Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av förändringen i sjukdomstillstånd och säkerhet för orala kariprazinkapslar vid behandling av depression hos pediatriska deltagare (10 till 17 år) med bipolär I-störning (3112 Ped BPD)

24 juli 2026 uppdaterad av: AbbVie

En 6-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av Cariprazins effekt och säkerhet hos pediatriska deltagare (10 till 17 år) vid behandling av depressiva episoder associerade med bipolär I-sjukdom

Bipolär sjukdom är en allvarlig kronisk humörstörning som drabbar upp till 4 % av den vuxna befolkningen och 1,8 % av den pediatriska befolkningen i USA. Behandlingen av depressiva episoder av bipolär sjukdom i den pediatriska populationen har inte studerats lika brett som behandlingen av depressiva episoder av bipolär sjukdom hos vuxna, därför är de farmakoterapeutiska alternativen begränsade. Med tanke på förändringen i sjukdomstillstånd och säkerhet som påvisats hos vuxna med depressiva episoder associerade med bipolär I-sjukdom, är syftet med denna studie att utvärdera förändringen i sjukdomstillstånd och säkerhet för kariprazin vid behandling av depressiva episoder associerade med bipolär I-sjukdom i pediatrisk population.

Cariprazine är ett godkänt läkemedel för behandling av depressiva episoder hos vuxna deltagare med bipolär störning I. Studieläkare placerade deltagarna i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Det finns en chans på 1 på 2 att en deltagare kommer att tilldelas placebo. Cirka 380 deltagare i åldrarna 10-17 år med bipolär sjukdom I kommer att registreras på cirka 60 platser över hela världen.

Deltagare som får studieläkemedlet kommer att få dos A eller B av Cariprazin baserat på ålder och vikt. Vid vecka 3 kommer deltagare med otillräckligt svar att få sin dos ökad till Dos B eller Dos C, medan deltagare med tillräckligt svar kommer att fortsätta att få Dos A eller B under resten av behandlingsperioden. Behandlingsperioden kommer att följas av en säkerhetsuppföljningsperiod (SFU) under 4 veckor.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna veckovisa besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Avslutad
        • Pillar Clinical Research /ID# 226504
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Rekrytering
        • Advanced Research Center /ID# 227073
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Avslutad
        • Care Access Research /ID# 226316
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Rekrytering
        • Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230-6632
        • Avslutad
        • ProScience Research Group /ID# 226223
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • Avslutad
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Avslutad
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Rekrytering
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279482
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-4203
        • Rekrytering
        • CHOC Children's Hospital /ID# 260298
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Avslutad
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Avslutad
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Rekrytering
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Health /ID# 268306
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8229
        • Avslutad
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124-4108
        • Avslutad
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Avslutad
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030-4613
        • Avslutad
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Rekrytering
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Avslutad
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126-2018
        • Avslutad
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261399
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166-7225
        • Avslutad
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Avslutad
        • APG Research, LLC /ID# 226519
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
        • Avslutad
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321-2979
        • Rekrytering
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Avslutad
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Avslutad
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Rekrytering
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Avslutad
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Avslutad
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
      • Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna, 30083
        • Rekrytering
        • Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
        • Avslutad
        • Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563-6502
        • Avslutad
        • Baber Research Group /ID# 232279
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Rekrytering
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-3082
        • Avslutad
        • Indiana University /ID# 260705
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Avslutad
        • Benchmark Research /ID# 260714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Avslutad
        • The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Förenta staterna, 07111
        • Rekrytering
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856-1315
        • Avslutad
        • Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Avslutad
        • UB Department of Psychiatry /ID# 226373
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501-1603
        • Avslutad
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
        • Avslutad
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Avslutad
        • University of Cincinnati /ID# 226465
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • CincyScience /ID# 226318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • Avslutad
        • IPS Research Company /ID# 227072
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Rekrytering
        • Sooner Clinical Research /ID# 226384
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116-1423
        • Avslutad
        • Cutting Edge Research Group /ID# 240777
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Avslutad
        • Paradigm Research Professionals /ID# 260719
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-8729
        • Avslutad
        • SP Research, PLLC /ID# 259428
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Avslutad
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Rekrytering
        • Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
      • Coppell, Texas, Förenta staterna, 75019
        • Rekrytering
        • Texas Research Group /ID# 270050
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Rekrytering
        • Relaro Medical Trials /ID# 227156
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Rekrytering
        • Earle Research /ID# 253782
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Avslutad
        • Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Avslutad
        • McGovern Medical School /ID# 240779
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090-2641
        • Avslutad
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063-5622
        • Rekrytering
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Aim Trials /ID# 226367
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 214-856-2778
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
        • Rekrytering
        • Perceptive Pharma Research /ID# 262219
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Rekrytering
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Rekrytering
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270879
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Rekrytering
        • Core Clinical Research /ID# 226374
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Avslutad
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekrytering
        • GCM Medical Group /ID# 245951
  • Ryssland
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603155
        • Avslutad
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
      • Saint Petersburg, Ryssland, 190121
        • Avslutad
        • Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
      • Saint Petersburg, Ryssland, 192019
        • Avslutad
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
      • Saratov, Ryssland, 410028
        • Avslutad
        • Medgard Clinic /ID# 228598
      • Saratov, Ryssland, 410028
        • Avslutad
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Ryssland, 350051
        • Avslutad
        • Clinica of Glazunova /ID# 229416
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 105082
        • Avslutad
        • Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 127083
        • Avslutad
        • Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Ryssland, 460006
        • Avslutad
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Ryssland, 355029
        • Avslutad
        • Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) primärdiagnos av bipolär I-störning som bekräftas av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) .
  • Aktuell depressiv episod är mer än 4 veckor och mindre än 12 månader lång.
  • Deltagaren har en livstidshistoria av minst en manisk episod.
  • Betygsskala för barns depression - Reviderad (CDRS-R) poäng > = 45 vid besök 1 och besök 2.
  • Young-Mania Rating Scale (YMRS) poäng < = 12 med YMRS objekt 1 (förhöjt humör) poäng < = 2 vid besök 1 och besök 2.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalapoäng på > = 4 (måttligt sjuk) vid besök 1 och besök 2.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med DSM-5-diagnos schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, kortvarig psykotisk störning, psykotisk störning på grund av ett annat medicinskt tillstånd, PTSD, antisocial personlighetsstörning eller borderline personlighetsstörning.
  • Deltagaren har tidigare träffat DSM-5-diagnosen för någon substansrelaterad störning inom 3 månader före screeningbesök 1.
  • Anamnes med serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom.
  • Fyra eller fler episoder av en humörstörning inom 12 månader före besök 1.
  • DSM-5 diagnos av intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70), autismspektrumstörningar eller dokumenterad historia av kromosomal störning med utvecklingsstörning.
  • Historik med kramper, med undantag för feberkramper.
  • Betydande huvudtrauma, historia av tumör i CNS eller något annat tillstånd som predisponerar för anfall.
  • Deltagaren kräver samtidig behandling med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare eller med någon CYP3A4-inducerare.
  • Deltagaren kräver samtidig behandling med alla förbjudna läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade produkter, inklusive alla psykotropa läkemedel eller läkemedel med psykotrop aktivitet eller med en potentiellt psykotrop komponent.
  • Användning av ett depå antipsykotiskt läkemedel inom 2 cykler av deras respektive doseringsintervall före screeningbesök 1.
  • Behandling med klozapin i en dos på > 50 mg/dag under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo under en 6 veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Placebo
Oral kapsel
Experimentell: Cariprazin
Deltagarna kommer att få flexibel dos Cariprazine under en 6 veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: Cariprazin
Oral kapsel
Andra namn:
  • Vraylar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 10
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse, som baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkomna biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (vecka 0) till vecka 10
Onormal förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 10
Förändringar i vitala tecken som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
Baslinje (vecka 0) till vecka 10
Antal deltagare med incidens av onormala kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 6
Antalet deltagare med incidens av onormala kliniska laboratorietestresultat som hematologi kommer att bedömas.
Baslinje (vecka 0) till vecka 6
Förändring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 6
12-avlednings vilo-EKG kommer att registreras. Parametrar inkluderar RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall och QRS-längd.
Baslinje (vecka 0) till vecka 6
Ändring från baslinjen i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 6
SAS är en betygsskala med 10 punkter för bedömning av antipsykotiskt inducerad parkinsonism i både klinisk praxis och forskningsmiljö. Varje objekt sträcker sig från 0 (normal) till 4 (extrema symtom). Skalan består av 1 objekt som mäter gång (hypokinesi), 6 objekt som mäter stelhet och 3 objekt som mäter glabella tap, tremor respektive salivutsöndring.
Baslinje (vecka 0) till vecka 6
Ändring från baslinjen i skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 6
AIMS bedömer onormala ofrivilliga rörelser, såsom tardiv dyskinesi, associerad med antipsykotiska läkemedel; den mäter ansikts-, mun-, extremitets- och bålrörelser, såväl som deltagarens medvetenhet om onormala rörelser. De första 10 föremålen betygsätts på en skala från ingen (0) till allvarlig (4). Det finns ytterligare 2 punkter om tandstatus som besvaras ja eller nej.
Baslinje (vecka 0) till vecka 6
Ändring från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 6
BARS är en betygsskala med fyra punkter som används för att bedöma läkemedelsinducerad akatisi. Skalan innehåller punkter för att bedöma de observerbara rastlösa rörelserna som kännetecknar tillståndet, den subjektiva medvetenheten om rastlöshet och all ångest som är förknippad med akatisin (var och en på en 4-gradig skala från normal [0] till svår [3]). Dessutom finns det en global svårighetsgrad för akatisi bedömd på en 6-gradig skala (frånvarande [0] till svår akatisi [5]).
Baslinje (vecka 0) till vecka 6
Ändring från baslinjen i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 10
C-SSRS är ett klinikerklassat instrument som rapporterar svårighetsgraden av både självmordstankar och självmordsbeteende, med en högre poäng som anger allvarligare självmordstankar och självmordsbeteende.
Baslinje (vecka 0) till vecka 10
Förändring i betygsskala för depression för barn - Reviderad (CDRS-R) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 6
CDRS-R är en klinikeradministrerad skala med 17 punkter, speciellt utvecklad för bedömning av depressiva symtom hos barn och ungdomar. Totalpoäng varierar från 17 till 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression, poäng på 20 till 30 indikerar borderline depression och poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression. CDRS-R kommer att administreras av en läkare med omfattande professionell utbildning i psykisk ohälsa.
Baslinje (vecka 0) till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3112-301-001
  • 2020-004758-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera