POWER BARIATRIC Trial: Fysiske resultater med treningsregimer på BARIATRIC-pasienter (POWER)
Denne studien tar sikte på å finne ut hvordan ulike typer treningsregimer (motstands-, aerobic- eller kombinerte treningsregimer) kan brukes for å minimere muskeltap og mobilisere kroppsfett hos alvorlig overvektige pasienter etter fedmekirurgi (BS), til tross for den raske kirurgi-induserte vekten tap. I tillegg vil studien undersøke hvordan endringer i tarmmikrobiotaen etter BS fungerer som en medieringsfaktor som endrer vevsspesifikke responser i muskel- og fettvev. Studien vil også evaluere effekten av ulike typer treningsregimer på kardiometabolske markører, endokrin respons og fysisk funksjon etter BS.
Seksti stillesittende (vanlig trening <1 time per uke) kandidater til fedmekirurgi ved Herzliya Medical Center vil bli rekruttert til å delta i denne seks måneder lange randomiserte kontrollstudien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en av tre treningsregimer intervensjonsgrupper (aerobic, motstand eller en kombinert treningsregime som kombinerer aerobic og motstandsøvelser) eller en kontrollgruppe som vil motta standard behandling. Trening vil bli overvåket og matchet for metabolsk ekvivalent (MET). Intervensjonen vil finne sted ved Sylvan Adams Sports Institute ved Tel Aviv University og en nettplattform.
Alle målinger vil bli tatt ved en prekirurgisk baselinevurdering og gjennom hele studien, og vil inkludere endringer i muskelmasse og fettvevsfordeling, målt ved en 3-Tesla magnetisk resonansavbildning (MRI); kroppssammensetning- vil bli vurdert ved bruk av multikanal bioelektrisk impedans (Seca); Benmasse, vil bli målt ved en Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA); mikrobiotasammensetning og endringer vil bli evaluert av avføringsprøver som vil bli utsatt for 16S ribosomal ribonukleinsyre (16s rRNA) profilering og metagenomikkanalyse; fastende blodprøver vil bli brukt til å undersøke endokrin kontroll og kardiometabolske markører; antropometriske målinger for å vurdere operasjonsresultater assosiasjoner til fysisk aktivitetsutfall og fysisk funksjon vil bli vurdert ved flere validerte ytelsesvurderinger, inkludert håndtak, seks minutters gange, sittende å stå, maksimal frivillig sammentrekning og maksimalt oksygenforbruk (VO2max).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet vil være å finne ut hvordan ulike typer treningsregimer (motstands-, aerobic- eller kombinerte treningsregimer) kan brukes for å minimere muskeltap og mobilisere kroppsfett hos alvorlig overvektige pasienter etter BS, til tross for det raske kirurgi-induserte vekttapet.
Sekundære mål vil inkludere: I. Å undersøke effekten av ulike treningsregimer på sammensetningen og mangfoldet av mikrobiomer, og deres rolle i å formidle bevaring av muskelmasse etter BS. II.Vurder endringer i kardiometabolske markører og endokrin respons på ulike treningsregimer og evaluer mikrobiommediering av disse endringene etter BS. III. Vurder effekten av ulike treningsregimer på fysisk funksjon blant pasienter etter BS. IV. Tydeliggjøre mekanismene for muskelbevaring og fetttap som involverer hormonell respons og atrofi-relaterte gener uttrykk.
Etter baseline målinger (detaljert nedenfor), vil deltakerne bli randomisert i en av fire grupper: 1. kontrollgruppe (n=15) som inkluderer rutinemessig helsehjelp; 2. aerobic treningstreningsgruppe (n=15), 3. styrketreningsgruppe (n=15), 4. kombinert aerobic- og motstandstreningsgruppe (n=15). Treningsøktene vil være både personlig og som online treningsveiledning. Alle grupper vil bli støttet av en ernæringsfysiolog som en del av den rutinemessige helsehjelpen etter fedmekirurgien. Kostholdsprogrammet for alle grupper vil bestå av et balansert kosthold med retningslinjer for diettprogresjon for bariatriske pasienter (XX,ZZ) og den bariatriske matpyramiden (55). Proteininnholdet vil være minimum 60 gr/protein per dag, i henhold til gjeldende retningslinjer (XX,ZZ). Hver treningsøkt vil øke gradvis opp til 60 minutter per økt, tre ganger i uken. Deltakerne vil bli randomisert i 4 grupper for 26 ukers intervensjon inkludert aerobic, motstand, kombinert treningstrening (aerobic + motstand) og en kontrollgruppe uten treningstrening.
All treningstrening vil bli matchet i metabolsk ekvivalent (MET) og treningstidspunkt per uke. Deltakerne vil begynne en to ukers treningstilpasningsperiode 3-4 uker etter operasjonen. Aktivitetstilpasningsplanen vil bestå av 15-20 min. gange, tre ganger per uke, med en intensitet på 40-60 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2) eller rate av opplevd anstrengelse (RPE) 4-6 på Borg-skalaen for alle intervensjonsgrupper. Etter denne perioden vil hver gruppe delta i en spesifikk progressiv trening med følgende diett:
Aerob treningstreningsgruppe, uke 5-8 etter operasjonen: denne treningen vil bestå av 30 min. gange, 3 ganger per uke med en intensitet på 60-70 % av topp VO2 eller RPE 6-7 på Borg-skalaen.
Uke 9-26 etter operasjonen: denne treningen vil bestå av 60 minutters trening, 3 ganger per uke med en intensitet på 65-80 % av topp VO2 eller RPE 6-8 på Borg-skalaen. De aerobe øvelsene vil bestå av tredemølle eller utendørs gåing eller løping, stasjonær sykling eller ellipsetrener i kontinuerlig og intervalltrening.
- Motstandstreningsgruppe, uke 5-8 etter operasjonen: denne treningen vil bestå av 5-10 minutter med oppvarming, etterfulgt av 6-8 flerleddsøvelser for store muskelgrupper, bestående av 2 sett med 10 til 25 repetisjoner ved 40 % av maksimum én repetisjon (1-RM) for hver øvelse. Intensiteten vil øke i uke 9-26 etter operasjonen til 8-10 flerleddsøvelser med 3-4 sett med 10 til 25 repetisjoner. Til denne treningen vil deltakerne bruke frivekter og kroppsvektøvelser.
Kombinasjonstrening vil bestå av en kombinert aerobic- og motstandstrening tre ganger i uken. I uke 5-8 etter operasjonen vil øktene inkludere 5-10 minutter med oppvarming, etterfulgt av 3-4 flerleddsøvelser for store muskelgrupper, bestående av 2 sett med 10 til 25 repetisjoner med 40 % av maksimum én repetisjon. (1-RM) for hver øvelse. Etterpå vil den aerobe delen av treningen bestå av 10-15 minutter med aerobe øvelser (tredemølle eller utendørs gange eller løping, stasjonær sykling eller utendørs eller elliptisk trener) med 60-70 % av peak VO2 eller RPE 6-7 på Borg-skala .
Intensiteten vil øke i uke 9-26 etter operasjonen til 4-5 flerleddsøvelser med 3-4 sett med 10 til 25 repetisjoner og 30 minutter med aerobe øvelser ved 65-80 % av topp VO2 eller RPE 6-8 på Borg skala.
- Kontrollgruppen vil motta konvensjonell behandling i likhet med de andre gruppene (medisinsk og ernæringsmessig oppfølging).
Plan for statistisk analyse...
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yftach Gepner, Ph.D.
- Telefonnummer: +972733804726
- E-post: gepner@tauex.tau.ac.il
Studiesteder
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Israel, 6997801
- Rekruttering
- Tel Aviv University
-
Ta kontakt med:
- Yftach Gepner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende deltakere: regelmessig trening utført <1 time per uke
- Kandidater for primær fedmekirurgi ved Herzliya Medical Center i henhold til National Institutes of Health (NIH) kriterier for kirurgi: (kroppsmasseindeks (BMI) > 40 uten sameksisterende komorbiditeter eller BMI > 35 med > 1 alvorlig fedme-relaterte komorbiditeter )
- Sex: alle
- Alder: 20 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina)
- Muskuloskeletale eller nevromuskulære svekkelser som utelukker trening
- Kognitive svekkelser
- Bruk av legemidler som påvirker ben- eller muskelmetabolismen (hovedsakelig steroider)
- Pasienter med tidligere fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob treningstrening
Aerobic treningsgruppen, uke 5-8 etter operasjonen: denne treningen vil bestå av 30 min. gange, 3 ganger per uke med en intensitet på 60-70 % av topp VO2 eller RPE 6-7 på Borg-skalaen. Uke 9-26 etter operasjonen: denne treningen vil bestå av 60 minutters trening, 3 ganger per uke med en intensitet på 65-80 % av topp VO2 eller RPE 6-8 på Borg-skalaen. De aerobe øvelsene vil bestå av tredemølle eller utendørs gåing eller løping, stasjonær sykling eller ellipsetrener i kontinuerlig og intervalltrening. |
Deltakerne vil bli randomisert inn i enten en av tre intervensjonsgrupper (aerobic trening, motstandstrening eller kombinert trening bestående av motstand og aerobic trening) og en kontrollgruppe.
Trening er beskrevet i avsnittet armbeskrivelse.
|
|
Eksperimentell: Motstandstrening
Motstandstreningsgruppe, uke 5-8 etter operasjonen: denne treningen vil bestå av 5-10 minutter med oppvarming, etterfulgt av 6-8 flerleddsøvelser for store muskelgrupper, bestående av 2 sett med 10 til 25 repetisjoner ved 40 % av maksimum én repetisjon (1-RM) for hver øvelse.
Intensiteten vil øke i uke 9-26 etter operasjonen til 8-10 flerleddsøvelser med 3-4 sett med 10 til 25 repetisjoner.
For denne treningen vil deltakerne bruke frivekter og kroppsvektøvelser.
|
Deltakerne vil bli randomisert inn i enten en av tre intervensjonsgrupper (aerobic trening, motstandstrening eller kombinert trening bestående av motstand og aerobic trening) og en kontrollgruppe.
Trening er beskrevet i avsnittet armbeskrivelse.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonstrening
Kombinasjonstrening vil bestå av en kombinert aerobic- og motstandstrening tre ganger i uken. I uke 5-8 etter operasjonen vil øktene inkludere 5-10 minutter med oppvarming, etterfulgt av 3-4 flerleddsøvelser for store muskelgrupper, bestående av 2 sett med 10 til 25 repetisjoner med 40 % av maksimum én repetisjon ( 1-RM) for hver øvelse. Etterpå vil den aerobe delen av treningen bestå av 10-15 minutter med aerobic øvelser (tredemølle eller utendørs gange eller løping, stasjonær sykling eller utendørs eller elliptisk trener) på 60-70 % av peak VO2 eller RPE 6-7 på Borg skala. Intensiteten vil øke i uke 9-26 etter operasjonen til 4-5 flerleddsøvelser med 3-4 sett med 10 til 25 repetisjoner og 30 minutter med aerobe øvelser ved 65-80 % av topp VO2 eller RPE 6-8 på Borg skala. |
Deltakerne vil bli randomisert inn i enten en av tre intervensjonsgrupper (aerobic trening, motstandstrening eller kombinert trening bestående av motstand og aerobic trening) og en kontrollgruppe.
Trening er beskrevet i avsnittet armbeskrivelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig helsehjelp uten treningstilsyn (klinisk og ernæringsmessig oppfølging).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse (cm3)
Tidsramme: Ved baseline og etter 26 ukers intervensjon
|
Endringer i volum av lårmuskulaturen
|
Ved baseline og etter 26 ukers intervensjon
|
|
Kroppssammensetning - fettmasse
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Fettmasse (Kg)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Fettfri masse (Kg)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammensetning og endringer
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
16S rRNA-profilering
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Blodmålinger - kardiometabolske markører
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Kardiometabolske markører: Glukose (mg/dl), lipidprofil (totalkolesterol i mg/dl, HDL i mg/dl, LDL i mg/dl)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Blodmålinger - Insulin
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Insulin (pmol/L)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Blodmålinger for vurdering av skjelettmuskelmetabolisme
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Nivåer av anabole hormoner som veksthormon (ng/ml) (GH), insulinlignende vekstfaktor (ng/ml) (IGF-1). Markør for hemming av skjelettmuskelvekst: Myostatin (ng/ml) |
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Blodmålinger - Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Interleukin-6 (pg/ml) (IL6)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Blodmålinger for ernæringsstatus
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Markører for ernæringsstatus: Hemoglobin (g/dl), albumin (g/dl)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Blodmålinger for mikronæringsstoffer
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Ferritin (ng/ml), B12 (ng/ml)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Blodmålinger for leverfunksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Leverenzymer: alaninaminotransferase i enheter per liter (U/L) (AST), gamma-glutamyltransferase (U/L)(GGT), alaninaminotransferase (U/L) (ALT), alkalisk fosfatase (U/L) (ALP) );
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Blodmålinger av adipokiner - leptin
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Leptin (ng/ml)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Blodmålinger av adipokiner - adiponektin
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Adiponectin (μg/ml)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Blodmålinger for beinstatus
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Blodbenmarkører som Collagen Type-1 C-Telopeptide i μg/L (CTX) og total procollagen type 1 N-terminal propeptide i μg/L (P1NP).
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Bentetthet endringer
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Vurdert ved DEXA-skanning (T-poengsum og g/cm^2)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Antropometriske målinger - BMI
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Vekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å beregne BMI (kg/m^2)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
midjeomkrets som en del av antropometriske mål
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
midjeomkrets (cm)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Utfall i prosent av vekttap
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
% Overvektstap (%EWL) vil bli beregnet ved [(startvekt (kg))-(postoperativ vekt(kg)] / [(startvekt i kg) - (ideell kroppsvekt i kg)]. Total vekttap % (TWL%) vil bli beregnet ved [(startvekt (kg))-(postoperativ vekt(kg))] / startvekt (kg). |
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
måling av hvilende daglige energiforbruk (Kcal) vil bli målt ved indirekte kalorimetri (Kcal/dag) og energiforbruk per kroppkilogram per dag (Kcal/Kg/dag).
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Vil bli vurdert av spørreskjemaet Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) - målt ved resultatpoengsummen
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Fysisk funksjon - 6 min gangtest
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
6 min gangprøve vil bli vurdert i meter
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Fysisk funksjon - sitt å stå test
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Sit-til-stå-testen vil bli vurdert i løpet av sekunder
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Styrkevurdering
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Vil bli vurdert av ytelsestester Håndgrepstest (kg), estimert maksimum én repetisjon (maksimal vekt en deltaker kan løfte, i ett forsøk, i benkpress og benpress i kg)
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Næringsinntak
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Vil bli vurdert av validerte spørreskjemaer som matdagbok.
Makronæringsstoffsammensetningen vil bli målt fra det selvrapporterte næringsinntaket: kcal daglig inntak, proteininntak (i gr og i % av totalt kcal), karbohydratinntak (i gr og i % av totalt kcal) og fettinntak (i gr og i % av totalt kcal).
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
|
Aerobic fitness - Testing av kardiopulmonal trening
Tidsramme: Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Måling av submaksimal aerob kapasitet vil bli vurdert ved oksygenforbruk (indirekte kalorimetri) utført på et sykkelergometer, med VO2 rapportert i ml/kg/min.
|
Ved baseline og etter 13 og 26 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0010-20-HMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .