A POWER BARIATRIC próba: Fizikai eredmények edzési rendekkel BARIATRIC betegeken (POWER)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogyan használhatók a különböző típusú gyakorlatok (rezisztencia, aerob vagy kombinált edzések) az izomvesztés minimalizálására és a testzsír mobilizálására súlyosan elhízott betegeknél bariátriai műtét (BS) után, a gyors műtét által kiváltott testsúly ellenére. veszteség. Ezen túlmenően a tanulmány azt vizsgálja, hogy a bélmikrobióta BS-t követő változásai hogyan működnek közvetítő faktorként, amely megváltoztatja a szövetspecifikus válaszokat az izom- és zsírszövetekben. A tanulmány azt is értékeli, hogy a különböző típusú gyakorlatok milyen hatással vannak a kardiometabolikus markerekre, az endokrin reakciókra és a BS-t követő fizikai funkciókra.
Hatvan ülő (rendszeres testmozgás, kevesebb mint heti 1 óra) jelentkezőt vesznek fel a Herzliya Medical Center bariátriai sebészetére, hogy részt vegyenek ebben a hat hónapos randomizált kontrollvizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három edzésprogram egyik intervenciós csoportjába (aerob, rezisztencia vagy kombinált gyakorlatok, amelyek kombinálják az aerob és ellenálló gyakorlatokat), vagy egy kontrollcsoportba, amely normál ellátásban részesül. Az edzést felügyelik, és az anyagcsere-egyenértékhez (MET) hozzáigazítják. A beavatkozásra a Tel Aviv Egyetem Sylvan Adams Sportintézetében és egy online platformon kerül sor.
Valamennyi mérést a műtét előtti kiindulási állapotfelmérés során és a vizsgálat során kell elvégezni, és magában foglalja az izomtömeg és a zsírszövet eloszlás változásait is, 3-tesla mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve; testösszetétel – többcsatornás bioelektromos impedancia (Seca) segítségével kerül értékelésre; A csonttömeget kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DEXA) kell mérni; a mikrobiota összetételét és változásait székletminták segítségével értékelik, amelyeket 16S riboszomális ribonukleinsav (16s rRNS) profilalkotásnak és metagenomikai elemzésnek vetnek alá; éhgyomri vérmintákat fognak használni az endokrin kontroll és a kardiometabolikus markerek vizsgálatára; A műtéti eredményeknek a fizikai aktivitás kimenetelével és a fizikai funkcióval való összefüggéseinek felmérésére szolgáló antropometrikus méréseket számos validált teljesítményértékeléssel értékelik, beleértve a kézfogást, a hat perces sétát, az üléstől az állásig, a maximális önkéntes összehúzódást és a maximális oxigénfogyasztást (VO2max).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az lesz, hogy meghatározzuk, hogyan használhatók a különböző típusú edzések (rezisztencia, aerob vagy kombinált gyakorlatok) az izomvesztés minimalizálására és a testzsír mobilizálására súlyosan elhízott betegeknél a BS után, a műtét által kiváltott gyors fogyás ellenére.
A másodlagos célok a következők lesznek: I. Megvizsgálni a különböző gyakorlatok hatását a mikrobiomák összetételére és diverzitására, valamint szerepüket a BS utáni izomtömeg megőrzésben. II. Értékelje a kardiometabolikus markerek változásait és az endokrin válaszreakciókat a különböző edzésprogramokra, és értékeli ezeknek a változásoknak a mikrobiom közvetítését a BS után. III. Értékelje a különböző edzésprogramok hatását a BS-t követő betegek fizikai funkciójára. IV. Az izommegtartás és zsírvesztés mechanizmusainak tisztázása, beleértve a hormonális választ és az atrófiával kapcsolatos gének expresszióját.
A kiindulási mérések után (részletek lent) a résztvevőket a következő négy csoport valamelyikébe sorolják: 1. kontrollcsoport (n=15), amely rutin egészségügyi ellátást foglal magában; 2. aerob gyakorlatot gyakorló csoport (n=15), 3. ellenállási gyakorlatot gyakorló csoport (n=15), 4. kombinált aerob és rezisztencia edzéscsoport (n=15). Az edzések személyesen és online gyakorlatok felügyeleteként is történnek. Minden csoportot dietetikus támogat a bariátriai műtét utáni rutin egészségügyi ellátás részeként. A diétás program minden csoport számára a kiegyensúlyozott étrendből áll, a diéta előrehaladási irányelvei szerint a bariátriai betegek számára (XX, ZZ) és a bariátriai táplálékpiramisból (55). A fehérjetartalom a jelenlegi irányelvek szerint (XX,ZZ) legalább napi 60 gr/fehérje lesz. Minden edzés alkalmanként fokozatosan 60 percre nő, heti három alkalommal. A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják 26 hetes beavatkozásra, beleértve az aerob, rezisztencia, kombinált edzést (aerob + ellenállás) és egy kontrollcsoportot, amely nem gyakorol edzést.
Az összes edzés edzést metabolikus egyenértékben (MET) és heti edzésidőben mérjük. A résztvevők a műtét utáni 3-4 héten megkezdik a kéthetes gyakorlati adaptációs időszakot. A tevékenység-adaptációs terv 15-20 percből áll. hetente háromszor, a csúcs oxigénfogyasztás (VO2) vagy az észlelt megerőltetés mértéke (RPE) 4-6 intenzitása mellett, a Borg-skála minden intervenciós csoportjában. Ezt az időszakot követően minden csoport egy speciális progresszív tréningen vesz részt a következő rend szerint:
Aerob edzés edzéscsoport, műtét utáni 5-8. hét: ez az edzés 30 percből áll. hetente háromszor a VO2 csúcs 60-70%-a vagy az RPE 6-7 Borg-skála intenzitásával.
A műtét utáni 9-26. hét: ez az edzés 60 perc gyakorlatból áll, heti 3 alkalommal, a Borg-skála 6-8-as VO2-csúcsának vagy RPE-jének 65-80%-ának megfelelő intenzitással. Az aerob gyakorlatok futópadon vagy külső gyaloglásból vagy futásból, álló kerékpározásból vagy elliptikus trénerből állnak, folyamatos és intervallum edzésben.
- Ellenállási gyakorlatok képzési csoport, a műtét utáni 5-8. héten: ez az edzés 5-10 perces bemelegítésből, majd 6-8 több ízületből álló gyakorlatból áll a főbb izomcsoportok számára, 2 sorozatból, 10-25 ismétlésből, 40%-os izomtömeggel. az egy ismétlési maximum (1-RM) minden gyakorlathoz. Az intenzitás a műtét utáni 9-26. héten 8-10 többízületi gyakorlatra növekszik, 3-4 sorozatból, 10-25 ismétlésből. Az edzéshez a résztvevők szabad súlyokat és testsúlyos gyakorlatokat használnak.
A kombinált edzés hetente háromszor kombinált aerob és rezisztencia edzésből áll. A műtét utáni 5-8. héten az edzések 5-10 perces bemelegítést tartalmaznak, majd 3-4 többízületi gyakorlatot a főbb izomcsoportokra, 2 sorozatból, 10-25 ismétlésből, az egy ismétlés maximum 40%-ával. (1-RM) minden gyakorlathoz. Ezt követően az edzés aerob része 10-15 perces aerob gyakorlatokból áll (futópadon vagy kinti séta vagy futás, álló kerékpározás vagy szabadban vagy elliptikus tréner) a Borg-skála szerinti csúcs VO2 vagy RPE 6-7 60-70%-án. .
Az intenzitás a műtétet követő 9-26. héten 4-5 többízületi gyakorlatra növekszik, 3-4 sorozatból, 10-25 ismétlésből és 30 perces aerob gyakorlatokig, a csúcs VO2 vagy RPE 6-8 65-80%-ával Borgban. skála.
- A kontrollcsoport a többi csoporthoz hasonlóan hagyományos kezelést kap (orvosi és táplálkozási nyomon követés).
Statisztikai elemzési terv...
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yftach Gepner, Ph.D.
- Telefonszám: +972733804726
- E-mail: gepner@tauex.tau.ac.il
Tanulmányi helyek
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Izrael, 6997801
- Toborzás
- Tel Aviv University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yftach Gepner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ülő életmódot folytató résztvevők: rendszeres testmozgás heti 1 óra alatt
- A Herzliya Medical Centerben végzett elsődleges bariátriai műtétre jelentkezők a National Institutes of Health (NIH) sebészeti kritériumai szerint: (testtömegindex (BMI) > 40 társbetegségek nélkül vagy BMI > 35 súlyos elhízással összefüggő társbetegséggel > 1 )
- Szex: minden
- Életkor: 20-65 év.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és tüdőbetegség (pl. nemrégiben átesett szívinfarktus vagy instabil angina)
- Mozgásszervi vagy neuromuszkuláris károsodások, amelyek kizárják az edzést
- Kognitív károsodások
- A csont- vagy izomanyagcserét befolyásoló gyógyszerek (főleg szteroidok) alkalmazása
- Korábban bariátriai műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob edzés
Aerob edzés edzéscsoport, műtét utáni 5-8. hét: ez az edzés 30 percből áll. hetente háromszor a VO2 csúcs 60-70%-a vagy a Borg-skála szerinti RPE 6-7 intenzitása mellett. A műtét utáni 9-26. hét: ez az edzés 60 perc gyakorlatból áll, heti 3 alkalommal, a Borg-skála 6-8-as VO2-csúcsának vagy RPE-jének 65-80%-ának megfelelő intenzitással. Az aerob gyakorlatok futópadon vagy külső gyaloglásból vagy futásból, álló kerékpározásból vagy elliptikus trénerből állnak, folyamatos és intervallum edzésben. |
A résztvevőket véletlenszerűen három intervenciós csoport egyikébe (aerob edzés, ellenállási tréning vagy ellenállási és aerob edzésből álló kombinált edzés) és egy kontrollcsoportba sorolják.
Az edzés leírása a karleírás részben található.
|
|
Kísérleti: Ellenállási gyakorlat edzés
Ellenállási gyakorlatok képzési csoport, a műtét utáni 5-8. héten: ez az edzés 5-10 perces bemelegítésből, majd 6-8 több ízületből álló gyakorlatból áll a főbb izomcsoportok számára, 2 sorozatból, 10-25 ismétlésből, 40%-os izomtömeggel. az egy ismétlési maximum (1-RM) minden gyakorlathoz.
Az intenzitás a műtét utáni 9-26. héten 8-10 többízületi gyakorlatra növekszik, 3-4 sorozatból, 10-25 ismétlésből.
Az edzéshez a résztvevők szabad súlyokat és testsúlyos gyakorlatokat használnak.
|
A résztvevőket véletlenszerűen három intervenciós csoport egyikébe (aerob edzés, ellenállási tréning vagy ellenállási és aerob edzésből álló kombinált edzés) és egy kontrollcsoportba sorolják.
Az edzés leírása a karleírás részben található.
|
|
Kísérleti: Kombinált edzés edzés
A kombinált edzés hetente háromszor kombinált aerob és rezisztencia edzésből áll. A műtétet követő 5-8. héten az edzések 5-10 perces bemelegítést tartalmaznak, majd 3-4 többízületi gyakorlatot a főbb izomcsoportokra, 2 sorozatból, 10-25 ismétlésből, az egy ismétlés maximum 40%-ával. 1-RM) minden gyakorlathoz. Ezt követően az edzés aerob része 10-15 perces aerob gyakorlatokból áll (futópadon vagy kinti séta vagy futás, álló kerékpározás vagy szabadban, vagy elliptikus tréner) a Borg-skála szerinti csúcs VO2 vagy RPE 6-7 60-70%-án. Az intenzitás a műtétet követő 9-26. héten 4-5 többízületi gyakorlatra növekszik, 3-4 sorozatból, 10-25 ismétlésből és 30 perces aerob gyakorlatokig, a csúcs VO2 vagy RPE 6-8 65-80%-ával Borgban. skála. |
A résztvevőket véletlenszerűen három intervenciós csoport egyikébe (aerob edzés, ellenállási tréning vagy ellenállási és aerob edzésből álló kombinált edzés) és egy kontrollcsoportba sorolják.
Az edzés leírása a karleírás részben található.
|
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport rutinszerű egészségügyi ellátásban részesül testmozgás felügyelete nélkül (klinikai és táplálkozási nyomon követés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtömeg (cm3)
Időkeret: Kiinduláskor és 26 hetes beavatkozás után
|
Változások a combizmok térfogatában
|
Kiinduláskor és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Testösszetétel - zsírtömeg
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Zsír tömeg (kg)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Test felépítés
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Zsírmentes tömeg (kg)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobák összetétele és változásai
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
16S rRNS profilalkotás
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Vérmérések - kardiometabolikus markerek
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Kardiometabolikus markerek: glükóz (mg/dl), lipidprofil (összkoleszterin mg/dl-ben, HDL mg/dl-ben, LDL mg/dl-ben)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Vérmérés - Inzulin
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Inzulin (pmol/l)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Vérmérések a vázizom-anyagcsere felméréséhez
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Anabolikus hormonok szintje, például növekedési hormon (ng/ml) (GH), inzulinszerű növekedési faktor (ng/ml) (IGF-1). A vázizom növekedés gátlásának markere: miosztatin (ng/ml) |
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Vérmérés – gyulladásos markerek
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Interleukin-6 (pg/ml) (IL6)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
A tápláltsági állapot vérmérése
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
A tápláltsági állapot jelzői: hemoglobin (g/dl), albumin (g/dl)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Vérmérés a mikrotápanyagokhoz
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Ferritin (ng/ml), B12 (ng/ml)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Vérmérés a májfunkcióhoz
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Májenzimek: alanin-aminotranszferáz egységben literenként (U/L) (AST), gamma-glutamil-transzferáz (U/L) (GGT), alanin-aminotranszferáz (U/L) (ALT), alkalikus foszfatáz (U/L) (ALP) );
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Az adipokinek - leptin vérmérése
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Leptin (ng/ml)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Az adipokinek vérmérése - adiponektin
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Adiponektin (μg/ml)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Vérmérések a csontok állapotára
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Vércsont-markerek, mint például az 1-es típusú kollagén C-telopeptid μg/l-ben (CTX) és az 1-es típusú teljes prokollagén N-terminális propeptid μg/l-ben (P1NP).
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
A csontsűrűség változása
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
DEXA szkenneléssel értékelve (T pontszám és g/cm^2)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Antropometriai mérések - BMI
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
A súly (kg) és a magasság (m) összeadódik a BMI (kg/m^2) kiszámításához
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
derékkörfogat az antropometriai mérések részeként
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
derékbőség (cm)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
A fogyás százalékos eredményei
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
A %-os túlsúly (%EWL) kiszámítása [(kezdeti súly (kg))-(műtét utáni súly (kg))] / [(kezdeti súly kg-ban) - (ideális testsúly kg-ban)]. A teljes tömegveszteség %-a (TWL%) [(kezdeti súly (kg))-(műtét utáni súly (kg))] / kezdeti súly (kg) alapján kerül kiszámításra. |
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
a nyugalmi napi energiafelhasználás (Kcal) mérését közvetett kalorimetriával (Kcal/nap) és testkilogrammonkénti energiafelhasználással (Kcal/Kg/nap) mérjük.
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
A Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) kérdőíve értékeli – az eredmények pontszámával mérve.
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Fizikai funkció - 6 perces séta teszt
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
A 6 perces séta tesztet méterben értékelik
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Fizikai funkció – ülni-állni teszt
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Az üléstől állva tesztet másodpercek alatt értékelik
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Erőértékelés
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Teljesítménytesztekkel értékelik Fogantyúpróba (kg), Becsült egy ismétlési maximum (a maximális súly, amelyet egy résztvevő egy kísérletben fel tud emelni fekvenyomásban és lábnyomásban kg-ban)
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Táplálkozási bevitel
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Validált kérdőívekkel, például étkezési naplóval értékelik.
A makrotápanyagok összetételét a saját bevallott tápanyagbevitel alapján mérik: napi kcal bevitel, fehérjebevitel (gr-ban és az összes kcal %-ában), szénhidrátbevitel (gr-ben és az összes kcal %-ában) és zsírbevitel (gr-ban és az összes kcal %-ában) % az összes kcal).
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
|
Aerob fitnesz - Cardio pulmonary testedzés
Időkeret: Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
A szubmaximális aerob kapacitás mérését a kerékpáros ergométeren végzett oxigénfogyasztás (indirekt kalorimetria) segítségével értékeljük, a VO2-t ml/kg/perc mértékegységben adjuk meg.
|
Kiinduláskor és 13 és 26 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0010-20-HMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .