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TMS dans la récupération de l'aphasie

27 octobre 2021 mis à jour par: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Un essai croisé incomplet en aveugle, randomisé et contrôlé par simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive contralésionnelle à basse fréquence dans le traitement de l'aphasie chez les patients victimes d'un AVC chronique

L'AVC cause souvent d'importants problèmes d'élocution ou de compréhension de la parole. Les traitements pour ces problèmes sont actuellement très limités. Des études limitées à ce jour suggèrent que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) répétitive du côté du cerveau opposé au côté sur lequel l'AVC s'est produit peut améliorer la fonction du langage. Les enquêteurs testent cette hypothèse en donnant des séances quotidiennes de 20 minutes de TMS répété au côté droit (non affecté) du cerveau ; les enquêteurs testent la fonction du langage avec une variété de tests à la fois avant et après le traitement avec TMS et les sujets doivent subir des IRM fonctionnelles avant et après le traitement. La TMS est une procédure dans laquelle une bobine est placée à côté de la tête du sujet et un courant électrique traverse la bobine, provoquant un champ magnétique qui, à son tour, provoque un petit courant électrique dans la partie du cerveau sous la bobine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients aphasiques auront eu un seul AVC ischémique unilatéral de l'hémisphère gauche, qui a épargné l'aire motrice supplémentaire (AMS)
  • À l'exception des infarctus lacunaires inférieurs à ≤ 1,5 cm (mesurés par neuroimagerie), l'AVC à l'origine des déficiences du patient doit être le seul AVC.
  • Les patients aphasiques seront au moins 6 mois après l'AVC et auront un discours léger à sévère et non fluide
  • Les participants doivent être en mesure de comprendre la nature de l'étude et de donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec plus d'un AVC
  • AVC hémorragique primaire. Remarque : Il est reconnu que certains AVC ischémiques peuvent avoir une quantité mineure d'hémosidérine dans le parenchyme. Si cela se produit, cela n'est pas considéré comme un "AVC hémorragique" mentionné dans ce critère d'exclusion.
  • Corps métalliques intracrâniens d'une intervention neurochirurgicale antérieure
  • Signes d'augmentation de la pression intracrânienne évalués par un examen ophtalmologique et les symptômes du patient
  • Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur du nerf vague, stimulateur cérébral profond, unité TENS ou shunt ventriculopéritonéal
  • Antécédents de crise ou de perte de conscience inexpliquée au cours de l'année précédant le début de l'étude
  • Grossesse. Si la patiente ne peut pas exclure une grossesse, un test de grossesse sera effectué avant l'inclusion dans l'étude
  • Antécédents familiaux d'épilepsie
  • Conditions médicales aiguës et instables
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Examen neurologique anormal autre que comme signe de la condition étudiée dans le présent protocole
  • Antécédents d'anomalies cérébrales structurelles connues autres que les signes de l'affection étudiée dans le présent protocole
  • Antécédents d'acouphènes
  • Antécédents de trouble bipolaire
  • Consommation de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de connaissance de plus de 5 minutes
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Autres conditions médicales ou neurologiques, en dehors de l'accident vasculaire cérébral, dans lesquelles la probabilité de développer une crise est connue pour être augmentée
  • Autres conditions médicales ou neurologiques, dans lesquelles une crise serait particulièrement nocive
  • Maladie cardiaque importante
  • Canules intracardiaques de tout type
  • Maladie grave ou instable actuelle, y compris une maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique, qui pourrait nécessiter une hospitalisation dans les 3 mois, ou dont le décès est prévu dans les 3 ans, ou qui nécessite une suivi par un professionnel de la santé
  • Administration de tout médicament expérimental dans les 5 demi-vies du médicament avant le test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TMS actif
Il y a 10 séances de TMS sur 2 semaines consécutives au cours desquelles 20 minutes (1200 impulsions) de TMS actif à 1 Hz sont délivrées à un site de réponse optimale préalablement déterminé dans le lobe frontal droit.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Le TMS actif sera au seuil moteur de 90 %
SHAM_COMPARATOR: Faux TMS
Il y a 10 sessions TMS sur 2 semaines consécutives au cours desquelles 20 minutes (1200 impulsions) de TMS 1 Hz sont délivrées, cependant, la bobine sera tournée de 90 degrés pendant la stimulation.
Dispositif: Faux TMS
Sham TMS sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de dénomination de Boston
Délai: Au départ, 2 mois et 6 mois après la dernière séance de traitement SMTr
Le test de dénomination de Boston est une évaluation de la dénomination de confrontation, où un score varie de 0 (aucun élément nommé correctement) à 36 (tous les éléments nommés correctement)
Au départ, 2 mois et 6 mois après la dernière séance de traitement SMTr

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'image de l'examen d'aphasie diagnostique de Boston
Délai: Au départ et 2 mois après la dernière séance de traitement SMTr
La description d'image de l'examen d'aphasie diagnostique de Boston est une mesure de la parole spontanée, suscitée par une description d'image. Ce n'est pas une échelle. L'analyse quantitative de la production (QPA) est utilisée pour analyser la production de mots liés au stimulus de l'image. Le nombre total de mots narratifs produits, défini comme le nombre total de mots moins les énoncés stéréotypés, les commentaires liés aux tâches ou les commentaires signalés par l'administrateur, a été déterminé en utilisant QPA comme mesure de la productivité du discours.
Au départ et 2 mois après la dernière séance de traitement SMTr
Examen d'aphasie diagnostique de Boston - Sous-test de discrimination des mots
Délai: Au départ et 2 mois après la dernière séance de traitement SMTr
Le Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest est une évaluation de la compréhension auditive via la discrimination des mots, où un score varie de 0 (aucun élément correct) à 72 (tous les éléments sont corrects)
Au départ et 2 mois après la dernière séance de traitement SMTr
Examen diagnostique de l'aphasie de Boston - Sous-test de commandes
Délai: Au départ et 2 mois après le dernier traitement SMTr
Le Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest est une évaluation de la compréhension auditive via le suivi des commandes, où un score varie de 0 (aucun élément correctement exécuté) à 15 (tous les éléments correctement exécutés). Le pourcentage de changement a été calculé en prenant la performance moyenne 2 mois après le traitement par SMTr et en soustrayant la performance moyenne au départ, puis en divisant par la performance moyenne au départ et en multipliant par 100.
Au départ et 2 mois après le dernier traitement SMTr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (RÉEL)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 805362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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