TMS en la recuperación de la afasia
27 de octubre de 2021 actualizado por: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania
Un ensayo cruzado incompleto con control simulado, aleatorizado, ciego, de estimulación magnética transcraneal repetitiva contralesional de baja frecuencia en el tratamiento de la afasia en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
El accidente cerebrovascular a menudo causa problemas sustanciales para hablar o comprender el habla.
Los tratamientos para estos problemas son actualmente muy limitados.
Estudios limitados hasta la fecha sugieren que la estimulación magnética transcraneal (TMS) repetitiva en el lado del cerebro opuesto al lado en el que ocurrió el accidente cerebrovascular puede mejorar la función del lenguaje.
Los investigadores están probando esta hipótesis administrando sesiones diarias de 20 minutos de TMS repetidas en el lado derecho (no afectado) del cerebro; los investigadores evalúan la función del lenguaje con una variedad de pruebas tanto antes como después del tratamiento con TMS y los sujetos deben someterse a exploraciones de resonancia magnética funcional antes y después del tratamiento.
TMS es un procedimiento en el que se coloca una bobina junto a la cabeza del sujeto y una corriente eléctrica pasa a través de la bobina provocando un campo magnético que, a su vez, provoca una pequeña corriente eléctrica en la parte del cerebro debajo de la bobina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes afásicos habrán tenido un ictus isquémico unilateral único en el hemisferio izquierdo, que no afectó el área motora suplementaria (AME)
- Con la excepción de los infartos lacunares de menos de ≤ 1,5 cm (medidos por neuroimagen), el accidente cerebrovascular que causa las deficiencias de los pacientes debe ser el único accidente cerebrovascular.
- Los pacientes afásicos tendrán al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular y tendrán un habla leve a grave y sin fluidez.
- Los participantes deben ser capaces de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de un ictus
- Accidente cerebrovascular hemorrágico primario. Nota: Se reconoce que algunos accidentes cerebrovasculares isquémicos pueden tener una pequeña cantidad de hemosiderina en el parénquima. Si esto ocurre, no se considera un "accidente cerebrovascular hemorrágico" mencionado en este criterio de exclusión.
- Cuerpos metálicos intracraneales de procedimiento neuroquirúrgico previo
- Signos de aumento de la presión intracraneal evaluados por examen oftálmico y síntomas del paciente
- Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador del nervio vago, estimulador cerebral profundo, unidad TENS o derivación ventriculoperitoneal
- Antecedentes de convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento durante el año anterior al inicio del estudio
- El embarazo. Si la paciente no puede descartar un embarazo, se realizará una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio.
- Antecedentes familiares de epilepsia
- Condiciones médicas agudas e inestables
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- Examen neurológico anormal que no sea como signos de la condición estudiada en el presente protocolo
- Antecedentes de anomalías cerebrales estructurales conocidas que no sean signos de la afección estudiada en el presente protocolo
- Historia del tinnitus
- Historia del trastorno bipolar
- Consumo de medicamentos conocidos por reducir el umbral de convulsiones
- Historial de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento que dura más de 5 minutos
- Cirugía cerebral previa
- Otras afecciones médicas o neurológicas, además del accidente cerebrovascular, en las que se sabe que aumenta la probabilidad de desarrollar una convulsión
- Otras condiciones médicas o neurológicas, en las que una convulsión sería particularmente dañina
- Enfermedad cardiaca importante
- Líneas intracardiacas de cualquier tipo
- Enfermedad médica grave o inestable actual, incluidas enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinales, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas, que podrían requerir hospitalización dentro de los 3 meses, o que se anticipa la muerte dentro de los 3 años, o que requieren supervisión por un profesional de la salud
- Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 semividas del fármaco antes de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TMS activo
Hay 10 sesiones de TMS durante 2 semanas consecutivas en las que se administran 20 minutos (1200 pulsos) de TMS activa de 1 Hz en un sitio de respuesta óptimo previamente determinado en el lóbulo frontal derecho.
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El TMS activo estará al 90 % del umbral del motor
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SHAM_COMPARATOR: TMS simulado
Hay 10 sesiones de TMS durante 2 semanas consecutivas en las que se administran 20 minutos (1200 pulsos) de 1 Hz TMS, sin embargo, la bobina girará 90 grados durante la estimulación.
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Se administrará Sham TMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses después de la última sesión de tratamiento con rTMS
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La prueba de nombres de Boston es una evaluación de los nombres de confrontación, donde una puntuación varía de 0 (ningún elemento se nombra correctamente) a 36 (todos los elementos se nombran correctamente)
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Línea de base, 2 meses y 6 meses después de la última sesión de tratamiento con rTMS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen Descripción del examen de diagnóstico de afasia de Boston
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de la última sesión de tratamiento con rTMS
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La descripción de imágenes del Examen de diagnóstico de afasia de Boston es una medida del habla espontánea, provocada por una descripción de imágenes.
No es una escala.
El análisis de producción cuantitativa (QPA) se utiliza para analizar la producción de palabras relacionadas con el estímulo de la imagen.
El número total de palabras narrativas producidas, definidas como el total de palabras menos las expresiones estereotipadas, los comentarios relacionados con la tarea o los comentarios indicados por el administrador, se determinó utilizando QPA como medida de la productividad del discurso.
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Línea de base y 2 meses después de la última sesión de tratamiento con rTMS
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Examen de diagnóstico de afasia de Boston: subprueba de discriminación de palabras
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después de la última sesión de tratamiento con rTMS
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El examen de afasia de diagnóstico de Boston - Subprueba de discriminación de palabras es una evaluación de la comprensión auditiva a través de la discriminación de palabras, donde una puntuación varía de 0 (sin elementos correctos) a 72 (todos los elementos correctos)
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Línea de base y 2 meses después de la última sesión de tratamiento con rTMS
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Examen de diagnóstico de afasia de Boston: subprueba de comandos
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 meses después del último tratamiento con rTMS
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El Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest es una evaluación de la comprensión auditiva a través del seguimiento de comandos, donde una puntuación varía de 0 (ningún elemento realizado correctamente) a 15 (todos los elementos realizados correctamente).
El cambio porcentual se calculó tomando el rendimiento medio a los 2 meses después del tratamiento con rTMS y restando el rendimiento medio al inicio, luego dividiéndolo por el rendimiento medio al inicio y multiplicándolo por 100.
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Línea de base y 2 meses después del último tratamiento con rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 805362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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