- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04777305
El ensayo POWER BARIATRIC: resultados físicos con regímenes de ejercicio en pacientes BARIATRIC (POWER)
Este estudio tiene como objetivo determinar cómo se pueden usar diferentes tipos de regímenes de ejercicio (régimen de ejercicio de fuerza, aeróbico o combinado) para minimizar la pérdida muscular y movilizar la grasa corporal en pacientes severamente obesos después de la cirugía bariátrica (CB), a pesar del rápido cambio de peso inducido por la cirugía. pérdida. Además, el estudio examinará cómo los cambios en la microbiota intestinal después de la EB actúan como un factor de mediación que altera las respuestas específicas de los tejidos en el músculo y el tejido adiposo. El estudio también evaluará el efecto de diferentes tipos de regímenes de ejercicio sobre los marcadores cardiometabólicos, la respuesta endocrina y la función física después de la EB.
Sesenta candidatos sedentarios (ejercicio regular <1 hora por semana) para cirugía bariátrica en el Centro Médico Herzliya serán reclutados para participar en este estudio de control aleatorio de seis meses de duración. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención de regímenes de ejercicios (aeróbicos, de resistencia o un régimen de ejercicios combinado que combina ejercicios aeróbicos y de resistencia) o un grupo de control que recibirá atención estándar. El entrenamiento será supervisado y emparejado por equivalente metabólico (MET). La intervención tendrá lugar en el Instituto Deportivo Sylvan Adams de la Universidad de Tel Aviv y en una plataforma online.
Todas las mediciones se tomarán en una evaluación de referencia prequirúrgica y durante todo el estudio, e incluirán cambios en la masa muscular y la distribución del tejido adiposo, medidos por resonancia magnética nuclear (RMN) de 3 Tesla; composición corporal- se evaluará mediante impedancia bioeléctrica multicanal (Seca); La masa ósea se medirá mediante una absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA); la composición y los cambios de la microbiota se evaluarán mediante muestras de heces que se someterán a un perfil de ácido ribonucleico ribosómico 16S (ARNr 16s) y análisis metagenómico; se utilizarán muestras de sangre en ayunas para examinar el control endocrino y los marcadores cardiometabólicos; las mediciones antropométricas para evaluar los resultados de la cirugía, las asociaciones con los resultados de la actividad física y la función física se evaluarán mediante varias evaluaciones de rendimiento validadas, que incluyen agarre manual, caminata de seis minutos, sentarse y ponerse de pie, contracción voluntaria máxima y consumo máximo de oxígeno (VO2max).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal será determinar cómo se pueden utilizar diferentes tipos de regímenes de ejercicio (régimen de ejercicio de fuerza, aeróbico o combinado) para minimizar la pérdida muscular y movilizar la grasa corporal en pacientes con obesidad severa después de la CB, a pesar de la rápida pérdida de peso inducida por la cirugía.
Los objetivos secundarios incluirán: I. Examinar el efecto de diferentes regímenes de ejercicio sobre la composición y diversidad de los microbiomas, y su papel en la mediación de la preservación de la masa muscular después de la EB. II.Evaluar los cambios en los marcadores cardiometabólicos y la respuesta endocrina a diferentes regímenes de ejercicio y evalúa la mediación del microbioma en estos cambios después de la EB. III.Evaluar el efecto de diferentes regímenes de ejercicio sobre la función física entre pacientes después de EB. IV.Aclarar los mecanismos de preservación muscular y pérdida de grasa que involucran la respuesta hormonal y la expresión de genes relacionados con la atrofia.
Después de las mediciones iniciales (detalladas a continuación), los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro grupos: 1. grupo de control (n=15) que incluye atención médica de rutina; 2. grupo de entrenamiento con ejercicios aeróbicos (n=15), 3. grupo de entrenamiento con ejercicios de resistencia (n=15), 4. grupo de entrenamiento combinado con ejercicios aeróbicos y de resistencia (n=15). Las sesiones de entrenamiento serán tanto presenciales como de supervisión de ejercicios online. Todos los grupos contarán con el apoyo de un dietista como parte de la atención médica de rutina después de la cirugía bariátrica. El programa dietético para todos los grupos consistirá en una dieta equilibrada según las pautas de progresión de la dieta para pacientes bariátricos (XX,ZZ) y la pirámide alimentaria bariátrica (55). El aporte proteico será de un mínimo de 60 gr/proteína al día, según las directrices vigentes (XX,ZZ) . Cada sesión de entrenamiento aumentará gradualmente hasta 60 minutos por sesión, tres veces por semana. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en 4 grupos durante 26 semanas de intervención, incluidos ejercicios aeróbicos, de resistencia, combinados (aeróbicos + de resistencia) y un grupo de control sin entrenamiento físico.
Todos los ejercicios de entrenamiento se igualarán en equivalente metabólico (MET) y el tiempo de entrenamiento por semana. Los participantes comenzarán un período de adaptación al ejercicio de dos semanas a las 3 o 4 semanas posteriores a la operación. El plan de adaptación de la actividad constará de 15-20 min. de caminar, tres veces por semana, a una intensidad del 40-60% del consumo máximo de oxígeno (VO2) o tasa de esfuerzo percibido (RPE) 4-6 en la escala de Borg para todos los grupos de intervención. Después de este período, cada grupo participará en un entrenamiento progresivo específico con el siguiente régimen:
Grupo de entrenamiento de ejercicios aeróbicos, semanas 5-8 después de la cirugía: este entrenamiento constará de 30 min. de caminar, 3 veces por semana a una intensidad del 60-70% del VO2 pico o RPE 6-7 en la escala de Borg.
Semanas 9-26 después de la cirugía: este entrenamiento consistirá en 60 minutos de ejercicio, 3 veces por semana a una intensidad del 65-80% del VO2 pico o RPE 6-8 en la escala de Borg. Los ejercicios aeróbicos consistirán en caminadora o carrera al aire libre, bicicleta estática o bicicleta elíptica en entrenamiento continuo e interválico.
- Grupo de entrenamiento de ejercicios de resistencia, semanas 5-8 después de la cirugía: este entrenamiento consistirá en 5-10 minutos de calentamiento, seguido de 6-8 ejercicios multiarticulares para los principales grupos musculares, que comprenden 2 series de 10 a 25 repeticiones al 40% de el máximo de una repetición (1-RM) para cada ejercicio. La intensidad aumentará en las semanas 9-26 después de la cirugía a 8-10 ejercicios multiarticulares de 3-4 series de 10 a 25 repeticiones. Para este entrenamiento, los participantes utilizarán pesas libres y ejercicios de peso corporal.
El entrenamiento de ejercicios combinados consistirá en sesiones de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados tres veces por semana. En las semanas 5 a 8 después de la cirugía, las sesiones incluirán 5 a 10 minutos de calentamiento, seguidos de 3 a 4 ejercicios multiarticulares para los principales grupos musculares, que comprenden 2 series de 10 a 25 repeticiones al 40 % del máximo de una repetición. (1-RM) para cada ejercicio. Posteriormente, la parte aeróbica del entrenamiento consistirá en 10-15 minutos de ejercicios aeróbicos (cinta de correr o caminar o correr al aire libre, bicicleta estática o al aire libre o bicicleta elíptica) al 60-70% del VO2 pico o RPE 6-7 en la escala de Borg. .
La intensidad aumentará en las semanas 9-26 después de la cirugía a 4-5 ejercicios multiarticulares de 3-4 series de 10 a 25 repeticiones y 30 minutos de ejercicios aeróbicos al 65-80 % del VO2 pico o RPE 6-8 en Borg escala.
- El grupo control recibirá tratamiento convencional al igual que los demás grupos (seguimiento médico y nutricional).
Plan de análisis estadístico...
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yftach Gepner, Ph.D.
- Número de teléfono: +972733804726
- Correo electrónico: gepner@tauex.tau.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Other
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Tel Aviv, Other, Israel, 6997801
- Reclutamiento
- Tel Aviv University
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Contacto:
- Yftach Gepner
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sedentarios: ejercicio regular realizado <1 hora por semana
- Candidatos para cirugía bariátrica primaria en el Centro Médico Herzliya de acuerdo con los criterios de cirugía de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): (índice de masa corporal (IMC) > 40 sin comorbilidades coexistentes o IMC > 35 con > 1 comorbilidad grave relacionada con la obesidad )
- Sexo: todos
- Edad: 20 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar grave (p. ej., infarto de miocardio reciente o angina inestable)
- Deficiencias musculoesqueléticas o neuromusculares que impiden el entrenamiento físico
- Deterioros cognitivos
- Uso de fármacos que afectan el metabolismo óseo o muscular (principalmente esteroides)
- Pacientes con cirugía bariátrica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
El grupo de entrenamiento de ejercicios aeróbicos, semanas 5-8 después de la cirugía: este entrenamiento constará de 30 min. de marcha, 3 veces por semana a una intensidad del 60-70% del VO2 pico o RPE 6-7 en la escala de Borg. Semanas 9-26 después de la cirugía: este entrenamiento consistirá en 60 minutos de ejercicio, 3 veces por semana a una intensidad del 65-80% del VO2 pico o RPE 6-8 en la escala de Borg. Los ejercicios aeróbicos consistirán en caminadora o carrera al aire libre, bicicleta estática o bicicleta elíptica en entrenamiento continuo e interválico. |
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención (entrenamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia o entrenamiento combinado compuesto por entrenamiento de resistencia y aeróbico) y un grupo de control.
El entrenamiento se describe en la sección de descripción del brazo.
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios de resistencia
Grupo de entrenamiento de ejercicios de resistencia, semanas 5-8 después de la cirugía: este entrenamiento consistirá en 5-10 minutos de calentamiento, seguido de 6-8 ejercicios multiarticulares para los principales grupos musculares, que comprenden 2 series de 10 a 25 repeticiones al 40% de el máximo de una repetición (1-RM) para cada ejercicio.
La intensidad aumentará en las semanas 9-26 después de la cirugía a 8-10 ejercicios multiarticulares de 3-4 series de 10 a 25 repeticiones.
Para este entrenamiento, los participantes utilizarán pesas libres y ejercicios de peso corporal.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención (entrenamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia o entrenamiento combinado compuesto por entrenamiento de resistencia y aeróbico) y un grupo de control.
El entrenamiento se describe en la sección de descripción del brazo.
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios combinados
El entrenamiento de ejercicios combinados consistirá en sesiones de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados tres veces por semana. En las semanas 5 a 8 después de la cirugía, las sesiones incluirán 5 a 10 minutos de calentamiento, seguidos de 3 a 4 ejercicios multiarticulares para los principales grupos musculares, que comprenden 2 series de 10 a 25 repeticiones al 40 % del máximo de una repetición ( 1-RM) para cada ejercicio. Posteriormente, la parte aeróbica del entrenamiento consistirá en 10-15 minutos de ejercicios aeróbicos (cinta de correr o caminar o correr al aire libre, bicicleta estacionaria o al aire libre o bicicleta elíptica) al 60-70% del VO2 pico o RPE 6-7 en la escala de Borg. La intensidad aumentará en las semanas 9-26 después de la cirugía a 4-5 ejercicios multiarticulares de 3-4 series de 10 a 25 repeticiones y 30 minutos de ejercicios aeróbicos al 65-80 % del VO2 pico o RPE 6-8 en Borg escala. |
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención (entrenamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia o entrenamiento combinado compuesto por entrenamiento de resistencia y aeróbico) y un grupo de control.
El entrenamiento se describe en la sección de descripción del brazo.
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Sin intervención: El grupo de control
El grupo de control recibirá atención médica de rutina sin supervisión de ejercicio (seguimiento clínico y nutricional).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular (cm3)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 26 semanas de intervención
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Cambios en el volumen de los músculos del muslo.
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Al inicio y después de 26 semanas de intervención
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Composición corporal - masa grasa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Masa grasa (Kg)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Masa libre de grasa (Kg)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición microbiana y cambios.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Perfilado de ARNr 16S
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Mediciones de sangre - marcadores cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Marcadores cardiometabólicos: Glucosa (mg/dl), perfil lipídico (colesterol total en mg/dl, HDL en mg/dl, LDL en mg/dl)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Mediciones de sangre - Insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Insulina (pmol/L)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Mediciones de sangre para la evaluación del metabolismo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Niveles de hormonas anabólicas como la hormona del crecimiento (ng/ml) (GH), factor de crecimiento similar a la insulina (ng/ml) (IGF-1). Marcador de inhibición del crecimiento del músculo esquelético: miostatina (ng/ml) |
Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Mediciones de sangre - Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Interleucina-6 (pg/ml) (IL6)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Mediciones de sangre para el estado nutricional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Marcadores del estado nutricional: Hemoglobina (g/dl), albúmina (g/dl)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Mediciones de sangre para micronutrientes.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Ferritina (ng/ml), B12 (ng/ml)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Mediciones de sangre para la función hepática.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa en unidades por litro (U/L) (AST), gamma-glutamiltransferasa (U/L)(GGT), alanina aminotransferasa (U/L) (ALT), fosfatasa alcalina (U/L) (ALP) );
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Mediciones en sangre de adipoquinas - leptina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Leptina (ng/ml)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Mediciones de sangre de adipoquinas - adiponectina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Adiponectina (μg/ml)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Mediciones de sangre para el estado óseo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Marcadores óseos en sangre, como el telopéptido C de colágeno tipo 1 en μg/l (CTX) y el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 total en μg/l (P1NP).
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Cambios en la densidad ósea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Evaluado por escaneo DEXA (puntuación T y g/cm^2)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Medidas antropométricas - IMC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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El peso (kg) y la altura (m) se combinarán para calcular el IMC (kg/m^2)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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circunferencia de la cintura como parte de las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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circunferencia de la cintura (cm)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Resultados del porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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El % de exceso de pérdida de peso (%EWL) se calculará mediante [(peso inicial (kg))-(peso posoperatorio (kg))] / [(peso inicial en kg) - (peso corporal ideal en kg)]. El % de pérdida de peso total (TWL%) se calculará mediante [(peso inicial (kg))-(peso posoperatorio (kg))] / peso inicial (kg). |
Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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La medición del gasto energético diario en reposo (Kcal) se medirá mediante calorimetría indirecta (Kcal/día) y gasto energético por kilogramo corporal por día (Kcal/Kg/día).
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Al inicio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Se evaluará mediante el cuestionario Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS), medido por la puntuación de los resultados.
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Función física: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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La prueba de marcha de 6 min se valorará en metros
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Función física: prueba de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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La prueba Sit to Stand se evaluará en segundos.
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Evaluación de la fuerza
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Se evaluará mediante pruebas de rendimiento Handgrip test (kg), Máximo estimado de una repetición (el peso máximo que un participante puede levantar, en un intento, en press de banca y prensa de piernas en kg)
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Se evaluará mediante cuestionarios validados como el diario alimentario.
La composición de macronutrientes se medirá a partir de la ingesta nutricional autoinformada: ingesta diaria de kcal, ingesta de proteínas (en gr y en % del total de kcal), ingesta de hidratos de carbono (en gr y en % del total de kcal) e ingesta de grasas (en gr y en % del total de kcal). % del total de kcal).
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Al inicio del estudio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Aptitud aeróbica: prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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La medición de la capacidad aeróbica submáxima se evaluará mediante el consumo de oxígeno (calorimetría indirecta) realizado en un ciclismo ergómetro, con el VO2 informado en ml/kg/min.
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Al inicio y después de 13 y 26 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0010-20-HMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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