Испытание POWER BARIATRIC: Физические результаты с режимами упражнений у пациентов с BARIATRIC (POWER)
Это исследование направлено на определение того, как различные типы режимов упражнений (силовые, аэробные или комбинированные режимы упражнений) могут быть использованы для минимизации потери мышечной массы и мобилизации жировых отложений у пациентов с тяжелым ожирением после бариатрической хирургии (BS), несмотря на быстрое увеличение веса, вызванное операцией. потеря. Кроме того, в исследовании будет изучено, как изменения в кишечной микробиоте после BS действуют как фактор-посредник, который изменяет тканеспецифические реакции в мышечной и жировой ткани. В исследовании также будет оцениваться влияние различных режимов упражнений на кардиометаболические маркеры, эндокринный ответ и физическую функцию после BS.
Шестьдесят малоподвижных (регулярные физические упражнения <1 часа в неделю) кандидатов на бариатрическую хирургию в Медицинском центре Герцлии будут набраны для участия в этом шестимесячном рандомизированном контрольном исследовании. Участники будут случайным образом распределены либо в одну из трех групп интервенционных режимов упражнений (аэробные, с сопротивлением или комбинированный режим упражнений, сочетающий аэробные и силовые упражнения), либо в контрольную группу, которая получит стандартный уход. Тренировки будут проходить под наблюдением и соответствовать метаболическому эквиваленту (МЕТ). Мероприятие пройдет в Спортивном институте Сильвана Адамса Тель-Авивского университета и на онлайн-платформе.
Все измерения будут проводиться при дооперационной исходной оценке и на протяжении всего исследования и будут включать изменения мышечной массы и распределения жировой ткани, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) мощностью 3 Тесла; состав тела – будет оцениваться с помощью многоканального биоимпеданса (Seca); Костная масса будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA); состав и изменения микробиоты будут оцениваться по образцам стула, которые будут подвергнуты профилированию 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (16s рРНК) и метагеномному анализу; образцы крови натощак будут использоваться для изучения гормонального контроля и кардиометаболических маркеров; Антропометрические измерения для оценки связи результатов хирургического вмешательства с результатами физической активности и физической функцией будут оцениваться с помощью нескольких утвержденных оценок производительности, включая захват рукоятки, шестиминутную ходьбу, вставание из положения сидя, максимальное произвольное сокращение и максимальное потребление кислорода (VO2max).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, как различные типы режимов упражнений (силовые, аэробные или комбинированные режимы упражнений) могут быть использованы для минимизации потери мышечной массы и мобилизации жировых отложений у пациентов с тяжелым ожирением после БС, несмотря на быструю потерю веса, вызванную хирургическим вмешательством.
Второстепенные цели будут включать: I. Изучить влияние различных режимов упражнений на состав и разнообразие микробиомов, а также их роль в обеспечении сохранения мышечной массы после BS. II. Оценить изменения кардиометаболических маркеров и эндокринной реакции на различные режимы упражнений и оценить опосредование этих изменений микробиомом после BS. III. Оцените влияние различных режимов упражнений на физическую функцию у пациентов после БС. IV. Уточнить механизмы сохранения мышц и потери жира, включая гормональный ответ и экспрессию генов, связанных с атрофией.
После исходных измерений (подробно описанных ниже) участники будут рандомизированы в одну из четырех групп: 1. контрольная группа (n=15), включающая обычную медицинскую помощь; 2. группа аэробных упражнений (n=15), 3. группа упражнений с отягощениями (n=15), 4. группа комбинированных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями (n=15). Тренировки будут проходить как очно, так и в режиме онлайн-контроля. Все группы будут находиться под наблюдением диетолога в рамках плановой медицинской помощи после бариатрической операции. Диетическая программа для всех групп будет состоять из сбалансированной диеты в соответствии с рекомендациями по прогрессированию диеты для бариатрических пациентов (XX, ZZ) и бариатрической пищевой пирамиды (55). Содержание белка будет составлять минимум 60 г белка в день в соответствии с действующими рекомендациями (XX, ZZ). Каждая тренировка будет постепенно увеличиваться до 60 минут три раза в неделю. Участники будут рандомизированы на 4 группы на 26 недель вмешательства, включая аэробные упражнения, силовые тренировки, комбинированные тренировки (аэробные + силовые) и контрольную группу без физических упражнений.
Все тренировки будут соответствовать метаболическому эквиваленту (МЕТ) и времени тренировок в неделю. Участники начнут двухнедельный период адаптации к упражнениям через 3-4 недели после операции. План адаптации деятельности будет состоять из 15-20 мин. ходьбы три раза в неделю с интенсивностью 40-60% от пикового потребления кислорода (VO2) или скоростью воспринимаемой нагрузки (RPE) 4-6 по шкале Борга для всех групп вмешательства. После этого периода каждая группа будет участвовать в определенной прогрессивной тренировке по следующему режиму:
Группа аэробных упражнений, 5-8 недель после операции: эта тренировка будет состоять из 30 мин. ходьбы 3 раза в неделю с интенсивностью 60-70% пикового VO2 или RPE 6-7 по шкале Борга.
Недели 9-26 после операции: эта тренировка будет состоять из 60 минут упражнений, 3 раза в неделю с интенсивностью 65-80% пикового VO2 или RPE 6-8 по шкале Борга. Аэробные упражнения будут состоять из беговой дорожки или ходьбы или бега на свежем воздухе, велотренажера или эллиптического тренажера в непрерывных и интервальных тренировках.
- Группа упражнений с отягощениями, 5-8 недель после операции: эта тренировка будет состоять из 5-10 минут разминки, за которой следуют 6-8 многосуставных упражнений для основных групп мышц, включающих 2 подхода от 10 до 25 повторений с 40% нагрузки. максимум одного повторения (1-ПМ) для каждого упражнения. Интенсивность увеличивается на 9-26 неделе после операции до 8-10 многосуставных упражнений по 3-4 подхода по 10-25 повторений. Для этой тренировки участники будут использовать упражнения со свободным весом и собственным весом.
Комбинированная тренировка будет состоять из комбинированных занятий аэробикой и силовыми упражнениями три раза в неделю. На 5-8 неделе после операции сеансы будут включать 5-10 минут разминки, за которыми следуют 3-4 многосуставных упражнения для основных групп мышц, включающих 2 подхода по 10-25 повторений с 40% максимума одного повторения. (1-RM) для каждого упражнения. После этого аэробная часть тренировки будет состоять из 10-15 минут аэробных упражнений (беговая дорожка или ходьба или бег на свежем воздухе, велотренажер или тренажер на открытом воздухе или на эллиптическом тренажере) при 60-70% пикового VO2 или RPE 6-7 по шкале Борга. .
Интенсивность увеличится на 9-26 неделе после операции до 4-5 многосуставных упражнений из 3-4 подходов по 10-25 повторений и 30 минут аэробных упражнений при 65-80% пикового VO2 или RPE 6-8 по Боргу. шкала.
- Контрольная группа будет получать обычное лечение, как и другие группы (медицинское и диетическое наблюдение).
План статистического анализа...
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yftach Gepner, Ph.D.
- Номер телефона: +972733804726
- Электронная почта: gepner@tauex.tau.ac.il
Места учебы
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Израиль, 6997801
- Рекрутинг
- Tel Aviv University
-
Контакт:
- Yftach Gepner
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, ведущие малоподвижный образ жизни: регулярные физические упражнения менее 1 часа в неделю.
- Кандидаты на первичную бариатрическую хирургию в Медицинском центре Герцлии в соответствии с критериями Национального института здоровья (NIH) для хирургии: (индекс массы тела (ИМТ) > 40 без сопутствующих заболеваний или ИМТ > 35 с > 1 тяжелым сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением )
- Пол: все
- Возраст: от 20 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия)
- Скелетно-мышечные или нервно-мышечные нарушения, препятствующие тренировкам
- Когнитивные нарушения
- Использование препаратов, влияющих на костный или мышечный метаболизм (в основном стероиды)
- Пациенты с бариатрическими операциями в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные тренировки
Группа аэробных упражнений, 5-8 недель после операции: эта тренировка будет состоять из 30 мин. ходьбы 3 раза в неделю с интенсивностью 60-70% пикового VO2 или RPE 6-7 по шкале Борга. Недели 9-26 после операции: эта тренировка будет состоять из 60 минут упражнений, 3 раза в неделю с интенсивностью 65-80% пикового VO2 или RPE 6-8 по шкале Борга. Аэробные упражнения будут состоять из беговой дорожки или ходьбы или бега на свежем воздухе, велотренажера или эллиптического тренажера в непрерывных и интервальных тренировках. |
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп вмешательства (аэробные тренировки, тренировки с отягощениями или комбинированные тренировки, состоящие из тренировок с отягощениями и аэробными тренировками) и контрольную группу.
Обучение описано в разделе описания рук.
|
|
Экспериментальный: Тренировки с сопротивлением
Группа упражнений с отягощениями, 5-8 недель после операции: эта тренировка будет состоять из 5-10 минут разминки, за которой следуют 6-8 многосуставных упражнений для основных групп мышц, включающих 2 подхода от 10 до 25 повторений с 40% нагрузки. максимум одного повторения (1-ПМ) для каждого упражнения.
Интенсивность увеличивается на 9-26 неделе после операции до 8-10 многосуставных упражнений по 3-4 подхода по 10-25 повторений.
Для этой тренировки участники будут использовать упражнения со свободными весами и собственным весом.
|
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп вмешательства (аэробные тренировки, тренировки с отягощениями или комбинированные тренировки, состоящие из тренировок с отягощениями и аэробными тренировками) и контрольную группу.
Обучение описано в разделе описания рук.
|
|
Экспериментальный: Тренировка комбинированных упражнений
Комбинированная тренировка будет состоять из комбинированных занятий аэробикой и силовыми упражнениями три раза в неделю. На 5-8 неделе после операции занятия будут включать 5-10 минут разминки, за которыми следуют 3-4 многосуставных упражнения на основные группы мышц, состоящие из 2 подходов по 10-25 повторений с 40% максимума одного повторения ( 1-ПМ) для каждого упражнения. После этого аэробная часть тренировки будет состоять из 10-15 минут аэробных упражнений (беговая дорожка или ходьба или бег на свежем воздухе, велотренажер или тренажер на открытом воздухе или на эллиптическом тренажере) при 60-70% пикового VO2 или RPE 6-7 по шкале Борга. Интенсивность увеличится на 9-26 неделе после операции до 4-5 многосуставных упражнений из 3-4 подходов по 10-25 повторений и 30 минут аэробных упражнений при 65-80% пикового VO2 или RPE 6-8 по Боргу. шкала. |
Участники будут рандомизированы в одну из трех групп вмешательства (аэробные тренировки, тренировки с отягощениями или комбинированные тренировки, состоящие из тренировок с отягощениями и аэробными тренировками) и контрольную группу.
Обучение описано в разделе описания рук.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычную медицинскую помощь без наблюдения за физическими упражнениями (клиническое и диетическое наблюдение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса (см3)
Временное ограничение: Исходно и через 26 недель вмешательства
|
Изменение объема мышц бедра
|
Исходно и через 26 недель вмешательства
|
|
Состав тела - жировая масса
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Масса жира (кг)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Безжировая масса (кг)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробный состав и изменения
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Профилирование 16S рРНК
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Анализы крови - кардиометаболические маркеры
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Кардиометаболические маркеры: глюкоза (мг/дл), липидный профиль (общий холестерин в мг/дл, ЛПВП в мг/дл, ЛПНП в мг/дл)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Измерения крови - инсулин
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Инсулин (пмоль/л)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Анализы крови для оценки метаболизма скелетных мышц
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Уровни анаболических гормонов, таких как гормон роста (нг/мл) (GH), инсулиноподобный фактор роста (нг/мл) (IGF-1). Маркер ингибирования роста скелетных мышц: миостатин (нг/мл) |
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Измерения крови - маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Интерлейкин-6 (пг/мл) (IL6)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Измерения крови для статуса питания
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Маркеры нутритивного статуса: гемоглобин (г/дл), альбумин (г/дл)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Измерение микроэлементов в крови
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Ферритин (нг/мл), B12 (нг/мл)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Анализы крови на функцию печени
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Ферменты печени: аланинаминотрансфераза в единицах на литр (Е/л) (АСТ), гамма-глутамилтрансфераза (Е/л) (ГГТ), аланинаминотрансфераза (Е/л) (АЛТ), щелочная фосфатаза (Е/л) (ЩФ). );
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Измерения в крови адипокинов - лептина
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Лептин (нг/мл)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Измерения в крови адипокинов - адипонектина
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Адипонектин (мкг/мл)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Анализы крови на состояние костей
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Маркеры крови и костей, такие как C-телопептид коллагена типа 1 в мкг/л (CTX) и общий N-концевой пропептид проколлагена типа 1 в мкг/л (P1NP).
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Изменения плотности костей
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Оценено сканированием DEXA (показатель Т и г/см^2)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Антропометрические измерения - ИМТ
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Вес (кг) и рост (м) будут объединены для расчета ИМТ (кг/м^2).
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
окружность талии как часть антропометрических измерений
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
окружность талии (см)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Результаты процента потери веса
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
% Потеря избыточного веса (%EWL) будет рассчитываться как [(исходный вес (кг))-(послеоперационный вес(кг))] / [(начальный вес в кг)-(идеальный вес тела в кг)]. Общий процент потери веса (TWL%) будет рассчитываться по формуле [(начальный вес (кг))-(послеоперационный вес (кг))] / исходный вес (кг). |
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Скорость метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
измерение ежедневного расхода энергии в состоянии покоя (ккал) будет осуществляться с помощью непрямой калориметрии (ккал/день) и расхода энергии на килограмм тела в день (ккал/кг/день).
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Будет оцениваться с помощью анкеты системы бариатрического анализа и отчетности (BAROS), измеряемой по результатам.
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Физическая функция - тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Тест 6-минутной ходьбы будет оцениваться в метрах
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Физическая функция - сесть, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Тест «Сесть и стоять» будет оцениваться за считанные секунды.
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Оценка прочности
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Будет оцениваться с помощью тестов производительности Тест хвата руками (кг), Расчетный одноповторный максимум (максимальный вес, который участник может поднять за одну попытку в жиме лежа и жиме ногами в кг)
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Питание
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Будет оцениваться с помощью утвержденных анкет, таких как пищевой дневник.
Состав макронутриентов будет измеряться на основе самооценки потребления пищи: ежедневное потребление ккал, потребление белка (в граммах и в % от общего количества ккал), потребление углеводов (в граммах и в % от общего количества ккал) и потребление жиров (в граммах и в % от общего количества ккал). % от общей ккал).
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
|
Аэробный фитнес - Кардио-легочное нагрузочное тестирование
Временное ограничение: Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Измерение субмаксимальной аэробной способности будет оцениваться по потреблению кислорода (непрямая калориметрия), выполняемому на велоэргометре, при этом VO2 указывается в мл/кг/мин.
|
Исходно и через 13 и 26 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0010-20-HMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .