POWER BARIATRIC Trial: Fysiske resultater med træningsregimer på BARIATRIC patienter (POWER)
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvordan forskellige typer træningsregimer (modstands-, aerobe- eller kombinerede træningsregimer) kan bruges til at minimere muskeltab og mobilisere kropsfedt hos svært overvægtige patienter efter fedmekirurgi (BS), på trods af den hurtige kirurgi-inducerede vægt tab. Derudover vil undersøgelsen undersøge, hvordan ændringer i tarmmikrobiotaen efter BS fungerer som en mediationsfaktor, der ændrer vævsspecifikke reaktioner i muskel- og fedtvæv. Studiet vil også evaluere effekten af forskellige typer træningsregimer på kardiometaboliske markører, endokrin respons og fysisk funktion efter BS.
Tres stillesiddende (regelmæssig motion <1 time om ugen) kandidater til fedmekirurgi på Herzliya Medical Center vil blive rekrutteret til at deltage i denne seks måneder lange randomiserede kontrolundersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten en af tre træningsregimers interventionsgrupper (aerobic, modstand eller en kombineret træningsregime, der kombinerer aerobe og modstandsøvelser) eller en kontrolgruppe, der vil modtage standardbehandling. Træning vil blive overvåget og matchet for metabolisk ækvivalent (MET'er). Interventionen vil finde sted på Sylvan Adams Sports Institute ved Tel Aviv University og en online platform.
Alle målinger vil blive taget ved en prækirurgisk baseline vurdering og gennem hele undersøgelsen, og vil omfatte ændringer i muskelmasse og fedtvævsfordeling, målt ved en 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af multikanal bioelektrisk impedans (Seca); Knoglemasse, vil blive målt ved en Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA); mikrobiotasammensætning og ændringer vil blive evalueret af afføringsprøver, der vil blive udsat for 16S ribosomal ribonukleinsyre (16s rRNA) profilering og metagenomisk analyse; fastende blodprøver vil blive brugt til at undersøge endokrin kontrol og kardiometaboliske markører; antropometriske målinger til vurdering af operationsresultater, sammenhænge med fysisk aktivitetsresultater og fysisk funktion vil blive vurderet ved flere validerede præstationsvurderinger, herunder håndgreb, seks minutters gang, sidde-til-stå, maksimal frivillig kontraktion og maksimalt iltforbrug (VO2max).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål vil være at bestemme, hvordan forskellige typer træningsregimer (modstands-, aerobe- eller kombinerede træningsregimer) kan bruges til at minimere muskeltab og mobilisere kropsfedt hos svært overvægtige patienter efter BS, på trods af det hurtige kirurgi-inducerede vægttab.
Sekundære mål vil omfatte: I. At undersøge effekten af forskellige træningsregimer på sammensætningen og mangfoldigheden af mikrobiomer og deres rolle i at mediere muskelmassebevarelse efter BS. II.Vurder ændringer i kardiometaboliske markører og endokrin respons på forskellige træningsregimer og evaluere mikrobiommediering af disse ændringer efter BS. III.Vurder effekten af forskellige træningsregimer på fysisk funktion blandt patienter efter BS. IV. Afklare mekanismerne for muskelbevarelse og fedttab, der involverer hormonrespons og atrofi-relateret generekspression.
Efter baseline-målinger (detaljeret nedenfor), vil deltagerne blive randomiseret i en af fire grupper: 1. kontrolgruppe (n=15), der inkluderer rutinemæssig sundhedspleje; 2. aerob træningsgruppe (n=15), 3. styrketræningsgruppe (n=15), 4. kombineret aerob trænings- og modstandstræningsgruppe (n=15). Træningssessioner vil være både personligt og som online træningssupervision. Alle grupper vil blive støttet af en diætist som en del af den rutinemæssige sundhedspleje efter den fedmekirurgiske operation. Diætetiske program for alle grupper vil bestå af en afbalanceret kost efter diætprogressionsretningslinjer for bariatriske patienter (XX,ZZ) og den bariatriske madpyramide (55). Proteinindholdet vil være minimum 60 gr/protein pr. dag i henhold til gældende retningslinjer (XX,ZZ). Hver træningssession øges gradvist op til 60 minutter pr. session, tre gange om ugen. Deltagerne vil blive randomiseret i 4 grupper i 26 ugers intervention inklusive aerobic, modstand, kombineret træningstræning (aerobic + modstand) og en kontrolgruppe uden træningstræning.
Al træning vil blive matchet i metabolisk ækvivalent (MET'er) og træningstidspunktet pr. uge. Deltagerne vil begynde en to ugers træningstilpasningsperiode 3-4 uger efter operationen. Aktivitetstilpasningsplanen vil bestå af 15-20 min. gang, tre gange om ugen, med en intensitet på 40-60 % af maksimalt iltforbrug (VO2) eller hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE) 4-6 på Borg-skalaen for alle interventionsgrupper. Efter denne periode vil hver gruppe deltage i en specifik progressiv træning med følgende regime:
Aerob træningsgruppe, uge 5-8 efter operationen: denne træning vil bestå af 30 min. gang, 3 gange om ugen med en intensitet på 60-70 % af peak VO2 eller RPE 6-7 på Borg-skalaen.
Uge 9-26 efter operationen: denne træning vil bestå af 60 minutters træning, 3 gange om ugen med en intensitet på 65-80 % af peak VO2 eller RPE 6-8 på Borg-skalaen. De aerobe øvelser vil bestå af et løbebånd eller udendørs gang eller løb, stationær cykling eller elliptisk træner i kontinuerlig træning og intervaltræning.
- Modstandstræningsgruppe, uge 5-8 efter operationen: denne træning vil bestå af 5-10 minutters opvarmning efterfulgt af 6-8 flerledsøvelser for større muskelgrupper, bestående af 2 sæt af 10 til 25 gentagelser ved 40 % af maksimum en-gentagelse (1-RM) for hver øvelse. Intensiteten vil stige i uge 9-26 efter operationen til 8-10 flerledsøvelser af 3-4 sæt af 10 til 25 gentagelser. Til denne træning vil deltagerne bruge frivægts- og kropsvægtøvelser.
Kombinationstræningen vil bestå af en kombineret aerobic- og modstandstræningssession tre gange om ugen. I uge 5-8 efter operationen vil sessionerne omfatte 5-10 minutters opvarmning efterfulgt af 3-4 flerledsøvelser for større muskelgrupper, bestående af 2 sæt af 10 til 25 gentagelser ved 40 % af det maksimale en-gentagelsesniveau. (1-RM) for hver øvelse. Derefter vil den aerobe del af træningen bestå af 10-15 minutters aerobe øvelser (løbebånd eller udendørs gang eller løb, stationær cykling eller udendørs eller elliptisk træner) ved 60-70 % af peak VO2 eller RPE 6-7 på Borg skala .
Intensiteten vil stige i uge 9-26 efter operationen til 4-5 flerledsøvelser af 3-4 sæt af 10 til 25 gentagelser og 30 minutters aerobe øvelser ved 65-80 % af peak VO2 eller RPE 6-8 på Borg vægt.
- Kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling ligesom de øvrige grupper (medicinsk og ernæringsmæssig opfølgning).
Statistisk analyseplan...
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yftach Gepner, Ph.D.
- Telefonnummer: +972733804726
- E-mail: gepner@tauex.tau.ac.il
Studiesteder
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Israel, 6997801
- Rekruttering
- Tel Aviv University
-
Kontakt:
- Yftach Gepner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende deltagere: regelmæssig motion udført <1 time om ugen
- Kandidater til primær fedmekirurgi på Herzliya Medical Center i overensstemmelse med National Institutes of Health (NIH) kriterier for kirurgi: (body mass index (BMI) > 40 uden sameksisterende komorbiditeter eller BMI > 35 med > 1 svær fedme-relaterede komorbiditeter )
- Køn: alle
- Alder: 20 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiopulmonal sygdom (f.eks. nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina)
- Muskuloskeletale eller neuromuskulære svækkelser, der udelukker træning
- Kognitive svækkelser
- Brug af lægemidler, der påvirker knogle- eller muskelmetabolismen (hovedsageligt steroider)
- Patienter med tidligere fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
Den aerobe træningsgruppe, uge 5-8 efter operationen: denne træning vil bestå af 30 min. gang, 3 gange om ugen med en intensitet på 60-70 % af peak VO2 eller RPE 6-7 på Borg-skalaen. Uge 9-26 efter operationen: denne træning vil bestå af 60 minutters træning, 3 gange om ugen med en intensitet på 65-80 % af peak VO2 eller RPE 6-8 på Borg-skalaen. De aerobe øvelser vil bestå af et løbebånd eller udendørs gang eller løb, stationær cykling eller elliptisk træner i kontinuerlig træning og intervaltræning. |
Deltagerne vil blive randomiseret i enten en af tre interventionsgrupper (aerob træning, styrketræning eller kombineret træning bestående af modstand og aerob træning) og en kontrolgruppe.
Træning er beskrevet i afsnittet armbeskrivelse.
|
|
Eksperimentel: Træning af modstandsøvelser
Modstandstræningsgruppe, uge 5-8 efter operationen: denne træning vil bestå af 5-10 minutters opvarmning efterfulgt af 6-8 flerledsøvelser for større muskelgrupper, bestående af 2 sæt af 10 til 25 gentagelser ved 40 % af maksimum en-gentagelse (1-RM) for hver øvelse.
Intensiteten vil stige i uge 9-26 efter operationen til 8-10 flerledsøvelser af 3-4 sæt af 10 til 25 gentagelser.
Til denne træning vil deltagerne bruge frivægte og kropsvægtøvelser.
|
Deltagerne vil blive randomiseret i enten en af tre interventionsgrupper (aerob træning, styrketræning eller kombineret træning bestående af modstand og aerob træning) og en kontrolgruppe.
Træning er beskrevet i afsnittet armbeskrivelse.
|
|
Eksperimentel: Kombinationstræning
Kombinationstræningen vil bestå af en kombineret aerobic- og modstandstræningssession tre gange om ugen. I uge 5-8 efter operationen vil sessionerne omfatte 5-10 minutters opvarmning, efterfulgt af 3-4 flerledsøvelser for større muskelgrupper, bestående af 2 sæt af 10 til 25 gentagelser ved 40 % af maksimum en-gentagelse ( 1-RM) for hver øvelse. Efterfølgende vil den aerobe del af træningen bestå af 10-15 minutters aerobe øvelser (løbebånd eller udendørs gang eller løb, stationær cykling eller udendørs eller elliptisk træner) ved 60-70 % af peak VO2 eller RPE 6-7 på Borg skala. Intensiteten vil stige i uge 9-26 efter operationen til 4-5 flerledsøvelser af 3-4 sæt af 10 til 25 gentagelser og 30 minutters aerobe øvelser ved 65-80 % af peak VO2 eller RPE 6-8 på Borg vægt. |
Deltagerne vil blive randomiseret i enten en af tre interventionsgrupper (aerob træning, styrketræning eller kombineret træning bestående af modstand og aerob træning) og en kontrolgruppe.
Træning er beskrevet i afsnittet armbeskrivelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig sundhedspleje uden træningsovervågning (klinisk og ernæringsmæssig opfølgning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse (cm3)
Tidsramme: Ved baseline og efter 26 ugers intervention
|
Ændringer i lårmusklernes volumen
|
Ved baseline og efter 26 ugers intervention
|
|
Kropssammensætning - fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Fedtmasse (Kg)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Fedtfri masse (Kg)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel sammensætning og ændringer
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
16S rRNA profilering
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Blodmålinger - kardiometaboliske markører
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Kardiometabolske markører: Glukose (mg/dl), lipidprofil (total kolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl, LDL i mg/dl)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Blodmålinger - Insulin
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Insulin (pmol/L)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Blodmålinger til vurdering af skeletmuskelmetabolisme
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Niveauer af anabolske hormoner såsom væksthormon (ng/ml) (GH), insulinlignende vækstfaktor (ng/ml) (IGF-1). Markør for hæmning af skeletmuskelvækst: Myostatin (ng/ml) |
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Blodmålinger - Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Interleukin-6 (pg/ml) (IL6)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Blodmålinger for ernæringstilstand
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Markører for ernæringsstatus: Hæmoglobin (g/dl), albumin (g/dl)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Blodmålinger for mikronæringsstoffer
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Ferritin (ng/ml), B12 (ng/ml)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Blodmålinger for leverfunktion
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Leverenzymer: alaninaminotransferase i enheder pr. liter (U/L) (AST), gamma-glutamyltransferase (U/L)(GGT), alaninaminotransferase (U/L) (ALT), alkalisk fosfatase (U/L) (ALP) );
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Blodmålinger af adipokiner - leptin
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Leptin (ng/ml)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Blodmålinger af adipokiner - adiponectin
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Adiponectin (μg/ml)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Blodmålinger for knoglestatus
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Blodknoglemarkører såsom Collagen Type-1 C-Telopeptide i μg/L (CTX) og total procollagen type 1 N-terminal propeptid i μg/L (P1NP).
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Knogletæthed ændringer
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Vurderet ved DEXA-scanning (T-score og g/cm^2)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Antropometriske målinger - BMI
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Vægt (kg) og højde (m) kombineres for at beregne BMI (kg/m^2)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
taljeomkreds som en del af antropometriske mål
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
taljeomkreds (cm)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Udfald i procent af vægttab
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
% overskydende vægttab (%EWL) vil blive beregnet ved [(startvægt (kg))-(postoperativ vægt(kg))] / [(startvægt i kg) - (ideal kropsvægt i kg)]. Total vægttab % (TWL%) vil blive beregnet ved [(startvægt (kg))-(postoperativ vægt(kg))] / startvægt (kg). |
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
måling af hvilende daglige energiforbrug (Kcal) vil blive målt ved indirekte kalorimetri (Kcal/dag) og energiforbrug pr. kropkilogram pr. dag (Kcal/Kg/dag).
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Vil blive vurderet af Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) spørgeskema - målt ved resultatscore
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Fysisk funktion - 6 min gangtest
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
6 min gang test vil blive bedømt i meter
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Fysisk funktion - sidde og stå test
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Sit-til-stå-testen vil blive vurderet på få sekunder
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Vil blive vurderet ved præstationstest Håndgrebstest (kg), estimeret maksimum en gentagelse (den maksimale vægt en deltager kan løfte, i et forsøg, i bænkpres og benpres i kg)
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Næringsindtag
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Vil blive vurderet af validerede spørgeskemaer såsom maddagbog.
Makronæringsstoffernes sammensætning vil blive målt ud fra det selvrapporterede ernæringsindtag: kcal dagligt indtag, proteinindtag (i gr og i % af total kcal), kulhydratindtag (i gr og i % af total kcal) og fedtindtag (i gr og i % af samlede kcal).
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
|
Aerob kondition - Test af hjerte-lunge-træning
Tidsramme: Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Måling af submaksimal aerob kapacitet vil blive vurderet ved iltforbrug (indirekte kalorimetri) udført på et cykelergometer, med VO2 rapporteret i ml/kg/min.
|
Ved baseline og efter 13 og 26 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0010-20-HMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetstræning
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation