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Uno studio sul cambiamento nello stato della malattia e sulla sicurezza delle capsule orali di cariprazina nel trattamento della depressione nei partecipanti pediatrici (dai 10 ai 17 anni di età) con disturbo bipolare I (3112 Ped BPD)

1 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di 6 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della cariprazina nei partecipanti pediatrici (dai 10 ai 17 anni di età) nel trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare di tipo I

Il disturbo bipolare è un grave disturbo cronico dell'umore che colpisce fino al 4% della popolazione adulta e l'1,8% della popolazione pediatrica negli Stati Uniti. Il trattamento degli episodi depressivi del disturbo bipolare nella popolazione pediatrica non è stato ampiamente studiato come il trattamento degli episodi depressivi del disturbo bipolare negli adulti, pertanto le opzioni farmacoterapeutiche sono limitate. Dato il cambiamento nello stato di malattia e la sicurezza dimostrata negli adulti con episodi depressivi associati al disturbo bipolare di tipo I, lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nello stato di malattia e la sicurezza di cariprazina nel trattamento degli episodi depressivi associati al disturbo bipolare di tipo I nel popolazione pediatrica.

La cariprazina è un farmaco approvato per il trattamento degli episodi depressivi nei partecipanti adulti con disturbo bipolare di tipo I. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. C'è una possibilità su 1 che un partecipante venga assegnato al placebo. Circa 380 partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni con disturbo bipolare di tipo I saranno arruolati in circa 60 siti in tutto il mondo.

I partecipanti che riceveranno il farmaco in studio riceveranno la dose A o B di Cariprazina in base all'età e al peso. Alla settimana 3, ai partecipanti con risposta insufficiente verrà aumentata la dose alla dose B o alla dose C, mentre i partecipanti con risposta sufficiente continueranno a ricevere la dose A o B per il resto del periodo di trattamento. Il periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza (SFU) per 4 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a regolari visite settimanali durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Reclutamento
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 245952
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • Reclutamento
        • GCM Medical Group /ID# 245951
  • Russia
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603155
        • Completato
        • Clinical Psychiatry Hospital #1 of Nizhniy Novgorod /ID# 226226
      • Saint Petersburg, Russia, 190121
        • Completato
        • Psychiatric hospital #1 /ID# 226516
      • Saint Petersburg, Russia, 192019
        • Completato
        • National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev /ID# 226515
      • Saratov, Russia, 410028
        • Completato
        • Medgard Clinic /ID# 228598
      • Saratov, Russia, 410028
        • Completato
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V. I. Razumovsky /ID# 226222
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russia, 350051
        • Completato
        • Clinica of Glazunova /ID# 229416
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 105082
        • Completato
        • Duplicate_Scientific Centre of Personalized Medicine /ID# 226380
      • Moscow, Moscow, Russia, 127083
        • Completato
        • Duplicate_Central Clinical Psychiatric Hospital /ID# 226381
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Russia, 460006
        • Completato
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1 /ID# 226462
    • Stavropol Kray
      • Stavropol, Stavropol Kray, Russia, 355029
        • Completato
        • Psychotherapeutics Center Podderzhka /ID# 226348
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Completato
        • Pillar Clinical Research /ID# 226504
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Advanced Research Center /ID# 227073
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Completato
        • Care Access Research /ID# 226316
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Reclutamento
        • Inland Pyschiatric Medical Group - Chino /ID# 278667
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230-6632
        • Completato
        • ProScience Research Group /ID# 226223
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Completato
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove /ID# 262835
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Completato
        • Duplicate_Alliance for Research - Long Beach /ID# 226522
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Reclutamento
        • Accellacare - Long Beach /ID# 279482
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-4203
        • Reclutamento
        • CHOC Children's Hospital /ID# 260298
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Completato
        • ATP Clinical Research- Orange /ID# 253719
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Completato
        • Prospective Research Innovations Inc /ID# 240774
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Reclutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group /ID# 274621
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Health /ID# 268306
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8229
        • Completato
        • University of California, San Diego Department of Psychiatry /ID# 226463
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124-4108
        • Completato
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 262805
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Completato
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 227075
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • D&H Doral Research Center-Doral /ID# 255458
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030-4613
        • Completato
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 228222
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Reclutamento
        • Florida Research Center, Inc. /ID# 240775
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126-2018
        • Reclutamento
        • G+C Research Group, LLC /ID# 261399
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Completato
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 229792
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166-7225
        • Completato
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 240778
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 256757
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Nova Psychiatry Inc. /ID# 270892
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Completato
        • APG Research, LLC /ID# 226519
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Completato
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC /ID# 268522
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321-2979
        • Reclutamento
        • D&H Tamarac Research Center /ID# 250434
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Completato
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 246508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Completato
        • Atlanta Center for Medical Research /ID# 226480
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 228695
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Reclutamento
        • Atlanta Behavioral Research, LLC /ID# 226486
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Completato
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 226371
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30083
        • Reclutamento
        • Denali Health Atlanta, LLC /ID# 278167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Completato
        • Duplicate_Ascension St. Elizabeth /ID# 240772
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563-6502
        • Completato
        • Baber Research Group /ID# 232279
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • Advanced Quality Medical Research /ID# 272902
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-3082
        • Completato
        • Indiana University /ID# 260705
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Completato
        • Benchmark Research /ID# 260714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • The Kennedy Krieger Institute /ID# 226509
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Stati Uniti, 07111
        • Reclutamento
        • Med Clinical Research Partners LLC /ID# 240773
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856-1315
        • Completato
        • Duplicate_NeuroCognitive and Behavioral Institute, Inc /ID# 227077
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Completato
        • UB Department of Psychiatry /ID# 226373
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501-1603
        • Completato
        • New Dawn Psychiatric Services PLLC /ID# 229782
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Completato
        • Quest Therapeutics of Avon Lake /ID# 226349
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Completato
        • University of Cincinnati /ID# 226465
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 276309
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • CincyScience /ID# 226318
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • Completato
        • IPS Research Company /ID# 227072
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Reclutamento
        • Sooner Clinical Research /ID# 226384
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116-1423
        • Completato
        • Cutting Edge Research Group /ID# 240777
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Completato
        • Paradigm Research Professionals /ID# 260719
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-8729
        • Completato
        • SP Research, PLLC /ID# 259428
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Completato
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 227076
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Reclutamento
        • Beaumont Psychiatric Clinic /ID# 267484
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Houston Clinical Trials - Bellaire /ID# 274189
      • Coppell, Texas, Stati Uniti, 75019
        • Reclutamento
        • Texas Research Group /ID# 270050
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Reclutamento
        • Relaro Medical Trials /ID# 227156
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Reclutamento
        • Earle Research /ID# 253782
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Completato
        • Southwest Biomed Research Center LLC /ID# 226340
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Completato
        • McGovern Medical School /ID# 240779
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090-2641
        • Completato
        • Red Oak Psychiatry Associates /ID# 240776
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063-5622
        • Reclutamento
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 262706
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Aim Trials /ID# 226367
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 214-856-2778
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Reclutamento
        • Perceptive Pharma Research /ID# 262219
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Reclutamento
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 226290
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Reclutamento
        • Pantheon Clinical Research /ID# 270879
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Core Clinical Research /ID# 226374

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnosi primaria di disturbo bipolare I come confermato da Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) .
  • L'attuale episodio depressivo dura più di 4 settimane e meno di 12 mesi.
  • Il partecipante ha una storia di vita di almeno un episodio maniacale.
  • Scala di valutazione della depressione dei bambini - Punteggio rivisto (CDRS-R) > = 45 alla visita 1 e alla visita 2.
  • Punteggio Young-Mania Rating Scale (YMRS) < = 12 con punteggio YMRS Item 1 (umore elevato) < = 2 alla visita 1 e alla visita 2.
  • Punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) > = 4 (moderatamente malato) alla Visita 1 e alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico dovuto a un'altra condizione medica, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo antisociale di personalità o disturbo borderline di personalità.
  • - Il partecipante ha una storia di incontro con la diagnosi del DSM-5 per qualsiasi disturbo correlato alla sostanza nei 3 mesi prima della visita di screening 1.
  • Storia di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna.
  • Quattro o più episodi di disturbo dell'umore nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Diagnosi DSM-5 di disabilità intellettiva (QI <70), disturbi dello spettro autistico o storia documentata di disturbo cromosomico con compromissione dello sviluppo.
  • Storia di convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili.
  • Trauma cranico significativo, storia di tumore del sistema nervoso centrale o qualsiasi altra condizione che predispone alle convulsioni.
  • Il partecipante richiede un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 moderati o forti o con qualsiasi induttore del CYP3A4.
  • Il partecipante richiede un trattamento concomitante con qualsiasi farmaco, integratore o prodotto a base di erbe proibito, incluso qualsiasi farmaco psicotropo o qualsiasi farmaco con attività psicotropa o con un componente potenzialmente psicotropo.
  • Uso di un antipsicotico depot entro 2 cicli del rispettivo intervallo di dosaggio prima della visita di screening 1.
  • Trattamento con clozapina a una dose > 50 mg/die negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Droga: Placebo
Capsula orale
Sperimentale: Cariprazina
I partecipanti riceveranno una dose flessibile di Cariprazine per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Droga: Cariprazina
Capsula orale
Altri nomi:
  • Vraylar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 10
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione casuale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, in base al giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 10
Cambiamento anormale rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 10
Verrà valutato il cambiamento dei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 10
Numero di partecipanti con incidenza di risultati anormali dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
Verrà valutato il numero di partecipanti con incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
Verranno registrati ECG a riposo a 12 derivazioni. I parametri includono intervallo RR, intervallo PR, intervallo QT e durata QRS.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nella scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
SAS è una scala di valutazione a 10 item per la valutazione del parkinsonismo indotto dagli antipsicotici sia nella pratica clinica che in contesti di ricerca. Ciascun item varia da 0 (normale) a 4 (sintomi estremi). La scala è composta da 1 item che misura l'andatura (ipocinesia), 6 item che misurano la rigidità e 3 item che misurano rispettivamente il battito della glabella, il tremore e la salivazione.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
L'AIMS valuta i movimenti involontari anomali, come la discinesia tardiva, associati ai farmaci antipsicotici; misura i movimenti facciali, orali, delle estremità e del tronco, nonché la consapevolezza del partecipante di movimenti anomali. I primi 10 item sono valutati su una scala da nulla (0) a grave (4). Ci sono altri 2 elementi sullo stato dentale a cui viene data risposta sì o no.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
BARS è una scala di valutazione a 4 elementi utilizzata per valutare l'acatisia indotta da farmaci. La scala comprende elementi per valutare i movimenti irrequieti osservabili che caratterizzano la condizione, la consapevolezza soggettiva dell'irrequietezza e qualsiasi disagio associato all'acatisia (ciascuno su una scala a 4 punti da normale [0] a grave [3]). Inoltre, esiste una gravità globale per l'acatisia valutata su una scala a 6 punti (da assente [0] a grave [5]).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 10
Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che segnala la gravità sia dell'idea che del comportamento suicidario, con un punteggio più alto che denota idea e comportamento suicidario più gravi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 10
Cambiamento nella scala di valutazione della depressione dei bambini - Punteggio totale rivisto (CDRS-R).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 6
La CDRS-R è una scala composta da 17 item somministrata da medici, sviluppata specificatamente per la valutazione dei sintomi depressivi nei bambini e negli adolescenti. I punteggi totali vanno da 17 a 113. In generale, i punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, i punteggi da 20 a 30 indicano una depressione borderline e i punteggi da 40 a 60 indicano una depressione moderata. Il CDRS-R sarà somministrato da un medico con una vasta formazione professionale in malattie mentali.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3112-301-001
  • 2020-004758-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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