Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование изменения состояния болезни и безопасности пероральных капсул карипразина при лечении депрессии у детей (в возрасте от 10 до 17 лет) с биполярным расстройством I типа (3112 Ped BPD)

24 июля 2026 г. обновлено: AbbVie

6-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности карипразина у детей (в возрасте от 10 до 17 лет) при лечении депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа.

Биполярное расстройство — это тяжелое хроническое расстройство настроения, которым страдают до 4% взрослого населения и 1,8% детского населения в США. Лечение депрессивных эпизодов биполярного расстройства у детей изучено не так широко, как лечение депрессивных эпизодов биполярного расстройства у взрослых, поэтому возможности фармакотерапии ограничены. Учитывая изменение состояния болезни и безопасность, продемонстрированные у взрослых с депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа, целью данного исследования является оценка изменения состояния болезни и безопасности карипразина при лечении депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа, у взрослых. педиатрическое население.

Карипразин одобрен для лечения депрессивных эпизодов у взрослых пациентов с биполярным расстройством I типа. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Вероятность того, что участнику будет назначено плацебо, составляет 1 к 2. Около 380 участников в возрасте от 10 до 17 лет с биполярным расстройством I типа будут зарегистрированы примерно в 60 центрах по всему миру.

Участники, получающие исследуемый препарат, получат дозу A или B карипразина в зависимости от возраста и веса. На 3-й неделе участникам с недостаточным ответом доза будет увеличена до дозы B или дозы C, в то время как участники с достаточным ответом продолжат получать дозу A или B до конца периода лечения. За периодом лечения последует период наблюдения за безопасностью (SFU) в течение 4 недель.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные еженедельные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Завершенный
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
        • Рекрутинг
        • GCM Medical Group /ID# 245951
  • Россия
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603155
        • Завершенный
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
      • Saint Petersburg, Россия, 190121
        • Завершенный
        • Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
      • Saint Petersburg, Россия, 192019
        • Завершенный
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
      • Saratov, Россия, 410028
        • Завершенный
        • Medgard Clinic /ID# 228598
      • Saratov, Россия, 410028
        • Завершенный
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Россия, 350051
        • Завершенный
        • Clinica of Glazunova /ID# 229416
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 105082
        • Завершенный
        • Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
      • Moscow, Moscow, Россия, 127083
        • Завершенный
        • Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Россия, 460006
        • Завершенный
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Россия, 355029
        • Завершенный
        • Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Завершенный
        • Pillar Clinical Research /ID# 226504
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Center /ID# 227073
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Завершенный
        • Care Access Research /ID# 226316
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Рекрутинг
        • Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230-6632
        • Завершенный
        • ProScience Research Group /ID# 226223
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Завершенный
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Завершенный
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279482
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-4203
        • Рекрутинг
        • CHOC Children's Hospital /ID# 260298
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Завершенный
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Завершенный
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Рекрутинг
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Health /ID# 268306
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8229
        • Завершенный
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124-4108
        • Завершенный
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Завершенный
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Рекрутинг
        • Next Level Clinical Trials /ID# 277152
        • Контакт:
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Рекрутинг
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030-4613
        • Завершенный
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Рекрутинг
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Завершенный
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126-2018
        • Завершенный
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261399
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166-7225
        • Завершенный
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Завершенный
        • APG Research, LLC /ID# 226519
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Завершенный
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321-2979
        • Рекрутинг
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Завершенный
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Завершенный
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Завершенный
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Завершенный
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
        • Рекрутинг
        • Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Завершенный
        • Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563-6502
        • Завершенный
        • Baber Research Group /ID# 232279
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-3082
        • Завершенный
        • Indiana University /ID# 260705
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Завершенный
        • Benchmark Research /ID# 260714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Завершенный
        • The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07111
        • Рекрутинг
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
      • Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856-1315
        • Завершенный
        • Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Завершенный
        • UB Department of Psychiatry /ID# 226373
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501-1603
        • Завершенный
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Завершенный
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Завершенный
        • University of Cincinnati /ID# 226465
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • CincyScience /ID# 226318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • Завершенный
        • IPS Research Company /ID# 227072
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Рекрутинг
        • Sooner Clinical Research /ID# 226384
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116-1423
        • Завершенный
        • Cutting Edge Research Group /ID# 240777
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Завершенный
        • Paradigm Research Professionals /ID# 260719
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-8729
        • Завершенный
        • SP Research, PLLC /ID# 259428
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Завершенный
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Рекрутинг
        • Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
      • Coppell, Texas, Соединенные Штаты, 75019
        • Рекрутинг
        • Texas Research Group /ID# 270050
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Рекрутинг
        • Relaro Medical Trials /ID# 227156
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Рекрутинг
        • Earle Research /ID# 253782
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Завершенный
        • Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Завершенный
        • McGovern Medical School /ID# 240779
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090-2641
        • Завершенный
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Рекрутинг
        • Kaleidoscope Clinical Research /ID# 277650
        • Контакт:
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063-5622
        • Рекрутинг
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Aim Trials /ID# 226367
        • Контакт:
          • Site Coordinator
          • Номер телефона: 214-856-2778
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • Рекрутинг
        • Perceptive Pharma Research /ID# 262219
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Рекрутинг
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Рекрутинг
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270879
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Рекрутинг
        • Core Clinical Research /ID# 226374

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) с первичным диагнозом биполярного расстройства I, подтвержденным Расписанием аффективных расстройств и шизофрении Кидди для детей школьного возраста - текущая и пожизненная версия (K-SADS-PL) .
  • Текущий депрессивный эпизод длится более 4 недель и менее 12 месяцев.
  • В анамнезе участника есть как минимум один маниакальный эпизод.
  • Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная (CDRS-R), балл > = 45 при посещении 1 и посещении 2.
  • Оценка по шкале мании Янга (YMRS) <= 12 с оценкой по пункту 1 YMRS (повышенное настроение) <= 2 при посещении 1 и посещении 2.
  • Оценка по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)> = 4 (умеренное состояние) при визите 1 и визите 2.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, кратковременного психотического расстройства, психотического расстройства, вызванного другим заболеванием, посттравматическим стрессовым расстройством, антисоциальным расстройством личности или пограничным расстройством личности по DSM-5.
  • Участник имел в анамнезе диагноз DSM-5 для любого расстройства, связанного с психоактивными веществами, в течение 3 месяцев до скринингового визита 1.
  • Серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
  • Четыре или более эпизодов расстройства настроения в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Диагноз DSM-5: умственная отсталость (IQ < 70), расстройства аутистического спектра или документально подтвержденная история хромосомного расстройства с нарушением развития.
  • Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог.
  • Значительная травма головы, опухоль ЦНС в анамнезе или любое другое состояние, предрасполагающее к судорогам.
  • Участнику требуется сопутствующее лечение умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 или любыми индукторами CYP3A4.
  • Участнику требуется сопутствующее лечение любым запрещенным лекарством, добавкой или растительным продуктом, включая любой психотропный препарат или любой препарат с психотропной активностью или с потенциально психотропным компонентом.
  • Использование депо-антипсихотика в течение 2 циклов соответствующего интервала дозирования до визита для скрининга 1.
  • Лечение клозапином в дозе > 50 мг/сут в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 6-недельного периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Капсула для приема внутрь
Экспериментальный: Карипразин
Участники будут получать гибкую дозу карипразина в течение 6-недельного периода лечения.
Лекарство: Карипразин
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
  • Врайлар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 10
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет случайную связь с данным лечением. Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое на основании медицинского заключения может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из перечисленных выше исходов. Нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 10
Аномальное изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 10
Будут оцениваться изменения жизненно важных показателей, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 10
Количество участников с аномальными результатами клинических лабораторных анализов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 6
Будет оцениваться количество участников с частотой аномальных результатов клинических лабораторных анализов, таких как гематология.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 6
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 6
Будут записаны ЭКГ покоя в 12 отведениях. Параметры включают интервал RR, интервал PR, интервал QT и продолжительность комплекса QRS.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 6
Изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-й недели) по 6-ю неделю
SAS представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов для оценки паркинсонизма, вызванного антипсихотиками, как в клинической практике, так и в исследовательских условиях. Каждый пункт имеет диапазон от 0 (норма) до 4 (крайние симптомы). Шкала состоит из 1 пункта, измеряющего походку (гипокинезию), 6 пунктов, измеряющих ригидность, и 3 пунктов, измеряющих постукивание надпереносья, тремор и слюноотделение соответственно.
Исходный уровень (с 0-й недели) по 6-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-й недели) по 6-ю неделю
AIMS оценивает аномальные непроизвольные движения, такие как поздняя дискинезия, связанные с приемом антипсихотических препаратов; он измеряет движения лица, рта, конечностей и туловища, а также осознание участником ненормальных движений. Первые 10 пунктов оцениваются по шкале от «отсутствующего» (0) до «тяжелого» (4). Есть еще 2 пункта о стоматологическом статусе, на которые можно ответить «да» или «нет».
Исходный уровень (с 0-й недели) по 6-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой шкалы акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-й недели) по 6-ю неделю
BARS — это оценочная шкала, состоящая из 4 пунктов, используемая для оценки лекарственной акатизии. Шкала включает пункты для оценки наблюдаемых беспокойных движений, характеризующих состояние, субъективного ощущения беспокойства и любого дистресса, связанного с акатизией (каждый по 4-балльной шкале от нормального [0] до тяжелого [3]). Кроме того, существует глобальная степень тяжести акатизии, оцениваемая по 6-балльной шкале (от отсутствия [0] до тяжелой акатизии [5]).
Исходный уровень (с 0-й недели) по 6-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) – 10-я неделя
C-SSRS — это инструмент, оцениваемый врачами, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и поведения, при этом более высокий балл означает более тяжелые суицидальные мысли и поведение.
Исходный уровень (0-я неделя) – 10-я неделя
Изменение общей оценки детской депрессии по пересмотренной шкале (CDRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-й недели) по 6-ю неделю
CDRS-R представляет собой шкалу из 17 пунктов, которую составляет врач, специально разработанную для оценки симптомов депрессии у детей и подростков. Сумма баллов варьируется от 17 до 113. В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии, баллы от 20 до 30 указывают на пограничную депрессию, а баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию. CDRS-R будет проводиться врачом, имеющим обширную профессиональную подготовку в области психических заболеваний.
Исходный уровень (с 0-й недели) по 6-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3112-301-001
  • 2020-004758-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться