Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POWER BARIATRIC Trial: Fyzické výsledky s cvičebními režimy u BARIATRICKÝCH pacientů (POWER)

25. října 2023 aktualizováno: Gepner Yftach, Tel Aviv University

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak lze různé typy cvičebních režimů (odporové, aerobní nebo kombinované cvičební režimy) použít k minimalizaci ztráty svalové hmoty a mobilizaci tělesného tuku u těžce obézních pacientů po bariatrické operaci (BS), a to navzdory rychlému chirurgickému zákroku na váze. ztráta. Kromě toho bude studie zkoumat, jak změny ve střevní mikrobiotě po BS působí jako zprostředkující faktor, který mění tkáňově specifické reakce ve svalové a tukové tkáni. Studie bude také hodnotit účinek různých typů cvičebních režimů na kardiometabolické markery, endokrinní odpověď a fyzické funkce po BS.

Šedesát sedavých (pravidelné cvičení <1 hodina týdně) kandidátů na bariatrickou chirurgii v Herzliya Medical Center bude přijato k účasti na této šestiměsíční randomizované kontrolní studii. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do jedné ze tří intervenčních skupin cvičebních režimů (aerobní, odporový nebo kombinovaný cvičební režim kombinující aerobní a odporová cvičení), nebo do kontrolní skupiny, které bude poskytnuta standardní péče. Trénink bude pod dohledem a bude přizpůsoben pro metabolický ekvivalent (MET). Zásah se uskuteční ve Sportovním institutu Sylvana Adamse na Tel Avivské univerzitě a na online platformě.

Všechna měření budou prováděna při předchirurgickém základním hodnocení a v průběhu studie a budou zahrnovat změny svalové hmoty a distribuce tukové tkáně, měřené pomocí 3-Tesla magnetické rezonance (MRI); složení těla- bude hodnoceno pomocí vícekanálové bioelektrické impedance (Seca); Kostní hmota bude měřena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA); složení a změny mikrobioty budou hodnoceny pomocí vzorků stolice, které budou podrobeny profilování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (16s rRNA) a metagenomické analýze; vzorky krve nalačno budou použity k vyšetření endokrinní kontroly a kardiometabolických markerů; antropometrická měření k posouzení souvislostí chirurgických výsledků s výsledky fyzické aktivity a fyzickými funkcemi budou hodnocena pomocí několika validovaných hodnocení výkonnosti, včetně držení ruky, šestiminutové chůze, ze sedu do stoje, maximální dobrovolné kontrakce a maximální spotřeby kyslíku (VO2max).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Primárním cílem bude zjistit, jak lze různé typy cvičebních režimů (odporové, aerobní nebo kombinované cvičební režimy) použít k minimalizaci ztráty svalové hmoty a mobilizaci tělesného tuku u těžce obézních pacientů po BS, a to navzdory rychlému úbytku hmotnosti způsobenému chirurgickým zákrokem.

Sekundární cíle budou zahrnovat: I. Zkoumat vliv různých cvičebních režimů na složení a diverzitu mikrobiomů a jejich roli při zprostředkování zachování svalové hmoty po BS. II. Vyhodnoťte změny kardiometabolických markerů a endokrinní odpověď na různé cvičební režimy a vyhodnoťte mikrobiomové zprostředkování těchto změn po BS. III. Posuďte vliv různých cvičebních režimů na fyzické funkce u pacientů po BS. IV. Objasnit mechanismy zachování svalové hmoty a ztráty tuku zahrnující hormonální odezvu a expresi genů souvisejících s atrofií.

Po základním měření (podrobně níže) budou účastníci randomizováni do jedné ze čtyř skupin: 1. kontrolní skupina (n=15), která zahrnuje běžnou zdravotní péči; 2. skupina aerobního cvičení (n=15), 3. skupina cvičení s odporovým cvičením (n=15), 4. skupina kombinovaného aerobního a odporového cvičení (n=15). Tréninky budou probíhat jak osobně, tak jako online supervize cvičení. Všechny skupiny budou podporovány dietologem v rámci běžné zdravotní péče po bariatrické operaci. Dietetický program pro všechny skupiny se bude skládat z vyvážené stravy podle pokynů pro progresi diety pro bariatrické pacienty (XX,ZZ) a bariatrické potravinové pyramidy (55). Obsah bílkovin bude minimálně 60 g/bílkoviny denně, podle aktuálních směrnic (XX,ZZ) . Každý trénink se bude postupně prodlužovat až na 60 minut na lekci, třikrát týdně. Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin na 26 týdnů intervence zahrnující aerobní, odporový, kombinovaný cvičební trénink (aerobní + odporový) a kontrolní skupinu bez cvičebního tréninku.

Všechny cvičební tréninky budou odpovídat metabolickým ekvivalentům (MET) a době tréninku za týden. Účastníci zahájí dvoutýdenní adaptační období na cvičení ve 3-4 pooperačních týdnech. Adaptační plán činnosti se bude skládat z 15-20 min. chůze, třikrát týdně, při intenzitě 40–60 % maximální spotřeby kyslíku (VO2) nebo míře vnímané námahy (RPE) 4–6 na Borgově stupnici pro všechny intervenční skupiny. Po tomto období se každá skupina zúčastní specifického progresivního tréninku s následujícím režimem:

  1. Skupina aerobního cvičení, 5.-8. týden po operaci: tento trénink se bude skládat z 30 min. chůze, 3x týdně v intenzitě 60-70% maximálního VO2 nebo RPE 6-7 na Borgově stupnici.

    Týdny 9-26 po operaci: tento trénink bude sestávat z 60 minut cvičení, 3x týdně s intenzitou 65-80% maximálního VO2 nebo RPE 6-8 na Borgově stupnici. Aerobní cvičení se bude skládat z rotopedu nebo venkovní chůze či běhu, stacionární cyklistiky nebo eliptického trenažéru v kontinuálním a intervalovém tréninku.

  2. Tréninková skupina s odporovým cvičením, týdny 5-8 po operaci: tento trénink se bude skládat z 5-10 minut zahřátí, po kterém bude následovat 6-8 vícekloubových cvičení pro hlavní svalové skupiny, zahrnující 2 série po 10 až 25 opakováních při 40 % maximálně jedno opakování (1-RM) pro každý cvik. Intenzita se zvýší v 9.–26. týdnu po operaci na 8–10 vícekloubových cviků po 3–4 sériích po 10 až 25 opakováních. Pro tento trénink budou účastníci používat volné váhy a cvičení s vlastní vahou.
  3. Kombinovaný cvičební trénink se bude skládat z kombinovaného aerobního a odporového cvičení třikrát týdně. V týdnech 5-8 po operaci budou sezení zahrnovat 5-10 minut zahřátí, po kterém budou následovat 3-4 vícekloubová cvičení pro hlavní svalové skupiny, zahrnující 2 sady po 10 až 25 opakováních při 40 % maxima jednoho opakování. (1-RM) pro každé cvičení. Poté bude aerobní část tréninku sestávat z 10-15 minut aerobních cvičení (běžící pás nebo venku chůze nebo běh, stacionární cyklistika nebo venkovní nebo eliptický trenažér) při 60-70 % maximálního VO2 nebo RPE 6-7 na Borgově stupnici. .

    Intenzita se zvýší v 9.–26. týdnu po operaci na 4–5 vícekloubových cvičení po 3–4 sériích po 10 až 25 opakováních a 30 minut aerobního cvičení při 65–80 % maximální VO2 nebo RPE 6–8 u Borga měřítko.

  4. Kontrolní skupina bude dostávat konvenční léčbu stejně jako ostatní skupiny (lékařské a nutriční sledování).

Plán statistické analýzy...

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Other
      • Tel Aviv, Other, Izrael, 6997801
        • Nábor
        • Tel Aviv University
        • Kontakt:
          • Yftach Gepner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se sedavým zaměstnáním: pravidelné cvičení prováděné <1 hodina týdně
  • Kandidáti na primární bariatrickou chirurgii v Herzliya Medical Center v souladu s kritérii National Institutes of Health (NIH) pro chirurgii: (index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 bez souběžných komorbidit nebo BMI > 35 s > 1 závažnou komorbiditou související s obezitou )
  • Sex: vše
  • Věk: 20 až 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)
  • Muskuloskeletální nebo neuromuskulární postižení, která vylučují pohybový trénink
  • Kognitivní poruchy
  • Užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí nebo svalů (hlavně steroidy)
  • Pacienti po předchozí bariatrické operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink aerobního cvičení

Skupina aerobního cvičení, týdny 5-8 po operaci: tento trénink se bude skládat z 30 min. chůze, 3x týdně v intenzitě 60-70% maximálního VO2 nebo RPE 6-7 na Borgově stupnici.

Týdny 9-26 po operaci: tento trénink bude sestávat z 60 minut cvičení, 3x týdně s intenzitou 65-80% maximálního VO2 nebo RPE 6-8 na Borgově stupnici. Aerobní cvičení se bude skládat z rotopedu nebo venkovní chůze či běhu, stacionární cyklistiky nebo eliptického trenažéru v kontinuálním a intervalovém tréninku.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin (aerobní trénink, odporový trénink nebo kombinovaný trénink složený z odporového a aerobního tréninku) a kontrolní skupiny. Trénink je popsán v části Popis paže.
Experimentální: Cvičení s odporovým cvičením
Tréninková skupina s odporovým cvičením, týdny 5-8 po operaci: tento trénink se bude skládat z 5-10 minut zahřátí, po kterém bude následovat 6-8 vícekloubových cvičení pro hlavní svalové skupiny, zahrnující 2 série po 10 až 25 opakováních při 40 % maximálně jedno opakování (1-RM) pro každý cvik. Intenzita se zvýší v 9.–26. týdnu po operaci na 8–10 vícekloubových cviků po 3–4 sériích po 10 až 25 opakováních. K tomuto školení budou účastníci používat cvičení s volnou vahou a vlastní vahou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin (aerobní trénink, odporový trénink nebo kombinovaný trénink složený z odporového a aerobního tréninku) a kontrolní skupiny. Trénink je popsán v části Popis paže.
Experimentální: Kombinační cvičení

Kombinovaný cvičební trénink se bude skládat z kombinovaného aerobního a odporového cvičení třikrát týdně. V týdnech 5-8 po operaci budou sezení zahrnovat 5-10 minut zahřátí, po kterém budou následovat 3-4 vícekloubové cviky na hlavní svalové skupiny, zahrnující 2 sady po 10 až 25 opakováních při 40 % maxima jednoho opakování ( 1-RM) za každé cvičení. Poté bude aerobní část tréninku sestávat z 10-15 minut aerobního cvičení (běžící pás nebo venku chůze nebo běh, stacionární cyklistika nebo venkovní nebo eliptický trenažér) při 60-70% maximálního VO2 nebo RPE 6-7 na Borgově stupnici.

Intenzita se zvýší v 9.–26. týdnu po operaci na 4–5 vícekloubových cvičení po 3–4 sériích po 10 až 25 opakováních a 30 minut aerobního cvičení při 65–80 % maximální VO2 nebo RPE 6–8 u Borga měřítko.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin (aerobní trénink, odporový trénink nebo kombinovaný trénink složený z odporového a aerobního tréninku) a kontrolní skupiny. Trénink je popsán v části Popis paže.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná zdravotní péče bez dozoru nad pohybem (klinické a nutriční sledování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota (cm3)
Časové okno: Na začátku a po 26 týdnech intervence
Změny objemu stehenních svalů
Na začátku a po 26 týdnech intervence
Složení těla - tuková hmota
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Hmotnost tuku (kg)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Složení těla
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Hmotnost bez tuku (kg)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení a změny
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
16S rRNA profilování
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Krevní měření - kardiometabolické markery
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Kardiometabolické markery: Glukóza (mg/dl), lipidový profil (celkový cholesterol v mg/dl, HDL v mg/dl, LDL v mg/dl)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Krevní měření - Inzulin
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Inzulin (pmol/l)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Měření krve pro hodnocení metabolismu kosterního svalstva
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence

Hladiny anabolických hormonů, jako je růstový hormon (ng/ml) (GH), inzulínu podobný růstový faktor (ng/ml) (IGF-1).

Marker inhibice růstu kosterního svalstva: Myostatin (ng/ml)

Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Krevní měření - Zánětlivé markery
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Interleukin-6 (pg/ml) (IL6)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Krevní měření pro nutriční stav
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Markery nutričního stavu: hemoglobin (g/dl), albumin (g/dl)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Krevní měření pro mikroživiny
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Feritin (ng/ml), B12 (ng/ml)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Měření krve pro funkci jater
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Jaterní enzymy: alaninaminotransferáza v jednotkách na litr (U/L) (AST), gama-glutamyltransferáza (U/L) (GGT), alaninaminotransferáza (U/L) (ALT), alkalická fosfatáza (U/L) (ALP );
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Krevní měření adipokinů - leptin
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Leptin (ng/ml)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Krevní měření adipokinů - adiponektin
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Adiponektin (μg/ml)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Krevní měření pro stav kostí
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Krevní kostní markery, jako je C-Telopeptid kolagenu typu 1 v μg/l (CTX) a N-terminální propeptid celkového prokolagenu typu 1 v μg/l (P1NP).
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Mění se hustota kostí
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Hodnoceno skenováním DEXA (T skóre a g/cm^2)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Antropometrická měření - BMI
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Hmotnost (kg) a výška (m) budou spojeny pro výpočet BMI (kg/m^2)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
obvod pasu v rámci antropometrických měření
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
obvod pasu (cm)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Procentuální výsledky hubnutí
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence

% nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) bude vypočítáno jako [(počáteční hmotnost (kg))-(pooperační hmotnost (kg))] / [(počáteční hmotnost v kg) - (ideální tělesná hmotnost v kg)].

Celkový úbytek hmotnosti v % (TWL %) bude vypočítán jako [(počáteční hmotnost (kg))-(pooperační hmotnost (kg))] / počáteční hmotnost (kg).

Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
měření klidového denního energetického výdeje (Kcal) bude měřeno nepřímou kalorimetrií (Kcal/den) a energetický výdej na tělesný kilogram za den (Kcal/kg/den).
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Bude hodnoceno dotazníkem Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) – měřeno podle skóre výsledků
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Fyzické funkce - 6 min chůze test
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Test 6 minut chůze bude hodnocen v metrech
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Fyzické funkce - test sedni a stůj
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Test ze sedu a vstoje bude vyhodnocen během několika sekund
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Hodnocení síly
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Bude hodnoceno výkonnostními testy Test úchopu (kg), Odhadované maximum pro jedno opakování (maximální váha, kterou může účastník zvednout na jeden pokus v bench-pressu a legpressu v kg)
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Výživový příjem
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Bude posuzováno pomocí ověřených dotazníků, jako je například jídelní deník. Složení makronutrientů bude měřeno z nutričního příjmu, který sám uvedl: denní příjem kcal, příjem bílkovin (v g a v % celkových kcal), příjem sacharidů (v g a v % celkových kcal) a příjem tuků (v g a v % z celkových kcal).
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Aerobní kondice - kardio pulmonální zátěžové testování
Časové okno: Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence
Měření submaximální aerobní kapacity bude hodnoceno spotřebou kyslíku (nepřímá kalorimetrie) prováděnou na cyklistickém ergometru s VO2 uváděným v ml/kg/min.
Na začátku a po 13 a 26 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0010-20-HMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink fyzické aktivity

Předplatit