ТМС в лечении афазии
27 октября 2021 г. обновлено: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania
Слепое рандомизированное ложно-контролируемое неполное перекрестное исследование низкочастотной контралатеральной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при лечении афазии у пациентов с хроническим инсультом
Инсульт часто вызывает серьезные проблемы с речью или пониманием речи.
Лечение этих проблем в настоящее время очень ограничено.
Ограниченные исследования на сегодняшний день показывают, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) на стороне мозга, противоположной стороне, на которой произошел инсульт, может улучшить речевую функцию.
Исследователи проверяют эту гипотезу, проводя ежедневные 20-минутные сеансы повторной ТМС в правую (незатронутую) сторону мозга; исследователи проверяют языковую функцию с помощью различных тестов как до, так и после лечения ТМС, а субъекты должны пройти функциональное МРТ-сканирование до и после лечения.
ТМС — это процедура, при которой катушка помещается рядом с головой субъекта, и электрический ток проходит через катушку, создавая магнитное поле, которое, в свою очередь, вызывает небольшой электрический ток в той части мозга, которая находится под катушкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с афазией будет одиночный односторонний ишемический инсульт левого полушария, который не затрагивает дополнительную двигательную область (ДМА).
- За исключением лакунарных инфарктов менее ≤ 1,5 см (по данным нейровизуализации), инсульт, вызвавший нарушения у пациентов, должен быть единственным инсультом.
- Пациенты с афазией будут иметь по крайней мере 6 месяцев после инсульта и будут иметь слабо-тяжелую, не беглую речь.
- Участники должны быть в состоянии понять характер исследования и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с более чем одним инсультом
- Первичный геморрагический инсульт. Примечание. Известно, что при некоторых ишемических инсультах в паренхиме может быть небольшое количество гемосидерина. Если это происходит, это не считается «геморрагическим инсультом», упомянутым в этом критерии исключения.
- Внутричерепные металлические тела от предыдущей нейрохирургической процедуры
- Признаки повышенного внутричерепного давления по оценке офтальмолога и симптомов пациента
- Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, аппарат ЧЭНС или вентрикулоперитонеальный шунт
- Припадки или необъяснимая потеря сознания в анамнезе в течение года до начала исследования
- Беременность. Если пациентка не может исключить беременность, перед включением в исследование будет проведен тест на беременность.
- Семейная история эпилепсии
- Острые, нестабильные медицинские состояния
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- Аномальное неврологическое обследование, отличное от признаков состояния, изучаемого в настоящем протоколе.
- История известной структурной аномалии головного мозга, отличной от признаков состояния, изучаемого в настоящем протоколе.
- История шума в ушах
- История биполярного расстройства
- Употребление лекарств, снижающих судорожный порог.
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания продолжительностью более 5 минут
- Предыдущая операция на головном мозге
- Другие медицинские или неврологические состояния, кроме инсульта, при которых, как известно, повышается вероятность развития судорог.
- Другие медицинские или неврологические состояния, при которых судороги могут быть особенно опасными.
- Значительное сердечное заболевание
- Внутрисердечные линии любого типа
- Текущее серьезное или нестабильное заболевание, включая почечное, печеночное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, эндокринологическое, неврологическое, иммунологическое или гематологическое заболевание, которое может потребовать госпитализации в течение 3 месяцев, или смерть ожидается в течение 3 лет, или которое требует ежедневного наблюдение медицинского работника
- Введение любого исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения препарата перед тестированием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная ТМС
Существует 10 сеансов ТМС в течение 2 недель подряд, в течение которых 20 минут (1200 импульсов) активной ТМС с частотой 1 Гц доставляются в предварительно определенное место оптимального ответа в правой лобной доле.
|
Активная TMS будет на уровне 90% моторного порога.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам ТМС
Существует 10 сеансов ТМС в течение 2 недель подряд, в течение которых осуществляется 20 минут (1200 импульсов) ТМС с частотой 1 Гц, однако во время стимуляции катушка будет поворачиваться на 90 градусов.
|
Будет введена ложная ТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после последнего сеанса лечения рТМС
|
Бостонский тест на наименования — это оценка способности называть имена в противостоянии, где оценка варьируется от 0 (ни один предмет не назван правильно) до 36 (все элементы названы правильно).
|
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после последнего сеанса лечения рТМС
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изображение Описание Бостонского диагностического экзамена на афазию
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после последнего сеанса лечения рТМС
|
Описание изображения Бостонского диагностического экзамена на афазию представляет собой измерение спонтанной речи, полученное описанием изображения.
Это не шкала.
Количественный анализ производства (QPA) используется для анализа производства слов, связанных с изображением стимула.
Общее количество произведенных описательных слов, определяемое как общее количество слов за вычетом стереотипных высказываний, комментариев, связанных с заданием, или комментариев, подсказанных администратором, определялось с использованием QPA в качестве меры продуктивности дискурса.
|
Исходный уровень и через 2 месяца после последнего сеанса лечения рТМС
|
|
Бостонский диагностический экзамен на афазию - подтест на распознавание слов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после последнего сеанса лечения рТМС
|
Бостонский диагностический экзамен на афазию — подтест на различение слов — это оценка восприятия на слух посредством распознавания слов, где баллы варьируются от 0 (нет правильных ответов) до 72 (все вопросы правильные).
|
Исходный уровень и через 2 месяца после последнего сеанса лечения рТМС
|
|
Бостонское диагностическое обследование на афазию - командный подтест
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после последнего лечения рТМС
|
Бостонский диагностический экзамен на афазию — субтест по командам — это оценка слухового понимания посредством выполнения команды, где оценка варьируется от 0 (ни одно задание не выполнено правильно) до 15 (все задания выполнены правильно).
Процентное изменение рассчитывали, взяв среднюю производительность через 2 месяца после лечения rTMS и вычтя среднюю производительность на исходном уровне, затем разделив на среднюю исходную производительность и умножив на 100.
|
Исходный уровень и через 2 месяца после последнего лечения рТМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 805362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .