실어증 회복의 TMS
2021년 10월 27일 업데이트: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania
만성 뇌졸중 환자의 실어증 치료에서 저주파 반대 병변 반복 경두개 자기 자극의 맹검 무작위 가짜 제어 불완전 교차 시험
뇌졸중은 종종 말을 하거나 말을 이해하는 데 상당한 문제를 일으킵니다.
이러한 문제에 대한 치료는 현재 매우 제한적입니다.
지금까지의 제한된 연구에서는 뇌졸중이 발생한 쪽의 반대쪽 뇌에 대한 반복적인 경두개 자기 자극(TMS)이 언어 기능을 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
연구자들은 뇌의 오른쪽(영향을 받지 않은)에 반복되는 TMS의 매일 20분 세션을 제공함으로써 이 가설을 테스트하고 있습니다. 조사관은 TMS 치료 전후에 다양한 테스트로 언어 기능을 테스트하고 피험자는 치료 전후에 기능적 MRI 스캔을 받아야 합니다.
TMS는 피험자의 머리 옆에 코일을 놓고 코일을 통해 전류를 통과시켜 자기장을 발생시켜 코일 아래의 뇌 부분에 작은 전류를 발생시키는 절차입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 실어증 환자는 보조 운동 영역(SMA)을 아끼지 않는 일측성 좌반구 허혈성 뇌졸중을 앓게 됩니다.
- ≤ 1.5cm 미만의 열공 경색(신경영상으로 측정)을 제외하고 환자의 장애를 유발하는 뇌졸중은 유일한 뇌졸중이어야 합니다.
- 실어증 환자는 뇌졸중 후 최소 6개월이 지나야 하며 경증에서 중증, 유창하지 않은 언어를 갖게 됩니다.
- 참가자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1회 이상의 뇌졸중 환자
- 원발성 출혈성 뇌졸중. 참고: 일부 허혈성 뇌졸중은 실질에 미량의 헤모시데린이 있을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이런 일이 발생하면 이 제외 기준에 언급된 "출혈성 뇌졸중"으로 간주되지 않습니다.
- 이전 신경외과 시술에서 얻은 두개내 금속체
- 안과 검사 및 환자 증상으로 평가한 두개내압 증가 징후
- 이식된 심박 조율기, 약물 펌프, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, TENS 장치 또는 뇌실복강 션트
- 연구 시작 전 1년 동안 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 병력
- 임신. 환자가 임신을 배제할 수 없는 경우 연구에 포함하기 전에 임신 테스트를 실시합니다.
- 간질의 가족력
- 급성, 불안정한 의학적 상태
- 지난 6개월 이내 약물 남용 이력
- 본 프로토콜에서 연구된 상태의 징후 이외의 비정상적인 신경학적 검사
- 본 프로토콜에서 연구된 상태의 징후 이외의 알려진 구조적 뇌 이상의 병력
- 이명의 역사
- 양극성 장애의 역사
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물의 소비
- 의식불명이 5분 이상 지속되는 두부 손상 병력
- 이전 뇌 수술
- 발작이 발생할 가능성이 증가하는 것으로 알려진 뇌졸중 이외의 기타 의학적 또는 신경학적 상태
- 발작이 특히 유해한 기타 의학적 또는 신경학적 상태
- 중대한 심장 질환
- 모든 유형의 심장 내 라인
- 신장, 간, 심혈관, 위장관, 내분비계, 신경계, 면역계 또는 혈액계 질환을 포함하여 현재 심각하거나 불안정한 의학적 질병으로 3개월 이내에 병원에 입원해야 하거나 3년 이내에 사망이 예상되거나 매일 건강 전문가의 감독
- 시험 전 약물의 5 반감기 이내에 시험용 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 TMS
1Hz 활성 TMS의 20분(1200펄스)이 오른쪽 전두엽에서 이전에 결정된 최적 반응 사이트로 전달되는 연속 2주 동안 10개의 TMS 세션이 있습니다.
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활성 TMS는 90% 모터 임계값에 있습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 TMS
1Hz TMS의 20분(1200펄스)이 전달되는 연속 2주 동안 10개의 TMS 세션이 있지만 코일은 자극 중에 90도 회전됩니다.
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가짜 TMS가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 명명 테스트
기간: 기준선, 마지막 rTMS 치료 세션 후 2개월 및 6개월
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Boston Naming Test는 대결 이름 지정에 대한 평가로, 점수 범위는 0(정확한 이름이 지정된 항목 없음)에서 36(모든 항목의 이름이 올바르게 지정됨)입니다.
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기준선, 마지막 rTMS 치료 세션 후 2개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 진단 실어증 시험의 그림 설명
기간: 기준선 및 마지막 rTMS 치료 세션 후 2개월
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Boston Diagnostic Aphasia Exam의 그림 설명은 그림 설명에 의해 유도되는 자발적인 말의 측정입니다.
저울이 아닙니다.
정량적 생산 분석(QPA)은 그림 자극과 관련된 단어 생산을 분석하는 데 사용됩니다.
생성된 내러티브 단어의 총 수는 고정 관념이 있는 발화, 작업 관련 의견 또는 관리자가 지시한 의견을 뺀 총 단어로 정의되며 QPA를 담화 생산성의 척도로 사용하여 결정되었습니다.
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기준선 및 마지막 rTMS 치료 세션 후 2개월
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보스턴 진단 실어증 시험 - 단어 변별 소검사
기간: 기준선 및 마지막 rTMS 치료 세션 후 2개월
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Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest는 단어 식별을 통한 청각 이해력 평가로, 점수 범위는 0(맞는 항목 없음)에서 72(모든 항목 맞음)입니다.
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기준선 및 마지막 rTMS 치료 세션 후 2개월
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보스턴 진단 실어증 검사 - 명령 하위 테스트
기간: 기준선 및 마지막 rTMS 치료 후 2개월
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Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest는 명령을 따라가는 청각적 이해력을 평가하는 것으로, 점수 범위는 0(정확하게 수행된 항목 없음)에서 15(모든 항목이 올바르게 수행됨)입니다.
변화율은 rTMS 치료 후 2개월의 평균 성능에서 기준선의 평균 성능을 뺀 다음 평균 기준선 성능으로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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기준선 및 마지막 rTMS 치료 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 TMS에 대한 임상 시험
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Rotman Research Institute at Baycrest모병
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Veterans Medical Research Foundation모병말초 신경증 | 외상 후 말초 신경병증성 통증 | 수술적 외상으로 인한 말초신경병증 | 신체적 외상으로 인한 말초 신경병증미국
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병