirúrgico prévio
- Sinais de aumento da pressão intracraniana avaliados por exame oftalmológico e sintomas do paciente
- Marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador de nervo vago, estimulador cerebral profundo, unidade TENS ou derivação ventrículo-peritoneal
- História de convulsão ou perda inexplicável de consciência durante o ano anterior ao início do estudo
- Gravidez. Se a paciente não puder descartar a gravidez, um teste de gravidez será realizado antes da inclusão no estudo
- História familiar de epilepsia
- Condições médicas agudas e instáveis
- Histórico de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Exame neurológico anormal, exceto como sinais da condição estudada no presente protocolo
- História de anormalidade estrutural cerebral conhecida, exceto como sinais da condição estudada no presente protocolo
- História do zumbido
- Histórico de transtorno bipolar
- Consumo de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo
- História de traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 5 minutos
- Cirurgia cerebral anterior
- Outras condições médicas ou neurológicas, além do acidente vascular cerebral, nas quais se sabe que a probabilidade de desenvolver uma convulsão é maior
- Outras condições médicas ou neurológicas, nas quais uma convulsão seria particularmente prejudicial
- Doença cardíaca significativa
- Linhas intracardíacas de qualquer tipo
- Doença médica grave ou instável atual, incluindo doença renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica, que pode exigir internação em um hospital dentro de 3 meses, ou que a morte é antecipada dentro de 3 anos, ou que requer internação diária supervisão de um profissional de saúde
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TMS ativo
Existem 10 sessões de TMS ao longo de 2 semanas consecutivas nas quais 20 minutos (1200 pulsos) de TMS ativo de 1 Hz são entregues a um local de resposta ideal previamente determinado no lobo frontal direito.
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O TMS ativo estará em 90% do limite do motor
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SHAM_COMPARATOR: Simulação TMS
Existem 10 sessões de TMS ao longo de 2 semanas consecutivas nas quais 20 minutos (1200 pulsos) de 1 Hz TMS são administrados, no entanto, a bobina será girada 90 graus durante a estimulação.
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Sham TMS será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
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O Boston Naming Test é uma avaliação da nomeação de confrontação, onde uma pontuação varia de 0 (nenhum item nomeado corretamente) a 36 (todos os itens nomeados corretamente)
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Linha de base, 2 meses e 6 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da imagem do exame de diagnóstico de afasia de Boston
Prazo: Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
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A descrição da imagem do Exame Diagnóstico de Afasia de Boston é uma medida da fala espontânea, obtida por uma descrição da imagem.
Não é uma escala.
A Análise Quantitativa da Produção (QPA) é utilizada para analisar a produção de palavras relacionadas ao estímulo figura.
O número total de palavras narrativas produzidas, definido como o total de palavras menos declarações estereotipadas, comentários relacionados à tarefa ou comentários sugeridos pelo administrador, foi determinado usando o QPA como uma medida de produtividade do discurso.
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Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
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Exame de Diagnóstico de Afasia de Boston - Subteste de Discriminação de Palavras
Prazo: Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
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O Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest é uma avaliação da compreensão auditiva por meio da discriminação de palavras, onde uma pontuação varia de 0 (nenhum item correto) a 72 (todos os itens corretos)
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Linha de base e 2 meses após a última sessão de tratamento com rTMS
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Exame Diagnóstico de Afasia de Boston - Subteste de Comandos
Prazo: Linha de base e 2 meses após o último tratamento com rTMS
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O Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest é uma avaliação da compreensão auditiva por meio do seguimento de comandos, onde a pontuação varia de 0 (nenhum item executado corretamente) a 15 (todos os itens executados corretamente).
A variação percentual foi calculada tomando o desempenho médio 2 meses após o tratamento com rTMS e subtraindo o desempenho médio na linha de base, dividindo pelo desempenho médio da linha de base e multiplicando por 100.
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Linha de base e 2 meses após o último tratamento com rTMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de junho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 805362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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