此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

POWER BARIATRIC 试验：减肥患者运动方案的身体结果 (POWER)

2023年10月25日 更新者：Gepner Yftach、Tel Aviv University

本研究旨在确定如何使用不同类型的运动方案（阻力、有氧运动或联合运动方案）来最大限度地减少减肥手术 (BS) 后严重肥胖患者的肌肉损失和动员体内脂肪，尽管快速手术引起的体重增加损失。 此外，该研究将检查 BS 后肠道微生物群的变化如何作为调节因子改变肌肉和脂肪组织中的组织特异性反应。 该研究还将评估不同类型的运动方案对心脏代谢标志物、内分泌反应和 BS 后身体功能的影响。

将招募 60 名久坐不动（每周定期锻炼 <1 小时）的减肥手术候选人参加这项为期六个月的随机对照研究。 参与者将被随机分配到三个运动方案干预组（有氧运动、阻力运动或结合有氧运动和阻力运动的联合运动方案）中的一个或将接受标准护理的对照组。 训练将受到监督并匹配代谢当量 (MET)。 干预将在特拉维夫大学的西尔万亚当斯体育学院和一个在线平台进行。

所有测量都将在术前基线评估和整个研究过程中进行，并将包括通过 3-Tesla 磁共振成像 (MRI) 测量的肌肉质量和脂肪组织分布的变化；身体成分——将使用多通道生物电阻抗 (Seca) 进行评估；骨量，将通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行测量；将对粪便样本进行 16S 核糖体核糖核酸 (16s rRNA) 分析和宏基因组学分析，以评估微生物群的组成和变化；空腹血样将用于检查内分泌控制和心脏代谢指标；用于评估手术结果与身体活动结果和身体功能关联的人体测量将通过几个经过验证的性能评估进行评估，包括握力、六分钟步行、坐立、最大自主收缩和最大耗氧量 (VO2max)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是确定如何使用不同类型的运动方案（阻力、有氧运动或联合运动方案）来最大限度地减少 BS 后严重肥胖患者的肌肉损失和动员体内脂肪，尽管手术引起的体重迅速下降。

次要目标将包括： I. 检查不同运动方案对微生物组的组成和多样性的影响，以及它们在 BS 后介导肌肉质量保存中的作用。 II.评估心脏代谢标志物的变化和内分泌对不同运动方案的反应，并评估 BS 后微生物组对这些变化的调节作用。 III. 评估不同运动方案对 BS 患者身体功能的影响。 IV.阐明涉及激素反应和萎缩相关基因表达的肌肉保存和脂肪减少的机制。

在基线测量（详见下文）之后，参与者将被随机分配到四组中的一组： 1. 对照组 (n=15)，包括常规医疗保健； 2.有氧运动训练组（n=15），3.抗阻运动训练组（n=15），4.有氧运动与抗阻运动联合训练组（n=15）。 培训课程将以面对面和在线锻炼监督的形式进行。 作为减肥手术后常规医疗保健的一部分，所有小组都将得到营养师的支持。 所有群体的饮食计划将包括减肥患者 (XX,ZZ) 饮食进展指南和减肥食物金字塔 (55) 的均衡饮食。 根据现行指南 (XX,ZZ)，蛋白质含量至少为每天 60 克/蛋白质。 每次训练课逐渐增加，每次60分钟，每周3次。 参与者将被随机分为 4 组，进行为期 26 周的干预，包括有氧、阻力、综合运动训练（有氧+阻力）和没有运动训练的对照组。

所有运动训练都将与代谢当量 (MET) 和每周训练时间相匹配。 参与者将在术后 3-4 周开始为期两周的运动适应期。 活动适应计划将包括 15-20 分钟。步行，每周 3 次，强度为峰值耗氧量 (VO2) 的 40-60% 或所有干预组的 Borg 量表上的感知运动率 (RPE) 4-6。 在此期间之后，每组将参加具有以下方案的特定渐进式训练：

  1. 有氧运动训练组，手术后第 5-8 周：此训练将包括 30 分钟。步行，每周 3 次，强度为峰值 VO2 的 60-70% 或 Borg 量表的 RPE 6-7。

    手术后第 9-26 周：该训练将包括 60 分钟的锻炼，每周 3 次，强度为峰值 VO2 的 65-80% 或 Borg 量表上的 RPE 6-8。 有氧运动将包括跑步机或户外步行或跑步、固定自行车或椭圆机的连续和间歇训练。

  2. 抗阻运动训练组，手术后第 5-8 周：该训练将包括 5-10 分钟的热身，然后针对主要肌肉群进行 6-8 次多关节运动，包括 2 组，每组 10-25 次，重复次数为 40%每次练习的最大重复次数 (1-RM)。 强度将在手术后第 9-26 周增加到 8-10 次多关节锻炼，每组锻炼 3-4 组，每组重复 10 到 25 次。 对于此培训，参与者将使用自由重量和自重练习。

  3. 组合运动训练将包括每周 3 次有氧运动和阻力运动相结合的训练课程。 手术后第 5-8 周，课程将包括 5-10 分钟的热身，然后是针对主要肌肉群的 3-4 次多关节锻炼，包括 2 组，每组 10 到 25 次重复，每次重复次数最大值的 40% (1-RM) 每次练习。 之后，训练的有氧部分将包括 10-15 分钟的有氧运动（跑步机或户外步行或跑步、固定自行车或户外或椭圆机），峰值 VO2 的 60-70% 或 RPE 6-7 在博格规模.

    强度将在手术后第 9-26 周增加到 4-5 次多关节运动，每组 3-4 组，每组 10 到 25 次重复，以及 30 分钟的有氧运动，峰值 VO2 的 65-80% 或博格的 RPE 6-8规模。

  4. 对照组将与其他组一样接受常规治疗（医疗和营养随访）。

统计分析计划...

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
    • Other
      • Tel Aviv、Other、以色列、6997801
        • 招聘中
        • Tel Aviv University
        • 接触：
          • Yftach Gepner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 久坐不动的参与者：每周定期锻炼 <1 小时
  • 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的手术标准，在 Herzliya 医疗中心进行初级减肥手术的候选人：（体重指数 (BMI) > 40，无合并症或 BMI > 35，且有 > 1 种严重肥胖相关合并症)
  • 性别：全部
  • 年龄：20至65岁。

排除标准：

  • 严重心肺疾病（例如，近期心肌梗塞或不稳定型心绞痛）
  • 妨碍运动训练的肌肉骨骼或神经肌肉损伤
  • 认知障碍
  • 使用影响骨骼或肌肉代谢的药物（主要是类固醇）
  • 以前做过减肥手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有氧运动训练

有氧运动训练组，手术后第 5-8 周：此训练将包括 30 分钟。步行，每周 3 次，强度为峰值 VO2 的 60-70% 或博格量表上的 RPE 6-7。

手术后第 9-26 周：该训练将包括 60 分钟的锻炼，每周 3 次，强度为峰值 VO2 的 65-80% 或 Borg 量表上的 RPE 6-8。 有氧运动将包括跑步机或户外步行或跑步、固定自行车或椭圆机的连续和间歇训练。
其他：身体活动训练
参与者将被随机分配到三个干预组之一（有氧训练、阻力训练或由阻力和有氧训练组成的联合训练）和一个对照组。 手臂描述部分描述了训练。
实验性的：阻力运动训练
抗阻运动训练组，手术后第 5-8 周：该训练将包括 5-10 分钟的热身，然后针对主要肌肉群进行 6-8 次多关节运动，包括 2 组，每组 10-25 次，重复次数为 40%每次练习的最大重复次数 (1-RM)。 强度将在手术后第 9-26 周增加到 8-10 次多关节锻炼，每组锻炼 3-4 组，每组重复 10 到 25 次。 对于此培训，参与者将使用自由重量和自重练习。
其他：身体活动训练
参与者将被随机分配到三个干预组之一（有氧训练、阻力训练或由阻力和有氧训练组成的联合训练）和一个对照组。 手臂描述部分描述了训练。
实验性的：组合运动训练

组合运动训练将包括每周 3 次有氧运动和阻力运动相结合的训练课程。 手术后第 5-8 周，课程将包括 5-10 分钟的热身，然后是针对主要肌肉群的 3-4 次多关节锻炼，包括 2 组，每组 10 到 25 次，每次重复次数最大值的 40%（每次练习 1-RM)。 之后，训练的有氧部分将包括 10-15 分钟的有氧运动（跑步机或户外步行或跑步、固定自行车或户外或椭圆机），峰值 VO2 的 60-70% 或 RPE 6-7 在 Borg 等级。

强度将在手术后第 9-26 周增加到 4-5 次多关节运动，每组 3-4 组，每组 10 到 25 次重复，以及 30 分钟的有氧运动，峰值 VO2 的 65-80% 或博格的 RPE 6-8规模。
其他：身体活动训练
参与者将被随机分配到三个干预组之一（有氧训练、阻力训练或由阻力和有氧训练组成的联合训练）和一个对照组。 手臂描述部分描述了训练。
无干预：对照组
对照组将在没有运动监督的情况下接受常规保健（临床和营养随访）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量（立方厘米）
大体时间：在基线和干预 26 周后
大腿肌肉体积的变化
在基线和干预 26 周后
身体成分 - 脂肪量
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
脂肪量 (公斤)
在基线以及干预 13 周和 26 周后
身体构成
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
去脂质量 (Kg)
在基线以及干预 13 周和 26 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组成和变化
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
16S rRNA 分析
在基线以及干预 13 周和 26 周后
血液测量 - 心脏代谢标志物
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
心脏代谢标志物：葡萄糖 (mg/dl)、血脂谱（总胆固醇 mg/dl、高密度脂蛋白 mg/dl、低密度脂蛋白 mg/dl）
在基线以及干预 13 周和 26 周后
血液测量 - 胰岛素
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
胰岛素 (皮摩尔/升)
在基线以及干预 13 周和 26 周后
用于骨骼肌代谢评估的血液测量
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后

合成代谢激素的水平，例如生长激素 (ng/ml) (GH)、胰岛素样生长因子 (ng/ml) (IGF-1)。

骨骼肌生长抑制标志物：肌肉生长抑制素（ng/ml）
在基线以及干预 13 周和 26 周后
血液测量 - 炎症标记物
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
白细胞介素 6（皮克/毫升）(IL6)
在基线以及干预 13 周和 26 周后
营养状况的血液测量
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
营养状况指标：血红蛋白 (g/dl)、白蛋白 (g/dl)
在基线以及干预 13 周和 26 周后
微量营养素的血液测量
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
铁蛋白 (ng/ml), B12 (ng/ml)
在基线以及干预 13 周和 26 周后
肝功能的血液测量
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
肝酶：以每升单位表示的丙氨酸转氨酶 (U/L) (AST)、γ-谷氨酰转移酶 (U/L)(GGT)、丙氨酸转氨酶 (U/L) (ALT)、碱性磷酸酶 (U/L) (ALP) );
在基线以及干预 13 周和 26 周后
脂肪因子的血液测量 - 瘦素
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
瘦素（纳克/毫升）
在基线以及干预 13 周和 26 周后
脂肪因子的血液测量 - 脂联素
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
脂联素（微克/毫升）
在基线以及干预 13 周和 26 周后
骨骼状态的血液测量
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
血骨标志物，例如 μg/L 中的 1 型胶原 C-端肽 (CTX) 和 μg/L 中的总 1 型前胶原 N-末端前肽 (P1NP)。
在基线以及干预 13 周和 26 周后
骨密度变化
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
通过 DEXA 扫描评估（T 分数和 g/cm^2）
在基线以及干预 13 周和 26 周后
人体测量 - BMI
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
体重 (kg) 和身高 (m) 将合并计算 BMI (kg/m^2)
在基线以及干预 13 周和 26 周后
腰围作为人体测量的一部分
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
腰围（厘米）
在基线以及干预 13 周和 26 周后
减肥百分比结果
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后

% 超重减轻 (%EWL) 将通过 [(初始体重 (kg))-(术后体重 (kg))] / [(初始体重 kg) - (理想体重 kg)] 计算。

总减重百分比 (TWL%) 将通过 [(初始体重 (kg))-(术后体重 (kg))] / 初始体重 (kg) 计算。
在基线以及干预 13 周和 26 周后
静息代谢率
大体时间：基线时以及干预 13 周和 26 周后
每日静息能量消耗（Kcal）的测量将通过间接热量法（Kcal/天）和每公斤体重每天的能量消耗（Kcal/Kg/天）来测量。
基线时以及干预 13 周和 26 周后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QoL)
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
将通过减肥分析和报告结果系统 (BAROS) 问卷进行评估 - 通过结果分数衡量
在基线以及干预 13 周和 26 周后
身体机能 - 6 分钟步行测试
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
6 分钟步行测试将以米为单位进行评估
在基线以及干预 13 周和 26 周后
身体机能——坐立测试
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
坐立测试将在几秒钟内完成评估
在基线以及干预 13 周和 26 周后
实力评估
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
将通过性能测试进行评估 握力测试（公斤），估计一次重复最大重量（参与者在一次尝试中可以举起的最大重量，以公斤为单位）
在基线以及干预 13 周和 26 周后
营养摄入
大体时间：在基线以及干预 13 周和 26 周后
将通过经过验证的问卷进行评估，例如食物日记。 宏量营养素的组成将根据自我报告的营养摄入量进行测量：每日千卡摄入量、蛋白质摄入量（克和占总千卡的百分比）、碳水化合物摄入量（克和占总千卡的百分比）和脂肪摄入量（克和占总千卡的百分比）。
在基线以及干预 13 周和 26 周后
有氧健身-心肺运动测试
大体时间：基线时以及干预 13 周和 26 周后
次最大有氧能力的测量将通过在自行车测力计上进行的耗氧量（间接热量测定）进行评估，摄氧量以毫升/千克/分钟为单位报告。
基线时以及干预 13 周和 26 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tel Aviv University

合作者

Herzliya Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Yftach Gepner, Ph.D.、Tel Aviv University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0010-20-HMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅