- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04777305
POWER BARIATRIC Trial: Fyzické výsledky s cvičebními režimy u BARIATRICKÝCH pacientů (POWER)
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak lze různé typy cvičebních režimů (odporové, aerobní nebo kombinované cvičební režimy) použít k minimalizaci ztráty svalové hmoty a mobilizaci tělesného tuku u těžce obézních pacientů po bariatrické operaci (BS), a to navzdory rychlému chirurgickému zákroku na váze. ztráta. Kromě toho bude studie zkoumat, jak změny ve střevní mikrobiotě po BS působí jako zprostředkující faktor, který mění tkáňově specifické reakce ve svalové a tukové tkáni. Studie bude také hodnotit účinek různých typů cvičebních režimů na kardiometabolické markery, endokrinní odpověď a fyzické funkce po BS.
Šedesát sedavých (pravidelné cvičení <1 hodina týdně) kandidátů na bariatrickou chirurgii v Herzliya Medical Center bude přijato k účasti na této šestiměsíční randomizované kontrolní studii. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do jedné ze tří intervenčních skupin cvičebních režimů (aerobní, odporový nebo kombinovaný cvičební režim kombinující aerobní a odporová cvičení), nebo do kontrolní skupiny, které bude poskytnuta standardní péče. Trénink bude pod dohledem a bude přizpůsoben pro metabolický ekvivalent (MET). Zásah se uskuteční ve Sportovním institutu Sylvana Adamse na Tel Avivské univerzitě a na online platformě.
Všechna měření budou prováděna při předchirurgickém základním hodnocení a v průběhu studie a budou zahrnovat změny svalové hmoty a distribuce tukové tkáně, měřené pomocí 3-Tesla magnetické rezonance (MRI); složení těla- bude hodnoceno pomocí vícekanálové bioelektrické impedance (Seca); Kostní hmota bude měřena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA); složení a změny mikrobioty budou hodnoceny pomocí vzorků stolice, které budou podrobeny profilování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (16s rRNA) a metagenomické analýze; vzorky krve nalačno budou použity k vyšetření endokrinní kontroly a kardiometabolických markerů; antropometrická měření k posouzení souvislostí chirurgických výsledků s výsledky fyzické aktivity a fyzickými funkcemi budou hodnocena pomocí několika validovaných hodnocení výkonnosti, včetně držení ruky, šestiminutové chůze, ze sedu do stoje, maximální dobrovolné kontrakce a maximální spotřeby kyslíku (VO2max).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem bude zjistit, jak lze různé typy cvičebních režimů (odporové, aerobní nebo kombinované cvičební režimy) použít k minimalizaci ztráty svalové hmoty a mobilizaci tělesného tuku u těžce obézních pacientů po BS, a to navzdory rychlému úbytku hmotnosti způsobenému chirurgickým zákrokem.
Sekundární cíle budou zahrnovat: I. Zkoumat vliv různých cvičebních režimů na složení a diverzitu mikrobiomů a jejich roli při zprostředkování zachování svalové hmoty po BS. II. Vyhodnoťte změny kardiometabolických markerů a endokrinní odpověď na různé cvičební režimy a vyhodnoťte mikrobiomové zprostředkování těchto změn po BS. III. Posuďte vliv různých cvičebních režimů na fyzické funkce u pacientů po BS. IV. Objasnit mechanismy zachování svalové hmoty a ztráty tuku zahrnující hormonální odezvu a expresi genů souvisejících s atrofií.
Po základním měření (podrobně níže) budou účastníci randomizováni do jedné ze čtyř skupin: 1. kontrolní skupina (n=15), která zahrnuje běžnou zdravotní péči; 2. skupina aerobního cvičení (n=15), 3. skupina cvičení s odporovým cvičením (n=15), 4. skupina kombinovaného aerobního a odporového cvičení (n=15). Tréninky budou probíhat jak osobně, tak jako online supervize cvičení. Všechny skupiny budou podporovány dietologem v rámci běžné zdravotní péče po bariatrické operaci. Dietetický program pro všechny skupiny se bude skládat z vyvážené stravy podle pokynů pro progresi diety pro bariatrické pacienty (XX,ZZ) a bariatrické potravinové pyramidy (55). Obsah bílkovin bude minimálně 60 g/bílkoviny denně, podle aktuálních směrnic (XX,ZZ) . Každý trénink se bude postupně prodlužovat až na 60 minut na lekci, třikrát týdně. Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin na 26 týdnů intervence zahrnující aerobní, odporový, kombinovaný cvičební trénink (aerobní + odporový) a kontrolní skupinu bez cvičebního tréninku.
Všechny cvičební tréninky budou odpovídat metabolickým ekvivalentům (MET) a době tréninku za týden. Účastníci zahájí dvoutýdenní adaptační období na cvičení ve 3-4 pooperačních týdnech. Adaptační plán činnosti se bude skládat z 15-20 min. chůze, třikrát týdně, při intenzitě 40–60 % maximální spotřeby kyslíku (VO2) nebo míře vnímané námahy (RPE) 4–6 na Borgově stupnici pro všechny intervenční skupiny. Po tomto období se každá skupina zúčastní specifického progresivního tréninku s následujícím režimem:
Skupina aerobního cvičení, 5.-8. týden po operaci: tento trénink se bude skládat z 30 min. chůze, 3x týdně v intenzitě 60-70% maximálního VO2 nebo RPE 6-7 na Borgově stupnici.
Týdny 9-26 po operaci: tento trénink bude sestávat z 60 minut cvičení, 3x týdně s intenzitou 65-80% maximálního VO2 nebo RPE 6-8 na Borgově stupnici. Aerobní cvičení se bude skládat z rotopedu nebo venkovní chůze či běhu, stacionární cyklistiky nebo eliptického trenažéru v kontinuálním a intervalovém tréninku.
- Tréninková skupina s odporovým cvičením, týdny 5-8 po operaci: tento trénink se bude skládat z 5-10 minut zahřátí, po kterém bude následovat 6-8 vícekloubových cvičení pro hlavní svalové skupiny, zahrnující 2 série po 10 až 25 opakováních při 40 % maximálně jedno opakování (1-RM) pro každý cvik. Intenzita se zvýší v 9.–26. týdnu po operaci na 8–10 vícekloubových cviků po 3–4 sériích po 10 až 25 opakováních. Pro tento trénink budou účastníci používat volné váhy a cvičení s vlastní vahou.
Kombinovaný cvičební trénink se bude skládat z kombinovaného aerobního a odporového cvičení třikrát týdně. V týdnech 5-8 po operaci budou sezení zahrnovat 5-10 minut zahřátí, po kterém budou následovat 3-4 vícekloubová cvičení pro hlavní svalové skupiny, zahrnující 2 sady po 10 až 25 opakováních při 40 % maxima jednoho opakování. (1-RM) pro každé cvičení. Poté bude aerobní část tréninku sestávat z 10-15 minut aerobních cvičení (běžící pás nebo venku chůze nebo běh, stacionární cyklistika nebo venkovní nebo eliptický trenažér) při 60-70 % maximálního VO2 nebo RPE 6-7 na Borgově stupnici. .
Intenzita se zvýší v 9.–26. týdnu po operaci na 4–5 vícekloubových cvičení po 3–4 sériích po 10 až 25 opakováních a 30 minut aerobního cvičení při 65–80 % maximální VO2 nebo RPE 6–8 u Borga měřítko.
- Kontrolní skupina bude dostávat konvenční léčbu stejně jako ostatní skupiny (lékařské a nutriční sledování).
Plán statistické analýzy...
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yftach Gepner, Ph.D.
- Telefonní číslo: +972733804726
- E-mail: gepner@tauex.tau.ac.il
Studijní místa
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Izrael, 6997801
- Nábor
- Tel Aviv University
-
Kontakt:
- Yftach Gepner
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se sedavým zaměstnáním: pravidelné cvičení prováděné <1 hodina týdně
- Kandidáti na primární bariatrickou chirurgii v Herzliya Medical Center v souladu s kritérii National Institutes of Health (NIH) pro chirurgii: (index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 bez souběžných komorbidit nebo BMI > 35 s > 1 závažnou komorbiditou související s obezitou )
- Sex: vše
- Věk: 20 až 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Závažné kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)
- Muskuloskeletální nebo neuromuskulární postižení, která vylučují pohybový trénink
- Kognitivní poruchy
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí nebo svalů (hlavně steroidy)
- Pacienti po předchozí bariatrické operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink aerobního cvičení
Skupina aerobního cvičení, týdny 5-8 po operaci: tento trénink se bude skládat z 30 min. chůze, 3x týdně v intenzitě 60-70% maximálního VO2 nebo RPE 6-7 na Borgově stupnici. Týdny 9-26 po operaci: tento trénink bude sestávat z 60 minut cvičení, 3x týdně s intenzitou 65-80% maximálního VO2 nebo RPE 6-8 na Borgově stupnici. Aerobní cvičení se bude skládat z rotopedu nebo venkovní chůze či běhu, stacionární cyklistiky nebo eliptického trenažéru v kontinuálním a intervalovém tréninku. |
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin (aerobní trénink, odporový trénink nebo kombinovaný trénink složený z odporového a aerobního tréninku) a kontrolní skupiny.
Trénink je popsán v části Popis paže.
|
|
Experimentální: Cvičení s odporovým cvičením
Tréninková skupina s odporovým cvičením, týdny 5-8 po operaci: tento trénink se bude skládat z 5-10 minut zahřátí, po kterém bude následovat 6-8 vícekloubových cvičení pro hlavní svalové skupiny, zahrnující 2 série po 10 až 25 opakováních při 40 % maximálně jedno opakování (1-RM) pro každý cvik.
Intenzita se zvýší v 9.–26. týdnu po operaci na 8–10 vícekloubových cviků po 3–4 sériích po 10 až 25 opakováních.
K tomuto školení budou účastníci používat cvičení s volnou vahou a vlastní vahou.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin (aerobní trénink, odporový trénink nebo kombinovaný trénink složený z odporového a aerobního tréninku) a kontrolní skupiny.
Trénink je popsán v části Popis paže.
|
|
Experimentální: Kombinační cvičení
Kombinovaný cvičební trénink se bude skládat z kombinovaného aerobního a odporového cvičení třikrát týdně. V týdnech 5-8 po operaci budou sezení zahrnovat 5-10 minut zahřátí, po kterém budou následovat 3-4 vícekloubové cviky na hlavní svalové skupiny, zahrnující 2 sady po 10 až 25 opakováních při 40 % maxima jednoho opakování ( 1-RM) za každé cvičení. Poté bude aerobní část tréninku sestávat z 10-15 minut aerobního cvičení (běžící pás nebo venku chůze nebo běh, stacionární cyklistika nebo venkovní nebo eliptický trenažér) při 60-70% maximálního VO2 nebo RPE 6-7 na Borgově stupnici. Intenzita se zvýší v 9.–26. týdnu po operaci na 4–5 vícekloubových cvičení po 3–4 sériích po 10 až 25 opakováních a 30 minut aerobního cvičení při 65–80 % maximální VO2 nebo RPE 6–8 u Borga měřítko. |
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin (aerobní trénink, odporový trénink nebo kombinovaný trénink složený z odporového a aerobního tréninku) a kontrolní skupiny.
Trénink je popsán v části Popis paže.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná zdravotní péče bez dozoru nad pohybem (klinické a nutriční sledování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota (cm3)
Časové okno: Na začátku a po 26 týdnech intervence
|
Změny objemu stehenních svalů
|
Na začátku a po 26 týdnech intervence
|
|
Složení těla - tuková hmota
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Hmotnost tuku (kg)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Složení těla
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Hmotnost bez tuku (kg)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální složení a změny
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
16S rRNA profilování
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Krevní měření - kardiometabolické markery
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Kardiometabolické markery: Glukóza (mg/dl), lipidový profil (celkový cholesterol v mg/dl, HDL v mg/dl, LDL v mg/dl)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Krevní měření - Inzulin
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Inzulin (pmol/l)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Měření krve pro hodnocení metabolismu kosterního svalstva
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Hladiny anabolických hormonů, jako je růstový hormon (ng/ml) (GH), inzulínu podobný růstový faktor (ng/ml) (IGF-1). Marker inhibice růstu kosterního svalstva: Myostatin (ng/ml) |
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Krevní měření - Zánětlivé markery
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Interleukin-6 (pg/ml) (IL6)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Krevní měření pro nutriční stav
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Markery nutričního stavu: hemoglobin (g/dl), albumin (g/dl)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Krevní měření pro mikroživiny
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Feritin (ng/ml), B12 (ng/ml)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Měření krve pro funkci jater
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Jaterní enzymy: alaninaminotransferáza v jednotkách na litr (U/L) (AST), gama-glutamyltransferáza (U/L) (GGT), alaninaminotransferáza (U/L) (ALT), alkalická fosfatáza (U/L) (ALP );
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Krevní měření adipokinů - leptin
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Leptin (ng/ml)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Krevní měření adipokinů - adiponektin
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Adiponektin (μg/ml)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Krevní měření pro stav kostí
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Krevní kostní markery, jako je C-Telopeptid kolagenu typu 1 v μg/l (CTX) a N-terminální propeptid celkového prokolagenu typu 1 v μg/l (P1NP).
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Mění se hustota kostí
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Hodnoceno skenováním DEXA (T skóre a g/cm^2)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Antropometrická měření - BMI
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Hmotnost (kg) a výška (m) budou spojeny pro výpočet BMI (kg/m^2)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
obvod pasu v rámci antropometrických měření
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
obvod pasu (cm)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Procentuální výsledky hubnutí
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
% nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) bude vypočítáno jako [(počáteční hmotnost (kg))-(pooperační hmotnost (kg))] / [(počáteční hmotnost v kg) - (ideální tělesná hmotnost v kg)]. Celkový úbytek hmotnosti v % (TWL %) bude vypočítán jako [(počáteční hmotnost (kg))-(pooperační hmotnost (kg))] / počáteční hmotnost (kg). |
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
měření klidového denního energetického výdeje (Kcal) bude měřeno nepřímou kalorimetrií (Kcal/den) a energetický výdej na tělesný kilogram za den (Kcal/kg/den).
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Bude hodnoceno dotazníkem Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) – měřeno podle skóre výsledků
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Fyzické funkce - 6 min chůze test
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Test 6 minut chůze bude hodnocen v metrech
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Fyzické funkce - test sedni a stůj
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Test ze sedu a vstoje bude vyhodnocen během několika sekund
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Hodnocení síly
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Bude hodnoceno výkonnostními testy Test úchopu (kg), Odhadované maximum pro jedno opakování (maximální váha, kterou může účastník zvednout na jeden pokus v bench-pressu a legpressu v kg)
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Výživový příjem
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Bude posuzováno pomocí ověřených dotazníků, jako je například jídelní deník.
Složení makronutrientů bude měřeno z nutričního příjmu, který sám uvedl: denní příjem kcal, příjem bílkovin (v g a v % celkových kcal), příjem sacharidů (v g a v % celkových kcal) a příjem tuků (v g a v % z celkových kcal).
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
|
Aerobní kondice - kardio pulmonální zátěžové testování
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Měření submaximální aerobní kapacity bude hodnoceno spotřebou kyslíku (nepřímá kalorimetrie) prováděnou na cyklistickém ergometru s VO2 uváděným v ml/kg/min.
|
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0010-20-HMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink fyzické aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy