- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04777305
Het POWER BARIATRIC-onderzoek: fysieke resultaten met oefenregimes bij BARIATRIC-patiënten (POWER)
Deze studie heeft tot doel vast te stellen hoe verschillende soorten trainingsregimes (weerstands-, aerobics- of gecombineerde trainingsregimes) kunnen worden gebruikt om spierverlies te minimaliseren en lichaamsvet te mobiliseren bij ernstig obese patiënten na bariatrische chirurgie (BS), ondanks het snelle operatie-geïnduceerde gewicht verlies. Bovendien zal de studie onderzoeken hoe veranderingen in de darmmicrobiota na BS fungeren als een bemiddelingsfactor die weefselspecifieke reacties in spier- en vetweefsel verandert. De studie zal ook het effect evalueren van verschillende soorten trainingsregimes op cardiometabolische markers, endocriene respons en fysieke functie na BS.
Zestig zittende (regelmatige lichaamsbeweging <1 uur per week) kandidaten voor bariatrische chirurgie in het Herzliya Medical Center zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze zes maanden durende gerandomiseerde controlestudie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie oefenregimes-interventiegroepen (aerobics, weerstand of een gecombineerd trainingsregime dat aerobics- en weerstandsoefeningen combineert) of een controlegroep die standaardzorg krijgt. De training wordt begeleid en afgestemd op metabole equivalenten (MET's). De interventie vindt plaats in het Sylvan Adams Sports Institute van de Universiteit van Tel Aviv en een online platform.
Alle metingen zullen worden uitgevoerd bij een preoperatieve basislijnbeoordeling en gedurende het hele onderzoek, en omvatten veranderingen van spiermassa en vetweefselverdeling, gemeten met een 3-Tesla magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); lichaamssamenstelling - zal worden beoordeeld met behulp van meerkanaals bio-elektrische impedantie (Seca); Botmassa, zal worden gemeten met een Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA); de samenstelling en veranderingen van de microbiota zullen worden geëvalueerd door ontlastingsmonsters die zullen worden onderworpen aan 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (16s rRNA) profilering en metagenomica-analyse; nuchtere bloedmonsters zullen worden gebruikt om endocriene controle en cardiometabolische markers te onderzoeken; antropometrische metingen om de resultaten van operaties te beoordelen, associaties met resultaten van fysieke activiteit en fysieke functie zullen worden beoordeeld door middel van verschillende gevalideerde prestatiebeoordelingen, waaronder handgreep, zes minuten lopen, zitten-naar-stand, maximale vrijwillige contractie en maximaal zuurstofverbruik (VO2max).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel zal zijn om te bepalen hoe verschillende soorten trainingsregimes (weerstands-, aerobe of gecombineerde trainingsregimes) kunnen worden gebruikt om spierverlies te minimaliseren en lichaamsvet te mobiliseren bij ernstig obese patiënten na BS, ondanks het snelle door chirurgie veroorzaakte gewichtsverlies.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer: I. Onderzoeken van het effect van verschillende trainingsregimes op de samenstelling en diversiteit van microbiomen, en hun rol bij het mediëren van het behoud van spiermassa na BS. II. Evalueer veranderingen in cardiometabolische markers en endocriene respons op verschillende trainingsregimes en evalueer microbioombemiddeling van deze veranderingen na BS. III. Beoordeel het effect van verschillende oefenregimes op het fysiek functioneren bij patiënten die BS volgen. IV. Verduidelijk de mechanismen van spierbehoud en vetverlies met betrekking tot hormonale respons en atrofie-gerelateerde genenexpressie.
Na nulmetingen (zie hieronder) worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de vier groepen: 1. controlegroep (n=15) met routinematige gezondheidszorg; 2. trainingsgroep aerobics (n=15), 3. trainingsgroep weerstandstraining (n=15), 4. trainingsgroep gecombineerd aerobics en krachttraining (n=15). Trainingssessies zullen zowel persoonlijk als online supervisie zijn. Alle groepen krijgen ondersteuning van een diëtist als onderdeel van de reguliere zorg na de bariatrische ingreep. Het diëtetiekprogramma voor alle groepen zal bestaan uit een uitgebalanceerd dieet volgens richtlijnen voor voedingsprogressie voor obese patiënten (XX,ZZ) en de obese voedselpiramide (55). Het eiwitgehalte zal minimaal 60 gr/eiwit per dag zijn, volgens de huidige richtlijnen (XX,ZZ). Elke trainingssessie zal geleidelijk toenemen tot 60 minuten per sessie, drie keer per week. Deelnemers worden gerandomiseerd in 4 groepen gedurende 26 weken interventie, waaronder aerobic, weerstand, gecombineerde training (aerobic + weerstand) en een controlegroep zonder training.
Alle oefentrainingen worden gematcht in metabole equivalenten (MET's) en de trainingstijd per week. De deelnemers beginnen 3-4 weken na de operatie met een aanpassingsperiode van twee weken. Het activiteitenaanpassingsplan zal bestaan uit 15-20 min. van wandelen, drie keer per week, met een intensiteit van 40-60% van het maximale zuurstofverbruik (VO2) of snelheid van waargenomen inspanning (RPE) 4-6 op de Borg-schaal voor alle interventiegroepen. Na deze periode zal elke groep deelnemen aan een specifieke progressieve training met het volgende regime:
Aerobic trainingsgroep, week 5-8 na operatie: deze training zal 30 min. duren. wandelen, 3 keer per week met een intensiteit van 60-70% van de maximale VO2 of RPE 6-7 op de Borg-schaal.
Week 9-26 na de operatie: deze training bestaat uit 60 minuten lichaamsbeweging, 3 keer per week met een intensiteit van 65-80% van de piek-VO2 of RPE 6-8 op de Borg-schaal. De aerobe oefeningen zullen bestaan uit een loopband of buiten wandelen of hardlopen, stationair fietsen of elliptische trainer in continue en intervaltraining.
- Trainingsgroep weerstandsoefeningen, weken 5-8 na de operatie: deze training bestaat uit een warming-up van 5-10 minuten, gevolgd door 6-8 multi-gewrichtsoefeningen voor de grote spiergroepen, bestaande uit 2 sets van 10 tot 25 herhalingen op 40% van het maximum van één herhaling (1-RM) voor elke oefening. De intensiteit neemt toe in de weken 9-26 na de operatie tot 8-10 multi-gewrichtsoefeningen van 3-4 sets van 10 tot 25 herhalingen. Voor deze training zullen deelnemers vrije gewichten en lichaamsgewichtoefeningen gebruiken.
De combinatietraining bestaat uit drie keer per week een gecombineerde training aerobic en krachttraining. In week 5-8 na de operatie omvatten de sessies een warming-up van 5-10 minuten, gevolgd door 3-4 multi-gewrichtsoefeningen voor grote spiergroepen, bestaande uit 2 sets van 10 tot 25 herhalingen met 40% van het maximum van één herhaling (1-RM) voor elke oefening. Daarna zal het aerobe deel van de training bestaan uit 10-15 minuten aerobe oefeningen (loopband of buiten lopen of hardlopen, stationair fietsen of buiten of elliptische trainer) bij 60-70% van piek VO2 of RPE 6-7 op Borg-schaal .
De intensiteit neemt toe in week 9-26 na de operatie tot 4-5 multi-gewrichtsoefeningen van 3-4 sets van 10 tot 25 herhalingen en 30 minuten aerobe oefeningen bij 65-80% van piek VO2 of RPE 6-8 bij Borg schaal.
- De controlegroep krijgt een conventionele behandeling, net als de andere groepen (medische en nutritionele follow-up).
Statistisch analyseplan...
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yftach Gepner, Ph.D.
- Telefoonnummer: +972733804726
- E-mail: gepner@tauex.tau.ac.il
Studie Locaties
-
-
Other
-
Tel Aviv, Other, Israël, 6997801
- Werving
- Tel Aviv University
-
Contact:
- Yftach Gepner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire deelnemers: regelmatige lichaamsbeweging uitgevoerd <1 uur per week
- Kandidaten voor primaire bariatrische chirurgie in het Herzliya Medical Center in overeenstemming met de criteria van de National Institutes of Health (NIH) voor chirurgie: (body mass index (BMI) > 40 zonder gelijktijdig bestaande comorbiditeiten of BMI > 35 met > 1 ernstige aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten )
- Seks: alles
- Leeftijd: 20 tot 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiopulmonale ziekte (bijv. Recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris)
- Musculoskeletale of neuromusculaire stoornissen die training in de weg staan
- Cognitieve stoornissen
- Gebruik van geneesmiddelen die het bot- of spiermetabolisme beïnvloeden (voornamelijk steroïden)
- Patiënten met eerdere bariatrische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe oefentraining
De trainingsgroep aerobics, week 5-8 na de operatie: deze training duurt 30 min. wandelen, 3 keer per week met een intensiteit van 60-70% van de piek VO2 of RPE 6-7 op de Borg-schaal. Week 9-26 na de operatie: deze training bestaat uit 60 minuten lichaamsbeweging, 3 keer per week met een intensiteit van 65-80% van de piek-VO2 of RPE 6-8 op de Borg-schaal. De aerobe oefeningen zullen bestaan uit een loopband of buiten wandelen of hardlopen, stationair fietsen of elliptische trainer in continue en intervaltraining. |
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie interventiegroepen (aerobe training, weerstandstraining of gecombineerde training bestaande uit weerstands- en aerobe training) en een controlegroep.
De training wordt beschreven in het gedeelte over de armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Weerstandstraining
Trainingsgroep weerstandsoefeningen, weken 5-8 na de operatie: deze training bestaat uit een warming-up van 5-10 minuten, gevolgd door 6-8 multi-gewrichtsoefeningen voor de grote spiergroepen, bestaande uit 2 sets van 10 tot 25 herhalingen op 40% van het maximum van één herhaling (1-RM) voor elke oefening.
De intensiteit neemt toe in de weken 9-26 na de operatie tot 8-10 multi-gewrichtsoefeningen van 3-4 sets van 10 tot 25 herhalingen.
Voor deze training zullen deelnemers vrije gewichten en lichaamsgewichtoefeningen gebruiken.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie interventiegroepen (aerobe training, weerstandstraining of gecombineerde training bestaande uit weerstands- en aerobe training) en een controlegroep.
De training wordt beschreven in het gedeelte over de armbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Combinatie oefentraining
De combinatietraining bestaat uit drie keer per week een gecombineerde training aerobic en krachttraining. In week 5-8 na de operatie omvatten de sessies een warming-up van 5-10 minuten, gevolgd door 3-4 multi-gewrichtsoefeningen voor grote spiergroepen, bestaande uit 2 sets van 10 tot 25 herhalingen met 40% van het maximum van één herhaling ( 1-RM) voor elke oefening. Daarna zal het aerobe deel van de training bestaan uit 10-15 minuten aerobe oefeningen (loopband of buiten lopen of hardlopen, stationair fietsen of buiten of elliptische trainer) bij 60-70% van piek VO2 of RPE 6-7 op Borg-schaal. De intensiteit neemt toe in week 9-26 na de operatie tot 4-5 multi-gewrichtsoefeningen van 3-4 sets van 10 tot 25 herhalingen en 30 minuten aerobe oefeningen bij 65-80% van piek VO2 of RPE 6-8 bij Borg schaal. |
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie interventiegroepen (aerobe training, weerstandstraining of gecombineerde training bestaande uit weerstands- en aerobe training) en een controlegroep.
De training wordt beschreven in het gedeelte over de armbeschrijving.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep krijgt routinematige gezondheidszorg zonder toezicht op oefeningen (klinische en nutritionele follow-up).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa (cm3)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 26 weken interventie
|
Veranderingen in het volume van de dijspieren
|
Bij baseline en na 26 weken interventie
|
|
Lichaamssamenstelling - vetmassa
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Vetmassa (Kg)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Vetvrije massa (Kg)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële samenstelling en veranderingen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
16S rRNA-profilering
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Bloedmetingen - cardiometabole markers
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Cardiometabolische markers: glucose (mg/dl), lipidenprofiel (totaal cholesterol in mg/dl, HDL in mg/dl, LDL in mg/dl)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Bloedmetingen - Insuline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Insuline (pmol/L)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Bloedmetingen voor de beoordeling van het skeletspiermetabolisme
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Niveaus van anabole hormonen zoals groeihormoon (ng/ml) (GH), insuline-achtige groeifactor (ng/ml) (IGF-1). Marker van remming van skeletspiergroei: myostatin (ng/ml) |
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Bloedmetingen - Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Interleukine-6 (pg/ml) (IL6)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Bloedmetingen voor voedingsstatus
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Markers voor voedingsstatus: hemoglobine (g/dl), albumine (g/dl)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Bloedmetingen voor micronutriënten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Ferritine (ng/ml), B12 (ng/ml)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Bloedmetingen voor leverfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Leverenzymen: alanine aminotransferase in eenheden per liter (U/L) (AST), gamma-glutamyltransferase (U/L)(GGT), alanine aminotransferase (U/L) (ALT), alkalische fosfatase (U/L) (ALP );
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Bloedmetingen van adipokines - leptine
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Leptine (ng/ml)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Bloedmetingen van adipokines - adiponectine
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Adiponectine (μg/ml)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Bloedmetingen voor botstatus
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Bloedbotmarkers zoals collageen type 1 C-telopeptide in μg/l (CTX) en totaal procollageen type 1 N-terminaal propeptide in μg/l (P1NP).
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Botdichtheid verandert
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Beoordeeld door DEXA-scan (T-score en g/cm^2)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Antropometrische metingen - BMI
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Gewicht (kg) en lengte (m) worden gecombineerd om BMI (kg/m^2) te berekenen
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
tailleomtrek als onderdeel van antropometrische metingen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
tailleomtrek (cm)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Resultaten van het percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
% Extra gewichtsverlies (%EWL) wordt berekend door [(aanvankelijk gewicht (kg))-(postoperatief gewicht(kg))] / [(aanvankelijk gewicht in kg) - (ideaal lichaamsgewicht in kg)]. Het totale gewichtsverlies% (TWL%) wordt berekend door [(aanvankelijk gewicht (kg))-(postoperatief gewicht (kg))] / aanvankelijk gewicht (kg). |
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
de meting van het dagelijkse energieverbruik in rust (Kcal) zal worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie (Kcal/dag) en het energieverbruik per lichaamskilogram per dag (Kcal/Kg/dag).
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Zal worden beoordeeld door de Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) vragenlijst - gemeten aan de hand van de resultaatscore
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Fysiek functioneren - 6 min looptest
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
De looptest van 6 minuten wordt beoordeeld in meters
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Fysieke functie - zit-stand-test
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
De zit-sta-test wordt binnen enkele seconden beoordeeld
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Sterkte beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Wordt beoordeeld door prestatietesten Handgreeptest (kg), geschat maximum van één herhaling (het maximale gewicht dat een deelnemer in één keer kan tillen bij bankdrukken en beendrukken in kg)
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Voedingsinname
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Wordt beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten zoals een voedingsdagboek.
De samenstelling van macronutriënten wordt gemeten op basis van de zelfgerapporteerde voedingsinname: kcal dagelijkse inname, eiwitinname (in gr en in %van totale kcal), koolhydraatinname (in gr en in %van totale kcal) en vetinname (in gr en in %van totale kcal).
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
|
Aërobe conditie - Cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Meting van de submaximale aerobe capaciteit zal worden beoordeeld aan de hand van het zuurstofverbruik (indirecte calorimetrie) uitgevoerd op een fietsergometer, waarbij VO2 wordt gerapporteerd in ml/kg/min.
|
Bij baseline en na 13 en 26 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yftach Gepner, Ph.D., Tel Aviv University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0010-20-HMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .