- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04777305
La prova POWER BARIATRIC: risultati fisici con regimi di esercizio su pazienti BARIATRIC (POWER)
Questo studio mira a determinare come diversi tipi di regimi di esercizio (resistenza, aerobica o regimi di esercizi combinati) possono essere utilizzati per ridurre al minimo la perdita muscolare e mobilizzare il grasso corporeo in pazienti gravemente obesi dopo chirurgia bariatrica (BS), nonostante il rapido peso indotto dalla chirurgia perdita. Inoltre, lo studio esaminerà come i cambiamenti nel microbiota intestinale in seguito alla BS agiscano come un fattore di mediazione che altera le risposte tessuto-specifiche nel muscolo e nel tessuto adiposo. Lo studio valuterà anche l'effetto di diversi tipi di regimi di esercizio sui marcatori cardiometabolici, sulla risposta endocrina e sulla funzione fisica dopo la BS.
Sessanta candidati sedentari (esercizio regolare <1 ora a settimana) alla chirurgia bariatrica presso l'Herzliya Medical Center saranno reclutati per partecipare a questo studio di controllo randomizzato della durata di sei mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento sui regimi di esercizio (aerobico, resistenza o un regime di esercizi combinato che combina esercizi aerobici e di resistenza) o un gruppo di controllo che riceverà cure standard. L'allenamento sarà supervisionato e abbinato per equivalenti metabolici (MET). L'intervento si svolgerà presso il Sylvan Adams Sports Institute dell'Università di Tel Aviv e una piattaforma online.
Tutte le misurazioni verranno effettuate durante una valutazione di base prechirurgica e durante lo studio e includeranno i cambiamenti della massa muscolare e la distribuzione del tessuto adiposo, misurati mediante risonanza magnetica (MRI) a 3 Tesla; composizione corporea- sarà valutata utilizzando l'impedenza bioelettrica multicanale (Seca); La massa ossea, sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA); la composizione e le modifiche del microbiota saranno valutate da campioni di feci che saranno sottoposti a profilazione dell'acido ribosomico ribonucleico 16S (16s rRNA) e analisi metagenomica; campioni di sangue a digiuno saranno utilizzati per esaminare il controllo endocrino ei marcatori cardiometabolici; le misurazioni antropometriche per valutare le associazioni dei risultati chirurgici con i risultati dell'attività fisica e la funzione fisica saranno valutate da diverse valutazioni delle prestazioni convalidate, tra cui presa della mano, camminata di sei minuti, posizione seduta-eretta, massima contrazione volontaria e massimo consumo di ossigeno (VO2max).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale sarà determinare come diversi tipi di regimi di esercizio (resistenza, aerobica o regimi di esercizio combinati) possono essere utilizzati per ridurre al minimo la perdita muscolare e mobilizzare il grasso corporeo in pazienti gravemente obesi dopo la BS, nonostante la rapida perdita di peso indotta dalla chirurgia.
Gli obiettivi secondari includeranno: I. Esaminare l'effetto di diversi regimi di esercizio sulla composizione e la diversità dei microbiomi e il loro ruolo nella mediazione della conservazione della massa muscolare dopo la BS. II. Valutare i cambiamenti nei marcatori cardiometabolici e nella risposta endocrina a diversi regimi di esercizio e valutare la mediazione del microbioma di questi cambiamenti dopo la BS. III. Valutare l'effetto di diversi regimi di esercizio sulla funzione fisica tra i pazienti dopo BS. IV. Chiarire i meccanismi di conservazione muscolare e perdita di grasso che coinvolgono la risposta ormonale e l'espressione dei geni correlati all'atrofia.
Dopo le misurazioni di base (descritte di seguito), i partecipanti verranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: 1. gruppo di controllo (n=15) che include l'assistenza sanitaria di routine; 2. gruppo di allenamento con esercizi aerobici (n=15), 3. gruppo di allenamento con esercizi di resistenza (n=15), 4. gruppo di allenamento combinato con esercizi aerobici e di resistenza (n=15). Le sessioni di allenamento saranno sia di persona che come supervisione degli esercizi online. Tutti i gruppi saranno supportati da un dietista come parte dell'assistenza sanitaria di routine dopo la chirurgia bariatrica. Il programma dietetico per tutti i gruppi consisterà in una dieta bilanciata secondo le linee guida sulla progressione della dieta per i pazienti bariatrici (XX,ZZ) e la piramide alimentare bariatrica (55). Il contenuto proteico sarà minimo di 60 gr/proteina al giorno, secondo le attuali linee guida (XX,ZZ). Ogni sessione di allenamento aumenterà gradualmente fino a 60 minuti per sessione, tre volte a settimana. I partecipanti saranno randomizzati in 4 gruppi per 26 settimane di intervento tra cui aerobica, resistenza, allenamento combinato (aerobico + resistenza) e un gruppo di controllo senza allenamento fisico.
Tutto l'allenamento fisico sarà abbinato in equivalente metabolico (MET) e il tempo di allenamento a settimana. I partecipanti inizieranno un periodo di adattamento all'esercizio di due settimane a 3-4 settimane postoperatorie. Il piano di adattamento dell'attività consisterà in 15-20 min. di camminare, tre volte alla settimana, a un'intensità del 40-60% del consumo massimo di ossigeno (VO2) o del tasso di sforzo percepito (RPE) 4-6 sulla scala Borg per tutti i gruppi di intervento. Dopo questo periodo, ogni gruppo parteciperà a uno specifico allenamento progressivo con il seguente regime:
Gruppo di allenamento aerobico, settimane 5-8 dopo l'intervento: questo allenamento consisterà in 30 min. di camminare, 3 volte alla settimana ad un'intensità del 60-70% del picco VO2 o RPE 6-7 sulla scala di Borg.
Settimane 9-26 dopo l'intervento: questo allenamento consisterà in 60 minuti di esercizio, 3 volte a settimana a un'intensità del 65-80% del picco VO2 o RPE 6-8 sulla scala Borg. Gli esercizi aerobici consisteranno in tapis roulant o camminata o corsa all'aperto, cyclette o ellittica in allenamento continuo e a intervalli.
- Gruppo di allenamento con esercizi di resistenza, settimane 5-8 dopo l'intervento chirurgico: questo allenamento consisterà in 5-10 minuti di riscaldamento, seguiti da 6-8 esercizi multiarticolari per i principali gruppi muscolari, comprendenti 2 serie da 10 a 25 ripetizioni al 40% di il massimo di una ripetizione (1-RM) per ogni esercizio. L'intensità aumenterà nelle settimane 9-26 dopo l'intervento chirurgico fino a 8-10 esercizi multiarticolari di 3-4 serie da 10 a 25 ripetizioni. Per questa formazione i partecipanti utilizzeranno pesi liberi e esercizi a corpo libero.
L'allenamento con esercizi combinati consisterà in sessioni combinate di allenamento aerobico e di resistenza tre volte alla settimana. Alle settimane 5-8 dopo l'intervento, le sessioni includeranno 5-10 minuti di riscaldamento, seguiti da 3-4 esercizi multiarticolari per i principali gruppi muscolari, comprendenti 2 serie da 10 a 25 ripetizioni al 40% del massimo di una ripetizione (1-RM) per ogni esercizio. Successivamente, la parte aerobica dell'allenamento consisterà in 10-15 minuti di esercizi aerobici (tapis roulant o camminata o corsa all'aperto, cyclette o all'aperto o trainer ellittico) al 60-70% del picco VO2 o RPE 6-7 alla scala Borg .
L'intensità aumenterà nelle settimane 9-26 dopo l'intervento chirurgico a 4-5 esercizi multiarticolari di 3-4 serie da 10 a 25 ripetizioni e 30 minuti di esercizi aerobici al 65-80% del picco VO2 o RPE 6-8 a Borg scala.
- Il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale così come gli altri gruppi (follow up medico e nutrizionale).
Piano di analisi statistica...
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yftach Gepner, Ph.D.
- Numero di telefono: +972733804726
- Email: gepner@tauex.tau.ac.il
Luoghi di studio
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Israele, 6997801
- Reclutamento
- Tel Aviv University
-
Contatto:
- Yftach Gepner
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sedentari: esercizio regolare eseguito <1 ora a settimana
- Candidati alla chirurgia bariatrica primaria presso l'Herzliya Medical Center in conformità ai criteri del National Institutes of Health (NIH) per la chirurgia: (indice di massa corporea (BMI)> 40 senza co-morbilità coesistenti o BMI> 35 con> 1 comorbidità gravi correlate all'obesità )
- Sesso: tutto
- Età: dai 20 ai 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiopolmonare (ad es. recente infarto del miocardio o angina instabile)
- Menomazioni muscoloscheletriche o neuromuscolari che precludono l'allenamento fisico
- Disturbi cognitivi
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo o muscolare (principalmente steroidi)
- Pazienti con precedente chirurgia bariatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento aerobico
Il gruppo di allenamento aerobico, settimane 5-8 dopo l'intervento chirurgico: questo allenamento consisterà in 30 min. di camminare, 3 volte a settimana ad un'intensità del 60-70% del picco VO2 o RPE 6-7 sulla scala Borg. Settimane 9-26 dopo l'intervento: questo allenamento consisterà in 60 minuti di esercizio, 3 volte a settimana a un'intensità del 65-80% del picco VO2 o RPE 6-8 sulla scala Borg. Gli esercizi aerobici consisteranno in tapis roulant o camminata o corsa all'aperto, cyclette o ellittica in allenamento continuo e a intervalli. |
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento (allenamento aerobico, allenamento di resistenza o allenamento combinato composto da resistenza e allenamento aerobico) e un gruppo di controllo.
L'allenamento è descritto nella sezione relativa alla descrizione del braccio.
|
|
Sperimentale: Allenamento con esercizi di resistenza
Gruppo di allenamento con esercizi di resistenza, settimane 5-8 dopo l'intervento chirurgico: questo allenamento consisterà in 5-10 minuti di riscaldamento, seguiti da 6-8 esercizi multiarticolari per i principali gruppi muscolari, comprendenti 2 serie da 10 a 25 ripetizioni al 40% di il massimo di una ripetizione (1-RM) per ogni esercizio.
L'intensità aumenterà nelle settimane 9-26 dopo l'intervento chirurgico fino a 8-10 esercizi multiarticolari di 3-4 serie da 10 a 25 ripetizioni.
Per questa formazione i partecipanti utilizzeranno pesi liberi e esercizi a corpo libero.
|
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento (allenamento aerobico, allenamento di resistenza o allenamento combinato composto da resistenza e allenamento aerobico) e un gruppo di controllo.
L'allenamento è descritto nella sezione relativa alla descrizione del braccio.
|
|
Sperimentale: Combinazione di esercizi di allenamento
L'allenamento con esercizi combinati consisterà in sessioni combinate di allenamento aerobico e di resistenza tre volte alla settimana. Alle settimane 5-8 dopo l'intervento le sessioni includeranno 5-10 minuti di riscaldamento, seguiti da 3-4 esercizi multiarticolari per i principali gruppi muscolari, comprendenti 2 serie da 10 a 25 ripetizioni al 40% del massimo di una ripetizione ( 1-RM) per ogni esercizio. Successivamente la parte aerobica dell'allenamento consisterà in 10-15 minuti di esercizi aerobici (tapis roulant o camminata o corsa all'aperto, cyclette o all'aperto o trainer ellittico) al 60-70% del picco VO2 o RPE 6-7 alla scala Borg. L'intensità aumenterà nelle settimane 9-26 dopo l'intervento chirurgico a 4-5 esercizi multiarticolari di 3-4 serie da 10 a 25 ripetizioni e 30 minuti di esercizi aerobici al 65-80% del picco VO2 o RPE 6-8 a Borg scala. |
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento (allenamento aerobico, allenamento di resistenza o allenamento combinato composto da resistenza e allenamento aerobico) e un gruppo di controllo.
L'allenamento è descritto nella sezione relativa alla descrizione del braccio.
|
|
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà assistenza sanitaria di routine senza supervisione dell'esercizio (follow up clinico e nutrizionale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa muscolare (cm3)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 26 settimane di intervento
|
Cambiamenti nel volume dei muscoli della coscia
|
Al basale e dopo 26 settimane di intervento
|
|
Composizione corporea - massa grassa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Massa grassa (Kg)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Massa magra (Kg)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione e cambiamenti microbici
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Profilo dell'rRNA 16S
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Misurazioni del sangue - marcatori cardiometabolici
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Marcatori cardiometabolici: Glucosio (mg/dl), profilo lipidico (colesterolo totale in mg/dl, HDL in mg/dl, LDL in mg/dl)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Misurazioni del sangue - Insulina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Insulina (pmol/L)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Misurazioni del sangue per la valutazione del metabolismo del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Livelli di ormoni anabolici come l'ormone della crescita (ng/ml) (GH), il fattore di crescita simile all'insulina (ng/ml) (IGF-1). Marker di inibizione della crescita del muscolo scheletrico: Miostatina (ng/ml) |
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Misurazioni del sangue - Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Interleuchina-6 (pg/ml) (IL6)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Misurazioni del sangue per lo stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Marcatori dello stato nutrizionale: Emoglobina (g/dl), albumina (g/dl)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Misurazioni del sangue per i micronutrienti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Ferritina (ng/ml), B12 (ng/ml)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Misurazioni del sangue per la funzionalità epatica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Enzimi epatici: alanina aminotransferasi in unità per litro (U/L) (AST), gamma-glutamiltransferasi (U/L)(GGT), alanina aminotransferasi (U/L) (ALT), fosfatasi alcalina (U/L) (ALP );
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Misurazioni del sangue di adipochine - leptina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Leptina (ng/ml)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Misurazioni del sangue delle adipochine - adiponectina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Adiponectina (μg/ml)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Misurazioni del sangue per lo stato delle ossa
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Marcatori ossei del sangue come il telopeptide C di tipo collagene 1 in μg/L (CTX) e il propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 totale in μg/L (P1NP).
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Cambiamenti di densità ossea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Valutato mediante scansione DEXA (punteggio T e g/cm^2)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Misure antropometriche - BMI
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Peso (kg) e altezza (m) saranno combinati per calcolare il BMI (kg/m^2)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
circonferenza vita come parte delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
circonferenza vita (cm)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Risultati percentuali di perdita di peso
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
La % di perdita di peso in eccesso (%EWL) sarà calcolata da [(peso iniziale (kg))-(peso postoperatorio (kg))] / [(peso iniziale in kg) - (peso corporeo ideale in kg)]. La percentuale di perdita di peso totale (TWL%) sarà calcolata da [(peso iniziale (kg))-(peso postoperatorio (kg))] / peso iniziale (kg). |
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
la misurazione del dispendio energetico giornaliero a riposo (Kcal) sarà misurata mediante calorimetria indiretta (Kcal/giorno) e il dispendio energetico per chilogrammo corporeo al giorno (Kcal/Kg/giorno).
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Sarà valutato dal questionario Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) misurato dal punteggio dei risultati
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Funzione fisica - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Il test del cammino di 6 minuti sarà valutato in metri
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Funzione fisica: sedersi per sostenere il test
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Il test da seduto a in piedi sarà valutato in pochi secondi
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Valutazione della forza
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Verrà valutato mediante test di performance Test di presa (kg), massimo stimato per una ripetizione (il peso massimo che un partecipante può sollevare, in un tentativo, nella panca e nella leg press in kg)
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Verrà valutato mediante questionari convalidati come il diario alimentare.
La composizione dei macronutrienti sarà misurata dall'apporto nutrizionale autodichiarato: apporto giornaliero di kcal, apporto proteico (in gr e in % delle kcal totali), apporto di carboidrati (in gr e in % delle kcal totali) e apporto di grassi (in gr e in % delle kcal totali).
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
|
Fitness aerobico: test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
La misurazione della capacità aerobica submassimale sarà valutata mediante il consumo di ossigeno (calorimetria indiretta) eseguito su un cicloergometro, con VO2 riportato in ml/kg/min.
|
Al basale e dopo 13 e 26 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0010-20-HMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento attività fisica
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
-
Rabin Medical CenterTerminatoDiabete di tipo 1Israele
-
University Hospital, ToulouseAttivo, non reclutante
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitnessStati Uniti
-
Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationCompletatoFatica | Sarcoidosi
-
prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgCompletato
-
University of BariProf. Maria GranoCompletato
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio
-
Stony Brook UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti