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Eine Studie über die Veränderung des Krankheitszustands und die Sicherheit oraler Cariprazin-Kapseln bei der Behandlung von Depressionen bei pädiatrischen Teilnehmern (10 bis 17 Jahre) mit Bipolar-I-Störung (3112 Ped BPD)

1. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine 6-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin bei pädiatrischen Teilnehmern (10 bis 17 Jahre) bei der Behandlung depressiver Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störungen

Die bipolare Störung ist eine schwere chronische Stimmungsstörung, die bis zu 4 % der erwachsenen Bevölkerung und 1,8 % der pädiatrischen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten betrifft. Die Behandlung depressiver Episoden einer bipolaren Störung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht so umfassend untersucht wie die Behandlung depressiver Episoden einer bipolaren Störung bei Erwachsenen, daher sind die pharmakotherapeutischen Optionen begrenzt. Angesichts der Veränderung des Krankheitszustands und der Sicherheit, die bei Erwachsenen mit depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung nachgewiesen wurden, ist der Zweck dieser Studie die Bewertung der Veränderung des Krankheitszustands und der Sicherheit von Cariprazin bei der Behandlung von depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung pädiatrische Population.

Cariprazin ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung depressiver Episoden bei erwachsenen Teilnehmern mit Bipolar-I-Störung. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in 1 von 2 Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass ein Teilnehmer Placebo zugewiesen wird. Etwa 380 Teilnehmer im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Bipolar-I-Störung werden an etwa 60 Standorten weltweit eingeschrieben.

Teilnehmer, die das Studienmedikament erhalten, erhalten je nach Alter und Gewicht Dosis A oder B von Cariprazin. In Woche 3 wird bei Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen die Dosis auf Dosis B oder Dosis C erhöht, während Teilnehmer mit ausreichendem Ansprechen weiterhin Dosis A oder B für den Rest des Behandlungszeitraums erhalten. Auf die Behandlungsphase folgt eine 4-wöchige Sicherheits-Follow-up-Phase (SFU).

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen wöchentlichen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Rekrutierung
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekrutierung
        • GCM Medical Group /ID# 245951
  • Russland
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
        • Abgeschlossen
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
      • Saint Petersburg, Russland, 190121
        • Abgeschlossen
        • Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
      • Saint Petersburg, Russland, 192019
        • Abgeschlossen
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
      • Saratov, Russland, 410028
        • Abgeschlossen
        • Medgard Clinic /ID# 228598
      • Saratov, Russland, 410028
        • Abgeschlossen
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350051
        • Abgeschlossen
        • Clinica of Glazunova /ID# 229416
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105082
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
      • Moscow, Moscow, Russland, 127083
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Russland, 460006
        • Abgeschlossen
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Russland, 355029
        • Abgeschlossen
        • Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Abgeschlossen
        • Pillar Clinical Research /ID# 226504
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center /ID# 227073
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Abgeschlossen
        • Care Access Research /ID# 226316
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Rekrutierung
        • Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230-6632
        • Abgeschlossen
        • ProScience Research Group /ID# 226223
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Abgeschlossen
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279482
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-4203
        • Rekrutierung
        • CHOC Children's Hospital /ID# 260298
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Abgeschlossen
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Health /ID# 268306
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8229
        • Abgeschlossen
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124-4108
        • Abgeschlossen
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Abgeschlossen
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030-4613
        • Abgeschlossen
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Rekrutierung
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126-2018
        • Rekrutierung
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261399
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Abgeschlossen
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-7225
        • Abgeschlossen
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Abgeschlossen
        • APG Research, LLC /ID# 226519
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Abgeschlossen
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321-2979
        • Rekrutierung
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Abgeschlossen
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Abgeschlossen
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Rekrutierung
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Abgeschlossen
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • Rekrutierung
        • Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563-6502
        • Abgeschlossen
        • Baber Research Group /ID# 232279
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-3082
        • Abgeschlossen
        • Indiana University /ID# 260705
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Abgeschlossen
        • Benchmark Research /ID# 260714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07111
        • Rekrutierung
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856-1315
        • Abgeschlossen
        • Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Abgeschlossen
        • UB Department of Psychiatry /ID# 226373
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501-1603
        • Abgeschlossen
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Abgeschlossen
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Abgeschlossen
        • University of Cincinnati /ID# 226465
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • CincyScience /ID# 226318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Abgeschlossen
        • IPS Research Company /ID# 227072
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Rekrutierung
        • Sooner Clinical Research /ID# 226384
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116-1423
        • Abgeschlossen
        • Cutting Edge Research Group /ID# 240777
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Abgeschlossen
        • Paradigm Research Professionals /ID# 260719
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-8729
        • Abgeschlossen
        • SP Research, PLLC /ID# 259428
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Abgeschlossen
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Rekrutierung
        • Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
      • Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
        • Rekrutierung
        • Texas Research Group /ID# 270050
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Relaro Medical Trials /ID# 227156
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Rekrutierung
        • Earle Research /ID# 253782
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Abgeschlossen
        • Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Abgeschlossen
        • McGovern Medical School /ID# 240779
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-2641
        • Abgeschlossen
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063-5622
        • Rekrutierung
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Aim Trials /ID# 226367
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 214-856-2778
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Rekrutierung
        • Perceptive Pharma Research /ID# 262219
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Rekrutierung
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Rekrutierung
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270879
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Core Clinical Research /ID# 226374

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostischem und statistischem Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) Primärdiagnose einer Bipolar-I-Störung, bestätigt durch Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) .
  • Die aktuelle depressive Episode dauert länger als 4 Wochen und weniger als 12 Monate.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebensgeschichte von mindestens einer manischen Episode.
  • Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) score > = 45 at Visit 1 and Visit 2.
  • Young-Mania Rating Scale (YMRS) Score < = 12 mit YMRS Item 1 (erhöhte Stimmung) Score < = 2 bei Besuch 1 und Besuch 2.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala-Score von > = 4 (mäßig krank) bei Besuch 1 und Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der DSM-5-Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, kurzzeitige psychotische Störung, psychotische Störung aufgrund einer anderen Erkrankung, PTBS, antisoziale Persönlichkeitsstörung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 in der Vergangenheit die DSM-5-Diagnose für eine substanzbezogene Störung erfüllt.
  • Geschichte des Serotonin-Syndroms oder des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Vier oder mehr Episoden einer Stimmungsstörung innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
  • DSM-5-Diagnose von geistiger Behinderung (IQ < 70), Autismus-Spektrum-Störungen oder dokumentierter Vorgeschichte einer Chromosomenstörung mit Entwicklungsstörung.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen.
  • Signifikantes Kopftrauma, ZNS-Tumor in der Vorgeschichte oder jeder andere Zustand, der zu Krampfanfällen prädisponiert.
  • Der Teilnehmer benötigt eine gleichzeitige Behandlung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren oder mit beliebigen CYP3A4-Induktoren.
  • Der Teilnehmer benötigt eine gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten, einschließlich aller Psychopharmaka oder Medikamente mit psychotroper Aktivität oder mit einer potenziell psychotropen Komponente.
  • Verwendung eines Depot-Antipsychotikums innerhalb von 2 Zyklen ihres jeweiligen Dosierungsintervalls vor Screening-Besuch 1.
  • Behandlung mit Clozapin in einer Dosis von > 50 mg/Tag in den letzten 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: Cariprazin
Die Teilnehmer erhalten Cariprazin in flexibler Dosierung über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Vraylar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 10
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem zufälligen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung möglich ist den Teilnehmer gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Baseline (Woche 0) bis Woche 10
Abnormale Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 10
Veränderungen der Vitalfunktionen wie systolischer und diastolischer Blutdruck werden beurteilt.
Baseline (Woche 0) bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten abnormaler klinischer Labortestergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten abnormaler klinischer Labortestergebnisse wie Hämatologie wird bewertet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Es werden 12-Kanal-Ruhe-EKGs aufgezeichnet. Zu den Parametern gehören RR-Intervall, PR-Intervall, QT-Intervall und QRS-Dauer.
Baseline (Woche 0) bis Woche 6
Änderung der Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
SAS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung von Antipsychotika-induziertem Parkinsonismus sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung. Jeder Punkt reicht von 0 (normal) bis 4 (extreme Symptome). Die Skala besteht aus 1 Item zur Messung des Gangs (Hypokinesie), 6 Items zur Messung der Steifheit und 3 Items zur Messung von Glabellaklopfen, Tremor und Speichelfluss.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung der Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
AIMS bewertet abnormale unwillkürliche Bewegungen, wie z. B. Spätdyskinesie, die mit Antipsychotika verbunden sind; Es misst Gesichts-, Mund-, Extremitäten- und Rumpfbewegungen sowie das Bewusstsein des Teilnehmers für abnormale Bewegungen. Die ersten 10 Punkte werden auf einer Skala von „kein“ (0) bis „schwer“ (4) bewertet. Es gibt weitere 2 Punkte zum Zahnstatus, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden können.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
BARS ist eine 4-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung medikamenteninduzierter Akathisie. Die Skala umfasst Elemente zur Bewertung der beobachtbaren unruhigen Bewegungen, die den Zustand charakterisieren, des subjektiven Bewusstseins der Unruhe und aller mit der Akathisie verbundenen Belastungen (jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von normal [0] bis schwer [3]). Darüber hinaus gibt es einen globalen Schweregrad der Akathisie, der auf einer 6-Punkte-Skala bewertet wird (keine Akathisie [0] bis schwere Akathisie [5]).
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 10
Das C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad sowohl von Suizidgedanken als auch von Suizidverhalten angibt, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Suizidgedanken und Suizidverhalten hinweist.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 10
Änderung der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeiteter (CDRS-R) Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Beim CDRS-R handelt es sich um eine vom Arzt verwaltete Skala mit 17 Punkten, die speziell für die Beurteilung depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 auf das Fehlen einer Depression hin, Werte von 20 bis 30 auf eine grenzwertige Depression und Werte von 40 bis 60 auf eine mittelschwere Depression. Das CDRS-R wird von einem Kliniker mit umfassender Berufsausbildung im Bereich psychischer Erkrankungen durchgeführt.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3112-301-001
  • 2020-004758-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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