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POWER BARIATRIC 試験：BARIATRIC 患者に対する運動療法による身体的転帰 (POWER)

2023年10月25日 更新者：Gepner Yftach、Tel Aviv University

この研究の目的は、急速な手術による体重増加にもかかわらず、肥満手術 (BS) 後の重度の肥満患者の筋肉の損失を最小限に抑え、体脂肪を動員するために、さまざまな種類の運動療法 (レジスタンス運動、有酸素運動、または複合運動療法) をどのように使用できるかを判断することです。損失。 さらに、この研究では、BS後の腸内微生物叢の変化が、筋肉および脂肪組織の組織特異的反応を変化させる仲介因子としてどのように作用するかを調べます. この研究では、心血管代謝マーカー、内分泌反応、およびBS後の身体機能に対するさまざまな種類の運動レジメンの効果も評価します。

Herzliya Medical Center での肥満手術の 60 人の座りがちな (週に 1 時間未満の定期的な運動) 候補者が、この 6 か月にわたる無作為化対照研究に参加するために募集されます。 参加者は、3 つの運動レジメン介入グループ (有酸素運動、レジスタンス運動、または有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせた複合運動レジメン) のいずれかにランダムに割り当てられるか、標準的なケアを受ける対照群に割り当てられます。 トレーニングは監督され、代謝当量 (MET) に合わせて調整されます。 介入は、テルアビブ大学のシルバン アダムス スポーツ インスティテュートとオンライン プラットフォームで行われます。

すべての測定値は、手術前のベースライン評価と研究全体で取得され、3テスラ磁気共鳴画像法（MRI）で測定された筋肉量と脂肪組織分布の変化が含まれます。体組成 - マルチチャンネル生体電気インピーダンス (Seca) を使用して評価されます。骨量は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定されます。微生物叢の組成と変化は、16Sリボソームリボ核酸（16s rRNA）プロファイリングとメタゲノミクス分析を受ける糞便サンプルによって評価されます。絶食時の血液サンプルを使用して、内分泌制御および心臓代謝マーカーを調べます。手術結果と身体活動の結果および身体機能との関連性を評価するための人体計測測定は、ハンドグリップ、6 分間の歩行、座る/立つ、最大随意収縮、最大酸素消費量 (VO2max) など、いくつかの検証済みのパフォーマンス評価によって評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、急速な手術による体重減少にもかかわらず、BS後の重度の肥満患者の筋肉の損失を最小限に抑え、体脂肪を動員するために、さまざまな種類の運動療法（レジスタンス、有酸素運動、または組み合わせた運動療法）をどのように使用できるかを判断することです.

二次的な目的には以下が含まれます: I. マイクロバイオームの組成と多様性に対するさまざまな運動レジメンの効果、および BS 後の筋肉量保存の媒介におけるそれらの役割を調べること。 II. さまざまな運動レジメンに対する心臓代謝マーカーと内分泌反応の変化を評価し、BS 後のこれらの変化のマイクロバイオーム媒介を評価します。 III. BS 後の患者の身体機能に対するさまざまな運動療法の効果を評価する。 IV.ホルモン応答と萎縮関連遺伝子の発現が関与する筋肉の保存と脂肪の減少のメカニズムを明らかにする。

ベースライン測定（詳細は後述）の後、参加者は次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 2. 有酸素運動トレーニング群 (n=15)、3. レジスタンス運動トレーニング群 (n=15)、4. 有酸素運動とレジスタンス運動トレーニングを組み合わせたグループ (n=15)。 トレーニング セッションは、対面式とオンラインでのエクササイズの監督の両方で行われます。 すべてのグループは、肥満手術後の日常的な健康管理の一環として、栄養士によってサポートされます。 すべてのグループの食事プログラムは、肥満患者向けの食事進行ガイドライン (XX、ZZ​​) と肥満食品ピラミッド (55) によるバランスの取れた食事で構成されます。 現在のガイドライン (XX,ZZ) によると、タンパク質含有量は 1 日あたり最低 60 g/タンパク質となります。 各トレーニング セッションは、週 3 回、セッションあたり最大 60 分まで徐々に増加します。 参加者は、有酸素運動、レジスタンス、複合運動トレーニング (有酸素運動 + レジスタンス) および運動トレーニングなしの対照群を含む 26 週間の介入のために無作為に 4 つのグループに分けられます。

すべての運動トレーニングは、代謝当量 (METs) と週あたりのトレーニング時間で一致します。 参加者は、術後 3 ～ 4 週間で 2 週間の運動適応期間を開始します。 活動適応計画は 15 ～ 20 分で構成されます。週に 3 回、すべての介入群の Borg スケールで最大酸素消費量 (VO2) または知覚運動強度 (RPE) 4-6 の 40 ～ 60% の強度でウォーキングを行います。 この期間の後、各グループは次のレジメンで特定の段階的なトレーニングに参加します。

  1. 有酸素運動トレーニング グループ、手術後 5 ～ 8 週間: このトレーニングは 30 分間で構成されます。週に 3 回、最大 VO2 の 60 ～ 70% の強度またはボルグ スケールで RPE 6 ～ 7 のウォーキングを行います。

    手術後 9 ～ 26 週: このトレーニングは、60 分間の運動で構成され、週 3 回、最大 VO2 の 65 ～ 80% の強度またはボルグ スケールで RPE 6 ～ 8 の強度で行われます。 有酸素運動は、トレッドミルまたは屋外でのウォーキングまたはランニング、固定サイクリング、または連続およびインターバル トレーニングのエリプティカル トレーナーで構成されます。

  2. レジスタンス エクササイズ トレーニング グループ、術後 5 ～ 8 週間: このトレーニングは、5 ～ 10 分間のウォームアップと、その後の主要な筋肉群に対する 6 ～ 8 回の多関節エクササイズで構成されます。各エクササイズの最大 1 回の繰り返し (1-RM)。 強度は、手術後 9 ～ 26 週に増加し、10 ～ 25 回の繰り返しを 3 ～ 4 セット行う 8 ～ 10 回の多関節運動になります。 このトレーニングでは、参加者はフリーウェイトと自重エクササイズを使用します。

  3. コンビネーション エクササイズ トレーニングは、週 3 回の有酸素運動とレジスタンス エクササイズを組み合わせたトレーニング セッションで構成されます。 手術後 5 ～ 8 週目に、セッションには 5 ～ 10 分間のウォームアップが含まれ、その後、1 回の最大回数の 40% で 10 ～ 25 回の繰り返しを 2 セット含む、主要な筋肉群の 3 ～ 4 回の多関節運動が行われます。エクササイズごとに (1-RM)。 その後、トレーニングの有酸素部分は、ボルグスケールで最大VO2またはRPE 6-7の60-70%での10-15分間の有酸素運動（トレッドミルまたは屋外でのウォーキングまたはランニング、固定サイクリングまたは屋外またはエリプティカルトレーナー）で構成されます.

    強度は、手術後 9 ～ 26 週に増加し、10 ～ 25 回の繰り返しを 3 ～ 4 セット行う 4 ～ 5 回の多関節運動と、最大 VO2 の 65 ～ 80% での 30 分間の有酸素運動または Borg での RPE 6 ～ 8 になります。規模。

  4. コントロールグループは、他のグループと同様に従来の治療を受けます（医学的および栄養的フォローアップ）。

統計分析計画...

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
    • Other
      • Tel Aviv、Other、イスラエル、6997801
        • 募集
        • Tel Aviv University
        • コンタクト：
          • Yftach Gepner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 座りっぱなしの参加者: 週に 1 時間未満の定期的な運動
  • -国立衛生研究所（NIH）の手術基準に従って、ヘルズリヤ医療センターでの一次肥満手術の候補者：（併存疾患を伴わないボディマス指数（BMI）> 40、または重度の肥満関連の併存疾患が1つ以上あるBMI > 35） )
  • 性別：全員
  • 年齢：20～65歳。

除外基準:

  • 重度の心肺疾患（最近の心筋梗塞や不安定狭心症など）
  • 運動トレーニングを妨げる筋骨格または神経筋障害
  • 認知障害
  • 骨や筋肉の代謝に影響を与える薬（主にステロイド）の使用
  • 以前に肥満手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有酸素運動トレーニング

有酸素運動トレーニング グループ、手術後 5-8 週: このトレーニングは 30 分で構成されます。週に 3 回、最大 VO2 の 60 ～ 70% の強度またはボルグ スケールで RPE 6 ～ 7 のウォーキングを行います。

手術後 9 ～ 26 週: このトレーニングは、60 分間の運動で構成され、週 3 回、最大 VO2 の 65 ～ 80% の強度またはボルグ スケールで RPE 6 ～ 8 の強度で行われます。 有酸素運動は、トレッドミルまたは屋外でのウォーキングまたはランニング、固定サイクリング、または連続およびインターバル トレーニングのエリプティカル トレーナーで構成されます。
他の：身体活動トレーニング
参加者は、3 つの介入グループ (有酸素トレーニング、レジスタンス トレーニング、またはレジスタンスと有酸素トレーニングで構成される複合トレーニング) のいずれかと対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 トレーニングは腕の説明セクションに記載されています。
実験的：抵抗運動トレーニング
レジスタンス エクササイズ トレーニング グループ、術後 5 ～ 8 週間: このトレーニングは、5 ～ 10 分間のウォームアップと、その後の主要な筋肉群に対する 6 ～ 8 回の多関節エクササイズで構成されます。各エクササイズの最大 1 回の繰り返し (1-RM)。 強度は、手術後 9 ～ 26 週に増加し、10 ～ 25 回の繰り返しを 3 ～ 4 セット行う 8 ～ 10 回の多関節運動になります。 このトレーニングでは、参加者はフリーウェイトと自重エクササイズを使用します。
他の：身体活動トレーニング
参加者は、3 つの介入グループ (有酸素トレーニング、レジスタンス トレーニング、またはレジスタンスと有酸素トレーニングで構成される複合トレーニング) のいずれかと対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 トレーニングは腕の説明セクションに記載されています。
実験的：コンビネーションエクササイズトレーニング

コンビネーション エクササイズ トレーニングは、週 3 回の有酸素運動とレジスタンス エクササイズを組み合わせたトレーニング セッションで構成されます。 手術後 5 ～ 8 週目に、セッションには 5 ～ 10 分間のウォームアップが含まれ、その後、1 回の最大回数の 40% で 10 ～ 25 回の繰り返しを 2 セット含む、主要な筋肉群の 3 ～ 4 回の多関節運動が行われます (エクササイズごとに 1-RM)。 その後、トレーニングの有酸素部分は、ボルグスケールで最大VO2またはRPE 6-7の60-70%での10-15分間の有酸素運動(トレッドミルまたは屋外でのウォーキングまたはランニング、固定サイクリングまたは屋外またはエリプティカルトレーナー)で構成されます。

強度は、手術後 9 ～ 26 週に増加し、10 ～ 25 回の繰り返しを 3 ～ 4 セット行う 4 ～ 5 回の多関節運動と、最大 VO2 の 65 ～ 80% での 30 分間の有酸素運動または Borg での RPE 6 ～ 8 になります。規模。
他の：身体活動トレーニング
参加者は、3 つの介入グループ (有酸素トレーニング、レジスタンス トレーニング、またはレジスタンスと有酸素トレーニングで構成される複合トレーニング) のいずれかと対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 トレーニングは腕の説明セクションに記載されています。
介入なし：コントロールグループ
対照群は、運動の監督なしで定期的なヘルスケアを受けます（臨床および栄養のフォローアップ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量 (cm3)
時間枠：ベースライン時および介入の 26 週間後
太ももの筋肉量の変化
ベースライン時および介入の 26 週間後
体組成 - 体脂肪量
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
体脂肪量 (Kg)
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
体組成
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
除脂肪量 (Kg)
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の構成と変化
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
16S rRNA プロファイリング
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
血液測定 - 心臓代謝マーカー
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
心臓代謝マーカー: グルコース (mg/dl)、脂質プロファイル (総コレステロール (mg/dl)、HDL (mg/dl)、LDL (mg/dl))
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
血液測定 - インスリン
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
インスリン (pmol/L)
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
骨格筋代謝評価のための血液測定
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後

成長ホルモン (ng/ml) (GH)、インスリン様成長因子 (ng/ml) (IGF-1) などの同化ホルモンのレベル。

骨格筋成長阻害マーカー：ミオスタチン（ng/ml）
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
血液測定 - 炎症マーカー
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
インターロイキン-6 (pg/ml) (IL6)
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
栄養状態の血液測定
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
栄養状態のマーカー: ヘモグロビン (g/dl)、アルブミン (g/dl)
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
微量栄養素の血液測定
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
フェリチン (ng/ml)、B12 (ng/ml)
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
肝機能の血液測定
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
肝酵素：アラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）（AST）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（U/L）（GGT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）（ALT）、アルカリホスファターゼ（U/L）（ALP） );
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
アディポカインの血液測定 - レプチン
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
レプチン (ng/ml)
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
アディポカインの血液測定 - アディポネクチン
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
アディポネクチン (μg/ml)
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
骨状態の血液測定
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
Μg/L 単位のコラーゲン 1 型 C-テロペプチド (CTX) や μg/L 単位の総プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) などの血液骨マーカー。
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
骨密度の変化
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
DEXA スキャンによる評価 (T スコアおよび g/cm^2)
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
人体測定 - BMI
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI (kg/m^2) を計算します。
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
人体測定の一部としての胴囲
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
胴囲（cm）
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
減量率の結果
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後

% 超過体重減少 (%EWL) は、[(初期体重 (kg))-(術後体重 (kg))] / [(初期体重 (kg)) - (理想体重 (kg))] で計算されます。

総体重減少率 (TWL%) は、[(初期体重 (kg))-(術後体重 (kg))] / 初期体重 (kg) で計算されます。
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
安静時代謝率
時間枠：ベースライン時と介入後 13 週間および 26 週間後
安静時の毎日のエネルギー消費量 (Kcal) の測定は、間接熱量測定 (Kcal/日) および 1 日あたりの体重キログラムあたりのエネルギー消費量 (Kcal/Kg/日) によって測定されます。
ベースライン時と介入後 13 週間および 26 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) アンケートによって評価されます - 結果スコアによって測定されます
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
身体機能 - 6 分歩行テスト
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
6 分間の歩行テストはメートル単位で評価されます
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
身体機能 - 座るから立つまでのテスト
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
座るテストは数秒で評価されます
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
強度評価
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
パフォーマンス テストによって評価されます ハンドグリップ テスト (kg)、推定 1 回の繰り返しの最大値 (参加者がベンチ プレスとレッグ プレスで 1 回の試行で持ち上げることができる最大重量 (kg))
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
栄養摂取
時間枠：ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
食事日記などの有効なアンケートによって評価されます。 多量栄養素の組成は、自己申告による栄養摂取量から測定されます: kcal の 1 日摂取量、タンパク質摂取量 (gr および総 kcal の %)、炭水化物摂取量 (gr および総 kcal の %)、脂肪摂取量 (gr および総 kcal の %)総 kcal の %)。
ベースライン時、および介入の 13 週間後と 26 週間後
有酸素運動 - 心肺運動テスト
時間枠：ベースライン時と介入後 13 週間および 26 週間後
最大未満の有酸素能力の測定は、サイクリングエルゴメーターで実行される酸素消費量 (間接熱量測定) によって評価され、VO2 は ml/kg/min で報告されます。
ベースライン時と介入後 13 週間および 26 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tel Aviv University

協力者

Herzliya Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Yftach Gepner, Ph.D.、Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0010-20-HMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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