Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany stanu chorobowego i bezpieczeństwa stosowania doustnych kapsułek kariprazyny w leczeniu depresji u uczestników pediatrii (w wieku od 10 do 17 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (3112 Ped BPD)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

6-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa kariprazyny u dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) w leczeniu epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Choroba afektywna dwubiegunowa jest ciężkim przewlekłym zaburzeniem nastroju, które dotyka do 4% dorosłej populacji i 1,8% populacji pediatrycznej w Stanach Zjednoczonych. Leczenie epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u dzieci i młodzieży nie było tak szeroko badane, jak leczenie epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u dorosłych, dlatego możliwości farmakoterapeutyczne są ograniczone. Biorąc pod uwagę zmianę stanu chorobowego i bezpieczeństwo wykazane u dorosłych z epizodami depresyjnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, celem tego badania jest ocena zmiany stanu chorobowego i bezpieczeństwa stosowania kariprazyny w leczeniu epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywną populacja pediatryczna.

Kariprazyna jest lekiem zatwierdzonym do leczenia epizodów depresyjnych u dorosłych uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnik zostanie przydzielony do grupy placebo. Około 380 uczestników w wieku 10-17 lat z chorobą afektywną dwubiegunową typu I zostanie zapisanych w około 60 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy otrzymujący badany lek otrzymają dawkę A lub B kariprazyny w zależności od wieku i masy ciała. W 3. tygodniu uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią otrzymają dawkę zwiększoną do dawki B lub dawki C, podczas gdy uczestnicy z wystarczającą odpowiedzią będą nadal otrzymywać dawkę A lub B przez pozostałą część okresu leczenia. Po okresie leczenia nastąpi okres obserwacji bezpieczeństwa (SFU) trwający 4 tygodnie.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Podczas badania uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych cotygodniowych wizytach w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • Rekrutacyjny
        • GCM Medical Group /ID# 245951
  • Rosja
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603155
        • Zakończony
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
      • Saint Petersburg, Rosja, 190121
        • Zakończony
        • Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
      • Saint Petersburg, Rosja, 192019
        • Zakończony
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
      • Saratov, Rosja, 410028
        • Zakończony
        • Medgard Clinic /ID# 228598
      • Saratov, Rosja, 410028
        • Zakończony
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 350051
        • Zakończony
        • Clinica of Glazunova /ID# 229416
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105082
        • Zakończony
        • Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
      • Moscow, Moscow, Rosja, 127083
        • Zakończony
        • Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Rosja, 460006
        • Zakończony
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Rosja, 355029
        • Zakończony
        • Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Zakończony
        • Pillar Clinical Research /ID# 226504
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center /ID# 227073
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Zakończony
        • Care Access Research /ID# 226316
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Rekrutacyjny
        • Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230-6632
        • Zakończony
        • ProScience Research Group /ID# 226223
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Zakończony
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Zakończony
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279482
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-4203
        • Rekrutacyjny
        • CHOC Children's Hospital /ID# 260298
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zakończony
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Zakończony
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Rekrutacyjny
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Health /ID# 268306
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8229
        • Zakończony
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124-4108
        • Zakończony
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Zakończony
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030-4613
        • Zakończony
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Rekrutacyjny
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126-2018
        • Rekrutacyjny
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261399
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Zakończony
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-7225
        • Zakończony
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Zakończony
        • APG Research, LLC /ID# 226519
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Zakończony
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321-2979
        • Rekrutacyjny
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Zakończony
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Zakończony
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Zakończony
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
        • Rekrutacyjny
        • Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Zakończony
        • Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563-6502
        • Zakończony
        • Baber Research Group /ID# 232279
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-3082
        • Zakończony
        • Indiana University /ID# 260705
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Zakończony
        • Benchmark Research /ID# 260714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07111
        • Rekrutacyjny
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856-1315
        • Zakończony
        • Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Zakończony
        • UB Department of Psychiatry /ID# 226373
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501-1603
        • Zakończony
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Zakończony
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Zakończony
        • University of Cincinnati /ID# 226465
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • CincyScience /ID# 226318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Zakończony
        • IPS Research Company /ID# 227072
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Rekrutacyjny
        • Sooner Clinical Research /ID# 226384
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116-1423
        • Zakończony
        • Cutting Edge Research Group /ID# 240777
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Zakończony
        • Paradigm Research Professionals /ID# 260719
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-8729
        • Zakończony
        • SP Research, PLLC /ID# 259428
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Zakończony
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
      • Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Texas Research Group /ID# 270050
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • Relaro Medical Trials /ID# 227156
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Rekrutacyjny
        • Earle Research /ID# 253782
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Zakończony
        • Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Zakończony
        • McGovern Medical School /ID# 240779
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-2641
        • Zakończony
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063-5622
        • Rekrutacyjny
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Aim Trials /ID# 226367
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 214-856-2778
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Rekrutacyjny
        • Perceptive Pharma Research /ID# 262219
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Rekrutacyjny
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Rekrutacyjny
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270879
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Core Clinical Research /ID# 226374

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) podstawowe rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I potwierdzone przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) .
  • Obecny epizod depresyjny trwa dłużej niż 4 tygodnie i krócej niż 12 miesięcy.
  • Uczestnik ma co najmniej jeden epizod maniakalny w swoim życiu.
  • Skala oceny depresji u dzieci – poprawiony wynik (CDRS-R) > = 45 na wizycie 1 i wizycie 2.
  • Wynik w Skali Oceny Young-Mania (YMRS) < = 12 z wynikiem YMRS Pozycja 1 (podwyższony nastrój) < = 2 podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
  • Wynik w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) > = 4 (umiarkowanie chory) podczas wizyty 1 i wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z diagnozą DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia psychotycznego spowodowanego innym schorzeniem, PTSD, antyspołecznym zaburzeniem osobowości lub zaburzeniem osobowości typu borderline.
  • Uczestnik ma historię spełniania diagnozy DSM-5 dla jakiegokolwiek zaburzenia związanego z substancjami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
  • Historia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Cztery lub więcej epizodów zaburzeń nastroju w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
  • Diagnoza DSM-5 niepełnosprawności intelektualnej (IQ < 70), zaburzeń ze spektrum autyzmu lub udokumentowanej historii zaburzeń chromosomalnych z upośledzeniem rozwojowym.
  • Historia drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych.
  • Znaczący uraz głowy, historia guza OUN lub jakikolwiek inny stan predysponujący do napadów padaczkowych.
  • Uczestnik wymaga jednoczesnego leczenia umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 lub dowolnymi induktorami CYP3A4.
  • Uczestnik wymaga jednoczesnego leczenia jakimkolwiek zabronionym lekiem, suplementem lub produktem ziołowym, w tym jakimkolwiek lekiem psychotropowym lub jakimkolwiek lekiem o działaniu psychotropowym lub z potencjalnie psychotropowym składnikiem.
  • Stosowanie leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu 2 cykli odpowiednich przerw w dawkowaniu przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Leczenie klozapiną w dawce > 50 mg/d w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 6 tygodni leczenia.
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Kariprazyna
Uczestnicy będą otrzymywać elastyczną dawkę kariprazyny przez 6 tygodni leczenia.
Lek: Kariprazyna
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Vraylar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 10
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma przypadkowy związek z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające lub przedłużające hospitalizację, powodujące wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub będące ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 10
Nieprawidłowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 10
Oceniona zostanie zmiana parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 10
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, np. hematologicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Spoczynkowe EKG z 12 odprowadzeń zostanie zarejestrowane. Parametry obejmują odstęp RR, odstęp PR, odstęp QT i czas trwania zespołów QRS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
SAS to 10-punktowa skala oceny służąca do oceny parkinsonizmu wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi zarówno w praktyce klinicznej, jak i w warunkach badawczych. Każdy element ma zakres od 0 (normalny) do 4 (skrajne objawy). Skala składa się z 1 pozycji mierzącej chód (hipokinezję), 6 pozycji mierzących sztywność i 3 pozycje mierzące odpowiednio stukanie gładzizny, drżenie i wydzielanie śliny.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
AIMS ocenia nieprawidłowe ruchy mimowolne, takie jak późne dyskinezy, związane z lekami przeciwpsychotycznymi; mierzy ruchy twarzy, jamy ustnej, kończyn i tułowia, a także świadomość uczestnika w zakresie nieprawidłowych ruchów. Pierwsze 10 pozycji ocenia się w skali od braku (0) do poważnego (4). Istnieją dodatkowe 2 pozycje dotyczące stanu uzębienia, na które można odpowiedzieć tak lub nie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
BARS to czteropunktowa skala oceny stosowana do oceny akatyzji polekowej. Skala obejmuje elementy służące do oceny obserwowalnych niespokojnych ruchów, które charakteryzują ten stan, subiektywnej świadomości niepokoju i wszelkich niepokojów związanych z akatyzją (każdy w 4-punktowej skali od normalnego [0] do ciężkiego [3]). Ponadto istnieje globalne nasilenie akatyzji oceniane w 6-punktowej skali (brak [0] do ciężkiej akatyzji [5]).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 10
Skala C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia nasilenie zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze myśli i zachowania samobójcze.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 10
Zmiana w skali oceny depresji u dzieci – poprawiony wynik całkowity (CDRS-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6
CDRS-R to 17-punktowa skala przeznaczona dla klinicystów, opracowana specjalnie do oceny objawów depresji u dzieci i młodzieży. Łączne wyniki wahają się od 17 do 113. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji, wyniki od 20 do 30 wskazują na depresję graniczną, a wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję. CDRS-R będzie podawany przez klinicystę posiadającego wszechstronne przeszkolenie zawodowe w zakresie chorób psychicznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3112-301-001
  • 2020-004758-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj