L'essai POWER BARIATRIC : résultats physiques avec des régimes d'exercices chez les patients BARIATRIQUES (POWER)
Cette étude vise à déterminer comment différents types de régimes d'exercices (régimes d'exercices de résistance, aérobiques ou combinés) peuvent être utilisés pour minimiser la perte musculaire et mobiliser la graisse corporelle chez les patients gravement obèses après une chirurgie bariatrique (BS), malgré la prise de poids rapide induite par la chirurgie. perte. De plus, l'étude examinera comment les changements dans le microbiote intestinal après la SB agissent comme un facteur de médiation qui modifie les réponses spécifiques aux tissus dans les muscles et les tissus adipeux. L'étude évaluera également l'effet de différents types de régimes d'exercices sur les marqueurs cardiométaboliques, la réponse endocrinienne et la fonction physique après la BS.
Soixante candidats sédentaires (exercice régulier <1 heure par semaine) candidats à la chirurgie bariatrique au centre médical Herzliya seront recrutés pour participer à cette étude contrôlée randomisée de six mois. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'intervention sur les régimes d'exercices (aérobie, résistance ou régime d'exercices combinés combinant des exercices aérobies et de résistance) ou à un groupe témoin qui recevra des soins standard. La formation sera supervisée et appariée pour l'équivalent métabolique (MET). L'intervention aura lieu au Sylvan Adams Sports Institute de l'Université de Tel Aviv et sur une plateforme en ligne.
Toutes les mesures seront prises lors d'une évaluation de base préchirurgicale et tout au long de l'étude, et incluront les changements de la masse musculaire et de la distribution du tissu adipeux, mesurés par une imagerie par résonance magnétique (IRM) de 3 Tesla ; composition corporelle - sera évaluée à l'aide de l'impédance bioélectrique multicanal (Seca); La masse osseuse, sera mesurée par une absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DEXA); la composition et les changements du microbiote seront évalués par des échantillons de selles qui seront soumis à un profilage de l'acide ribonucléique ribosomique 16S (ARNr 16s) et à une analyse métagénomique ; des échantillons de sang à jeun seront utilisés pour examiner le contrôle endocrinien et les marqueurs cardiométaboliques ; les mesures anthropométriques pour évaluer les associations entre les résultats de la chirurgie et les résultats de l'activité physique et la fonction physique seront évaluées par plusieurs évaluations de performance validées, y compris la poignée, la marche de six minutes, la position assise pour se tenir debout, la contraction volontaire maximale et la consommation maximale d'oxygène (VO2max).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal sera de déterminer comment différents types de régimes d'exercices (régimes d'exercices de résistance, aérobies ou combinés) peuvent être utilisés pour minimiser la perte musculaire et mobiliser la graisse corporelle chez les patients gravement obèses après BS, malgré la perte de poids rapide induite par la chirurgie.
Les objectifs secondaires incluront : I. Examiner l'effet de différents régimes d'exercice sur la composition et la diversité des microbiomes, et leur rôle dans la médiation de la préservation de la masse musculaire après BS. II.Évaluer les changements dans les marqueurs cardiométaboliques et la réponse endocrinienne à différents régimes d'exercice et évaluer la médiation du microbiome de ces changements après BS. III.Évaluer l'effet de différents régimes d'exercices sur la fonction physique chez les patients suivant une BS. IV. Clarifier les mécanismes de préservation musculaire et de perte de graisse impliquant la réponse hormonale et l'expression des gènes liés à l'atrophie.
Après les mesures de base (détaillées ci-dessous), les participants seront randomisés dans l'un des quatre groupes : 1. groupe témoin (n = 15) qui comprend les soins de santé de routine ; 2. groupe d'exercices aérobiques (n = 15), 3. groupe d'exercices de résistance (n = 15), 4. groupe d'entraînement combiné d'exercices aérobiques et de résistance (n = 15). Les sessions de formation seront à la fois en personne et sous forme de supervision d'exercices en ligne. Tous les groupes seront soutenus par une diététiste dans le cadre des soins de santé de routine après la chirurgie bariatrique. Le programme diététique pour tous les groupes consistera en une alimentation équilibrée selon les directives de progression de l'alimentation pour les patients bariatriques (XX, ZZ) et la pyramide alimentaire bariatrique (55). La teneur en protéines sera au minimum de 60 gr/protéine par jour, selon les recommandations en vigueur (XX,ZZ) . Chaque séance d'entraînement augmentera progressivement jusqu'à 60 minutes par séance, trois fois par semaine. Les participants seront randomisés en 4 groupes pour 26 semaines d'intervention comprenant des exercices aérobiques, de résistance, d'exercices combinés (aérobie + résistance) et un groupe témoin sans entraînement physique.
Tous les entraînements physiques seront appariés en équivalent métabolique (MET) et en temps d'entraînement par semaine. Les participants commenceront une période d'adaptation à l'exercice de deux semaines à 3-4 semaines postopératoires. Le plan d'adaptation de l'activité consistera en 15-20 min. de marche, trois fois par semaine, à une intensité de 40 à 60 % de la consommation maximale d'oxygène (VO2) ou du taux d'effort perçu (RPE) 4-6 sur l'échelle de Borg pour tous les groupes d'intervention. Suite à cette période, chaque groupe participera à un entraînement progressif spécifique avec le schéma suivant :
Groupe d'exercices aérobiques, semaines 5 à 8 après la chirurgie : cet entraînement consistera en 30 min. de marche, 3 fois par semaine à une intensité de 60-70% du pic VO2 ou RPE 6-7 sur l'échelle de Borg.
Semaines 9 à 26 après la chirurgie : cet entraînement consistera en 60 minutes d'exercice, 3 fois par semaine à une intensité de 65 à 80 % du pic VO2 ou RPE 6-8 sur l'échelle de Borg. Les exercices aérobiques consisteront en un tapis roulant ou en extérieur marche ou course, vélo stationnaire ou vélo elliptique en entraînement continu et fractionné.
- Groupe d'exercices de résistance, semaines 5 à 8 après la chirurgie : cet entraînement consistera en 5 à 10 minutes d'échauffement, suivi de 6 à 8 exercices multi-articulaires pour les principaux groupes musculaires, comprenant 2 séries de 10 à 25 répétitions à 40 % de le maximum d'une répétition (1-RM) pour chaque exercice. L'intensité augmentera les semaines 9 à 26 après la chirurgie à 8 à 10 exercices multi-articulaires de 3 à 4 séries de 10 à 25 répétitions. Pour cette formation, les participants utiliseront des exercices de poids libres et de poids corporel.
L'entraînement combiné consistera en des séances d'entraînement combinées d'aérobie et de résistance trois fois par semaine. Aux semaines 5 à 8 après la chirurgie, les séances comprendront 5 à 10 minutes d'échauffement, suivis de 3 à 4 exercices multi-articulaires pour les principaux groupes musculaires, comprenant 2 séries de 10 à 25 répétitions à 40 % du maximum d'une répétition. (1-RM) pour chaque exercice. Ensuite, la partie aérobie de l'entraînement consistera en 10-15 minutes d'exercices aérobies (tapis roulant ou marche ou course à l'extérieur, vélo stationnaire ou à l'extérieur ou vélo elliptique) à 60-70 % du pic VO2 ou RPE 6-7 à l'échelle de Borg .
L'intensité augmentera les semaines 9 à 26 après la chirurgie à 4-5 exercices multi-articulaires de 3-4 séries de 10 à 25 répétitions et 30 minutes d'exercices aérobies à 65-80% du pic VO2 ou RPE 6-8 à Borg escalader.
- Le groupe témoin recevra un traitement conventionnel ainsi que les autres groupes (suivi médical et nutritionnel).
Plan d'analyse statistique...
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yftach Gepner, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +972733804726
- E-mail: gepner@tauex.tau.ac.il
Lieux d'étude
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Israël, 6997801
- Recrutement
- Tel Aviv University
-
Contact:
- Yftach Gepner
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants sédentaires : exercice régulier effectué <1 heure par semaine
- Candidats à la chirurgie bariatrique primaire au Herzliya Medical Center conformément aux critères de chirurgie des National Institutes of Health (NIH): (indice de masse corporelle (IMC)> 40 sans comorbidités coexistantes ou IMC> 35 avec> 1 comorbidités sévères liées à l'obésité )
- Sexe : tous
- Âge : 20 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiopulmonaire grave (p. ex., infarctus du myocarde récent ou angor instable)
- Déficiences musculosquelettiques ou neuromusculaires qui empêchent l'entraînement physique
- Déficiences cognitives
- Utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme osseux ou musculaire (principalement des stéroïdes)
- Patients ayant déjà subi une chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement à l'exercice aérobie
Le groupe d'entraînement d'exercices aérobiques, semaines 5 à 8 après la chirurgie : cet entraînement consistera en 30 min. de marche, 3 fois par semaine à une intensité de 60-70% du pic VO2 ou RPE 6-7 sur l'échelle de Borg. Semaines 9 à 26 après la chirurgie : cet entraînement consistera en 60 minutes d'exercice, 3 fois par semaine à une intensité de 65 à 80 % du pic VO2 ou RPE 6-8 sur l'échelle de Borg. Les exercices aérobiques consisteront en un tapis roulant ou en extérieur marche ou course, vélo stationnaire ou vélo elliptique en entraînement continu et fractionné. |
Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention (entraînement aérobie, entraînement en résistance ou entraînement combiné composé d'entraînement en résistance et aérobie) et un groupe témoin.
La formation est décrite dans la section de description du bras.
|
|
Expérimental: Entraînement à l'exercice de résistance
Groupe d'exercices de résistance, semaines 5 à 8 après la chirurgie : cet entraînement consistera en 5 à 10 minutes d'échauffement, suivi de 6 à 8 exercices multi-articulaires pour les principaux groupes musculaires, comprenant 2 séries de 10 à 25 répétitions à 40 % de le maximum d'une répétition (1-RM) pour chaque exercice.
L'intensité augmentera les semaines 9 à 26 après la chirurgie à 8 à 10 exercices multi-articulaires de 3 à 4 séries de 10 à 25 répétitions.
Pour cette formation, les participants utiliseront des exercices de poids libres et de poids corporel.
|
Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention (entraînement aérobie, entraînement en résistance ou entraînement combiné composé d'entraînement en résistance et aérobie) et un groupe témoin.
La formation est décrite dans la section de description du bras.
|
|
Expérimental: Entraînement aux exercices combinés
L'entraînement combiné consistera en des séances d'entraînement combinées d'aérobie et de résistance trois fois par semaine. Aux semaines 5 à 8 après la chirurgie, les séances comprendront 5 à 10 minutes d'échauffement, suivis de 3 à 4 exercices multi-articulaires pour les principaux groupes musculaires, comprenant 2 séries de 10 à 25 répétitions à 40 % du maximum d'une répétition ( 1-RM) pour chaque exercice. Ensuite, la partie aérobie de l'entraînement consistera en 10 à 15 minutes d'exercices aérobies (tapis roulant ou marche ou course à l'extérieur, vélo stationnaire ou à l'extérieur ou vélo elliptique) à 60-70 % du pic VO2 ou RPE 6-7 à l'échelle de Borg. L'intensité augmentera les semaines 9 à 26 après la chirurgie à 4-5 exercices multi-articulaires de 3-4 séries de 10 à 25 répétitions et 30 minutes d'exercices aérobies à 65-80% du pic VO2 ou RPE 6-8 à Borg escalader. |
Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention (entraînement aérobie, entraînement en résistance ou entraînement combiné composé d'entraînement en résistance et aérobie) et un groupe témoin.
La formation est décrite dans la section de description du bras.
|
|
Aucune intervention: Le groupe témoin
Le groupe témoin recevra des soins de santé de routine sans supervision d'exercice (suivi clinique et nutritionnel).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse musculaire (cm3)
Délai: Au départ et après 26 semaines d'intervention
|
Modifications du volume des muscles de la cuisse
|
Au départ et après 26 semaines d'intervention
|
|
Composition corporelle - masse grasse
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Masse grasse (Kg)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
La composition corporelle
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Masse maigre (Kg)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composition et changements microbiens
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Profilage de l'ARNr 16S
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Mesures sanguines - marqueurs cardiométaboliques
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Marqueurs cardiométaboliques : Glucose (mg/dl), profil lipidique (cholestérol total en mg/dl, HDL en mg/dl, LDL en mg/dl)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Mesures sanguines - Insuline
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Insuline (pmol/L)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Mesures sanguines pour l'évaluation du métabolisme des muscles squelettiques
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Niveaux d'hormones anabolisantes telles que l'hormone de croissance (ng/ml) (GH), le facteur de croissance analogue à l'insuline (ng/ml) (IGF-1). Marqueur d'inhibition de la croissance des muscles squelettiques : Myostatine (ng/ml) |
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Mesures sanguines - Marqueurs inflammatoires
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Interleukine-6 (pg/ml) (IL6)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Mesures de sang pour l'état nutritionnel
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Marqueurs de l'état nutritionnel : Hémoglobine (g/dl), albumine (g/dl)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Mesures sanguines pour les micronutriments
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Ferritine (ng/ml), B12 (ng/ml)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Mesures sanguines pour la fonction hépatique
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Enzymes hépatiques : alanine aminotransférase en unités par litre (U/L) (AST), gamma-glutamyltransférase (U/L)(GGT), alanine aminotransférase (U/L) (ALT), phosphatase alcaline (U/L) (ALP );
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Mesures sanguines des adipokines - leptine
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Leptine (ng/ml)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Mesures sanguines des adipokines - adiponectine
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Adiponectine (μg/ml)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Mesures sanguines pour l'état osseux
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Marqueurs osseux sanguins tels que le télopeptide C de collagène de type 1 en μg/L (CTX) et le propeptide N-terminal de procollagène de type 1 total en μg/L (P1NP).
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
La densité osseuse change
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Évalué par DEXA scan (score T et g/cm^2)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Mesures anthropométriques - IMC
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Le poids (kg) et la taille (m) seront combinés pour calculer l'IMC (kg/m^2)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
tour de taille dans le cadre des mesures anthropométriques
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
tour de taille (cm)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Résultats du pourcentage de perte de poids
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Le % de perte de poids excessif (%EWL) sera calculé par [(poids initial (kg))-(poids postopératoire (kg))] / [(poids initial en kg) - (poids corporel idéal en kg)]. Le % de perte de poids total (TWL%) sera calculé par [(poids initial (kg))-(poids postopératoire (kg))] / poids initial (kg). |
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Taux métabolique au repos
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
la mesure de la dépense énergétique quotidienne au repos (Kcal) sera mesurée par calorimétrie indirecte (Kcal/jour) et dépense énergétique par kilogramme corporel par jour (Kcal/Kg/jour).
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (QoL)
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Sera évalué par le questionnaire BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) - mesuré par le score des résultats
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Fonction physique - test de marche de 6 min
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Le test de marche de 6 minutes sera évalué en mètres
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Fonction physique - test assis-debout
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Le test assis-debout sera évalué en quelques secondes
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Évaluation de la force
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Seront évalués par des tests de performance Test de poignée (kg), Estimation du maximum d'une répétition (le poids maximum qu'un participant peut soulever, en une seule tentative, dans le développé couché et la presse à jambes en kg)
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Apport nutritionnel
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Seront évalués par des questionnaires validés tels que le journal alimentaire.
La composition en macronutriments sera mesurée à partir des apports nutritionnels autodéclarés : apport journalier en kcal, apport en protéines (en gr et en % de kcal total), apport en glucides (en gr et en % de kcal total) et apport en lipides (en gr et en % des kcal totales).
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
|
Condition aérobie - Tests d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
La mesure de la capacité aérobie sous-maximale sera évaluée par la consommation d'oxygène (calorimétrie indirecte) effectuée sur un ergomètre cycliste, avec VO2 rapporté en ml/kg/min.
|
Au départ et après 13 et 26 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0010-20-HMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .