失语症恢复中的 TMS
2021年10月27日 更新者：H. Branch Coslett、University of Pennsylvania
低频对侧重复经颅磁刺激治疗慢性中风患者失语症的盲法随机假对照不完全交叉试验
中风通常会导致说话或理解言语方面的严重问题。
目前对这些问题的治疗非常有限。
迄今为止有限的研究表明，重复经颅磁刺激 (TMS) 到与中风发生一侧相反的大脑一侧可能会改善语言功能。
研究人员通过每天对大脑右侧（未受影响的）进行 20 分钟的重复 TMS 来检验这一假设；研究人员在 TMS 治疗前后通过各种测试来测试语言功能，受试者在治疗前后需要进行功能性 MRI 扫描。
TMS 是一种将线圈放置在受试者头部旁边的程序，电流通过线圈会产生磁场，进而在线圈下方的大脑部分产生小电流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 失语症患者将发生单侧左半球缺血性中风，而辅助运动区 (SMA) 不受累
- 除了小于 ≤ 1.5 cm（通过神经影像学测量）的腔隙性梗塞外，导致患者损伤的中风必须是唯一的中风。
- 失语症患者将在中风后至少 6 个月出现，并且具有轻度至重度、不流利的言语
- 参与者必须能够理解研究的性质，并给予知情同意
排除标准：
- 不止一次中风的患者
- 原发性出血性中风。 注意：公认的是，一些缺血性中风的实质中可能含有少量含铁血黄素。 如果发生这种情况，则不认为是本排除标准中提到的“出血性中风”。
- 来自先前神经外科手术的颅内金属体
- 通过眼科检查和患者症状评估颅内压升高的迹象
- 植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、TENS 装置或脑室腹膜分流术
- 研究开始前一年有癫痫发作或无法解释的意识丧失史
- 怀孕。 如果患者不能排除怀孕，则在纳入研究之前将进行妊娠试验
- 癫痫家族史
- 急性、不稳定的医疗条件
- 最近 6 个月内药物滥用史
- 异常的神经系统检查，而不是本方案中研究的病症的迹象
- 已知大脑结构异常的历史，而不是本方案中研究的病症的迹象
- 耳鸣史
- 双相情感障碍史
- 服用已知可降低癫痫发作阈值的药物
- 头部外伤史且昏迷时间超过 5 分钟
- 以前的脑部手术
- 除中风外，已知会增加发生癫痫发作的其他医学或神经系统疾病
- 癫痫发作特别有害的其他医学或神经系统疾病
- 重大心脏病
- 任何类型的心内线
- 当前严重或不稳定的医学疾病，包括肾脏、肝脏、心血管、胃肠道、内分泌、神经、免疫或血液疾病，可能需要在 3 个月内入院，或预计在 3 年内死亡，或需要每天由卫生专业人员监督
- 在测试前药物的 5 个半衰期内服用任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主动经颅磁刺激
在连续 2 周内有 10 次 TMS 会话，其中 20 分钟（1200 次脉冲）的 1 Hz 主动 TMS 被传送到右额叶中先前确定的最佳反应部位。
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主动 TMS 将处于 90% 的运动阈值
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SHAM_COMPARATOR：假 TMS
在连续 2 周内有 10 次 TMS 会话，其中提供 1 Hz TMS 的 20 分钟（1200 个脉冲），但是，线圈将在刺激期间旋转 90 度。
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假 TMS 将被执行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿命名测试
大体时间：基线、最后一次 rTMS 治疗后 2 个月和 6 个月
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波士顿命名测试是对对抗命名的评估，分数范围从 0（没有正确命名的项目）到 36（所有正确命名的项目）
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基线、最后一次 rTMS 治疗后 2 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波士顿诊断性失语症检查图片说明
大体时间：基线和最后一次 rTMS 治疗后 2 个月
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波士顿诊断性失语症考试的图片描述是对由图片描述引发的自发言语的测量。
它不是秤。
Quantitative Production Analysis (QPA) 用于分析与图片刺激相关的单词的生成。
产生的叙事词总数，定义为总词数减去刻板印象的话语、与任务相关的评论或管理员提示的评论，使用 QPA 作为话语生产力的衡量标准来确定。
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基线和最后一次 rTMS 治疗后 2 个月
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波士顿诊断性失语症考试 - 单词辨别分测验
大体时间：基线和最后一次 rTMS 治疗后 2 个月
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波士顿诊断性失语症考试 - 单词辨别分测验是通过单词辨别来评估听觉理解，分数范围从 0（没有项目正确）到 72（所有项目正确）
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基线和最后一次 rTMS 治疗后 2 个月
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波士顿诊断性失语症检查 - 命令分测验
大体时间：基线和最后一次 rTMS 治疗后 2 个月
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波士顿诊断性失语症考试 - 命令分测验是通过遵循命令对听觉理解进行评估，分数范围从 0（没有正确执行的项目）到 15（正确执行所有项目）。
百分比变化是通过 rTMS 治疗后 2 个月的平均表现减去基线时的平均表现，然后除以平均基线表现并乘以 100 来计算的。
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基线和最后一次 rTMS 治疗后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月26日
初级完成 (实际的)
2011年8月30日
研究完成 (实际的)
2011年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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