Um estudo da mudança no estado da doença e segurança das cápsulas orais de cariprazina no tratamento da depressão em participantes pediátricos (10 a 17 anos de idade) com transtorno bipolar I (3112 Ped BPD)
24 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de 6 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, da eficácia e segurança da cariprazina em participantes pediátricos (10 a 17 anos de idade) no tratamento de episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I
O transtorno bipolar é um transtorno de humor crônico grave que afeta até 4% da população adulta e 1,8% da população pediátrica nos Estados Unidos. O tratamento dos episódios depressivos do transtorno bipolar na população pediátrica não foi tão amplamente estudado quanto o tratamento dos episódios depressivos do transtorno bipolar em adultos, portanto as opções farmacoterapêuticas são limitadas. Dada a mudança no estado da doença e a segurança demonstrada em adultos com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I, o objetivo deste estudo é avaliar a mudança no estado da doença e a segurança da cariprazina no tratamento de episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I no população pediátrica.
A cariprazina é um medicamento aprovado para o tratamento de episódios depressivos em participantes adultos com transtorno bipolar I. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Há uma chance de 1 em 2 de que um participante receba placebo. Cerca de 380 participantes com idades entre 10 e 17 anos com transtorno bipolar I serão inscritos em aproximadamente 60 locais em todo o mundo.
Os participantes que receberem o medicamento do estudo receberão a Dose A ou B de Cariprazina com base na idade e no peso. Na Semana 3, os participantes com resposta insuficiente terão sua dose aumentada para Dose B ou Dose C, enquanto os participantes com resposta suficiente continuarão recebendo a Dose A ou B pelo restante do período de tratamento. O período de tratamento será seguido por um período de acompanhamento de segurança (SFU) por 4 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas semanais regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Concluído
- Pillar Clinical Research /ID# 226504
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center /ID# 227073
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Concluído
- Care Access Research /ID# 226316
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Recrutamento
- Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
- Concluído
- ProScience Research Group /ID# 226223
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Concluído
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Concluído
- Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Accellacare - Long Beach /ID# 279482
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-4203
- Recrutamento
- CHOC Children's Hospital /ID# 260298
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Concluído
- ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Concluído
- Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis Health /ID# 268306
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 916-734-3574
- E-mail: cqthai@health.ucdavis.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8229
- Concluído
- University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124-4108
- Concluído
- Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Concluído
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Recrutamento
- Next Level Clinical Trials /ID# 277152
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 773-424-2430
- E-mail: jemmanuella@nextleveltrials.com
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
- Concluído
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Recrutamento
- Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Concluído
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126-2018
- Concluído
- G+C Research Group, LLC /ID# 261399
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
- Concluído
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Concluído
- APG Research, LLC /ID# 226519
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Concluído
- Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2979
- Recrutamento
- D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Concluído
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Concluído
- Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Concluído
- Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Concluído
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
-
Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
- Recrutamento
- Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Concluído
- Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563-6502
- Concluído
- Baber Research Group /ID# 232279
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Recrutamento
- Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-3082
- Concluído
- Indiana University /ID# 260705
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Concluído
- Benchmark Research /ID# 260714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Concluído
- The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
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-
New Jersey
-
Irvington, New Jersey, Estados Unidos, 07111
- Recrutamento
- Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856-1315
- Concluído
- Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Concluído
- UB Department of Psychiatry /ID# 226373
-
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North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501-1603
- Concluído
- New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Concluído
- Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Concluído
- University of Cincinnati /ID# 226465
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Recrutamento
- CincyScience /ID# 226318
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Concluído
- IPS Research Company /ID# 227072
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Recrutamento
- Sooner Clinical Research /ID# 226384
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-1423
- Concluído
- Cutting Edge Research Group /ID# 240777
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Concluído
- Paradigm Research Professionals /ID# 260719
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-8729
- Concluído
- SP Research, PLLC /ID# 259428
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Concluído
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Recrutamento
- Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
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Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
- Recrutamento
- Texas Research Group /ID# 270050
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Recrutamento
- Relaro Medical Trials /ID# 227156
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Recrutamento
- Earle Research /ID# 253782
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Concluído
- Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Concluído
- McGovern Medical School /ID# 240779
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-2641
- Concluído
- Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Kaleidoscope Clinical Research /ID# 277650
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 832-969-6157
- E-mail: sekeia.willis@sclamanagement.com
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063-5622
- Recrutamento
- Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Aim Trials /ID# 226367
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 214-856-2778
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Recrutamento
- Perceptive Pharma Research /ID# 262219
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Recrutamento
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
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Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Recrutamento
- Pantheon Clinical Research /ID# 270879
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Core Clinical Research /ID# 226374
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Concluído
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- Recrutamento
- GCM Medical Group /ID# 245951
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603155
- Concluído
- Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
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Saint Petersburg, Rússia, 190121
- Concluído
- Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
-
Saint Petersburg, Rússia, 192019
- Concluído
- National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
-
Saratov, Rússia, 410028
- Concluído
- Medgard Clinic /ID# 228598
-
Saratov, Rússia, 410028
- Concluído
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rússia, 350051
- Concluído
- Clinica of Glazunova /ID# 229416
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 105082
- Concluído
- Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
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Moscow, Moscow, Rússia, 127083
- Concluído
- Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
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Orenburg Oblast
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Orenburg, Orenburg Oblast, Rússia, 460006
- Concluído
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
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Stavropol Kray
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Stavropol, Stavropol Kray, Rússia, 355029
- Concluído
- Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico primário do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) de transtorno bipolar I, conforme confirmado pelo Programa Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL) .
- O episódio depressivo atual tem mais de 4 semanas e menos de 12 meses de duração.
- O participante tem uma história de vida de pelo menos um episódio maníaco.
- Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Pontuação revisada (CDRS-R) > = 45 na Visita 1 e na Visita 2.
- Pontuação da Young-Mania Rating Scale (YMRS) < = 12 com pontuação YMRS Item 1 (humor elevado) < = 2 na Visita 1 e na Visita 2.
- Pontuação da escala de Gravidade-Impressão Clínica Global (CGI-S) de > = 4 (moderadamente doente) na Visita 1 e na Visita 2.
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico devido a outra condição médica, TEPT, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno de personalidade borderline.
- O participante tem um histórico de atender ao diagnóstico do DSM-5 para qualquer transtorno relacionado a substâncias nos 3 meses anteriores à Visita de triagem 1.
- História de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna.
- Quatro ou mais episódios de perturbação do humor nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Diagnóstico DSM-5 de deficiência intelectual (QI < 70), transtornos do espectro do autismo ou história documentada de transtorno cromossômico com comprometimento do desenvolvimento.
- História de convulsões, com exceção de convulsões febris.
- Traumatismo craniano significativo, história de tumor do SNC ou qualquer outra condição que predisponha a convulsões.
- O participante requer tratamento concomitante com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 ou com qualquer indutor do CYP3A4.
- O participante requer tratamento concomitante com qualquer medicamento, suplemento ou produto fitoterápico proibido, incluindo qualquer droga psicotrópica ou qualquer droga com atividade psicotrópica ou com um componente potencialmente psicotrópico.
- Uso de um antipsicótico de depósito dentro de 2 ciclos de seu respectivo intervalo de dosagem antes da visita de triagem 1.
- Tratamento com clozapina em dose > 50 mg/d nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo durante um período de tratamento de 6 semanas.
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Cápsula Oral
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Experimental: Cariprazina
Os participantes receberão uma dose flexível de Cariprazina durante um período de tratamento de 6 semanas.
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Cápsula Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 10
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação casual com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode colocar em risco o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 10
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Alteração anormal da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 10
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Alterações nos sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, serão avaliadas.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 10
|
|
Número de participantes com incidência de resultados anormais de testes laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Será avaliado o número de participantes com incidência de resultados anormais de exames laboratoriais clínicos, como hematologia.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
|
|
Alteração no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
|
ECGs em repouso de 12 derivações serão registrados.
Os parâmetros incluem intervalo RR, intervalo PR, intervalo QT e duração do QRS.
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 6
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Mudança da linha de base na escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 6
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SAS é uma escala de classificação de 10 itens para avaliação do parkinsonismo induzido por antipsicóticos tanto na prática clínica quanto em ambientes de pesquisa.
Cada item varia de 0 (normal) a 4 (sintomas extremos).
A escala consiste em 1 item que mede a marcha (hipocinesia), 6 itens que medem a rigidez e 3 itens que medem o toque da glabela, tremor e salivação, respectivamente.
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Linha de base (semana 0) até a semana 6
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Mudança da linha de base na escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 6
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A AIMS avalia movimentos involuntários anormais, como discinesia tardia, associados a medicamentos antipsicóticos; mede os movimentos faciais, orais, das extremidades e do tronco, bem como a consciência do participante sobre movimentos anormais.
Os primeiros 10 itens são classificados numa escala de nenhum (0) a grave (4).
Existem 2 itens adicionais sobre a situação dentária que são respondidos sim ou não.
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Linha de base (semana 0) até a semana 6
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Mudança da linha de base na escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 6
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BARS é uma escala de avaliação de 4 itens usada para avaliar a acatisia induzida por drogas.
A escala compreende itens para avaliar os movimentos inquietos observáveis que caracterizam a condição, a consciência subjetiva da inquietação e qualquer sofrimento associado à acatisia (cada um em uma escala de 4 pontos, de normal [0] a grave [3]).
Além disso, existe uma gravidade global para a acatisia classificada numa escala de 6 pontos (ausente [0] a acatisia grave [5]).
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Linha de base (semana 0) até a semana 6
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Mudança da linha de base na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 10
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O C-SSRS é um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida, com uma pontuação mais alta denotando ideação e comportamento suicida mais graves.
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Linha de base (semana 0) até a semana 10
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Mudança na Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Pontuação Total Revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 6
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O CDRS-R é uma escala de 17 itens administrada por médicos desenvolvida especificamente para a avaliação de sintomas depressivos em crianças e adolescentes.
As pontuações totais variam de 17 a 113.
Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão, pontuações de 20 a 30 indicam depressão limítrofe e pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada.
O CDRS-R será administrado por um médico com amplo treinamento profissional em doenças mentais.
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Linha de base (semana 0) até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3112-301-001
- 2020-004758-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .