POWER BARIATRIC 시험: BARIATRIC 환자에 대한 운동 요법의 신체적 결과 (POWER)
이 연구는 급격한 수술로 인한 체중에도 불구하고 비만 수술(BS) 후 중증 비만 환자의 근육 손실을 최소화하고 체지방을 동원하기 위해 다양한 유형의 운동 요법(저항 운동, 유산소 운동 또는 복합 운동 요법)을 사용할 수 있는 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다. 상실. 또한 이 연구는 BS 후 장내 미생물의 변화가 근육 및 지방 조직의 조직 특이 반응을 변경하는 매개 인자로 작용하는 방식을 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 심장 대사 지표, 내분비 반응 및 BS에 따른 신체 기능에 대한 다양한 유형의 운동 요법의 효과를 평가할 것입니다.
Herzliya Medical Center에서 비만 수술을 받기 위해 60명의 좌식(정규 운동<1시간 미만) 지원자를 모집하여 6개월 동안의 무작위 통제 연구에 참여할 예정입니다. 참가자는 세 가지 운동 요법 중재 그룹(에어로빅, 저항 또는 유산소 운동과 저항 운동을 결합한 복합 운동 요법) 중 하나 또는 표준 치료를 받을 대조군에 무작위로 배정됩니다. 훈련은 감독되고 MET(metabolic equivalent)에 맞춰질 것입니다. 중재는 텔아비브 대학교의 Sylvan Adams 스포츠 연구소와 온라인 플랫폼에서 진행됩니다.
모든 측정은 수술 전 기준선 평가 및 연구 전반에 걸쳐 수행되며 3-Tesla 자기 공명 영상(MRI)으로 측정된 근육량 및 지방 조직 분포의 변화를 포함합니다. 체성분- 다채널 생체 전기 임피던스(Seca)를 사용하여 평가합니다. 골질량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정됩니다. 미생물 구성 및 변화는 16S 리보솜 리보핵산(16s rRNA) 프로파일링 및 metagenomics 분석을 받게 될 대변 샘플에 의해 평가됩니다. 공복 혈액 샘플은 내분비 조절 및 심장 대사 마커를 검사하는 데 사용됩니다. 신체 활동 결과 및 신체 기능과 수술 결과의 연관성을 평가하기 위한 인체 측정 측정은 핸드 그립, 6분 걷기, 기립, 최대 자발적 수축 및 최대 산소 소비량(VO2max)을 포함하여 여러 검증된 성능 평가로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 급격한 수술로 인한 체중 감소에도 불구하고 BS 후 중증 비만 환자의 근육 손실을 최소화하고 체지방을 동원하기 위해 다양한 유형의 운동 요법(저항, 유산소 또는 복합 운동 요법)을 사용할 수 있는 방법을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. I. 다양한 운동 요법이 미생물의 구성과 다양성에 미치는 영향과 BS 후 근육량 보존을 매개하는 역할을 조사합니다. II. 다양한 운동 요법에 대한 심장 대사 마커 및 내분비 반응의 변화를 평가하고 BS 후 이러한 변화의 미생물 매개를 평가합니다. III. BS 후 환자의 신체 기능에 대한 다양한 운동 요법의 효과를 평가합니다. IV.호르몬 반응 및 위축 관련 유전자 발현과 관련된 근육 보존 및 지방 손실의 메커니즘을 명확히 합니다.
기준선 측정(아래에 자세히 설명됨) 후 참가자는 무작위로 4개 그룹 중 하나로 분류됩니다. 1. 일상적인 건강 관리를 포함하는 대조군(n=15); 2. 유산소 운동 훈련군(n=15), 3. 저항운동 훈련군(n=15), 4. 유산소 및 저항운동 복합 훈련군(n=15). 교육 세션은 대면 및 온라인 운동 감독으로 진행됩니다. 모든 그룹은 비만 수술 후 일상적인 건강 관리의 일환으로 영양사의 지원을 받습니다. 모든 그룹의 식이 프로그램은 비만 환자(XX,ZZ)와 비만 식품 피라미드(55)에 대한 식이 진행 지침에 따른 균형 잡힌 식단으로 구성됩니다. 단백질 함량은 현재 지침(XX,ZZ)에 따라 하루에 최소 60gr/단백질입니다. 각 교육 세션은 주 3회 세션당 최대 60분까지 점진적으로 증가합니다. 참가자는 26주 동안 유산소, 저항, 복합 운동 훈련(유산소 + 저항) 및 운동 훈련이 없는 대조군을 포함한 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 운동 훈련은 대사 등가물(MET)과 주당 훈련 시간이 일치합니다. 참가자는 수술 후 3-4주에 2주간의 운동 적응 기간을 시작합니다. 활동 적응 계획은 15-20분으로 구성됩니다. 최대 산소 소비량(VO2)의 40-60% 강도 또는 Borg 척도에서 인지된 운동 비율(RPE) 4-6으로 모든 개입 그룹에 대해 주 3회 걷기. 이 기간이 지나면 각 그룹은 다음 요법으로 특정 점진적 훈련에 참여합니다.
에어로빅 운동 훈련 그룹, 수술 후 5-8주차: 이 훈련은 30분으로 구성됩니다. 최대 VO2의 60-70% 강도 또는 Borg 척도에서 RPE 6-7로 주 3회 걷기.
수술 후 9-26주차: 이 훈련은 최대 VO2의 65-80% 또는 Borg 척도에서 RPE 6-8의 강도로 주 3회 60분 운동으로 구성됩니다. 에어로빅 운동은 트레드밀 또는 외부 걷기 또는 달리기, 고정식 자전거 타기 또는 연속 및 간격 훈련의 일립티컬 트레이너로 구성됩니다.
- 저항 운동 훈련 그룹, 수술 후 5-8주차: 이 훈련은 5-10분의 워밍업 후 주요 근육 그룹에 대한 6-8개의 다관절 운동으로 구성되며, 40%의 비율로 10-25회 반복하는 2세트로 구성됩니다. 각 운동에 대한 최대 1회 반복(1-RM). 강도는 수술 후 9-26주에 증가하여 10-25회 반복 3-4세트의 다관절 운동 8-10회를 실시합니다. 이 교육을 위해 참가자는 프리 웨이트 및 맨몸 운동을 사용합니다.
조합 운동 훈련은 주 3회 유산소 운동과 저항 운동 훈련 세션이 결합되어 구성됩니다. 수술 후 5-8주차 세션에는 5-10분의 워밍업과 주요 근육 그룹에 대한 3-4개의 다관절 운동이 포함되며, 1회 최대 반복 횟수의 40%에서 10-25회 반복 2세트로 구성됩니다. 각 운동마다 (1-RM). 그 후 훈련의 유산소 부분은 최대 VO2의 60-70% 또는 Borg 척도의 RPE 6-7에서 10-15분의 유산소 운동(런닝머신 또는 외부 걷기 또는 달리기, 고정식 자전거 또는 야외 또는 일립티컬 트레이너)으로 구성됩니다. .
강도는 수술 후 9-26주에 증가하여 최대 VO2의 65-80% 또는 RPE 6-8의 Borg에서 10-25회 반복의 3-4세트 4-5 다관절 운동 및 30분 유산소 운동으로 증가합니다. 규모.
- 통제 그룹은 다른 그룹과 마찬가지로 일반적인 치료를 받게 됩니다(의학적 및 영양적 후속 조치).
통계 분석 계획...
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yftach Gepner, Ph.D.
- 전화번호: +972733804726
- 이메일: gepner@tauex.tau.ac.il
연구 장소
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Other
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Tel Aviv, Other, 이스라엘, 6997801
- 모병
- Tel Aviv University
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연락하다:
- Yftach Gepner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좌식 참여자: 주당 1시간 미만의 규칙적인 운동 수행
- NIH(National Institutes of Health)의 수술 기준에 따라 Herzliya Medical Center에서 일차 비만 수술 대상자: (동반 질환이 없는 체질량 지수(BMI) > 40 또는 심각한 비만 관련 동반 질환이 > 1인 BMI > 35 )
- 성별: 모두
- 나이: 20~65세.
제외 기준:
- 중증 심폐질환(예: 최근의 심근경색 또는 불안정 협심증)
- 운동 훈련을 방해하는 근골격계 또는 신경근 장애
- 인지 장애
- 뼈 또는 근육 대사에 영향을 미치는 약물(주로 스테로이드) 사용
- 이전에 비만 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동 훈련
에어로빅 운동 훈련 그룹, 수술 후 5-8주: 이 훈련은 30분으로 구성됩니다. 최대 VO2의 60-70% 강도 또는 Borg 척도에서 RPE 6-7로 주 3회 걷기. 수술 후 9-26주차: 이 훈련은 최대 VO2의 65-80% 또는 Borg 척도에서 RPE 6-8의 강도로 주 3회 60분 운동으로 구성됩니다. 에어로빅 운동은 트레드밀 또는 외부 걷기 또는 달리기, 고정식 자전거 타기 또는 연속 및 간격 훈련의 일립티컬 트레이너로 구성됩니다. |
참가자는 세 가지 개입 그룹(에어로빅 훈련, 저항 훈련 또는 저항과 유산소 훈련으로 구성된 복합 훈련) 중 하나와 대조군으로 무작위 배정됩니다.
훈련은 팔 설명 섹션에 설명되어 있습니다.
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실험적: 저항 운동 훈련
저항 운동 훈련 그룹, 수술 후 5-8주차: 이 훈련은 5-10분의 워밍업 후 주요 근육 그룹에 대한 6-8개의 다관절 운동으로 구성되며, 40%의 비율로 10-25회 반복하는 2세트로 구성됩니다. 각 운동에 대한 최대 1회 반복(1-RM).
강도는 수술 후 9-26주에 증가하여 10-25회 반복 3-4세트의 다관절 운동 8-10회를 실시합니다.
이 교육을 위해 참가자는 프리 웨이트 및 체중 운동을 사용합니다.
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참가자는 세 가지 개입 그룹(에어로빅 훈련, 저항 훈련 또는 저항과 유산소 훈련으로 구성된 복합 훈련) 중 하나와 대조군으로 무작위 배정됩니다.
훈련은 팔 설명 섹션에 설명되어 있습니다.
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실험적: 조합 운동 훈련
조합 운동 훈련은 주 3회 유산소 운동과 저항 운동 훈련 세션이 결합되어 구성됩니다. 수술 후 5-8주차 세션에는 5-10분의 워밍업과 주요 근육 그룹에 대한 3-4개의 다관절 운동이 포함되며, 1회 최대 반복 횟수의 40%에서 10-25회 반복의 2세트로 구성됩니다. 1-RM) 각 운동마다. 그 후 훈련의 유산소 부분은 최대 VO2의 60-70% 또는 Borg 척도의 RPE 6-7에서 10-15분의 유산소 운동(런닝머신 또는 외부 걷기 또는 달리기, 고정식 자전거 또는 야외 또는 일립티컬 트레이너)으로 구성됩니다. 강도는 수술 후 9-26주에 증가하여 최대 VO2의 65-80% 또는 RPE 6-8의 Borg에서 10-25회 반복의 3-4세트 4-5 다관절 운동 및 30분 유산소 운동으로 증가합니다. 규모. |
참가자는 세 가지 개입 그룹(에어로빅 훈련, 저항 훈련 또는 저항과 유산소 훈련으로 구성된 복합 훈련) 중 하나와 대조군으로 무작위 배정됩니다.
훈련은 팔 설명 섹션에 설명되어 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 운동 감독 없이 일상적인 건강 관리를 받게 됩니다(임상 및 영양 후속 조치).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량(cm3)
기간: 기준선 및 개입 26주 후
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허벅지 근육량의 변화
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기준선 및 개입 26주 후
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체성분 - 체지방
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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체지방량(Kg)
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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체성분
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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무지방 질량(Kg)
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 구성 및 변화
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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16S rRNA 프로파일링
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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혈액 측정 - 심장 대사 마커
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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심장대사 마커: 포도당(mg/dl), 지질 프로필(총 콜레스테롤(mg/dl), HDL(mg/dl), LDL(mg/dl))
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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혈액 측정 - 인슐린
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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인슐린(pmol/L)
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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골격근 대사 평가를 위한 혈액 측정
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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성장 호르몬(ng/ml)(GH), 인슐린 유사 성장 인자(ng/ml)(IGF-1)와 같은 아나볼릭 호르몬 수치. 골격근 성장 억제 마커: 마이오스타틴(ng/ml) |
기준선과 개입 13주 및 26주 후
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혈액 측정 - 염증 마커
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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인터루킨-6(pg/ml)(IL6)
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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영양 상태에 대한 혈액 측정
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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영양 상태 표시자: 헤모글로빈(g/dl), 알부민(g/dl)
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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미량 영양소에 대한 혈액 측정
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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페리틴(ng/ml), B12(ng/ml)
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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간 기능에 대한 혈액 측정
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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간 효소: 리터당 단위의 알라닌 아미노전이효소(U/L)(AST), 감마-글루타밀전이효소(U/L)(GGT), 알라닌 아미노전이효소(U/L)(ALT), 알칼리성 인산분해효소(U/L)(ALP );
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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아디포카인의 혈액 측정 - 렙틴
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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렙틴(ng/ml)
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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아디포카인의 혈액 측정 - 아디포넥틴
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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아디포넥틴(μg/ml)
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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뼈 상태에 대한 혈액 측정
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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Μg/L(CTX)의 콜라겐 1형 C-텔로펩티드 및 μg/L(P1NP)의 총 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드와 같은 혈액 뼈 마커.
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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골밀도 변화
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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DEXA 스캔으로 평가(T 점수 및 g/cm^2)
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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인체측정학적 측정 - BMI
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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체중(kg)과 키(m)를 합산하여 BMI(kg/m^2)를 계산합니다.
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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인체 측정 측정의 일부인 허리 둘레
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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허리둘레(cm)
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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체중 감량 비율 결과
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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% 초과 체중 감소(%EWL)는 [(초기 체중(kg))-(수술 후 체중(kg))] / [(초기 체중(kg) - (이상적 체중(kg))]으로 계산됩니다. 총 체중 감소율(TWL%)은 [(초기 체중(kg))-(수술 후 체중(kg))] / 초기 체중(kg)으로 계산됩니다. |
기준선과 개입 13주 및 26주 후
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안정시 대사율
기간: 기준 시점과 중재 13주 및 26주 후
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휴식 시 일일 에너지 소비량(Kcal) 측정은 간접 열량 측정법(Kcal/day)과 일일 체중 킬로그램당 에너지 소비량(Kcal/Kg/day)으로 측정됩니다.
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기준 시점과 중재 13주 및 26주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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결과 점수로 측정되는 Bariatric Analysis and Reporting Outcome System(BAROS) 설문지로 평가됩니다.
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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신체 기능 - 6분 걷기 테스트
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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6분 걷기 테스트는 미터 단위로 평가됩니다.
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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신체 기능 - 앉아서 일어서기 테스트
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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앉은 자세 테스트는 몇 초 안에 평가됩니다.
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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강도 평가
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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성능 테스트로 평가됩니다. 핸드그립 테스트(kg), 예상 1회 최대 반복(참가자가 벤치 프레스 및 레그 프레스에서 한 번의 시도로 들어 올릴 수 있는 최대 무게(kg))
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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영양 섭취
기간: 기준선과 개입 13주 및 26주 후
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푸드 다이어리와 같은 검증된 설문지로 평가합니다.
다량 영양소 구성은 자체 보고된 영양 섭취량에서 측정됩니다: kcal 일일 섭취량, 단백질 섭취량(gr 및 총 kcal의 %), 탄수화물 섭취량(gr 및 총 kcal의 %) 및 지방 섭취량(gr 및 총 kcal의 %).
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기준선과 개입 13주 및 26주 후
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유산소 운동 - 심폐 운동 테스트
기간: 기준 시점과 중재 13주 및 26주 후
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최대 이하 유산소 능력의 측정은 사이클링 인체측정기에서 수행된 산소 소비량(간접 열량 측정)으로 평가되며 VO2는 ml/kg/min 단위로 보고됩니다.
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기준 시점과 중재 13주 및 26주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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신체 활동 훈련에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
Foundation University Islamabad모병
-
Karolinska InstitutetEvira AB완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한