Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a betegség állapotának változásáról és az orális cariprazine kapszulák biztonságosságáról a depresszió kezelésében I. bipoláris zavarban szenvedő (10-17 éves) gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél (3112 Ped BPD)

2026. július 24. frissítette: AbbVie

6 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a cariprazine hatékonyságáról és biztonságosságáról gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél (10-17 éves kor között) az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó depressziós epizódok kezelésében

A bipoláris zavar egy súlyos krónikus hangulati rendellenesség, amely az Egyesült Államokban a felnőtt lakosság 4%-át és a gyermekpopuláció 1,8%-át érinti. A bipoláris zavar depresszív epizódjainak kezelését gyermekpopulációban nem vizsgálták olyan széles körben, mint a bipoláris zavar depressziós epizódjainak kezelését felnőtteknél, ezért a farmakoterápiás lehetőségek korlátozottak. Tekintettel az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó depressziós epizódokban szenvedő felnőttek betegségi állapotában és biztonságosságában tapasztalt változásra, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a cariprazine betegségi állapotának változását és biztonságosságát az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó depressziós epizódok kezelésében. gyermekpopuláció.

A cariprazine egy jóváhagyott gyógyszer a depressziós epizódok kezelésére I. típusú bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálatot végző orvosok a résztvevőket a 2 csoport egyikébe sorolták, amelyeket kezelési karoknak neveznek. 1 a 2-hez az esélye annak, hogy egy résztvevőt placebóhoz rendelnek. Körülbelül 380, 10-17 év közötti, I. bipoláris zavarban szenvedő résztvevőt vesznek fel körülbelül 60 helyszínen világszerte.

A vizsgálati gyógyszert kapó résztvevők a Cariprazine A vagy B dózisát kapják életkoruk és súlyuk alapján. A 3. héten az elégtelen válaszreakciót mutató résztvevők adagját B vagy C dózisra emelik, míg a megfelelően reagáló résztvevők továbbra is az A vagy B dózist kapják a kezelési időszak hátralévő részében. A kezelési időszakot 4 hetes biztonsági követési (SFU) időszak követi.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres heti látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Befejezve
        • Pillar Clinical Research /ID# 226504
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Toborzás
        • Advanced Research Center /ID# 227073
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Befejezve
        • Care Access Research /ID# 226316
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Toborzás
        • Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230-6632
        • Befejezve
        • ProScience Research Group /ID# 226223
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • Befejezve
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Befejezve
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Toborzás
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279482
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-4203
        • Toborzás
        • CHOC Children's Hospital /ID# 260298
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Befejezve
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • Befejezve
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
        • Toborzás
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Health /ID# 268306
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8229
        • Befejezve
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124-4108
        • Befejezve
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Befejezve
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Toborzás
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030-4613
        • Befejezve
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Toborzás
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Befejezve
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126-2018
        • Befejezve
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261399
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166-7225
        • Befejezve
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Toborzás
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Toborzás
        • Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Befejezve
        • APG Research, LLC /ID# 226519
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
        • Befejezve
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321-2979
        • Toborzás
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Befejezve
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Befejezve
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Toborzás
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Befejezve
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Befejezve
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
      • Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30083
        • Toborzás
        • Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
        • Befejezve
        • Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563-6502
        • Befejezve
        • Baber Research Group /ID# 232279
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Toborzás
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-3082
        • Befejezve
        • Indiana University /ID# 260705
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Befejezve
        • Benchmark Research /ID# 260714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Befejezve
        • The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Egyesült Államok, 07111
        • Toborzás
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
      • Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856-1315
        • Befejezve
        • Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Befejezve
        • UB Department of Psychiatry /ID# 226373
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501-1603
        • Befejezve
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
        • Befejezve
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Befejezve
        • University of Cincinnati /ID# 226465
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Toborzás
        • CincyScience /ID# 226318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • Befejezve
        • IPS Research Company /ID# 227072
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Toborzás
        • Sooner Clinical Research /ID# 226384
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116-1423
        • Befejezve
        • Cutting Edge Research Group /ID# 240777
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Befejezve
        • Paradigm Research Professionals /ID# 260719
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112-8729
        • Befejezve
        • SP Research, PLLC /ID# 259428
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Befejezve
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77706
        • Toborzás
        • Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
      • Coppell, Texas, Egyesült Államok, 75019
        • Toborzás
        • Texas Research Group /ID# 270050
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Toborzás
        • Relaro Medical Trials /ID# 227156
      • Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
        • Toborzás
        • Earle Research /ID# 253782
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
        • Befejezve
        • Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Befejezve
        • McGovern Medical School /ID# 240779
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090-2641
        • Befejezve
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063-5622
        • Toborzás
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • Aim Trials /ID# 226367
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 214-856-2778
      • Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
        • Toborzás
        • Perceptive Pharma Research /ID# 262219
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Toborzás
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Toborzás
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270879
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Toborzás
        • Core Clinical Research /ID# 226374
  • Oroszország
      • Nizhny Novgorod, Oroszország, 603155
        • Befejezve
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
      • Saint Petersburg, Oroszország, 190121
        • Befejezve
        • Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
      • Saint Petersburg, Oroszország, 192019
        • Befejezve
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
      • Saratov, Oroszország, 410028
        • Befejezve
        • Medgard Clinic /ID# 228598
      • Saratov, Oroszország, 410028
        • Befejezve
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Oroszország, 350051
        • Befejezve
        • Clinica of Glazunova /ID# 229416
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Oroszország, 105082
        • Befejezve
        • Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
      • Moscow, Moscow, Oroszország, 127083
        • Befejezve
        • Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Oroszország, 460006
        • Befejezve
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Oroszország, 355029
        • Befejezve
        • Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Befejezve
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Toborzás
        • GCM Medical Group /ID# 245951

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) elsődleges diagnózisával az I. bipoláris rendellenességgel, amelyet a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia iskoláskorú gyermekek számára igazolt – jelen és életre szóló verziója (K-SADS-PL) .
  • A jelenlegi depressziós epizód több mint 4 hét, és kevesebb mint 12 hónapig tart.
  • A résztvevőnek élete során legalább egy mániás epizódja van.
  • Gyermekek depressziós értékelési skála – Felülvizsgált (CDRS-R) pontszám > = 45 az 1. és a 2. látogatáskor.
  • A Young-Mania értékelési skála (YMRS) pontszáma < = 12, az YMRS 1. pontja (emelkedett hangulat) pedig < = 2 az 1. és a 2. látogatáskor.
  • A klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skála pontszáma > = 4 (közepesen beteg) az 1. és a 2. vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek DSM-5 diagnózisa skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség, más egészségügyi állapot miatti pszichotikus rendellenesség, PTSD, antiszociális személyiségzavar vagy borderline személyiségzavar.
  • A résztvevő az 1. szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül találkozott a DSM-5 diagnózissal bármilyen anyaggal kapcsolatos rendellenességre vonatkozóan.
  • Szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma a kórtörténetében.
  • Négy vagy több hangulatzavar epizód az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
  • DSM-5 értelmi fogyatékosság (IQ < 70), autizmus spektrum zavarok vagy fejlődési zavarral járó kromoszóma-rendellenesség dokumentált kórtörténete.
  • Görcsrohamok anamnézisében, a lázas rohamok kivételével.
  • Jelentős fejsérülés, központi idegrendszeri daganat az anamnézisben, vagy bármely más olyan állapot, amely görcsrohamokra hajlamosít.
  • A résztvevőnek mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy bármely CYP3A4 induktorral történő egyidejű kezelésre van szüksége.
  • A résztvevőnek egyidejű kezelésre van szüksége bármely tiltott gyógyszerrel, kiegészítővel vagy gyógynövénytermékkel, beleértve minden pszichotróp gyógyszert vagy bármely pszichotróp hatású vagy potenciálisan pszichotróp összetevőt tartalmazó gyógyszert.
  • Depó antipszichotikum alkalmazása a megfelelő adagolási intervallumtól számított 2 cikluson belül az 1. szűrési látogatás előtt.
  • Klozapin kezelés > 50 mg/nap dózisban az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 6 hetes kezelési időszak alatt placebót kapnak.
Drog: Placebo
Orális kapszula
Kísérleti: Cariprazine
A résztvevők rugalmas dózisú Cariprazine-t kapnak egy 6 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Cariprazine
Orális kapszula
Más nevek:
  • Vraylar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 10. hét
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélyezteti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megelőzése érdekében. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események/kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 10. hét
Rendellenes változás a kiindulási állapothoz képest az életjelekben
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 10. hét
Felmérik az életjelek változásait, mint például a szisztolés és diasztolés vérnyomást.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 10. hét
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmény
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, például hematológiai eredmények fordulnak elő.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
Változás az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
12 elvezetéses nyugalmi EKG-t rögzít a rendszer. A paraméterek közé tartozik az RR intervallum, a PR intervallum, a QT intervallum és a QRS időtartama.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
Változás az alapvonaltól a Simpson-Angus skálán (SAS)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
A SAS egy 10 tételes értékelési skála az antipszichotikumok által kiváltott parkinsonizmus értékelésére mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatási környezetben. Minden elem 0-tól (normál) 4-ig (extrém tünetek) terjed. A skála 1 járást (hipokinézia), 6 merevséget mérő, 3 glabella koppintást, tremort és nyálfolyást mérő tételből áll.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest abnormális akaratlan mozgási skálán (AIMS)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
Az AIMS felméri az antipszichotikus szerekkel kapcsolatos kóros akaratlan mozgásokat, mint például a tardív dyskinesia; méri az arc, a száj, a végtagok és a törzs mozgásait, valamint a résztvevő kóros mozgásokra vonatkozó tudatosságát. Az első 10 elemet a semmitől (0) a súlyosig (4) terjedő skálán értékelik. A fogászati ​​állapothoz további 2 tétel tartozik, amelyekre igen vagy nem a válasz.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia értékelési skálán (BARS)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
A BARS egy 4 tételből álló értékelési skála, amelyet a kábítószer-indukált akatízia értékelésére használnak. A skála az állapotot jellemző megfigyelhető nyugtalan mozgásokat, a nyugtalanság szubjektív tudatát és az akatíziával összefüggő szorongást értékelő elemekből áll (mindegyik 4 fokozatú skálán a normáltól [0] a súlyosig [3]). Ezenkívül az akathizia globális súlyossága 6 fokú skálán van besorolva (hiányzó [0]-tól súlyos akatiziáig [5]).
Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ban (C-SSRS)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 10. hét
A C-SSRS egy klinikus által minősített műszer, amely mind az öngyilkossági gondolatok, mind az öngyilkossági magatartás súlyosságát jelzi, magasabb pontszámmal, amely súlyosabb öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jelez.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 10. hét
Változás a gyermekek depressziójának értékelési skálájában – felülvizsgált (CDRS-R) összpontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét
A CDRS-R egy 17 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amelyet kifejezetten gyermekek és serdülők depressziós tüneteinek értékelésére fejlesztettek ki. Az összpontszám 17 és 113 között van. Általánosságban elmondható, hogy a 20 alatti pontszámok a depresszió hiányát, a 20-30-as pontszámok a határesetet, a 40-60-as pontszámok pedig a mérsékelt depressziót jelzik. A CDRS-R-t a mentális betegségek terén kiterjedt szakmai képzettséggel rendelkező klinikus fogja beadni.
Kiindulási helyzet (0. hét) – 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3112-301-001
  • 2020-004758-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel