TMS bij herstel van afasie
27 oktober 2021 bijgewerkt door: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania
Een geblindeerde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde onvolledige cross-over-studie van laagfrequente contralesionale repetitieve transcraniale magnetische stimulatie bij de behandeling van afasie bij patiënten met een chronische beroerte
Een beroerte veroorzaakt vaak substantiële problemen bij het spreken of verstaan van spraak.
Behandelingen voor deze problemen zijn momenteel zeer beperkt.
Beperkte studies tot nu toe suggereren dat herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) aan de kant van de hersenen tegenover de kant waar de beroerte plaatsvond, de taalfunctie kan verbeteren.
De onderzoekers testen deze hypothese door dagelijks 20 minuten durende sessies van herhaalde TMS te geven aan de rechter (onaangetaste) hersenhelft; de onderzoekers testen de taalfunctie met verschillende tests zowel voor als na de behandeling met TMS en proefpersonen moeten voor en na de behandeling functionele MRI-scans ondergaan.
TMS is een procedure waarbij een spoel naast het hoofd van het onderwerp wordt geplaatst en een elektrische stroom door de spoel gaat, waardoor een magnetisch veld ontstaat dat op zijn beurt een kleine elektrische stroom veroorzaakt in het deel van de hersenen onder de spoel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met afasie hebben een enkele, unilaterale ischemische beroerte in de linkerhersenhelft gehad, waardoor het aanvullende motorgebied (SMA) werd gespaard
- Met uitzondering van lacunaire infarcten van minder dan ≤ 1,5 cm (zoals gemeten door neuroimaging), moet de beroerte die de stoornissen van de patiënt veroorzaakt, de enige beroerte zijn.
- Patiënten met afasie zullen ten minste 6 maanden na een beroerte zijn en een licht tot ernstige, niet-vloeiende spraak hebben
- Deelnemers moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan één beroerte
- Primaire hemorragische beroerte. Opmerking: Het is bekend dat sommige ischemische beroertes een kleine hoeveelheid hemosiderine in het parenchym kunnen hebben. Als dit gebeurt, wordt dit niet beschouwd als een "hemorragische beroerte" waarnaar in dit uitsluitingscriterium wordt verwezen.
- Intracraniële metalen lichamen van eerdere neurochirurgische procedures
- Tekenen van verhoogde intracraniale druk zoals beoordeeld door oogheelkundig onderzoek en symptomen van de patiënt
- Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale zenuwstimulator, diepe hersenstimulator, TENS-eenheid of ventriculoperitoneale shunt
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies gedurende het jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Zwangerschap. Als de patiënte zwangerschap niet kan uitsluiten, zal er een zwangerschapstest worden uitgevoerd voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Familiegeschiedenis van epilepsie
- Acute, onstabiele medische aandoeningen
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Abnormaal neurologisch onderzoek anders dan als tekenen van de aandoening die in dit protocol wordt bestudeerd
- Geschiedenis van bekende structurele hersenafwijkingen anders dan als tekenen van de aandoening die in dit protocol is bestudeerd
- Geschiedenis van tinnitus
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Consumptie van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewusteloosheid van meer dan 5 minuten
- Eerdere hersenoperatie
- Andere medische of neurologische aandoeningen, afgezien van een beroerte, waarvan bekend is dat de kans op het ontwikkelen van een aanval groter is
- Andere medische of neurologische aandoeningen, waarbij een aanval bijzonder schadelijk zou zijn
- Aanzienlijke hartziekte
- Intracardiale lijnen van elk type
- Huidige ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte, waarvoor opname in een ziekenhuis binnen 3 maanden nodig zou kunnen zijn, of waarvan de dood binnen 3 jaar wordt verwacht, of waarvoor dagelijkse supervisie door een gezondheidsprofessional
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan het testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve TMS
Er zijn 10 TMS-sessies gedurende 2 opeenvolgende weken waarin 20 minuten (1200 pulsen) 1 Hz actieve TMS worden afgeleverd op een vooraf bepaalde optimale responsplaats in de rechter frontale kwab.
|
Actieve TMS heeft een motordrempel van 90%
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn TMS
Er zijn 10 TMS-sessies gedurende 2 opeenvolgende weken waarin 20 minuten (1200 pulsen) TMS van 1 Hz worden afgegeven, maar de spoel zal tijdens de stimulatie 90 graden worden gedraaid.
|
Sham TMS zal worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston naamgevingstest
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 6 maanden na de laatste rTMS-behandelingssessie
|
De Boston Naming Test is een beoordeling van het benoemen van confrontaties, waarbij een score varieert van 0 (geen items correct genoemd) tot 36 (alle items correct genoemd).
|
Baseline, 2 maanden en 6 maanden na de laatste rTMS-behandelingssessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afbeelding Beschrijving van het Boston Diagnostic Aphasia Exam
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de laatste rTMS-behandelsessie
|
De beeldbeschrijving van het Boston Diagnostic Aphasia Exam is een meting van spontane spraak, uitgelokt door een beeldbeschrijving.
Het is geen schaal.
Quantitative Production Analysis (QPA) wordt gebruikt om de productie van woorden gerelateerd aan de beeldstimulus te analyseren.
Het totale aantal geproduceerde verhalende woorden, gedefinieerd als het totale aantal woorden min stereotiepe uitingen, taakgerelateerde opmerkingen of opmerkingen van de beheerder, werd bepaald met behulp van QPA als maatstaf voor de gespreksproductiviteit.
|
Baseline en 2 maanden na de laatste rTMS-behandelsessie
|
|
Boston diagnostisch afasie-examen - subtest woorddiscriminatie
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de laatste rTMS-behandelsessie
|
Het Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest is een beoordeling van auditief begrip via woorddiscriminatie, waarbij een score varieert van 0 (geen items correct) tot 72 (alle items correct)
|
Baseline en 2 maanden na de laatste rTMS-behandelsessie
|
|
Boston diagnostisch afasie-onderzoek - subtest opdrachten
Tijdsspanne: Baseline en 2 maanden na de laatste rTMS-behandeling
|
De Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest is een beoordeling van auditief begrip via het volgen van commando's, waarbij een score varieert van 0 (geen items correct uitgevoerd) tot 15 (alle items correct uitgevoerd).
De procentuele verandering werd berekend door de gemiddelde prestatie 2 maanden na rTMS-behandeling te nemen en de gemiddelde prestatie bij baseline af te trekken, vervolgens te delen door de gemiddelde baseline-prestatie en te vermenigvuldigen met 100.
|
Baseline en 2 maanden na de laatste rTMS-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 juni 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 805362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .