Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POWER BARIATRIC-försöket: Fysiska resultat med träningsregimer på BARIATRIC-patienter (POWER)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Gepner Yftach, Tel Aviv University

Denna studie syftar till att fastställa hur olika typer av träningsregimer (motstånds-, aerobiska eller kombinerade träningsregimer) kan användas för att minimera muskelförluster och mobilisera kroppsfett hos patienter med svår fetma efter överviktskirurgi (BS), trots den snabba operationsinducerade vikten förlust. Dessutom kommer studien att undersöka hur förändringar i tarmmikrobiotan efter BS fungerar som en förmedlingsfaktor som förändrar vävnadsspecifika svar i muskel- och fettvävnad. Studien kommer också att utvärdera effekten av olika typer av träningsregimer på kardiometabola markörer, endokrin respons och fysisk funktion efter BS.

Sextio stillasittande (regelbunden träning <1 timme per vecka) kandidater till bariatrisk kirurgi vid Herzliya Medical Center kommer att rekryteras för att delta i denna sex månader långa randomiserade kontrollstudie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en av tre interventionsgrupper för träningsregimer (aerobic, motstånd eller en kombinerad träningsregim som kombinerar aerob träning och motståndsövningar) eller en kontrollgrupp som kommer att få standardvård. Träningen kommer att övervakas och matchas för metabolisk ekvivalent (MET). Interventionen kommer att äga rum på Sylvan Adams Sports Institute vid Tel Aviv University och en onlineplattform.

Alla mätningar kommer att göras vid en prekirurgisk baslinjebedömning och under hela studien, och kommer att inkludera förändringar av muskelmassa och fettvävnadsfördelning, mätt med en 3-Tesla magnetisk resonanstomografi (MRI); kroppssammansättning- kommer att bedömas med hjälp av multikanals bioelektrisk impedans (Seca); Benmassa, kommer att mätas med en Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA); mikrobiotasammansättning och förändringar kommer att utvärderas av avföringsprover som kommer att utsättas för 16S ribosomal ribonukleinsyra (16s rRNA) profilering och metagenomisk analys; fastande blodprov kommer att användas för att undersöka endokrin kontroll och kardiometabola markörer; antropometriska mätningar för att bedöma operationsresultat samband med fysisk aktivitetsresultat och fysisk funktion kommer att bedömas genom flera validerade prestationsbedömningar, inklusive handgrepp, sex minuters promenad, sitta att stå, maximal frivillig sammandragning och maximal syreförbrukning (VO2max).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet kommer att vara att bestämma hur olika typer av träningsregimer (motstånds-, aerobiska eller kombinerade träningsregimer) kan användas för att minimera muskelförluster och mobilisera kroppsfett hos patienter med svår fetma efter BS, trots den snabba kirurgiska inducerade viktminskningen.

Sekundära mål kommer att inkludera: I. Att undersöka effekten av olika träningsregimer på sammansättningen och mångfalden av mikrobiomer, och deras roll i att förmedla muskelmassabevarande efter BS. II.Utvärdera förändringar i kardiometabola markörer och endokrina svar på olika träningsregimer och utvärdera mikrobiomförmedling av dessa förändringar efter BS. III.Utvärdera effekten av olika träningsregimer på fysisk funktion hos patienter efter BS. IV. Förtydliga mekanismerna för muskelbevarande och fettförlust som involverar hormonell respons och uttryck av atrofirelaterade gener.

Efter baslinjemätningar (detaljerad nedan) kommer deltagarna att randomiseras till en av fyra grupper: 1. Kontrollgrupp (n=15) som inkluderar rutinsjukvård; 2. aerob träningsträningsgrupp (n=15), 3. styrketräningsgrupp (n=15), 4. kombinerad aerobic och motståndsträningsgrupp (n=15). Träningssessionerna kommer att vara både personligen och som träningshandledning online. Alla grupper kommer att stödjas av en dietist som en del av den rutinmässiga hälsovården efter bariatrisk operation. Det dietiska programmet för alla grupper kommer att bestå av en balanserad kost med riktlinjer för dietprogression för bariatriska patienter (XX,ZZ) och den bariatriska matpyramiden (55). Proteinhalten kommer att vara minst 60 gr/protein per dag, enligt gällande riktlinjer (XX,ZZ). Varje träningspass kommer att öka gradvis upp till 60 minuter per pass, tre gånger i veckan. Deltagarna kommer att randomiseras i 4 grupper under 26 veckors intervention inklusive aerobic, motstånd, kombinerad träning (aerobic + motstånd) och en kontrollgrupp utan träningsträning.

All träning kommer att matchas i metabolisk ekvivalent (MET) och träningstid per vecka. Deltagarna kommer att påbörja en två veckors träningsanpassningsperiod 3-4 veckor efter operationen. Aktivitetsanpassningsplanen kommer att bestå av 15-20 min. promenader, tre gånger per vecka, med en intensitet på 40-60 % av maximal syreförbrukning (VO2) eller hastighet av upplevd ansträngning (RPE) 4-6 på Borg-skalan för alla interventionsgrupper. Efter denna period kommer varje grupp att delta i en specifik progressiv träning med följande regim:

  1. Aerob träningsgrupp, vecka 5-8 efter operationen: denna träning kommer att bestå av 30 min. av promenader, 3 gånger per vecka med en intensitet på 60-70 % av maximal VO2 eller RPE 6-7 på Borg-skalan.

    Vecka 9-26 efter operationen: denna träning kommer att bestå av 60 minuters träning, 3 gånger per vecka med en intensitet på 65-80 % av maximal VO2 eller RPE 6-8 på Borg-skalan. De aeroba övningarna kommer att bestå av ett löpband eller utomhus promenader eller löpning, stationär cykling eller elliptisk tränare i kontinuerlig träning och intervallträning.

  2. Motståndsträningsgrupp, veckor 5-8 efter operationen: denna träning kommer att bestå av 5-10 minuters uppvärmning, följt av 6-8 flerledsövningar för större muskelgrupper, bestående av 2 set med 10 till 25 repetitioner vid 40 % av max en-repetition (1-RM) för varje övning. Intensiteten kommer att öka veckorna 9-26 efter operationen till 8-10 flerledsövningar med 3-4 set med 10 till 25 repetitioner. För denna träning kommer deltagarna att använda fria vikter och kroppsviktsövningar.

  3. Kombinationsträningen kommer att bestå av ett kombinerat aerobic- och motståndsträningspass tre gånger i veckan. Veckorna 5-8 efter operationen kommer sessionerna att innehålla 5-10 minuters uppvärmning, följt av 3-4 flerledsövningar för stora muskelgrupper, bestående av 2 set med 10 till 25 repetitioner med 40 % av maxvärdet för en repetition (1-RM) för varje övning. Efteråt kommer den aeroba delen av träningen att bestå av 10-15 minuters aeroba övningar (löpband eller utomhus promenader eller löpning, stationär cykling eller utomhus eller elliptisk tränare) med 60-70 % av topp VO2 eller RPE 6-7 på Borg skala .

    Intensiteten kommer att öka veckorna 9-26 efter operationen till 4-5 flerledsövningar med 3-4 set med 10 till 25 repetitioner och 30 minuters aeroba träningar vid 65-80 % av topp VO2 eller RPE 6-8 på Borg skala.

  4. Kontrollgruppen kommer att få konventionell behandling liksom övriga grupper (medicinsk och näringsmässig uppföljning).

Statistisk analysplan...

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Israel, 6997801
        • Rekrytering
        • Tel Aviv University
        • Kontakt:
          • Yftach Gepner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stillasittande deltagare: regelbunden träning utförd <1 timme per vecka
  • Kandidater för primär bariatrisk kirurgi vid Herzliya Medical Center i enlighet med National Institutes of Health (NIH) kriterier för operation: (body mass index (BMI) > 40 utan samexisterande komorbiditeter eller BMI > 35 med > 1 svår fetma-relaterade komorbiditeter )
  • Sex: alla
  • Ålder: 20 till 65 år.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil angina)
  • Muskuloskeletala eller neuromuskulära funktionsnedsättningar som förhindrar träning
  • Kognitiva funktionsnedsättningar
  • Användning av läkemedel som påverkar ben- eller muskelmetabolismen (främst steroider)
  • Patienter med tidigare bariatrisk operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning

Träningsgruppen för aerob träning, vecka 5-8 efter operationen: denna träning kommer att bestå av 30 min. av promenader, 3 gånger per vecka med en intensitet på 60-70 % av topp VO2 eller RPE 6-7 på Borg-skalan.

Vecka 9-26 efter operationen: denna träning kommer att bestå av 60 minuters träning, 3 gånger per vecka med en intensitet på 65-80 % av maximal VO2 eller RPE 6-8 på Borg-skalan. De aeroba övningarna kommer att bestå av ett löpband eller utomhus promenader eller löpning, stationär cykling eller elliptisk tränare i kontinuerlig träning och intervallträning.
Övrig: Fysisk aktivitetsträning
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en av tre interventionsgrupper (aerob träning, styrketräning eller kombinerad träning bestående av motstånd och aerob träning) och en kontrollgrupp. Träning beskrivs i avsnittet armbeskrivning.
Experimentell: Motståndsträning
Motståndsträningsgrupp, veckor 5-8 efter operationen: denna träning kommer att bestå av 5-10 minuters uppvärmning, följt av 6-8 flerledsövningar för större muskelgrupper, bestående av 2 set med 10 till 25 repetitioner vid 40 % av max en-repetition (1-RM) för varje övning. Intensiteten kommer att öka veckorna 9-26 efter operationen till 8-10 flerledsövningar med 3-4 set med 10 till 25 repetitioner. För denna träning kommer deltagarna att använda fria vikter och kroppsviktsövningar.
Övrig: Fysisk aktivitetsträning
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en av tre interventionsgrupper (aerob träning, styrketräning eller kombinerad träning bestående av motstånd och aerob träning) och en kontrollgrupp. Träning beskrivs i avsnittet armbeskrivning.
Experimentell: Kombinationsträning

Kombinationsträningen kommer att bestå av ett kombinerat aerobic- och motståndsträningspass tre gånger i veckan. Veckorna 5-8 efter operationen kommer sessionerna att innehålla 5-10 minuters uppvärmning, följt av 3-4 flerledsövningar för större muskelgrupper, bestående av 2 set med 10 till 25 repetitioner med 40 % av maxvärdet för en repetition ( 1-RM) för varje övning. Efteråt kommer den aeroba delen av träningen att bestå av 10-15 minuters aerobic övningar (löpband eller utomhus promenader eller löpning, stationär cykling eller utomhus eller elliptisk tränare) på 60-70% av topp VO2 eller RPE 6-7 på Borg skala.

Intensiteten kommer att öka veckorna 9-26 efter operationen till 4-5 flerledsövningar med 3-4 set med 10 till 25 repetitioner och 30 minuters aeroba träningar vid 65-80 % av topp VO2 eller RPE 6-8 på Borg skala.
Övrig: Fysisk aktivitetsträning
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en av tre interventionsgrupper (aerob träning, styrketräning eller kombinerad träning bestående av motstånd och aerob träning) och en kontrollgrupp. Träning beskrivs i avsnittet armbeskrivning.
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig hälsovård utan träningsövervakning (klinisk och nutritionsuppföljning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa (cm3)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 26 veckors intervention
Förändringar i lårmusklers volym
Vid baslinjen och efter 26 veckors intervention
Kroppssammansättning - fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Fettmassa (Kg)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Fettfri massa (Kg)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell sammansättning och förändringar
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
16S rRNA-profilering
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Blodmätningar - kardiometabola markörer
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Kardiometabola markörer: Glukos (mg/dl), lipidprofil (totalkolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl, LDL i mg/dl)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Blodmätningar - Insulin
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Insulin (pmol/L)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Blodmätningar för bedömning av skelettmuskelmetabolism
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention

Nivåer av anabola hormoner såsom tillväxthormon (ng/ml) (GH), insulinliknande tillväxtfaktor (ng/ml) (IGF-1).

Markör för hämning av skelettmuskeltillväxt: Myostatin (ng/ml)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Blodmätningar - Inflammatoriska markörer
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Interleukin-6 (pg/ml) (IL6)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Blodmätningar för näringsstatus
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Markörer för näringsstatus: Hemoglobin (g/dl), albumin (g/dl)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Blodmätningar för mikronäringsämnen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Ferritin (ng/ml), B12 (ng/ml)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Blodmätningar för leverfunktion
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Leverenzymer: alaninaminotransferas i enheter per liter (U/L) (AST), gamma-glutamyltransferas (U/L)(GGT), alaninaminotransferas (U/L) (ALT), alkaliskt fosfatas (U/L) (ALP) );
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Blodmätningar av adipokiner - leptin
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Leptin (ng/ml)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Blodmätningar av adipokiner - adiponektin
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Adiponectin (μg/ml)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Blodmätningar för benstatus
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Blodbenmarkörer såsom Collagen Type-1 C-Telopeptide i μg/L (CTX) och total procollagen typ 1 N-terminal propeptide i μg/L (P1NP).
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Bentätheten förändras
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Bedömd med DEXA-skanning (T-poäng och g/cm^2)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Antropometriska mätningar - BMI
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Vikt (kg) och höjd (m) kommer att kombineras för att beräkna BMI (kg/m^2)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
midjemått som en del av antropometriska mått
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
midjemått (cm)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Viktminskning procentuella resultat
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention

% överviktsförlust (%EWL) kommer att beräknas med [(initialvikt (kg))-(postoperativ vikt(kg)] / [(initial vikt i kg) - (ideal kroppsvikt i kg)].

Total viktminskning % (TWL%) kommer att beräknas med [(initial vikt (kg))-(postoperativ vikt(kg))] / initial vikt (kg).
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
mätning av vilande daglig energiförbrukning (Kcal) kommer att mätas med indirekt kalorimetri (Kcal/dag) och energiförbrukning per kroppkilogram per dag (Kcal/Kg/dag).
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Kommer att bedömas av frågeformuläret Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) - mätt med resultatpoängen
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Fysisk funktion - 6 min gångtest
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
6 min gångtest kommer att bedömas i meter
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Fysisk funktion - sitta att stå test
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Sitt för att stå test kommer att bedömas på några sekunder
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Styrkebedömning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Kommer att bedömas genom prestationstester Handgreppstest (kg), uppskattat maximalt antal repetitioner (den maximala vikt en deltagare kan lyfta, i ett försök, i bänkpress och benpress i kg)
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Näringsintag
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Kommer att bedömas av validerade frågeformulär såsom matdagbok. Makronäringsämnenas sammansättning kommer att mätas från det självrapporterade näringsintaget: kcal dagligt intag, proteinintag (i gr och i % av totala kcal), kolhydratintag (i gr och i % av totala kcal) och fettintag (i gr och i % av totala kcal).
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Aerobic fitness - Konditionsträning i lungan
Tidsram: Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention
Mätning av submaximal aerob kapacitet kommer att bedömas genom syreförbrukning (indirekt kalorimetri) utförd på en cykelergometer, med VO2 rapporterad i ml/kg/min.
Vid baslinjen och efter 13 och 26 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbetspartners

Herzliya Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0010-20-HMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera