The POWER BARIATRIC Trial: Resultados físicos com regimes de exercícios em pacientes bariátricos (POWER)
Este estudo tem como objetivo determinar como diferentes tipos de regimes de exercícios (resistência, aeróbicos ou combinados) podem ser usados para minimizar a perda muscular e mobilizar a gordura corporal em pacientes gravemente obesos após cirurgia bariátrica (CB), apesar do rápido ganho de peso induzido pela cirurgia perda. Além disso, o estudo examinará como as mudanças na microbiota intestinal após a SB atuam como um fator de mediação que altera as respostas específicas do tecido no tecido muscular e adiposo. O estudo também avaliará o efeito de diferentes tipos de regimes de exercícios em marcadores cardiometabólicos, resposta endócrina e função física após a BS.
Sessenta candidatos sedentários (exercício regular <1 hora por semana) à cirurgia bariátrica no Herzliya Medical Center serão recrutados para participar deste estudo de controle randomizado de seis meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de intervenção de regimes de exercícios (aeróbico, de resistência ou um regime de exercícios combinados combinando exercícios aeróbicos e de resistência) ou um grupo de controle que receberá atendimento padrão. O treinamento será supervisionado e combinado para equivalente metabólico (METs). A intervenção acontecerá no Sylvan Adams Sports Institute na Universidade de Tel Aviv e em uma plataforma online.
Todas as medições serão feitas em uma avaliação inicial pré-cirúrgica e ao longo do estudo, e incluirão mudanças na massa muscular e na distribuição do tecido adiposo, medidas por ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla; composição corporal - será avaliada por bioimpedância elétrica multicanal (Seca); A massa óssea, será medida por absortometria de raios-X de dupla energia (DEXA); a composição e alterações da microbiota serão avaliadas por meio de amostras de fezes que serão submetidas à caracterização do ácido ribonucléico ribossômico 16S (16s rRNA) e análise metagenômica; amostras de sangue em jejum serão usadas para examinar o controle endócrino e marcadores cardiometabólicos; medidas antropométricas para avaliar as associações dos resultados da cirurgia com os resultados da atividade física e função física serão avaliadas por várias avaliações de desempenho validadas, incluindo preensão palmar, caminhada de seis minutos, sentar-levantar, contração voluntária máxima e consumo máximo de oxigênio (VO2max).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal será determinar como diferentes tipos de regimes de exercícios (resistência, aeróbicos ou combinados) podem ser usados para minimizar a perda muscular e mobilizar a gordura corporal em pacientes gravemente obesos após a SB, apesar da rápida perda de peso induzida pela cirurgia.
Os objetivos secundários incluirão: I. Examinar o efeito de diferentes regimes de exercícios na composição e diversidade dos microbiomas e seu papel na mediação da preservação da massa muscular após a BS. II.Avaliar as alterações nos marcadores cardiometabólicos e na resposta endócrina a diferentes regimes de exercícios e avaliar a mediação do microbioma dessas alterações após a BS. III.Avaliar o efeito de diferentes regimes de exercícios na função física de pacientes após SB. IV. Esclarecer os mecanismos de preservação muscular e perda de gordura envolvendo a resposta hormonal e a expressão de genes relacionados com a atrofia.
Após as medições iniciais (detalhadas abaixo), os participantes serão randomizados em um dos quatro grupos: 1. grupo controle (n=15) que inclui cuidados de saúde de rotina; 2. grupo de treinamento aeróbico (n=15), 3. grupo de treinamento resistido (n=15), 4. grupo combinado de treinamento aeróbico e resistido (n=15). As sessões de treinamento serão presenciais e com supervisão de exercícios online. Todos os grupos serão acompanhados por um nutricionista como parte da rotina de cuidados de saúde após a cirurgia bariátrica. O programa dietético para todos os grupos consistirá em uma dieta balanceada pelas diretrizes de progressão da dieta para pacientes bariátricos (XX,ZZ) e a pirâmide alimentar bariátrica (55). O teor de proteína será de no mínimo 60 gr/proteína por dia, de acordo com as diretrizes atuais (XX,ZZ) . Cada sessão de treinamento aumentará gradualmente até 60 minutos por sessão, três vezes por semana. Os participantes serão randomizados em 4 grupos por 26 semanas de intervenção incluindo aeróbico, resistido, treinamento de exercícios combinados (aeróbico + resistido) e um grupo controle sem treinamento de exercícios.
Todo o treinamento físico será pareado em equivalente metabólico (METs) e o tempo de treinamento por semana. Os participantes começarão um período de adaptação ao exercício de duas semanas em 3-4 semanas de pós-operatório. O plano de adaptação da atividade consistirá em 15-20 min. de caminhada, três vezes por semana, a uma intensidade de 40-60% do pico de consumo de oxigênio (VO2) ou taxa de esforço percebido (RPE) 4-6 na escala de Borg para todos os grupos de intervenção. Após esse período, cada grupo participará de um treinamento progressivo específico com o seguinte regime:
Grupo de treinamento de exercícios aeróbicos, semanas 5-8 após a cirurgia: este treinamento consistirá em 30 min. de caminhada, 3 vezes por semana em uma intensidade de 60-70% do pico de VO2 ou RPE 6-7 na escala de Borg.
Semanas 9-26 após a cirurgia: este treinamento consistirá em 60 minutos de exercício, 3 vezes por semana em uma intensidade de 65-80% do pico de VO2 ou RPE 6-8 na escala de Borg. Os exercícios aeróbicos consistirão em esteira ou caminhada ou corrida ao ar livre, ciclismo estacionário ou elíptico em treinamento contínuo e intervalado.
- Grupo de treinamento de exercícios resistidos, semanas 5-8 após a cirurgia: este treinamento consistirá em 5-10 minutos de aquecimento, seguido de 6-8 exercícios multiarticulares para grandes grupos musculares, compreendendo 2 séries de 10 a 25 repetições a 40% de uma repetição máxima (1-RM) para cada exercício. A intensidade aumentará nas semanas 9-26 após a cirurgia para 8-10 exercícios multiarticulares de 3-4 séries de 10 a 25 repetições. Para este treinamento os participantes usarão pesos livres e exercícios de peso corporal.
O treinamento de exercícios combinados consistirá em sessões combinadas de exercícios aeróbicos e de resistência três vezes por semana. Nas semanas 5-8 após a cirurgia, as sessões incluirão 5-10 minutos de aquecimento, seguidos de 3-4 exercícios multiarticulares para os principais grupos musculares, compreendendo 2 séries de 10 a 25 repetições a 40% da repetição máxima (1-RM) para cada exercício. Posteriormente, a parte aeróbica do treinamento consistirá em 10-15 minutos de exercícios aeróbicos (esteira ou caminhada ou corrida ao ar livre, ciclismo estacionário ou ao ar livre ou elíptico) a 60-70% do pico de VO2 ou RPE 6-7 na escala de Borg .
A intensidade aumentará nas semanas 9-26 após a cirurgia para 4-5 exercícios multiarticulares de 3-4 séries de 10 a 25 repetições e 30 minutos de exercícios aeróbicos a 65-80% do pico de VO2 ou RPE 6-8 em Borg escala.
- O grupo controle receberá tratamento convencional assim como os demais grupos (acompanhamento médico e nutricional).
Plano de análise estatística...
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yftach Gepner, Ph.D.
- Número de telefone: +972733804726
- E-mail: gepner@tauex.tau.ac.il
Locais de estudo
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Israel, 6997801
- Recrutamento
- Tel Aviv University
-
Contato:
- Yftach Gepner
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes sedentários: exercício regular realizado <1 hora por semana
- Candidatos à cirurgia bariátrica primária no Herzliya Medical Center de acordo com os critérios do National Institutes of Health (NIH) para cirurgia: (índice de massa corporal (IMC) > 40 sem comorbidades coexistentes ou IMC > 35 com > 1 comorbidades graves relacionadas à obesidade )
- Sexo: todos
- Idade: 20 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar grave (por exemplo, infarto do miocárdio recente ou angina instável)
- Deficiências musculoesqueléticas ou neuromusculares que impedem o treinamento físico
- Deficiências cognitivas
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo ou muscular (principalmente esteróides)
- Pacientes com cirurgia bariátrica prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de exercícios aeróbicos
O grupo de treinamento de exercícios aeróbicos, semanas 5-8 após a cirurgia: este treinamento consistirá em 30 min. de caminhada, 3 vezes por semana em uma intensidade de 60-70% do pico de VO2 ou RPE 6-7 na escala de Borg. Semanas 9-26 após a cirurgia: este treinamento consistirá em 60 minutos de exercício, 3 vezes por semana em uma intensidade de 65-80% do pico de VO2 ou RPE 6-8 na escala de Borg. Os exercícios aeróbicos consistirão em esteira ou caminhada ou corrida ao ar livre, ciclismo estacionário ou elíptico em treinamento contínuo e intervalado. |
Os participantes serão randomizados em um dos três grupos de intervenção (treinamento aeróbico, treinamento de resistência ou treinamento combinado composto de treinamento de resistência e aeróbico) e um grupo de controle.
O treinamento é descrito na seção de descrição do braço.
|
|
Experimental: Treinamento de exercícios resistidos
Grupo de treinamento de exercícios resistidos, semanas 5-8 após a cirurgia: este treinamento consistirá em 5-10 minutos de aquecimento, seguido de 6-8 exercícios multiarticulares para grandes grupos musculares, compreendendo 2 séries de 10 a 25 repetições a 40% de uma repetição máxima (1-RM) para cada exercício.
A intensidade aumentará nas semanas 9-26 após a cirurgia para 8-10 exercícios multiarticulares de 3-4 séries de 10 a 25 repetições.
Para este treinamento os participantes usarão pesos livres e exercícios de peso corporal.
|
Os participantes serão randomizados em um dos três grupos de intervenção (treinamento aeróbico, treinamento de resistência ou treinamento combinado composto de treinamento de resistência e aeróbico) e um grupo de controle.
O treinamento é descrito na seção de descrição do braço.
|
|
Experimental: Treinamento de exercícios combinados
O treinamento de exercícios combinados consistirá em sessões combinadas de exercícios aeróbicos e de resistência três vezes por semana. Nas semanas 5-8 após a cirurgia, as sessões incluirão 5-10 minutos de aquecimento, seguidos de 3-4 exercícios multiarticulares para os principais grupos musculares, compreendendo 2 séries de 10 a 25 repetições a 40% da repetição máxima ( 1-RM) para cada exercício. Depois, a parte aeróbica do treinamento consistirá em 10-15 minutos de exercícios aeróbicos (esteira ou caminhada ou corrida ao ar livre, ciclismo estacionário ou ao ar livre ou elíptico) a 60-70% do pico de VO2 ou RPE 6-7 na escala de Borg. A intensidade aumentará nas semanas 9-26 após a cirurgia para 4-5 exercícios multiarticulares de 3-4 séries de 10 a 25 repetições e 30 minutos de exercícios aeróbicos a 65-80% do pico de VO2 ou RPE 6-8 em Borg escala. |
Os participantes serão randomizados em um dos três grupos de intervenção (treinamento aeróbico, treinamento de resistência ou treinamento combinado composto de treinamento de resistência e aeróbico) e um grupo de controle.
O treinamento é descrito na seção de descrição do braço.
|
|
Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo controle receberá cuidados de saúde rotineiros sem supervisão de exercícios (acompanhamento clínico e nutricional).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa muscular (cm3)
Prazo: No início e após 26 semanas de intervenção
|
Alterações no volume dos músculos da coxa
|
No início e após 26 semanas de intervenção
|
|
Composição corporal - massa gorda
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Massa gorda (Kg)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Composição do corpo
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Massa livre de gordura (Kg)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição microbiana e alterações
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Perfil de rRNA 16S
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Medições de sangue - marcadores cardiometabólicos
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Marcadores cardiometabólicos: Glicose (mg/dl), perfil lipídico (colesterol total em mg/dl, HDL em mg/dl, LDL em mg/dl)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Medições de sangue - Insulina
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Insulina (pmol/L)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Medições de sangue para avaliação do metabolismo do músculo esquelético
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Níveis de hormônios anabólicos, como hormônio do crescimento (ng/ml) (GH), fator de crescimento semelhante à insulina (ng/ml) (IGF-1). Marcador de inibição do crescimento do músculo esquelético: Miostatina (ng/ml) |
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Medições de sangue - Marcadores inflamatórios
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Interleucina-6 (pg/ml) (IL6)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Medições de sangue para estado nutricional
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Marcadores do estado nutricional: Hemoglobina (g/dl), albumina (g/dl)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Medições de sangue para micronutrientes
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Ferritina (ng/ml), B12 (ng/ml)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Medições de sangue para função hepática
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Enzimas hepáticas: alanina aminotransferase em unidades por litro (U/L) (AST), gama-glutamiltransferase (U/L)(GGT), alanina aminotransferase (U/L) (ALT), fosfatase alcalina (U/L) (ALP );
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Medições sanguíneas de adipocinas - leptina
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Leptina (ng/ml)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Medições sanguíneas de adipocinas - adiponectina
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Adiponectina (μg/ml)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Medições de sangue para status ósseo
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Marcadores ósseos no sangue, como colágeno tipo 1 C-Telopeptídeo em μg/L (CTX) e pró-peptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 total em μg/L (P1NP).
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Alterações na densidade óssea
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Avaliado por varredura DEXA (pontuação T e g/cm^2)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Medidas antropométricas - IMC
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Peso (kg) e altura (m) serão combinados para calcular o IMC (kg/m^2)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
circunferência da cintura como parte das medidas antropométricas
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
circunferência da cintura (cm)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Resultados percentuais de perda de peso
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
A % Perda do excesso de peso (%PEP) será calculada por [(peso inicial (kg))-(peso pós-operatório(kg))] / [(peso inicial em kg) - (peso corporal ideal em kg)]. A % total de perda de peso (TWL%) será calculada por [(peso inicial (kg))-(peso pós-operatório (kg))] / peso inicial (kg). |
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Taxa metabólica de repouso
Prazo: No início do estudo e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
a medição do gasto energético diário em repouso (Kcal) será medida por calorimetria indireta (Kcal/dia) e gasto energético por quilograma corporal por dia (Kcal/Kg/dia).
|
No início do estudo e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Será avaliado pelo questionário Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) - medido pela pontuação dos resultados
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Função física - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
O teste de caminhada de 6 minutos será avaliado em metros
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Função física - teste de sentar e levantar
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
O teste de sentar e levantar será avaliado em segundos
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Avaliação de força
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Será avaliado por testes de desempenho Teste de preensão manual (kg), Estimativa de uma repetição máxima (peso máximo que um participante consegue levantar, em uma tentativa, no supino reto e no leg press em kg)
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Ingestão nutricional
Prazo: No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Serão avaliados por meio de questionários validados como o diário alimentar.
A composição de macronutrientes será medida a partir da ingestão nutricional autorreferida: ingestão diária de kcal, ingestão de proteína (em gr e em %do kcal total), ingestão de carboidratos (em gr e em %do kcal total) e ingestão de gordura (em gr e em %do total de kcal).
|
No início e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
|
Aptidão aeróbica - Teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: No início do estudo e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
A medição da capacidade aeróbica submáxima será avaliada pelo consumo de oxigênio (calorimetria indireta) realizado em ciclismo ergométrico, com VO2 relatado em ml/kg/min.
|
No início do estudo e após 13 e 26 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0010-20-HMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .