Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av endringen i sykdomstilstand og sikkerhet for orale kariprazinkapsler ved behandling av depresjon hos pediatriske deltakere (10 til 17 år) med bipolar I-lidelse (3112 Ped BPD)

24. juli 2026 oppdatert av: AbbVie

En 6-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til Cariprazin hos pediatriske deltakere (10 til 17 år) i behandling av depressive episoder assosiert med bipolar I-lidelse

Bipolar lidelse er en alvorlig kronisk stemningslidelse som rammer opptil 4 % av den voksne befolkningen og 1,8 % av den pediatriske befolkningen i USA. Behandling av depressive episoder av bipolar lidelse i den pediatriske populasjonen har ikke blitt så mye studert som behandling av depressive episoder ved bipolar lidelse hos voksne, derfor er farmakoterapeutiske alternativer begrenset. Gitt endringen i sykdomstilstand og sikkerhet vist hos voksne med depressive episoder assosiert med bipolar I-lidelse, er formålet med denne studien å evaluere endringen i sykdomstilstand og sikkerhet for kariprazin i behandlingen av depressive episoder assosiert med bipolar I-lidelse i pediatrisk populasjon.

Cariprazine er et godkjent legemiddel for behandling av depressive episoder hos voksne deltakere med bipolar I lidelse. Studieleger setter deltakerne i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Det er en sjanse på 1 av 2 for at en deltaker vil bli tildelt placebo. Rundt 380 deltakere i alderen 10-17 år med bipolar lidelse I vil bli registrert på omtrent 60 steder over hele verden.

Deltakere som mottar studiemedikamentet vil motta dose A eller B av Cariprazin basert på alder og vekt. Ved uke 3 vil deltakere med utilstrekkelig respons få dosen økt til dose B eller dose C, mens deltakere med tilstrekkelig respons vil fortsette å motta dose A eller B for resten av behandlingsperioden. Behandlingsperioden vil bli fulgt av en sikkerhetsoppfølgingsperiode (SFU) i 4 uker.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på vanlige ukentlige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Fullført
        • Pillar Clinical Research /ID# 226504
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center /ID# 227073
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Fullført
        • Care Access Research /ID# 226316
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Rekruttering
        • Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
      • Culver City, California, Forente stater, 90230-6632
        • Fullført
        • ProScience Research Group /ID# 226223
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Fullført
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Fullført
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Rekruttering
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279482
      • Orange, California, Forente stater, 92868-4203
        • Rekruttering
        • CHOC Children's Hospital /ID# 260298
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Fullført
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Fullført
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health /ID# 268306
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8229
        • Fullført
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
      • San Jose, California, Forente stater, 95124-4108
        • Fullført
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Fullført
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Rekruttering
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030-4613
        • Fullført
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Rekruttering
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Fullført
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126-2018
        • Fullført
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261399
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166-7225
        • Fullført
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Fullført
        • APG Research, LLC /ID# 226519
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Fullført
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321-2979
        • Rekruttering
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Fullført
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Fullført
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Fullført
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Fullført
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30083
        • Rekruttering
        • Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Fullført
        • Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563-6502
        • Fullført
        • Baber Research Group /ID# 232279
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Rekruttering
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-3082
        • Fullført
        • Indiana University /ID# 260705
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Fullført
        • Benchmark Research /ID# 260714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Fullført
        • The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Forente stater, 07111
        • Rekruttering
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856-1315
        • Fullført
        • Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Fullført
        • UB Department of Psychiatry /ID# 226373
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501-1603
        • Fullført
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Fullført
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Fullført
        • University of Cincinnati /ID# 226465
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • CincyScience /ID# 226318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Fullført
        • IPS Research Company /ID# 227072
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Rekruttering
        • Sooner Clinical Research /ID# 226384
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116-1423
        • Fullført
        • Cutting Edge Research Group /ID# 240777
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Fullført
        • Paradigm Research Professionals /ID# 260719
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-8729
        • Fullført
        • SP Research, PLLC /ID# 259428
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Fullført
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Rekruttering
        • Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
      • Coppell, Texas, Forente stater, 75019
        • Rekruttering
        • Texas Research Group /ID# 270050
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • Relaro Medical Trials /ID# 227156
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Rekruttering
        • Earle Research /ID# 253782
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Fullført
        • Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Fullført
        • McGovern Medical School /ID# 240779
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090-2641
        • Fullført
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063-5622
        • Rekruttering
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Aim Trials /ID# 226367
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 214-856-2778
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Rekruttering
        • Perceptive Pharma Research /ID# 262219
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Rekruttering
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Rekruttering
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270879
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research /ID# 226374
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Fullført
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group /ID# 245951
  • Russland
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
        • Fullført
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
      • Saint Petersburg, Russland, 190121
        • Fullført
        • Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
      • Saint Petersburg, Russland, 192019
        • Fullført
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
      • Saratov, Russland, 410028
        • Fullført
        • Medgard Clinic /ID# 228598
      • Saratov, Russland, 410028
        • Fullført
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350051
        • Fullført
        • Clinica of Glazunova /ID# 229416
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105082
        • Fullført
        • Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
      • Moscow, Moscow, Russland, 127083
        • Fullført
        • Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Russland, 460006
        • Fullført
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Russland, 355029
        • Fullført
        • Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) primærdiagnose av bipolar I-lidelse som bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) .
  • Nåværende depressiv episode er mer enn 4 uker og mindre enn 12 måneder i varighet.
  • Deltakeren har en livshistorie med minst én manisk episode.
  • Vurderingsskala for barns depresjon – revidert (CDRS-R) poengsum > = 45 ved besøk 1 og besøk 2.
  • Young-Mania Rating Scale (YMRS) poengsum < = 12 med YMRS element 1 (forhøyet humør) poengsum < = 2 ved besøk 1 og besøk 2.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala på > = 4 (moderat syk) ved besøk 1 og besøk 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med DSM-5 diagnose schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand, PTSD, antisosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse.
  • Deltakeren har tidligere møtt DSM-5-diagnosen for enhver stoffrelatert lidelse innen 3 måneder før screeningbesøk 1.
  • Anamnese med serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom.
  • Fire eller flere episoder av humørforstyrrelser innen 12 måneder før besøk 1.
  • DSM-5 diagnose av intellektuell funksjonshemming (IQ < 70), autismespekterforstyrrelser eller dokumentert historie med kromosomforstyrrelser med utviklingshemming.
  • Anamnese med anfall, med unntak av feberkramper.
  • Betydelige hodetraumer, historie med svulst i CNS, eller enhver annen tilstand som disponerer for anfall.
  • Deltakeren krever samtidig behandling med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere eller med CYP3A4-induktorer.
  • Deltakeren krever samtidig behandling med alle forbudte medisiner, kosttilskudd eller urteprodukter, inkludert ethvert psykotropt stoff eller stoff med psykotrop aktivitet eller med en potensielt psykotropisk komponent.
  • Bruk av et depot antipsykotisk middel innen 2 sykluser av deres respektive doseringsintervall før screeningbesøk 1.
  • Behandling med klozapin i en dose på > 50 mg/d de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo over en 6 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentell: Cariprazin
Deltakerne vil få fleksibel dose Cariprazin over en 6 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Cariprazin
Oral kapsel
Andre navn:
  • Vraylar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 10
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i døden, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse, som basert på medisinsk skjønn kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje (uke 0) til uke 10
Unormal endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 10
Endring i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Grunnlinje (uke 0) til uke 10
Antall deltakere med forekomst av unormale kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Antall deltakere med forekomst av unormale kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli vurdert.
Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Hvile-EKG med 12 avledninger vil bli registrert. Parametere inkluderer RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall og QRS-varighet.
Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
SAS er en 10-elements vurderingsskala for vurdering av antipsykotisk-indusert parkinsonisme i både klinisk praksis og forskningsmiljøer. Hvert element varierer fra 0 (normal) til 4 (ekstreme symptomer). Skalaen består av 1 element som måler gangart (hypokinesi), 6 elementer som måler stivhet, og 3 elementer som måler henholdsvis glabella tap, skjelving og salivasjon.
Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Endring fra baseline i skala for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
AIMS vurderer unormale ufrivillige bevegelser, som tardiv dyskinesi, assosiert med antipsykotiske legemidler; den måler ansikts-, munn-, ekstremiteter og trunkbevegelser, samt deltakerens bevissthet om unormale bevegelser. De første 10 elementene er vurdert på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4). Det er ytterligere 2 punkter om tannstatus som besvares ja eller nei.
Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
BARS er en 4-elements vurderingsskala som brukes til å vurdere legemiddelindusert akatisi. Skalaen omfatter elementer for å vurdere de observerbare rastløse bevegelsene som karakteriserer tilstanden, den subjektive bevisstheten om rastløshet og enhver nød forbundet med akatisien (hver på en 4-punkts skala fra normal [0] til alvorlig [3]). I tillegg er det en global alvorlighetsgrad for akatisi vurdert på en 6-punkts skala (fraværende [0] til alvorlig akatisi [5]).
Grunnlinje (uke 0) til uke 6
Endring fra baseline i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 10
C-SSRS er et kliniker-vurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd, med en høyere poengsum som angir mer alvorlige selvmordstanker og selvmordsatferd.
Grunnlinje (uke 0) til uke 10
Endring i vurderingsskala for barns depresjon – revidert (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 6
CDRS-R er en 17-elements skala administrert av kliniker spesielt utviklet for vurdering av depressive symptomer hos barn og ungdom. Totalpoengsummen varierer fra 17 til 113. Generelt indikerer skårer under 20 fravær av depresjon, skårer på 20 til 30 indikerer borderline depresjon, og skårer på 40 til 60 indikerer moderat depresjon. CDRS-R vil bli administrert av en kliniker med omfattende faglig opplæring i psykiske lidelser.
Grunnlinje (uke 0) til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3112-301-001
  • 2020-004758-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere