TMS i afasigjenoppretting
27. oktober 2021 oppdatert av: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania
En blindet randomisert sham-kontrollert ufullstendig crossover-forsøk med lavfrekvent kontralesjonell repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av afasi hos pasienter med kronisk hjerneslag
Hjerneslag forårsaker ofte betydelige problemer med å snakke eller forstå tale.
Behandlinger for disse problemene er for tiden svært begrenset.
Begrensede studier til dags dato tyder på at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) til siden av hjernen motsatt siden som hjerneslaget skjedde kan forbedre språkfunksjonen.
Etterforskerne tester denne hypotesen ved å gi daglige 20 minutters økter med gjentatte TMS til høyre (upåvirket) side av hjernen; etterforskerne tester språkfunksjonen med en rekke tester både før og etter behandlingen med TMS, og forsøkspersonene må gjennomgå funksjonelle MR-skanninger før og etter behandling.
TMS er en prosedyre der en spole plasseres ved siden av personens hode og en elektrisk strøm passerer gjennom spolen som forårsaker et magnetfelt som igjen forårsaker en liten elektrisk strøm i delen av hjernen under spolen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afasipasienter vil ha hatt enkelt, unilateralt iskemisk slag i venstre hjernehalvdel, som sparte det supplerende motoriske området (SMA)
- Med unntak av lakunære infarkter mindre enn ≤ 1,5 cm (målt ved nevroimaging), må slaget som forårsaker pasientenes funksjonsnedsettelser være det eneste slaget.
- Afasipasienter vil være minst 6 måneder etter hjerneslag og ha mild-alvorlig, ikke-flytende tale
- Deltakerne må kunne forstå studiens natur, og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer enn ett slag
- Primært hemorragisk slag. Merk: Det er anerkjent at noen iskemiske slag kan ha en mindre mengde hemosiderin i parenkymet. Hvis dette skjer, regnes ikke dette som et "hemorragisk slag" referert til i dette eksklusjonskriteriet.
- Intrakranielle metalliske legemer fra tidligere nevrokirurgisk prosedyre
- Tegn på økt intrakranielt trykk vurdert ved oftalmisk undersøkelse og pasientsymptomer
- Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagusnervestimulator, dyp hjernestimulator, TENS-enhet eller ventrikuloperitoneal shunt
- Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet i løpet av året før studiestart
- Svangerskap. Hvis pasienten ikke kan utelukke graviditet, vil en graviditetstest bli utført før inkludering i studien
- Familiehistorie med epilepsi
- Akutte, ustabile medisinske tilstander
- Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene
- Unormal nevrologisk undersøkelse annet enn som tegn på tilstanden studert i denne protokollen
- Historie med kjent strukturell hjerneabnormitet annet enn som tegn på tilstanden studert i denne protokollen
- Historie om tinnitus
- Historie med bipolar lidelse
- Inntak av medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen
- Anamnese med hodeskade med bevisstløshet som varte i mer enn 5 minutter
- Tidligere hjernekirurgi
- Andre medisinske eller nevrologiske tilstander, bortsett fra hjerneslag, hvor sannsynligheten for å utvikle et anfall er kjent for å være økt
- Andre medisinske eller nevrologiske tilstander, der et anfall vil være spesielt skadelig
- Betydelig hjertesykdom
- Intrakardiale linjer av enhver type
- Nåværende alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom, som kan kreve sykehusinnleggelse innen 3 måneder, eller som forventes død innen 3 år, eller som krever daglig tilsyn av helsepersonell
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 5 halveringstider av legemidlet før testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TMS
Det er 10 TMS-økter over 2 påfølgende uker hvor 20 minutter (1200 pulser) med 1 Hz aktiv TMS leveres til et tidligere bestemt optimalt responssted i høyre frontallapp.
|
Aktiv TMS vil være på 90 % motorterskel
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham TMS
Det er 10 TMS-økter over 2 påfølgende uker hvor det leveres 20 minutter (1200 pulser) med 1 Hz TMS, men spolen vil roteres 90 grader under stimulering.
|
Sham TMS vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston navnetest
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter siste rTMS-behandlingsøkt
|
Boston Naming Test er en vurdering av konfrontasjonsnavngivning, der en poengsum varierer fra 0 (ingen elementer navngitt riktig) til 36 (alle elementer navngitt riktig)
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter siste rTMS-behandlingsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildebeskrivelse av Boston Diagnostic Aphasia Exam
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter siste rTMS-behandlingsøkt
|
Bildebeskrivelsen av Boston Diagnostic Aphasia Exam er en måling av spontan tale, fremkalt av en bildebeskrivelse.
Det er ikke en skala.
Kvantitativ produksjonsanalyse (QPA) brukes til å analysere produksjonen av ord relatert til bildestimulansen.
Totalt antall narrative ord produsert, definert som totalt ord minus stereotype ytringer, oppgaverelaterte kommentarer eller kommentarer som ble angitt av administrator, ble bestemt ved å bruke QPA som et mål på diskursproduktivitet.
|
Baseline og 2 måneder etter siste rTMS-behandlingsøkt
|
|
Boston diagnostisk afasieksamen - deltest for orddiskriminering
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter siste rTMS-behandlingsøkt
|
Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest er en vurdering av auditiv forståelse via orddiskriminering, der en poengsum varierer fra 0 (ingen elementer er korrekte) til 72 (alle elementer er korrekte)
|
Baseline og 2 måneder etter siste rTMS-behandlingsøkt
|
|
Boston diagnostisk afasiundersøkelse - kommandoer-deltest
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter siste rTMS-behandling
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest er en vurdering av auditiv forståelse via kommandofølging, der en poengsum varierer fra 0 (ingen elementer riktig utført) til 15 (alle elementer riktig utført).
Prosentvis endring ble beregnet ved å ta gjennomsnittlig ytelse 2 måneder etter rTMS-behandling og trekke gjennomsnittlig ytelse ved baseline, deretter dividere med gjennomsnittlig baseline-ytelse og multiplisere med 100.
|
Baseline og 2 måneder etter siste rTMS-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juni 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 805362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .