Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMS az Afázia helyreállításában

2021. október 27. frissítette: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Vak randomizált, színlelt kontrollált, nem teljes keresztezési kísérlet alacsony frekvenciájú kontraléziós ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval krónikus stroke-ban szenvedő betegek afáziájának kezelésében

A stroke gyakran jelentős problémákat okoz a beszédben vagy a beszéd megértésében. Ezeknek a problémáknak a kezelése jelenleg nagyon korlátozott. Az eddigi korlátozott számú tanulmányok arra utalnak, hogy az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agynak azzal az oldalával ellentétes oldalon, ahol a stroke előfordult, javíthatja a nyelvi funkciót. A kutatók ezt a hipotézist úgy tesztelik, hogy naponta 20 perces ismételt TMS-t adnak az agy jobb (nem érintett) oldalának; a vizsgálók különféle tesztekkel tesztelik a nyelvi funkciót a TMS-kezelés előtt és után is, és az alanyoknak funkcionális MRI-vizsgálatot kell végezniük a kezelés előtt és után. A TMS egy olyan eljárás, amelyben egy tekercset helyeznek az alany feje mellé, és elektromos áram halad át a tekercsen, ami mágneses mezőt okoz, amely viszont kis elektromos áramot okoz az agynak a tekercs alatti részében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az afáziás betegek egyetlen, egyoldalú bal féltekei ischaemiás stroke-ot kaptak, amely megkímélte a kiegészítő motoros területet (SMA)
  • A ≤ 1,5 cm-nél kisebb lacunaris infarktusok kivételével (neuroimaging méréssel mérve) a betegek károsodását okozó stroke-nak kell lennie az egyetlen stroke-nak.
  • Az afáziás betegek legalább 6 hónappal a stroke után, és enyhe-súlyos, nem folyékony beszédűek
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, és tájékozott beleegyezést adjanak

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több stroke-ban szenvedő betegek
  • Elsődleges hemorrhagiás stroke. Megjegyzés: Felismerték, hogy egyes ischaemiás stroke-ok esetén a parenchyma kis mennyiségben tartalmazhat hemosziderint. Ha ez megtörténik, ez nem minősül „vérzéses stroke-nak”, amelyre ebben a kizárási feltételben hivatkozunk.
  • Intrakraniális fémtestek korábbi idegsebészeti beavatkozásokból
  • A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei a szemészeti vizsgálat és a beteg tünetei alapján
  • Beültetett pacemaker, gyógyszeres pumpa, vagus ideg stimulátor, mély agyi stimulátor, TENS egység vagy ventriculoperitoneális shunt
  • A vizsgálat megkezdése előtti évben előfordult görcsroham vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés
  • Terhesség. Ha a beteg nem tudja kizárni a terhesség lehetőségét, terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való bevonása előtt
  • Epilepszia a családban
  • Akut, instabil egészségügyi állapotok
  • A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
  • Rendellenes neurológiai vizsgálat, kivéve a jelen protokollban vizsgált állapot jeleit
  • Ismert strukturális agyi rendellenesség a kórtörténetben, kivéve a jelen protokollban vizsgált állapot jeleit
  • A fülzúgás története
  • Bipoláris zavar története
  • Olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt
  • 5 percnél hosszabb ideig tartó eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben
  • Korábbi agyműtét
  • Egyéb egészségügyi vagy neurológiai állapotok, kivéve a stroke-ot, amelyekben a rohamok kialakulásának valószínűsége ismert
  • Egyéb egészségügyi vagy neurológiai állapotok, amelyekben a roham különösen káros lehet
  • Jelentős szívbetegség
  • Bármilyen típusú intrakardiális vonalak
  • Jelenlegi súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve a vese-, máj-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket, amelyek 3 hónapon belül kórházi felvételt igényelhetnek, vagy 3 éven belül várható elhalálozás, vagy amely naponta igényel egészségügyi szakember felügyelete mellett
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálat előtti 5 felezési időn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív TMS
10 TMS munkamenet van 2 egymást követő héten keresztül, amelyek során 20 percnyi (1200 impulzus) 1 Hz-es aktív TMS-t juttatnak el a jobb elülső lebeny egy előre meghatározott optimális válaszhelyére.
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az aktív TMS 90%-os motorküszöbön lesz
SHAM_COMPARATOR: Hamis TMS
2 egymást követő héten 10 TMS munkamenet van, amelyek során 20 percnyi (1200 impulzust) 1 Hz-es TMS-t adnak le, azonban a tekercs 90 fokkal elfordul a stimuláció során.
Eszköz: Hamis TMS
Hamis TMS-t kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boston névadási teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 6 hónappal az utolsó rTMS kezelés után
A Boston elnevezési teszt a konfrontáció elnevezésének értékelése, ahol a pontszám 0-tól (nincs helyes elnevezés) 36-ig (minden elem helyesen van elnevezve) terjed.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 6 hónappal az utolsó rTMS kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bostoni diagnosztikai afázia vizsgálat képleírása
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hónappal az utolsó rTMS kezelés után
A Boston Diagnostic Aphasia Exam képleírása a spontán beszéd mérése, amelyet képleírás vált ki. Ez nem mérleg. A kvantitatív termelési elemzés (QPA) a képingerhez kapcsolódó szavak előállításának elemzésére szolgál. Az előállított narratív szavak teljes számát, amelyet úgy határoztunk meg, hogy az összes szót levonva a sztereotip kijelentések, a feladathoz kapcsolódó megjegyzések vagy a rendszergazda által javasolt megjegyzések, a QPA segítségével határoztuk meg a diskurzus termelékenységének mérőszámaként.
Kiindulási állapot és 2 hónappal az utolsó rTMS kezelés után
Bostoni diagnosztikai afázia vizsga - Szó szerinti megkülönböztetés részteszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hónappal az utolsó rTMS kezelés után
A Bostoni Diagnosztikai Afázia Vizsga – Szómegkülönböztetési Alteszt a hallási megértés értékelése szódiszkrimináción keresztül, ahol a pontszám 0-tól (nincs helyes tétel) 72-ig (minden tétel helyes) terjed.
Kiindulási állapot és 2 hónappal az utolsó rTMS kezelés után
Boston diagnosztikai afázia vizsgálat – Parancsok alteszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hónappal az utolsó rTMS kezelés után
A Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest a hallásmegértés értékelése parancskövetéssel, ahol a pontszám 0-tól (nincs helyesen végrehajtott tétel) 15-ig (minden tétel megfelelően végrehajtva) terjed. A százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy az rTMS-kezelés után 2 hónappal az átlagos teljesítményt vettük, és kivontuk a kiindulási átlagos teljesítményt, majd elosztottuk az átlagos kiindulási teljesítménnyel, és megszoroztuk 100-zal.
Kiindulási állapot és 2 hónappal az utolsó rTMS kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. június 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 805362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hamis TMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel