- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04777305
Die POWER BARIATRIC-Studie: Körperliche Ergebnisse mit Trainingsprogrammen bei BARIATRIC-Patienten (POWER)
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, wie verschiedene Arten von Trainingsprogrammen (Widerstands-, Aerobic- oder kombinierte Trainingsprogramme) verwendet werden können, um den Muskelabbau zu minimieren und Körperfett bei stark adipösen Patienten nach Adipositaschirurgie (BS) zu mobilisieren, trotz des schnellen durch die Operation verursachten Gewichts Verlust. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, wie Veränderungen in der Darmmikrobiota nach BS als Vermittlungsfaktor wirken, der gewebespezifische Reaktionen in Muskel- und Fettgewebe verändert. Die Studie wird auch die Wirkung verschiedener Arten von Trainingsprogrammen auf kardiometabolische Marker, die endokrine Reaktion und die körperliche Funktion nach BS bewerten.
Sechzig sitzende (regelmäßige Bewegung < 1 Stunde pro Woche) Kandidaten für bariatrische Chirurgie am Herzliya Medical Center werden rekrutiert, um an dieser sechsmonatigen randomisierten Kontrollstudie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer von drei Interventionsgruppen für Trainingsprogramme (Aerobic, Widerstand oder ein kombiniertes Trainingsprogramm, das Aerobic- und Widerstandsübungen kombiniert) oder einer Kontrollgruppe zugewiesen, die eine Standardversorgung erhält. Das Training wird überwacht und auf metabolische Äquivalente (METs) abgestimmt. Die Intervention findet am Sylvan Adams Sports Institute der Universität Tel Aviv und auf einer Online-Plattform statt.
Alle Messungen werden bei einer präoperativen Ausgangsbeurteilung und während der gesamten Studie durchgeführt und beinhalten Veränderungen der Muskelmasse und der Fettgewebeverteilung, gemessen durch eine 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (MRT); Körperzusammensetzung – wird mittels bioelektrischer Mehrkanal-Impedanz (Seca) bewertet; Die Knochenmasse wird durch eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen; Die Zusammensetzung und Veränderungen der Mikrobiota werden anhand von Stuhlproben bewertet, die einem Profiling der 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure (16s-rRNA) und einer metagenomischen Analyse unterzogen werden. Nüchternblutproben werden verwendet, um die endokrine Kontrolle und kardiometabolische Marker zu untersuchen; Anthropometrische Messungen zur Bewertung der Zusammenhänge zwischen Operationsergebnissen und körperlicher Aktivität und körperlicher Funktion werden durch mehrere validierte Leistungsbewertungen bewertet, darunter Handgriff, Sechs-Minuten-Gehweg, Aufstehen, maximale freiwillige Kontraktion und maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, wie verschiedene Arten von Trainingsprogrammen (Widerstands-, Aerobic- oder kombinierte Trainingsprogramme) verwendet werden können, um den Muskelabbau zu minimieren und Körperfett bei stark übergewichtigen Patienten nach BS trotz des schnellen durch die Operation verursachten Gewichtsverlusts zu mobilisieren.
Zu den sekundären Zielen gehören: I. Untersuchung der Wirkung verschiedener Trainingsprogramme auf die Zusammensetzung und Diversität von Mikrobiomen und ihre Rolle bei der Vermittlung der Erhaltung der Muskelmasse nach BS. II.Evaluieren Sie Änderungen der kardiometabolischen Marker und der endokrinen Reaktion auf verschiedene Trainingsprogramme und bewerten Sie die Mikrobiom-Vermittlung dieser Änderungen nach BS. III.Bewertung der Wirkung verschiedener Übungsprogramme auf die körperliche Funktion bei Patienten nach BS. IV. Klärung der Mechanismen der Muskelerhaltung und des Fettabbaus unter Einbeziehung der hormonellen Reaktion und der Expression atrophiebezogener Gene.
Nach Basismessungen (siehe unten) werden die Teilnehmer randomisiert in eine von vier Gruppen eingeteilt: 1. Kontrollgruppe (n=15), die routinemäßige Gesundheitsversorgung umfasst; 2. Aerobic-Trainingsgruppe (n=15), 3. Widerstandstrainingsgruppe (n=15), 4. Kombinierte Aerobic- und Widerstandstrainingsgruppe (n=15). Die Trainingseinheiten finden sowohl persönlich als auch als Online-Übungsaufsicht statt. Alle Gruppen werden im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung nach der bariatrischen Operation von einem Ernährungsberater unterstützt. Das Ernährungsprogramm für alle Gruppen besteht aus einer ausgewogenen Ernährung gemäß den Ernährungsprogressionsrichtlinien für bariatrische Patienten (XX, ZZ) und der bariatrischen Ernährungspyramide (55). Der Proteingehalt beträgt gemäß den aktuellen Richtlinien (XX,ZZ) mindestens 60 g/Protein pro Tag. Jede Trainingseinheit wird schrittweise auf bis zu 60 Minuten pro Sitzung erhöht, dreimal pro Woche. Die Teilnehmer werden für eine 26-wöchige Intervention in 4 Gruppen randomisiert, darunter Aerobic, Widerstand, kombiniertes Bewegungstraining (Aerobic + Widerstand) und eine Kontrollgruppe ohne Bewegungstraining.
Alle Trainingseinheiten werden in metabolischen Äquivalenten (METs) und der Trainingszeit pro Woche abgeglichen. Die Teilnehmer beginnen 3-4 Wochen nach der Operation mit einer zweiwöchigen Übungsanpassungsphase. Der Aktivitätsanpassungsplan besteht aus 15-20 min. des Gehens, dreimal pro Woche, mit einer Intensität von 40-60 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) oder der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) 4-6 auf der Borg-Skala für alle Interventionsgruppen. Nach diesem Zeitraum nimmt jede Gruppe an einem spezifischen progressiven Training mit dem folgenden Schema teil:
Aerobic-Trainingsgruppe, Wochen 5-8 nach der Operation: Dieses Training besteht aus 30 min. Gehen, 3 Mal pro Woche mit einer Intensität von 60-70 % der maximalen VO2 oder RPE 6-7 auf der Borg-Skala.
Wochen 9–26 nach der Operation: Dieses Training besteht aus 60 Minuten Training, 3 Mal pro Woche mit einer Intensität von 65–80 % der maximalen VO2 oder RPE 6–8 auf der Borg-Skala. Die Aerobic-Übungen bestehen aus einem Laufband oder Gehen oder Laufen im Freien, stationärem Radfahren oder Ellipsentrainer im Dauer- und Intervalltraining.
- Krafttrainingsgruppe, Wochen 5–8 nach der Operation: Dieses Training besteht aus 5–10 Minuten Aufwärmen, gefolgt von 6–8 Mehrgelenksübungen für große Muskelgruppen, bestehend aus 2 Sätzen mit 10 bis 25 Wiederholungen zu 40 % das Maximum einer Wiederholung (1-RM) für jede Übung. Die Intensität wird in den Wochen 9-26 nach der Operation auf 8-10 Mehrgelenksübungen mit 3-4 Sätzen à 10 bis 25 Wiederholungen gesteigert. Für dieses Training verwenden die Teilnehmer Freihanteln und Körpergewichtsübungen.
Das kombinierte Übungstraining besteht aus einer Kombination aus Aerobic- und Widerstandsübungen, die dreimal wöchentlich trainiert werden. In den Wochen 5 bis 8 nach der Operation umfassen die Sitzungen 5 bis 10 Minuten Aufwärmen, gefolgt von 3 bis 4 Mehrgelenksübungen für große Muskelgruppen, bestehend aus 2 Sätzen mit 10 bis 25 Wiederholungen bei 40 % des Maximums von einer Wiederholung (1-RM) für jede Übung. Danach besteht der aerobe Teil des Trainings aus 10-15 Minuten Aerobic-Übungen (Laufband oder Gehen oder Laufen im Freien, stationäres Radfahren oder im Freien oder Ellipsentrainer) bei 60-70 % der maximalen VO2 oder RPE 6-7 auf der Borg-Skala .
Die Intensität wird in den Wochen 9-26 nach der Operation auf 4-5 Mehrgelenksübungen mit 3-4 Sätzen von 10 bis 25 Wiederholungen und 30 Minuten Aerobic-Übungen bei 65-80 % der maximalen VO2 oder RPE 6-8 bei Borg erhöht Skala.
- Die Kontrollgruppe wird wie die anderen Gruppen konventionell behandelt (medizinische und ernährungsphysiologische Nachsorge).
Statistischer Analyseplan...
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yftach Gepner, Ph.D.
- Telefonnummer: +972733804726
- E-Mail: gepner@tauex.tau.ac.il
Studienorte
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Israel, 6997801
- Rekrutierung
- Tel Aviv University
-
Kontakt:
- Yftach Gepner
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitzende Teilnehmer: regelmäßige körperliche Betätigung < 1 Stunde pro Woche
- Kandidaten für eine primäre bariatrische Operation im Herzliya Medical Center gemäß den Kriterien der National Institutes of Health (NIH) für Operationen: (Body-Mass-Index (BMI) > 40 ohne gleichzeitig bestehende Komorbiditäten oder BMI > 35 mit > 1 schwerer fettleibiger Komorbidität )
- Geschlecht: alle
- Alter: 20 bis 65 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung (z. B. frischer Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
- Muskel-Skelett- oder neuromuskuläre Beeinträchtigungen, die ein körperliches Training ausschließen
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Einnahme von Medikamenten, die den Knochen- oder Muskelstoffwechsel beeinflussen (hauptsächlich Steroide)
- Patienten mit vorangegangener bariatrischer Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobic-Übungstraining
Die Aerobic-Trainingsgruppe, Wochen 5-8 nach der Operation: Dieses Training besteht aus 30 min. Gehen, 3 Mal pro Woche mit einer Intensität von 60-70 % der maximalen VO2 oder RPE 6-7 auf der Borg-Skala. Wochen 9–26 nach der Operation: Dieses Training besteht aus 60 Minuten Training, 3 Mal pro Woche mit einer Intensität von 65–80 % der maximalen VO2 oder RPE 6–8 auf der Borg-Skala. Die Aerobic-Übungen bestehen aus einem Laufband oder Gehen oder Laufen im Freien, stationärem Radfahren oder Ellipsentrainer im Dauer- und Intervalltraining. |
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Interventionsgruppen (Aerobic-Training, Widerstandstraining oder kombiniertes Training aus Widerstands- und Aerobic-Training) und einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Das Training wird im Abschnitt Armbeschreibung beschrieben.
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Experimental: Widerstandstraining
Krafttrainingsgruppe, Wochen 5–8 nach der Operation: Dieses Training besteht aus 5–10 Minuten Aufwärmen, gefolgt von 6–8 Mehrgelenksübungen für große Muskelgruppen, bestehend aus 2 Sätzen mit 10 bis 25 Wiederholungen zu 40 % das Maximum einer Wiederholung (1-RM) für jede Übung.
Die Intensität wird in den Wochen 9-26 nach der Operation auf 8-10 Mehrgelenksübungen mit 3-4 Sätzen à 10 bis 25 Wiederholungen gesteigert.
Für dieses Training verwenden die Teilnehmer Freihanteln und Körpergewichtsübungen.
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Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Interventionsgruppen (Aerobic-Training, Widerstandstraining oder kombiniertes Training aus Widerstands- und Aerobic-Training) und einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Das Training wird im Abschnitt Armbeschreibung beschrieben.
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Experimental: Kombiniertes Übungstraining
Das kombinierte Übungstraining besteht aus einer Kombination aus Aerobic- und Widerstandsübungen, die dreimal wöchentlich trainiert werden. In den Wochen 5 bis 8 nach der Operation umfassen die Sitzungen 5 bis 10 Minuten Aufwärmen, gefolgt von 3 bis 4 Mehrgelenksübungen für große Muskelgruppen, bestehend aus 2 Sätzen mit 10 bis 25 Wiederholungen bei 40 % des Maximums von einer Wiederholung ( 1-RM) für jede Übung. Danach besteht der aerobe Teil des Trainings aus 10-15 Minuten Aerobic-Übungen (Laufband oder Gehen oder Laufen im Freien, stationäres Radfahren oder im Freien oder Ellipsentrainer) bei 60-70 % der maximalen VO2 oder RPE 6-7 auf der Borg-Skala. Die Intensität wird in den Wochen 9-26 nach der Operation auf 4-5 Mehrgelenksübungen mit 3-4 Sätzen von 10 bis 25 Wiederholungen und 30 Minuten Aerobic-Übungen bei 65-80 % der maximalen VO2 oder RPE 6-8 bei Borg erhöht Skala. |
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Interventionsgruppen (Aerobic-Training, Widerstandstraining oder kombiniertes Training aus Widerstands- und Aerobic-Training) und einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Das Training wird im Abschnitt Armbeschreibung beschrieben.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Gesundheitsversorgung ohne Übungsüberwachung (klinische und ernährungsphysiologische Nachsorge).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelmasse (cm3)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 26 Wochen Intervention
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Veränderungen im Volumen der Oberschenkelmuskulatur
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Zu Studienbeginn und nach 26 Wochen Intervention
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Körperzusammensetzung - Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Fettmasse (kg)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Fettfreie Masse (kg)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Zusammensetzung und Veränderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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16S-rRNA-Profilierung
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Blutmessungen - kardiometabolische Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Kardiometabolische Marker: Glukose (mg/dl), Lipidprofil (Gesamtcholesterin in mg/dl, HDL in mg/dl, LDL in mg/dl)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Blutmessungen - Insulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Insulin (pmol/L)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Blutmessungen zur Beurteilung des Skelettmuskelstoffwechsels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Spiegel anaboler Hormone wie Wachstumshormon (ng/ml) (GH), insulinähnlicher Wachstumsfaktor (ng/ml) (IGF-1). Marker für die Hemmung des Skelettmuskelwachstums: Myostatin (ng/ml) |
Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Blutmessungen - Entzündungsmarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Interleukin-6 (pg/ml) (IL6)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Blutmessungen für den Ernährungszustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Marker für den Ernährungszustand: Hämoglobin (g/dl), Albumin (g/dl)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Blutmessungen für Mikronährstoffe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Ferritin (ng/ml), B12 (ng/ml)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Blutmessungen für die Leberfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Leberenzyme: Alanin-Aminotransferase in Einheiten pro Liter (U/L) (AST), Gamma-Glutamyltransferase (U/L) (GGT), Alanin-Aminotransferase (U/L) (ALT), Alkalische Phosphatase (U/L) (ALP );
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Blutmessungen von Adipokinen - Leptin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Leptin (ng/ml)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Blutmessungen von Adipokinen - Adiponektin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Adiponektin (μg/ml)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Blutmessungen für den Knochenstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Blutknochenmarker wie Kollagen Typ 1 C-Telopeptid in μg/L (CTX) und Gesamt-Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid in μg/L (P1NP).
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Die Knochendichte ändert sich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Bewertet durch DEXA-Scan (T-Score und g/cm^2)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Anthropometrische Messungen - BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Gewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu berechnen
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Taillenumfang als Teil der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Taillenumfang (cm)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Ergebnisse der Gewichtsabnahme in Prozent
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Der Gewichtsverlust in % (% EWL) wird berechnet aus [(Anfangsgewicht (kg))-(postoperatives Gewicht (kg))] / [(Anfangsgewicht in kg) – (ideales Körpergewicht in kg)]. Der Gesamtgewichtsverlust in % (TWL%) wird berechnet aus [(Anfangsgewicht (kg))-(postoperatives Gewicht (kg))] / Anfangsgewicht (kg). |
Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Die Messung des täglichen Ruheenergieverbrauchs (Kcal) erfolgt durch indirekte Kalorimetrie (Kcal/Tag) und den Energieverbrauch pro Körperkilogramm pro Tag (Kcal/Kg/Tag).
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Wird anhand des Fragebogens Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) bewertet – gemessen an der Ergebnisbewertung
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Körperliche Funktion – 6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Der 6-Minuten-Gehtest wird in Metern bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Körperliche Funktion – Sitz-auf-Steh-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Der Sit-to-Stand-Test wird in Sekunden bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Festigkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Wird durch Leistungstests bewertet Handgrifftest (kg), Geschätztes One-Repetition Maximum (das maximale Gewicht, das ein Teilnehmer in einem Versuch beim Bankdrücken und Beindrücken heben kann, in kg)
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Wird durch validierte Fragebögen wie Ernährungstagebuch bewertet.
Die Makronährstoffzusammensetzung wird anhand der selbstberichteten Nahrungsaufnahme gemessen: kcal tägliche Aufnahme, Proteinaufnahme (in g und in % der gesamten kcal), Kohlenhydrataufnahme (in g und in % der gesamten kcal) und Fettaufnahme (in g und in % der gesamten kcal).
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Aerobe Fitness – Herz-Lungen-Belastungstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Die Messung der submaximalen aeroben Kapazität wird anhand des Sauerstoffverbrauchs (indirekte Kalorimetrie) bewertet, der auf einem Fahrradergometer durchgeführt wird, wobei VO2 in ml/kg/min angegeben wird.
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Zu Studienbeginn und nach 13 und 26 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0010-20-HMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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