Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS w leczeniu afazji

27 października 2021 zaktualizowane przez: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Zaślepiona, randomizowana, kontrolowana pozorowana, niepełna próba krzyżowa niskoczęstotliwościowej kontrastowej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu afazji u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Udar często powoduje poważne problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy. Leczenie tych problemów jest obecnie bardzo ograniczone. Dotychczasowe ograniczone badania sugerują, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) po stronie mózgu przeciwnej do strony, po której wystąpił udar, może poprawić funkcje językowe. Badacze testują tę hipotezę, przeprowadzając codziennie 20-minutowe sesje powtarzanego TMS prawej (niedotkniętej) półkuli mózgu; badacze testują funkcje językowe za pomocą różnych testów zarówno przed, jak i po leczeniu za pomocą TMS, a osoby badane muszą przejść funkcjonalne skany MRI przed i po leczeniu. TMS to procedura, w której cewkę umieszcza się obok głowy pacjenta, a prąd elektryczny przepływa przez cewkę, powodując pole magnetyczne, które z kolei powoduje niewielki prąd elektryczny w części mózgu pod cewką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z afazją będą mieli pojedynczy, jednostronny udar niedokrwienny lewej półkuli, który oszczędzi dodatkowe pole motoryczne (SMA)
  • Z wyjątkiem zawałów lakunarnych o średnicy mniejszej niż ≤ 1,5 cm (mierzonej za pomocą neuroobrazowania), udar powodujący upośledzenie u pacjentów musi być jedynym udarem.
  • Pacjenci z afazją będą co najmniej 6 miesięcy po udarze i będą mieli łagodną lub ciężką, niepłynną mowę
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż jednym udarem
  • Pierwotny udar krwotoczny. Uwaga: Wiadomo, że niektóre udary niedokrwienne mogą zawierać niewielką ilość hemosyderyny w miąższu. Jeśli tak się stanie, nie jest to uważane za „udar krwotoczny”, o którym mowa w tym kryterium wykluczenia.
  • Wewnątrzczaszkowe ciałka metalowe z wcześniejszego zabiegu neurochirurgicznego
  • Oznaki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oceniane na podstawie badania okulistycznego i objawów pacjenta
  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, urządzenie TENS lub zastawka komorowo-otrzewnowa
  • Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Ciąża. Jeśli pacjentka nie może wykluczyć ciąży, przed włączeniem do badania zostanie przeprowadzony test ciążowy
  • Historia rodzinna epilepsji
  • Ostre, niestabilne stany medyczne
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego inne niż objawy stanu badanego w niniejszym protokole
  • Historia znanych nieprawidłowości strukturalnych mózgu innych niż objawy stanu badanego w niniejszym protokole
  • Historia szumów usznych
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Spożywanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
  • Poprzednia operacja mózgu
  • Inne stany medyczne lub neurologiczne, poza udarem, w przypadku których prawdopodobieństwo wystąpienia napadu jest zwiększone
  • Inne stany medyczne lub neurologiczne, w których napad byłby szczególnie szkodliwy
  • Poważna choroba serca
  • Linie wewnątrzsercowe dowolnego typu
  • Obecna poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba nerek, wątroby, układu krążenia, przewodu pokarmowego, endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna, która może wymagać przyjęcia do szpitala w ciągu 3 miesięcy lub przewiduje się zgon w ciągu 3 lat, lub która wymaga codziennego nadzorem pracownika służby zdrowia
  • Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny TMS
Jest 10 sesji TMS w ciągu 2 kolejnych tygodni, podczas których 20 minut (1200 impulsów) aktywnego TMS o częstotliwości 1 Hz jest dostarczane do wcześniej określonego optymalnego miejsca odpowiedzi w prawym płacie czołowym.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywny TMS będzie na poziomie 90% progu motorycznego
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy TMS
Istnieje 10 sesji TMS w ciągu 2 kolejnych tygodni, podczas których dostarczanych jest 20 minut (1200 impulsów) TMS 1 Hz, jednak cewka będzie obracana o 90 stopni podczas stymulacji.
Urządzenie: Fałszywy TMS
Podawany będzie pozorowany TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji leczenia rTMS
The Boston Naming Test to ocena nazewnictwa konfrontacji, w której wynik waha się od 0 (żadne elementy nie zostały poprawnie nazwane) do 36 (wszystkie elementy zostały nazwane poprawnie)
Linia bazowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej sesji leczenia rTMS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcie Opis egzaminu z afazji diagnostycznej w Bostonie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia rTMS
Opis obrazu w Bostońskim Egzaminie Diagnostycznym Afazji jest pomiarem spontanicznej mowy wywołanej przez opis obrazkowy. To nie jest skala. Ilościowa analiza produkcji (QPA) służy do analizy produkcji słów związanych z bodźcem obrazkowym. Całkowita liczba wyprodukowanych słów narracyjnych, zdefiniowana jako całkowita liczba słów minus stereotypowe wypowiedzi, komentarze związane z zadaniami lub komentarze kierowane przez administratora, została określona przy użyciu QPA jako miary produktywności dyskursu.
Wartość wyjściowa i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia rTMS
Egzamin Boston Diagnostic Aphasia - Podtest na dyskryminację słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia rTMS
The Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest to ocena rozumienia ze słuchu poprzez rozróżnianie słów, gdzie wynik mieści się w zakresie od 0 (żadna pozycja nie jest poprawna) do 72 (wszystkie pozycje są poprawne)
Wartość wyjściowa i 2 miesiące po ostatniej sesji leczenia rTMS
Badanie bostońskiej diagnostyki afazji — podtest poleceń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 miesiące po ostatnim zabiegu rTMS
Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest to ocena rozumienia ze słuchu za pomocą wykonywania poleceń, gdzie wynik mieści się w zakresie od 0 (żadna pozycja nie została wykonana poprawnie) do 15 (wszystkie pozycje zostały wykonane poprawnie). Procentową zmianę obliczono, biorąc średnią wydajność po 2 miesiącach od leczenia rTMS i odejmując średnią wydajność na początku, a następnie dzieląc przez średnią wydajność na początku i mnożąc przez 100.
Wartość wyjściowa i 2 miesiące po ostatnim zabiegu rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 805362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywy TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj