Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS in Aphasia Recovery

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Sokkoutettu satunnaistettu valeohjattu epätäydellinen crossover-koe matalataajuisesta kontralesionaalisesta toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta afasian hoidossa potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus

Aivohalvaus aiheuttaa usein huomattavia ongelmia puhumisessa tai puheen ymmärtämisessä. Hoidot näihin ongelmiin ovat tällä hetkellä hyvin rajallisia. Tähän mennessä rajalliset tutkimukset viittaavat siihen, että toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) aivojen aivohalvauksen puolta vastakkaisella puolella voi parantaa kielen toimintaa. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia antamalla päivittäin 20 minuutin mittaisia ​​toistuvia TMS-istuntoja aivojen oikealle (saavuttomalle) puolelle; tutkijat testaavat kielitoimintoja erilaisilla testeillä sekä ennen TMS-hoitoa että sen jälkeen, ja koehenkilöiden on tehtävä toiminnallinen MRI-skannaus ennen hoitoa ja sen jälkeen. TMS on toimenpide, jossa käämi asetetaan kohteen pään viereen ja sähkövirta kulkee kelan läpi aiheuttaen magneettikentän, joka puolestaan ​​aiheuttaa pienen sähkövirran kelan alla olevassa aivojen osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afaasisilla potilailla on ollut yksi, toispuolinen vasemman pallonpuoliskon iskeeminen aivohalvaus, joka säästi täydentävän motorisen alueen (SMA)
  • Alle ≤ 1,5 cm:n lakunaarisia infarkteja lukuun ottamatta (hermokuvauksella mitattuna), potilaiden vajaatoimintaa aiheuttavan aivohalvauksen tulee olla ainoa aivohalvaus.
  • Afasiapotilaat ovat vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja heillä on lievä tai vaikea puhe.
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi aivohalvaus
  • Ensisijainen hemorraginen aivohalvaus. Huomautus: Tiedetään, että joissakin iskeemisissä aivohalvauksissa voi olla pieni määrä hemosideriinia parenkyymissa. Jos näin tapahtuu, sitä ei pidetä "hemorragisena aivohalvauksena", johon tässä poissulkemiskriteerissä viitataan.
  • Aiemmasta neurokirurgisesta toimenpiteestä peräisin olevat kallonsisäiset metallikappaleet
  • Merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta silmätutkimuksen ja potilaan oireiden perusteella arvioituna
  • Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, emättimen hermostimulaattori, syväaivostimulaattori, TENS-yksikkö tai ventriculoperitoneaalinen shuntti
  • Aiempi kohtaus tai selittämätön tajunnan menetys tutkimuksen aloittamista edeltävän vuoden aikana
  • Raskaus. Jos potilas ei voi sulkea pois raskautta, raskaustesti suoritetaan ennen tutkimukseen ottamista
  • Epilepsiaa suvussa
  • Akuutit, epävakaat sairaudet
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epänormaali neurologinen tutkimus, joka ei ole merkkejä tässä protokollassa tutkitusta tilasta
  • Tunnettu aivojen rakenteellinen poikkeavuus, joka ei ole merkkejä tässä protokollassa tutkitusta tilasta
  • Tinnituksen historia
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä
  • Aiempi päävamma, jossa tajuttomuus kestää yli 5 minuuttia
  • Edellinen aivoleikkaus
  • Muut lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet, aivohalvauksen lisäksi, joissa kohtausten kehittymisen todennäköisyyden tiedetään suurentuneen
  • Muut lääketieteelliset tai neurologiset tilat, joissa kohtaus olisi erityisen haitallinen
  • Merkittävä sydänsairaus
  • Kaikentyyppiset sydämensisäiset linjat
  • Nykyinen vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus, joka saattaa edellyttää sairaalahoitoa 3 kuukauden kuluessa tai kuoleman odotetaan 3 vuoden sisällä tai joka vaatii päivittäin terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen testausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen TMS
Kahden peräkkäisen viikon aikana on 10 TMS-istuntoa, joissa 20 minuuttia (1200 pulssia) 1 Hz:n aktiivista TMS:ää toimitetaan aiemmin määritettyyn optimaaliseen vastekohtaan oikeassa etulohkossa.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aktiivinen TMS on 90 % moottorin kynnysarvolla
SHAM_COMPARATOR: Huijaus TMS
Kahden peräkkäisen viikon aikana on 10 TMS-istuntoa, joissa annetaan 20 minuuttia (1200 pulssia) 1 Hz TMS:ää, mutta kelaa käännetään 90 astetta stimulaation aikana.
Laite: Huijaus TMS
Vale TMS annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen rTMS-hoitokerran jälkeen
Bostonin nimeämistesti on arvio vastakkainasettelun nimeämisestä, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oikein nimettyjä kohteita) 36:een (kaikki kohteet nimetty oikein)
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen rTMS-hoitokerran jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuva Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen rTMS-hoitokerran jälkeen
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen kuvakuvaus on spontaanin puheen mittaus, joka saadaan aikaan kuvakuvauksella. Se ei ole mittakaava. Quantitative Production Analysis (QPA) -analyysillä analysoidaan kuvan ärsykkeisiin liittyvien sanojen tuotantoa. Tuotettujen Narratiivisten sanojen kokonaismäärä, joka määritellään sanojen kokonaismääränä vähennettynä stereotyyppisillä lausunnoilla, tehtäviin liittyvillä kommenteilla tai järjestelmänvalvojan ohjeilla, määritettiin käyttämällä QPA:ta keskustelun tuottavuuden mittana.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen rTMS-hoitokerran jälkeen
Bostonin diagnostinen afasiakoe – sanasyrjinnän osatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen rTMS-hoitokerran jälkeen
Bostonin diagnostinen afasiakoe – Sanojen erottelun osatesti on auditiivisen ymmärtämisen arviointi sanasyrjinnän avulla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kohtia oikein) 72:een (kaikki kohteet oikein)
Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen rTMS-hoitokerran jälkeen
Bostonin diagnostinen afasiatutkimus - komentojen osatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen rTMS-hoidon jälkeen
Bostonin diagnostinen afasiatutkimus - Komennot-alatesti on kuulo ymmärtämisen arviointi komennon seuraamisen kautta, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oikein suoritettuja kohteita) 15:een (kaikki kohteet suoritettu oikein). Prosenttimuutos laskettiin ottamalla keskimääräinen suorituskyky 2 kuukauden kuluttua rTMS-hoidon jälkeen ja vähentämällä keskimääräinen suorituskyky lähtötilanteessa, jakamalla sitten keskimääräisellä lähtötason suorituskyvyllä ja kertomalla 100:lla.
Lähtötilanne ja 2 kuukautta viimeisen rTMS-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 805362

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijaus TMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa