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TMS nel recupero dall'afasia

27 ottobre 2021 aggiornato da: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Uno studio di crossover incompleto incompleto controllato randomizzato in cieco di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva contralesionale a bassa frequenza nel trattamento dell'afasia in pazienti con ictus cronico

L'ictus spesso causa problemi sostanziali nel parlare o nella comprensione del discorso. I trattamenti per questi problemi sono attualmente molto limitati. Studi limitati fino ad oggi suggeriscono che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) al lato del cervello opposto al lato in cui si è verificato l'ictus può migliorare la funzione del linguaggio. Gli investigatori stanno testando questa ipotesi dando sessioni giornaliere di 20 minuti di TMS ripetuta al lato destro (non affetto) del cervello; gli investigatori testano la funzione linguistica con una varietà di test sia prima che dopo il trattamento con TMS e i soggetti devono sottoporsi a scansioni MRI funzionali prima e dopo il trattamento. La TMS è una procedura in cui una bobina viene posizionata vicino alla testa del soggetto e una corrente elettrica passa attraverso la bobina provocando un campo magnetico che, a sua volta, provoca una piccola corrente elettrica nella porzione del cervello sotto la bobina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti afasici avranno avuto un singolo ictus ischemico unilaterale dell'emisfero sinistro, che ha risparmiato l'area motoria supplementare (SMA)
  • Ad eccezione degli infarti lacunari inferiori a ≤ 1,5 cm (misurati mediante neuroimaging), l'ictus che causa le menomazioni dei pazienti deve essere l'unico ictus.
  • I pazienti afasici saranno almeno 6 mesi dopo l'ictus e avranno un linguaggio lieve-severo, non fluente
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più di un ictus
  • Ictus emorragico primario. Nota: è riconosciuto che alcuni ictus ischemici possono avere una minore quantità di emosiderina nel parenchima. Se ciò si verifica, questo non è considerato un "ictus emorragico" a cui si fa riferimento in questo criterio di esclusione.
  • Corpi metallici intracranici da precedente procedura neurochirurgica
  • Segni di aumento della pressione intracranica valutati dall'esame oftalmico e dai sintomi del paziente
  • Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore del nervo vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS o shunt ventricoloperitoneale
  • Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile durante l'anno prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza. Se la paziente non può escludere la gravidanza, verrà condotto un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio
  • Storia familiare di epilessia
  • Condizioni mediche acute e instabili
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Esame neurologico anormale diverso da segni della condizione studiata nel presente protocollo
  • Storia di anomalie cerebrali strutturali note diverse dai segni della condizione studiata nel presente protocollo
  • Storia dell'acufene
  • Storia del disturbo bipolare
  • Consumo di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
  • Storia di trauma cranico con stato di incoscienza di durata superiore a 5 minuti
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Altre condizioni mediche o neurologiche, a parte l'ictus, in cui è noto che la probabilità di sviluppare una crisi è aumentata
  • Altre condizioni mediche o neurologiche, in cui un attacco sarebbe particolarmente dannoso
  • Malattia cardiaca significativa
  • Linee intracardiache di qualsiasi tipo
  • Malattia medica grave o instabile in atto, incluse malattie renali, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche, che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale entro 3 mesi, o la cui morte è anticipata entro 3 anni, o che richiede un trattamento giornaliero supervisione di un professionista della salute
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite del farmaco prima del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TMS attivo
Ci sono 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui 20 minuti (1200 impulsi) di TMS attivo da 1 Hz vengono erogati a un sito di risposta ottimale precedentemente determinato nel lobo frontale destro.
La TMS attiva sarà al 90% della soglia motoria
SHAM_COMPARATORE: Sham TMS
Ci sono 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui vengono erogati 20 minuti (1200 impulsi) di 1 Hz TMS, tuttavia, la bobina verrà ruotata di 90 gradi durante la stimolazione.
Verrà somministrato Sham TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS
Il Boston Naming Test è una valutazione della denominazione del confronto, in cui un punteggio varia da 0 (nessun elemento denominato correttamente) a 36 (tutti gli elementi denominati correttamente)
Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine Descrizione dell'esame Boston Diagnostic Aphasia
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS
La descrizione dell'immagine del Boston Diagnostic Aphasia Exam è una misurazione del linguaggio spontaneo, suscitato da una descrizione dell'immagine. Non è una bilancia. L'analisi quantitativa della produzione (QPA) viene utilizzata per analizzare la produzione di parole relative allo stimolo dell'immagine. Il numero totale di parole narrative prodotte, definito come parole totali meno espressioni stereotipate, commenti relativi alle attività o commenti suggeriti dall'amministratore, è stato determinato utilizzando il QPA come misura della produttività del discorso.
Basale e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS
Boston Diagnostic Aphasia Exam - Subtest di discriminazione verbale
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS
Il Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest è una valutazione della comprensione uditiva tramite la discriminazione delle parole, in cui un punteggio varia da 0 (nessun elemento corretto) a 72 (tutti gli elementi corretti)
Basale e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS
Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento rTMS
Il Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest è una valutazione della comprensione uditiva tramite comando seguente, in cui un punteggio varia da 0 (nessun elemento eseguito correttamente) a 15 (tutti gli elementi eseguiti correttamente). La variazione percentuale è stata calcolata prendendo la prestazione media a 2 mesi dopo il trattamento con rTMS e sottraendo la prestazione media al basale, quindi dividendo per la prestazione media al basale e moltiplicando per 100.
Basale e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sham TMS

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