Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS i Afasiåterställning

27 oktober 2021 uppdaterad av: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

En blindad randomiserad skenkontrollerad ofullständig crossover-försök med lågfrekvent kontralesional repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av afasi hos patienter med kronisk stroke

Stroke orsakar ofta betydande problem med att tala eller förstå tal. Behandlingar för dessa problem är för närvarande mycket begränsade. Begränsade studier hittills tyder på att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) till den sida av hjärnan som är motsatt sidan där stroken inträffade kan förbättra språkfunktionen. Utredarna testar denna hypotes genom att ge dagliga 20 minuters sessioner med upprepade TMS till den högra (opåverkade) sidan av hjärnan; utredarna testar språkfunktionen med en mängd olika tester både före och efter behandlingen med TMS och försökspersonerna måste genomgå funktionella MR-undersökningar före och efter behandlingen. TMS är en procedur där en spole placeras bredvid personens huvud och en elektrisk ström passerar genom spolen och orsakar ett magnetfält som i sin tur orsakar en liten elektrisk ström i delen av hjärnan under spolen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afasipatienter kommer att ha haft singel, unilateral ischemisk stroke i vänster hemisfär, vilket skonade det kompletterande motoriska området (SMA)
  • Med undantag för lakunära infarkter mindre än ≤ 1,5 cm (uppmätt med neuroimaging), måste stroken som orsakar patienternas funktionsnedsättningar vara den enda stroken.
  • Afasipatienter kommer att vara minst 6 månader efter stroke och ha mild-svår, icke-flytande tal
  • Deltagarna måste kunna förstå studiens natur och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mer än en stroke
  • Primär hemorragisk stroke. Notera: Det är känt att vissa ischemiska stroke kan ha en mindre mängd hemosiderin i parenkymet. Om detta inträffar anses detta inte vara en "hemorragisk stroke" som avses i detta uteslutningskriterium.
  • Intrakraniella metallkroppar från tidigare neurokirurgisk ingrepp
  • Tecken på ökat intrakraniellt tryck bedömt genom oftalmisk undersökning och patientsymptom
  • Implanterad pacemaker, medicinpump, vagusnervstimulator, djup hjärnstimulator, TENS-enhet eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Historik med anfall eller oförklarad medvetslöshet under året innan studiens början
  • Graviditet. Om patienten inte kan utesluta graviditet kommer ett graviditetstest att utföras innan det inkluderas i studien
  • Familjehistoria av epilepsi
  • Akuta, instabila medicinska tillstånd
  • Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna
  • Onormal neurologisk undersökning annat än som tecken på tillståndet som studeras i föreliggande protokoll
  • Historik av känd strukturell hjärnabnormalitet annat än som tecken på tillståndet som studerats i föreliggande protokoll
  • Historia om tinnitus
  • Historik av bipolär sjukdom
  • Konsumtion av läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln
  • Historik av huvudskada med medvetslöshet som varat i mer än 5 minuter
  • Tidigare hjärnkirurgi
  • Andra medicinska eller neurologiska tillstånd, förutom stroke, där det är känt att sannolikheten för att utveckla ett anfall är ökad
  • Andra medicinska eller neurologiska tillstånd, där ett anfall skulle vara särskilt skadligt
  • Betydande hjärtsjukdom
  • Intrakardiella linjer av vilken typ som helst
  • Aktuell allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive njur-, lever-, kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom, som kan kräva inläggning på sjukhus inom 3 månader, eller som förväntas dödsfall inom 3 år, eller som kräver daglig övervakning av en vårdpersonal
  • Administrering av något prövningsläkemedel inom 5 halveringstider av läkemedlet före testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TMS
Det finns 10 TMS-sessioner under 2 på varandra följande veckor i vilka 20 minuter (1200 pulser) av 1 Hz aktivt TMS levereras till ett tidigare bestämt optimalt svarsställe i höger frontallob.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv TMS kommer att vara på 90 % motorisk tröskel
SHAM_COMPARATOR: Sham TMS
Det finns 10 TMS-sessioner under 2 på varandra följande veckor där 20 minuter (1200 pulser) av 1 Hz TMS levereras, dock kommer spolen att roteras 90 grader under stimulering.
Enhet: Sham TMS
Sham TMS kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston namngivningstest
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 6 månader efter den sista rTMS-behandlingssessionen
Boston Naming Test är en bedömning av konfrontationsnamn, där poängen varierar från 0 (inga objekt namngivna korrekt) till 36 (alla objekt namngivna korrekt)
Baslinje, 2 månader och 6 månader efter den sista rTMS-behandlingssessionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildbeskrivning av Boston Diagnostic Aphasia Exam
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter den sista rTMS-behandlingssessionen
Bildbeskrivningen av Boston Diagnostic Aphasia Exam är ett mått på spontant tal, framkallat av en bildbeskrivning. Det är inte en våg. Kvantitativ produktionsanalys (QPA) används för att analysera produktionen av ord relaterade till bildstimulansen. Det totala antalet producerade narrativa ord, definierat som totalt antal ord minus stereotypa yttranden, uppgiftsrelaterade kommentarer eller kommentarer från administratören, bestämdes med QPA som ett mått på diskursproduktivitet.
Baslinje och 2 månader efter den sista rTMS-behandlingssessionen
Boston diagnostisk afasiexamen - deltest för orddiskriminering
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter den sista rTMS-behandlingssessionen
Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest är en bedömning av auditiv förståelse via orddiskriminering, där poängen varierar från 0 (inga objekt korrekta) till 72 (alla objekt korrekta)
Baslinje och 2 månader efter den sista rTMS-behandlingssessionen
Boston diagnostisk afasiundersökning - kommandodeltest
Tidsram: Baslinje och 2 månader efter den sista rTMS-behandlingen
Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest är en bedömning av auditiv förståelse via kommandoföljning, där poängen varierar från 0 (inga objekt korrekt utförda) till 15 (alla objekt korrekt utförda). Procentuell förändring beräknades genom att ta medelprestandan 2 månader efter rTMS-behandling och subtrahera medelprestanda vid baslinjen, sedan dividera med medelprestandan vid baslinjen och multiplicera med 100.
Baslinje och 2 månader efter den sista rTMS-behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 805362

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sham TMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera